ТОПИРАМАТ ПЕНСА ФАРМА 100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамат Пенса Фарма 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Пенса Фарма и для чего он используется
2. что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Пенса Фарма
3. Как принимать Топирамат Пенса Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Пенса Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Пенса Фарма и для чего он используется

Топирамат Пенса Фарма относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Пенса Фарма

Не принимайте Топирамат Пенса Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• При профилактике мигрени:
  • Не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если вы беременны.

• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

• Лечение эпилепсии:
  • Не используйте Топирамат Пенса Фарма, если вы беременны, если только другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
  • Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топирамат Пенса Фарма является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Пенса Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Пенса Фарма, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Пенса Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топирамата Пенса Фарма, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы принимаете Топирамат Пенса Фарма для лечения эпилепсии и беременны или являетесь женщиной детородного возраста (для более подробной информации см. раздел "беременность и лактация").
• вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Высокоэффективные методы контрацепции должны использоваться во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Пенса Фарма. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топирамат Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Пенса Фарма.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы Топирамату Пенса Фарма.

Вы можете потерять вес при приеме Топирамата Пенса Фарма, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Пенса Фарма, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Пенса Фарма может вызывать редко высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые при анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах Топирамата Пенса Фарма.

Другие препараты и Топирамат Пенса Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Топирамат Пенса Фарма и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или Топирамата Пенса Фарма.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию внимания или координацию мышц (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топирамат Пенса Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топирамата Пенса Фарма.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Пенса Фарма. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии).

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Пенса Фарма.

Прием Топирамата Пенса Фарма с пищей и напитками:

Вы можете принимать Топирамат Пенса Фарма с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Пенса Фарма. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Топирамата Пенса Фарма.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат Пенса Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топирамат Пенса Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Пенса Фарма должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Пенса Фарма, если вы беременны, если только другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топирамат Пенса Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топирамат Пенса Фарма является единственным препаратом, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Пенса Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения Топираматом Пенса Фарма должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Пенса Фарма используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщелина губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь аномалию полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема Топирамата Пенса Фарма. Если решено использовать Топирамат Пенса Фарма, высокоэффективные методы контрацепции должны использоваться во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Пенса Фарма.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Пенса Фарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топираматом Пенса Фарма, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топирамата Пенса Фарма:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Пенса Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Пенса Фарма:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете Топирамат Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать этот препарат, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу во время беременности.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Пенса Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется Топирамат Пенса Фарма во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Пенса Фарма, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Пенса Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение Топираматом Пенса Фарма. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Пенса Фарма, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Пенса Фарма. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Пенса Фарма содержит соевый лецитин

Топирамат Пенса Фарма содержит лецитин, полученный из соевого масла. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамат Пенса Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топирамата Пенса Фарма и постепенно увеличивает дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.

• Таблетки Топирамата Пенса Фарма проглатываются целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

• Вы можете принимать Топирамат Пенса Фарма до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема Топирамата Пенса Фарма.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Пенса Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите врача, чтобы проверить лечение至少 один раз в год.

Если вы приняли больше Топирамата Пенса Фарма, чем должно быть:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите лекарство с собой.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания, отсутствие координации, иметь трудности с речью или концентрацией; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боль в животе, или приступы (атаки).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с Топираматом Пенса Фарма.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться в Токсикологической информационной службе, Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Пенса Фарма

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Пенса Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам необходимо прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Топирамат Пенса Фарма может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, изменение или увеличение тяжести)
• Почечные камни, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Снижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Имея мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Глаукома: блокирование жидкости в глазу, вызывающее увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может вызвать изменение функции мозга (энцефалопатия гипераммонемия).

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень красных кровяных телец)
• Аллергическая реакция (такая как высыпание на коже, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая артикуляция при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня белых кровяных телец, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Тревога, гиперактивность
• Медленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Медленные или сниженные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обмораживаться, головокружиться или терять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Краснота или чувство жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство наполнения или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Оттенок кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона, заболевание с возможной угрозой для жизни, которое может проявляться язвами в различных участках слизистой оболочки (таких как рот, нос и глаза), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменение или снижение зрения.
• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение.
• Токсическая эпидермальная некролиз, заболевание с угрозой для жизни, еще более тяжелое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся широким образованием пузырей и отслоением внешних слоев кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Имея мысли о самоубийстве
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Пенса Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте Топирамат Пенса Фарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Пенса Фарма

Активное вещество - топирамат.

Каждая таблетка Топирамата Пенса Фарма, покрытая пленкой, содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Пенса Фарма перечислены ниже: маннитол, крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, очищенная вода. Пленка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (E-322) и желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид Топирамата Пенса Фарма и содержание упаковки

Топирамат Пенса Фарма 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых и желтых.

Выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Самая актуальная информация, одобренная для пациента, о этом лекарстве доступна путем сканирования следующего кода QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Включить код QR]