ТОПИРАМАТ КЕРН ФАРМА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Топирамат Керн Фарма 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из нежелательных реакций, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой нежелательный реакцию, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Топирамат Керн Фарма и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Топирамата Керн Фарма
3. Как принимать Топирамат Керн Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Керн Фарма и для чего он используется

Топирамат Керн Фарма относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими лекарствами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет, назначаемый только
• лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет, назначаемый вместе с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что нужно знать перед началом приема Топирамата Керн Фарма

Не принимайте Топирамат Керн Фарма

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату или любому из других компонентов Топирамата Керн Фарма (перечисленных в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Топирамат Керн Фарма, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не следует принимать Топирамат Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

Не следует использовать Топирамат Керн Фарма, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

Если вы женщина детородного возраста, не следует принимать Топирамат Керн Фарма, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топирамат Керн Фарма является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Керн Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что вы прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Керн Фарма, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Керн Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топирамата Керн Фарма, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• история нарушений крови или жидкостей организма (метаболическая ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следите диету с высоким содержанием жира (кетогенная диета),
• вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат Керн Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение至少 4 недель после последней дозы Топирамата Керн Фарма. См. раздел "Беременность и лактация" для получения дополнительной информации
• вы беременны. Топирамат Керн Фарма может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топирамата Керн Фарма.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без консультации с вашим врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, который назначается в качестве альтернативы Топирамату Керн Фарма.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топирамат Керн Фарма, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, который принимает это лекарство, не набирает достаточно веса, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Керн Фарма, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Керн Фарма может вызывать серьезные кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топирамат Керн Фарма может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Вы можете увеличить риск развития этих симптомов при более высоких дозах Топирамата Керн Фарма.

Другие лекарства и Топирамат Керн Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Топирамат Керн Фарма и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или Топирамата Керн Фарма.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства),
• гормональные контрацептивы. Топирамат Керн Фарма может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема Топирамата Керн Фарма

Скажите вашему врачу, если ваш менструальный цикл меняется, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и Топирамат Керн Фарма.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед приемом нового лекарства. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Другие лекарства, о которых вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Керн Фарма.

Использование Топирамата Керн Фарма с продуктами питания и напитками

Вы можете принимать Топирамат Керн Фарма с или без еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Керн Фарма. Вы должны избегать употребления алкоголя, пока принимаете Топирамат Керн Фарма.

Беременность, лактация и фертильность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат Керн Фарма может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение и обсудить риски хотя бы один раз в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не следует принимать Топирамат Керн Фарма, если вы беременны.
• В случае мигрени не следует использовать Топирамат Керн Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Керн Фарма должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не следует принимать Топирамат Керн Фарма, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не следует использовать Топирамат Керн Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топирамат Керн Фарма является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Керн Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения Топираматом Керн Фарма должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Керн Фарма используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.

• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма во время беременности, ваш ребенок может иметь в 2-3 раза более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.

• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема Топирамата Керн Фарма. Если решено использовать Топирамат Керн Фарма, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 4 недель после последней дозы Топирамата Керн Фарма.

• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции вместе с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если вы испытываете нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Керн Фарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топираматом Керн Фарма, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топирамата Керн Фарма:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Керн Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Керн Фарма:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.

• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.

• Если вы принимаете Топирамат Керн Фарма для эпилепсии, не прекращайте принимать это лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Керн Фарма во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется Топирамат Керн Фарма во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что вы прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Керн Фарма, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Керн Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий набор веса. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение Топираматом Керн Фарма. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Керн Фарма, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Керн Фарма. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

3. Как принимать Топирамат Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению Топирамата Керн Фарма, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Керн Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение хотя бы один раз в год.

Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топирамата Керн Фарма и постепенно увеличивает дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.

Таблетки Топирамата Керн Фарма следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

Вы можете принимать Топирамат Керн Фарма до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Керн Фарма.

Если вы приняли слишком много Топирамата Керн Фарма

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите с собой лекарство.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или менее бдительность; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или иметь боли в животе или приступы (атаки).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с Топираматом Керн Фарма.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Керн Фарма

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Керн Фарма

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам следует прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Топирамат Керн Фарма может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Имея мысли о самоубийстве, пытаясь нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или ухудшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии гипераммонемии)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут проявляться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестная (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая дикция
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Расстройство зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), уменьшение количества белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие эмоций и/или чувства, необычная подозрительность, паническая атака
• Трудности с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Непоседливость, гиперактивность
• Замедление мышления, уменьшение бдительности или сознания
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Топирамат, могут обмораживаться, головокружиться или терять сознание при внезапном вставании или сидении)
• Краснота или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, ощущение наполнения или вздутия
• Носовые кровотечения, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Косоглазие
• Увеличение глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестная (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Трудности с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Имея мысли о самоубийстве
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Отсутствие эмоций и/или чувства
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать Топирамат Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Керн Фарма

• Активное вещество - топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Топирамата Керн Фарма содержит 25 мг топирамата.

• Другие компоненты Топирамата Керн Фарма перечислены ниже: маннитол (Е-421), крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (Е-470b). Пленка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350 и тальк.

Внешний вид Топирамата Керн Фарма и содержание упаковки

Топирамат Керн Фарма 25 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых пленкой, круглых и белых.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II 08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель:

Корифарма эхф

Рейкьявикюрвеги, 78, П.О. Бокс

420 – IS-220 Хафнарфьордур (Исландия)

или

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.

К/ Арагонесес, 2

28108 Алькобендас - Мадрид (Испания)

или

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого описания: Декабрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es