ТОПИРАМАТ КВАЛИГЕН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Квалиген 25 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Квалигена
3. Как принимать Топирамат Квалиген
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Квалиген и для чего он используется

Топирамат Квалиген относится к группе лекарств, называемых «антиэпилептическими». Он используется:

• в одиночку для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет.
• в комбинации с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет.
• в качестве профилактического лечения мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Квалигена

Не принимайте Топирамат Квалиген

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение – если Топирамат Квалиген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Квалигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 «Другие источники информации»)

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Квалигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Квалигена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топирамата Квалигена, если у вас:

• почечная болезнь, особенно почечные камни или если вы проходите диализ.
• ранее были обнаружены аномальные значения в анализах крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз).
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.
• у вас есть проблема роста.
• если вы придерживаетесь диеты, богатой жирами (кетогенной диеты).
• вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Квалигена. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топирамата Квалигена.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без консультации с вашим врачом.

Также вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам в качестве альтернативы Топирамату Квалигену.

Небольшое количество людей, проходивших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Квалиген, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Топирамат Квалиген, возможно, вы потеряете вес, поэтому вам следует регулярно взвешиваться во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В редких случаях Топирамат Квалиген может вызывать повышенные уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализах крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроатом или валпроевой кислотой. Поскольку это может быть серьезным состоянием, немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ят следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• уменьшение бдительности или сознания
• чувство сильной сонливости и слабости

С более высокими дозами Топирамата Квалигена риск развития этих симптомов может увеличиться.

Дети и подростки

Если ребенок, принимающий это лекарство, не имеет достаточного веса, следует проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Топирамат Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или должны принимать другие лекарства. Эффект Топирамата Квалигена и других лекарств может измениться, если они принимаются вместе.

Иногда может потребоваться коррекция дозы других лекарств или Топирамата Квалигена.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые изменяют или снижают вашу способность думать или концентрироваться, или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамат Квалиген может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема Топирамата Квалигена.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Квалигена. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Составьте список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.

Среди лекарств, о которых вам необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, являются другие антиэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Квалигена.

Прием Топирамата Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Топирамат Квалиген с пищей или без нее. Во время приема Топирамата Квалигена рекомендуется много пить в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней. Во время приема Топирамата Квалигена следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные советы для женщин детородного возраста:

Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны.
• В случае мигрени не принимайте Топирамат Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Квалигеном должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение – если Топирамат Квалиген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Квалигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения Топираматом Квалигеном должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Квалиген используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок имеет более высокий риск иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 имеют врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих антиэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (заячья губа и расщепление нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих антиэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих антиэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Квалигена. Если решено использовать Топирамат Квалиген, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Квалигена.
• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Квалигена у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топираматом Квалигеном, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топирамата Квалигена:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Квалигена во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Квалигена:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужно ли вам альтернативное лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу во время беременности.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Квалигена во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется Топирамат Квалиген во время беременности, вы будете внимательно наблюдаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 «Другие источники информации»

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Квалигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Квалигена (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных Топираматом Квалигеном, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Топираматом Квалигеном. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Квалиген, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Во время лечения Топираматом Квалигеном вы можете испытывать головокружение, усталость и проблемы с зрением. Не управляйте транспортным средством и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Квалиген 25 мг содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Топирамат Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Квалигеном должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение как минимум один раз в год.

• Обычно врач назначит вам сначала низкую дозу Топирамата Квалигена, которая будет постепенно увеличиваться до оптимальной для вас.
• Таблетки Топирамата Квалигена должны быть проглочены целиком. Не жуйте их, поскольку они могут иметь неприятный вкус.
• Топирамат Квалиген можно принимать до, во время или после еды. Во время приема Топирамата Квалигена рекомендуется много пить в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней.

Если вы приняли слишком много Топирамата Квалигена

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

• Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.
• Вы можете испытывать сонливость, усталость или снижение внимания; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией внимания; двоение в глазах или размытое зрение; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессию или беспокойство; или боли в животе, или приступы (судороги).

Если вы принимаете другие лекарства вместе с Топираматом Квалигеном, может возникнуть передозировка.

Если вы забыли принять Топирамат Квалиген

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли принять две или более дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Топираматом Квалигеном

Не прекращайте прием этого лекарства, если только врач не назначит это. Симптомы могут вернуться. Если врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кризис (приступы)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (которое может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря потоотделения
• Имея мысли о самоубийстве, пытаясь нанести себе серьезные травмы

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или уменьшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии гипераммонемии).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк и боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), уменьшение количества белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие эмоций и/или чувство недоверия, паническая атака
• Проблемы с чтением, расстройства речи, проблемы с письмом
• Непоседливость, гиперактивность
• Замедление мышления, уменьшение бдительности или сознания
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Топирамат Квалиген, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, ощущение полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная жесткость, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочное мочеиспускание, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы на руках и ногах
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Косоглазие
• Увеличение глаз и вокруг
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев на руках и ногах при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона, заболевание с возможной опасностью для жизни, которое может проявиться язвами в различных зонах слизистых оболочек (таких как рот, нос и глаза), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек
• Увеличение уровня кислоты в крови

Неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Макулопатия – заболевание макулы, небольшой зоны на сетчатке, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения
• Воспаление конъюнктивы (глаза)
• Токсический эпидермальный некролиз, заболевание с опасностью для жизни, еще более тяжелое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширной формацией пузырей и отслоением внешних слоев кожи (см. редкие побочные эффекты).

Дети и подростки

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты могут возникать чаще у детей и/или могут быть более тяжелыми у детей, чем у взрослых. Побочные эффекты, которые могут быть более тяжелыми, включают уменьшение или потерю потоотделения и увеличение уровня кислоты в крови. Побочные эффекты, которые могут возникать чаще у детей, включают заболевания верхних дыхательных путей.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Квалигена

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Квалигена 25 мг

• Активное вещество – топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Топирамата Квалигена 25 мг содержит 25 мг топирамата.
• Другие компоненты:

Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гликолат натрия, крахмал картофеля, преджелатинизированный L.M, кросповидон, повидон, стеарат магния, карнаубский воск.

Покрытие:Гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 4000, диоксид титана (E 171).

Внешний вид Топирамата Квалигена 25 мг и содержание упаковки

Топирамат Квалиген 25 мг таблетки, покрытые пленкой, круглые и белые.

Размер упаковки: 60 таблеток в контейнерах HDPE, содержащих пакет-сухожитель, или в блистерах.

Другие источники информации

Самая актуальная информация, руководство для пациента, об этом лекарстве доступна, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

Или

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австралия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

DK/H/1354/001-004/MR

Дания: Maritop

Австрия: Topiramat Gerot 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг Filmtabletten

Болгария: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг

Чехия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг potahované tablety

Румыния: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словакия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Испания: Topiramato Qualigen 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Этот листок был пересмотрен в мае 2024 года