ТОПИРАМАТ КВАЛИГЕН 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Квалиген 200 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Квалигена
3. Как принимать Топирамат Квалиген
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Квалиген и для чего он используется

Топирамат Квалиген относится к группе лекарств, называемых «антиэпилептическими». Он используется:

• в одиночку, для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет.
• в комбинации с другими лекарствами, для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет.
• как профилактическое лечение мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Квалигена

Не принимайте Топирамат Квалиген

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение – если Топирамат Квалиген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Квалигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу. См. ниже «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 «Другие источники информации»)

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Квалигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные рекомендации к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Квалигена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топирамата Квалигена, если у вас:

• есть почечная болезнь, особенно почечные камни или вы проходите диализ.
• ранее были обнаружены аномальные значения в анализах крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз).
• у вас есть проблемы с печенью.
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.
• у вас есть проблемы с ростом.
• вы следите диету, богатую жирами (кетогенная диета).
• вы женщина детородного возраста. Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Квалигена. См. раздел «Беременность и лактация» для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные рекомендации к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топирамата Квалигена.

Если у вас есть эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без консультации с вашим врачом.

Также необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам в качестве альтернативы Топирамату Квалигену.

Небольшое количество людей, проходивших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Квалиген, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Квалиген может вызывать тяжелые кожные реакции; сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появится кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если вы принимаете Топирамат Квалиген, вы можете потерять вес, поэтому необходимо регулярно взвешиваться во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В редких случаях Топирамат Квалиген может вызывать повышенные уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализах крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым состоянием, немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ят следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• уменьшение бдительности или сознания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии

С более высокими дозами Топирамата Квалигена риск развития этих симптомов может увеличиться.

Дети и подростки

Если ребенок, принимающий это лекарство, не имеет достаточного веса, необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Топирамат Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или должны принять другие лекарства. Эффект Топирамата Квалигена и других лекарств может измениться, если они принимаются вместе.

Иногда может потребоваться коррекция дозы других лекарств или Топирамата Квалигена.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые изменяют или снижают вашу способность думать или концентрироваться, или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамат Квалиген может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топирамата Квалигена.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Квалигена. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Составьте список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.

Среди лекарств, о которых необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, являются другие антиэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, применимы ли вышеперечисленные рекомендации к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Квалигена.

Прием Топирамата Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Топирамат Квалиген с пищей или без нее. Во время приема Топирамата Квалигена рекомендуется много пить в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней. Во время приема Топирамата Квалигена необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные советы для женщин детородного возраста:

Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны.
• В случае мигрени не принимайте Топирамат Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Квалигеном необходимо провести тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение – если Топирамат Квалиген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Квалигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу. Перед началом лечения Топираматом Квалигеном необходимо провести тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Квалиген принимается во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок имеет более высокий риск иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 имеют врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих антиэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих антиэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимавших топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих антиэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Квалигена. Если решено использовать Топирамат Квалиген, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Квалигена.
• Необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с барьерным методом контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Квалигена у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, принимающей Топирамат Квалиген, необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топирамата Квалигена:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Квалигена:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить необходимость альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу во время беременности.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если Топирамат Квалиген используется во время беременности, вы будете находиться под близким наблюдением, чтобы проверить развитие вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 «Другие источники информации».

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Квалигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Квалигена (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечившихся топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Топираматом Квалигеном. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Квалиген, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Во время лечения Топираматом Квалигеном вы можете испытывать головокружение, усталость и проблемы с зрением. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Квалиген 200 мг содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Топирамат Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Квалиген должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение至少 один раз в год.

• Обычно врач назначит вам сначала низкую дозу Топирамата Квалиген, которая будет постепенно увеличиваться до нахождения наиболее подходящей для вас.
• Таблетки Топирамата Квалиген следует глотать целиком. Не жуйте их, поскольку они могут оставить горький вкус.
• Топирамат Квалиген можно принимать до, во время или после еды. Во время приема Топирамата Квалиген рекомендуется много пить жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Если вы приняли слишком много Топирамата Квалиген

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

• Обратитесь к врачу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или быть менее внимательным; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Если вы принимаете другие препараты вместе с Топираматом Квалиген, может произойти передозировка.

Если вы забыли принять Топирамат Квалиген

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли принять две или более доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Топираматом Квалиген

Не прекращайте прием этого препарата, если только это не указано вашим врачом. Симптомы могут вернуться. Если врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение
• Уменьшение или потеря пота
• Мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезный вред

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокирование жидкости в глазу, вызывающее увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может вызвать изменение функции мозга (энцефалопатия гипераммонемия).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появиться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк и боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в нескольких частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Недостаток эмоций и/или чувств, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедление мышления, снижение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие Топирамат Квалиген, могут обморокнуть, головокружение или потерять сознание при внезапном стоянии или сидении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, ощущение полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная жесткость, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона, болезнь с возможной угрозой для жизни, которая может проявляться язвами в нескольких участках слизистых оболочек (таких как рот, нос и глаза), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек
• Увеличение уровня кислоты в крови

Неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Макулопатия - болезнь макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите изменение или снижение зрения
• Воспаление конъюнктивы (глаза)
• Токсический эпидермальный некролиз, болезнь с угрозой для жизни, еще более тяжелая, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующаяся обширной образованием пузырей и отслоением наружных слоев кожи (см. редкие побочные эффекты).

Дети и подростки

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты могут возникать чаще у детей и/или быть более тяжелыми у детей, чем у взрослых. Побочные эффекты, которые могут быть более тяжелыми, включают снижение или потерю пота и увеличение уровня кислоты в крови. Побочные эффекты, которые могут возникать чаще у детей, включают заболевания верхних дыхательных путей.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Топирамата Квалиген

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Квалиген 200 мг

• Активное вещество - топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Топирамата Квалиген 200 мг содержит 200 мг топирамата.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гликолат натрия картофельного крахмала, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, стеарат магния, карнаубский воск.

Покрытие:гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный и желтый (Е 172).

Внешний вид Топирамата Квалиген 200 мг и содержание упаковки

Топирамат Квалиген 200 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют продолговатую форму и розовый цвет.

Размер упаковки: 60 таблеток в контейнерах HDPE, содержащих пакет-сухожитель, или в блистерах.

Другие источники информации

Самая актуальная информация, руководство для пациента, о этом препарате доступна, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи - Барселона

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A.

6, Дервенакион стр.

153 51 Паллини, Аттика

Греция

Или

G.L. PHARMA GMBH

Шлоссплац 1

Ланнах

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

DK/H/1354/001-004/MR

Дания: Маритоп

Австрия: Топирамат Герот 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг пленочные таблетки

Болгария: Топилекс 25 мг/50 мг/100 мг

Чехия: Топилекс 25 мг/50 мг/100 мг пленочные таблетки

Румыния: Топилекс 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словакия: Топилекс 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Испания: Топирамат Квалиген 200 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в мае 2024 года