ТОПИРАМАТ РАТИОФАРМ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Топирамат Ратиофарм 200 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Ратиофарма
3. Как принимать Топирамат Ратиофарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Ратиофарм и для чего он используется

Топирамат Ратиофарм относится к группе препаратов, называемых «противоэпилептическими препаратами». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Ратиофарма

Не принимайте Топирамат Ратиофарм

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение – если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Ратиофарма, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Ратиофарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Топираматом Ратиофарма, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас есть истории нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть проблемы с ростом
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• если вы женщина, способная к беременности. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел «Беременность и лактация» для получения более подробной информации
• если вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который вам назначен в качестве альтернативы Топирамату Ратиофарму.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топирамат Ратиофарм, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Ратиофарм, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Ратиофарм может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Топирамат Ратиофарм может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах Топирамата Ратиофарма.

Другие препараты и Топирамат Ратиофарм

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Топирамат Ратиофарм и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или Топирамата Ратиофарма.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию внимания или координацию мышц (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и топирамата. У вас может быть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед приемом Топирамата Ратиофарма.

Другие препараты, о которых вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Ратиофарма.

Прием Топирамата Ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Топирамат Ратиофарм с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Ратиофарма. Вы должны избегать приема алкоголя во время приема Топирамата Ратиофарма.

Беременность и лактация

Беременность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение – если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты, такие как расщелина губы (расщелина в верхней губе) и расщелина неба (расщелина в небе). У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если решено использовать топирамат, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся нерегулярные менструальные кровотечения.

Использование Топирамата Ратиофарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечившейся топираматом, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Топирамата Ратиофарма:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Ратиофарма:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если топирамат используется во время беременности, вы будете находиться под близким наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 «Другие источники информации». Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Ратиофарма, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Ратиофарма (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечившихся топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение Топираматом Ратиофарма. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Ратиофарм, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Ратиофарма.

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Топирамат Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Топирамат ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте вашего врача для проверки лечения至少 один раз в год.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает дозу до нахождения оптимальной для вас.
• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку это может оставить горький вкус.
• Топирамат можно принимать до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема топирамата.

Есливы принялибольшеТопирамата ратиофарм,чем следует

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите с собой лекарство.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания, потерю координации, трудности с речью или концентрацией, двоение в глазах или размытое зрение, головокружение из-за снижения артериального давления, чувствовать себя подавленным или беспокойным или испытывать боли в животе, или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другое лекарство вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Топирамат ратиофарм

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечениеТопираматом ратиофарм

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам необходимо прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Депрессия (новая или ухудшение)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Приступы (судороги)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (новое начало, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое мочеиспускание или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение уровня кислоты в крови (может вызвать проблемы с дыханием, включая трудности с дыханием, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или потеря потоотделения (особенно у детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
• Серьезные мысли о самоубийстве, приводящие к серьезным попыткам самоубийства
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Глаукома, блокирование жидкости в глазу, вызывающее увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии).
• Серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, сообщите вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении
• Неловкость или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Расстройство зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня белых кровяных телец, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, серьезные психические расстройства (психоз)
• Отсутствие эмоций и/или подозрительность, паническая атака
• Трудности с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Нервозность, гиперактивность
• Замедление мышления, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат ратиофарм, могут потерять сознание, головокружение или потерять сознание при внезапном вставании или сидении)
• Краснота или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия
• Носовые кровотечения, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная жесткость, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Дети

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоубийстве
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие эмоций и/или подозрительность
• Слезотечение
• Замедленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата ратиофарм

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон: Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Блистер: Храните при температуре ниже 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТопирамата ратиофарм

Активное вещество - топирамат.

Одна таблетка Топирамата ратиофарм, покрытая пленкой, содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата ратиофарм перечислены ниже: Ядро таблетки:моногидрат лактозы, прегельатинизированный крахмал кукурузы, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля и стеарат магния. Покрытие: Opadry II коричневый, содержащий гипромеллозу, полидекстрозу, триацетат глицерина, макрогол 8000, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний видТопирамата ратиофарми содержание упаковки:

Топирамат ратиофарм выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, красно-кораллового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклых.

Размеры упаковки:

Топирамат ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые пленкой: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура 11,

Здание Альбатрос Б 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель:

Merckle GmbH

Улица Людвиг-Меркле 3

89143 Блаубойрен, Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Финляндия: Топирамат ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Австрия: Топирамат ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия: Топирамат ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Топирамат ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Швеция: Топирамат ратиофарм 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Самая актуальная информация (руководство для пациента) о этом лекарстве доступна, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Код QR]