ТОПИРАМАТ КВАЛИГЕН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Квалиген 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Квалигена
3. Как принимать Топирамат Квалиген
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Квалиген и для чего он используется

Топирамат Квалиген относится к группе лекарств, называемых «антиэпилептическими средствами». Он используется:

• в одиночку для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет.
• в комбинации с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет.
• в качестве профилактического лечения мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Квалигена

Не принимайте Топирамат Квалиген

• если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже «Беременность, лактация и фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Квалиген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение – если Топирамат Квалиген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Квалигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 «Другие источники информации»)

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Квалигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Квалигена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топирамата Квалигена, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках или если вы проходите диализ.
• ранее были обнаружены аномальные показатели в анализах крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз).
• проблемы с печенью.
• проблемы с глазами, особенно глаукома.
• проблемы с ростом.
• если вы следуете диете, богатой жирами (кетогенной диете).
• если вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Квалигена. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• если вы беременны. Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топирамата Квалигена.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Также необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам в качестве альтернативы Топирамату Квалигену.

Небольшое количество людей, проходивших лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Квалиген, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Квалиген может вызывать тяжелые кожные реакции; сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появится кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если вы принимаете Топирамат Квалиген, вы можете потерять вес, поэтому необходимо регулярно взвешиваться во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В редких случаях Топирамат Квалиген может вызывать повышенные уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализах крови), что может привести к изменениям в функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым состоянием, немедленно сообщите вашему врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение бдительности или сознания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии

С более высокими дозами Топирамата Квалигена риск развития этих симптомов может увеличиться.

Дети и подростки

Если ребенок, принимающий это лекарство, не имеет достаточного веса, необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарства и Топирамат Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или должны принять другие лекарства. Влияние Топирамата Квалигена и других лекарств может измениться, если они принимаются вместе. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других лекарств или Топирамата Квалигена.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые изменяют или снижают вашу способность думать или концентрироваться, или координацию мышц (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамат Квалиген может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топирамата Квалигена.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Квалигена. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Составьте список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого лекарства.

Среди лекарств, о которых вам необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, являются другие антиэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что вышеизложенное относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Квалигена.

Прием Топирамата Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Топирамат Квалиген с пищей или без нее. Во время приема Топирамата Квалигена рекомендуется много пить в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках. Во время приема Топирамата Квалигена необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важные советы для женщин детородного возраста:

Топирамат Квалиген может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны.
• В случае мигрени не принимайте Топирамат Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Квалигеном должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Квалиген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Квалиген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение – если Топирамат Квалиген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Квалигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.
• Перед началом лечения Топираматом Квалигеном должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Квалиген принимается во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок имеет более высокий риск иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 имеют врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих антиэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (заячья губа) и расщелина нёба. У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих антиэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимавших топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимавших антиэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Квалигена. Если решено использовать Топирамат Квалиген, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Топирамата Квалигена.
• Необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как гормональные таблетки в сочетании с методом барьерной контрацепции (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует риск снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Квалигена у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, принимающей Топирамат Квалиген, необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Топирамата Квалигена:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Квалигена:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить необходимость альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топирамат Квалиген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.
• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если Топирамат Квалиген используется во время беременности, вы будете находиться под близким наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Руководство для пациента также доступно, отсканировав QR-код; см. раздел 6 «Другие источники информации».

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Квалигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Квалигена (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, принимавших Топирамат Квалиген, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Топираматом Квалигеном. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери, находящиеся в периоде лактации и принимающие Топирамат Квалиген, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Во время лечения Топираматом Квалигеном у вас могут возникнуть головокружения, усталость и проблемы с зрением. Не驾те транспортное средство и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Квалиген 100 мг содержит желтый анаранжевый S (E 110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Топирамат Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Квалиген должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

• Обычно врач сначала назначит вам низкую дозу Топирамата Квалиген, которую будет постепенно увеличивать до нахождения наиболее подходящей для вас.
• Таблетки Топирамата Квалиген следует глотать целиком. Не жуйте их, так как они могут оставить горький вкус.
• Топирамат Квалиген можно принимать до, во время или после еды. Во время приема Топирамата Квалиген рекомендуется много пить жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Если вы приняли больше Топирамата Квалиген, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

• Обратитесь к врачу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или быть менее бдительным; нехватку координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Если вы принимаете другие препараты вместе с Топираматом Квалиген, может произойти передозировка.

Если вы забыли принять Топирамат Квалиген

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как только вспомните об этом. Однако, если уже gầnится время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли принять две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Топираматом Квалиген

Не прекращайте прием этого препарата, если только врач не указал на это. Симптомы могут вернуться. Если врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота
• Мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезный вред

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокировка жидкости в глазу, что приводит к увеличению давления в глазу, боли или снижению зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гипераммонемия).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут возникать в виде кожных высыпаний с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение небольших точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк и боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие эмоций и/или чувств, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедление мышления, снижение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Топирамат Квалиген, могут обмораживаться, головокружиться или терять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, изжога, ощущение наполнения или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы на руках и ногах
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий глаз
• Отек глаз и вокруг
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев на руках и ногах при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона, болезнь с возможной опасностью для жизни, которая может возникать с язвами в нескольких участках слизистых оболочек (таких как рот, нос и глаза), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек
• Увеличение уровня кислоты в крови

Не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Макулопатия - болезнь макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или снижение зрения
• Воспаление конъюнктивы (глаза)
• Токсический эпидермальный некролиз, болезнь с опасностью для жизни, еще более тяжелая, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующаяся обширной образованием пузырей и отслоением поверхностных слоев кожи (см. редкие побочные эффекты).

Дети и подростки

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако некоторые побочные эффекты могут возникать чаще у детей и/или быть более тяжелыми у детей, чем у взрослых. Побочные эффекты, которые могут быть более тяжелыми, включают снижение или потерю пота и увеличение уровня кислоты в крови. Побочные эффекты, которые могут возникать чаще у детей, включают заболевания верхних дыхательных путей.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Топирамата Квалиген

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Квалиген 100 мг

• Активное вещество - топирамат.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Топирамата Квалиген 100 мг содержит 100 мг топирамата.
• Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза, маннит, гликолат натрия, крахмал картофеля, pregelatinизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон, стеарат магния, карнаубский воск.

Покрытие:гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), желтый анаранжевый (E 110).

Внешний вид Топирамата Квалиген 100 мг и содержание упаковки

Топирамат Квалиген 100 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют продолговатую форму и оранжевый цвет.

Размер упаковки: 60 таблеток в контейнерах HDPE с десикантом или в блистерах.

Другие источники информации

Самая актуальная информация, руководство для пациента, по этому препарату доступна, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Греция

Или

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Австрия

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

DK/H/1354/001-004/MR

Дания: Maritop

Австрия: Topiramat Gerot 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг пленочные таблетки

Болгария: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг

Чехия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг пленочные таблетки

Румыния: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Словакия: Topilex 25 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Испания: Топирамат Квалиген 100 мг/50 мг/100 мг/200 мг

Это описание было пересмотрено в мае 2024 года