ТОПИРАМАТ КЕРН ФАРМА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамат Kern Pharma 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из нежелательных реакций, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой нежелательный реакцию, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Kern Pharma
3. Как принимать Топирамат Kern Pharma
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Kern Pharma и для чего он используется

Топирамат Kern Pharma относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет, назначаемый только
• лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет, назначаемый вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Kern Pharma

Не принимайте Топирамат Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату, лецитину сои или любому другому компоненту Топирамата Kern Pharma (перечисленному в разделе 6),

Профилактика мигрени

Не принимайте Топирамат Kern Pharma, если вы беременны.

Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Kern Pharma, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

Не используйте Топирамат Kern Pharma, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Kern Pharma, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топирамат Kern Pharma является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Kern Pharma во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Kern Pharma, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что вы относитесь к вышеуказанным категориям, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Kern Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топирамата Kern Pharma, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следите диету с высоким содержанием жира (кетогенная диета)

вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат Kern Pharma может нанести вред ребенку во время беременности. Высокие методы контрацепции должны использоваться во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Kern Pharma. См. раздел "Беременность и лактация" для получения дополнительной информации.

вы беременны. Топирамат Kern Pharma может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что вы относитесь к вышеуказанным категориям, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топирамата Kern Pharma.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы Топирамату Kern Pharma.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топирамат Kern Pharma, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Kern Pharma, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат Kern Pharma может вызывать серьезные кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топирамат Kern Pharma может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах Топирамата Kern Pharma.

Другие препараты и Топирамат Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат. Топирамат Kern Pharma и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или Топирамата Kern Pharma.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые влияют на мыслительные процессы, концентрацию внимания или мышечную координацию (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты),

гормональные контрацептивы. Топирамат Kern Pharma может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема Топирамата Kern Pharma.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Kern Pharma.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед приемом нового препарата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Другие препараты, о которых вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что вы относитесь к вышеуказанным категориям, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Kern Pharma.

Применение Топирамата Kern Pharma с пищей и напитками

Вы можете принимать Топирамат Kern Pharma с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Kern Pharma. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема Топирамата Kern Pharma.

Беременность, лактация и фертильность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат Kern Pharma может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Kern Pharma, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топирамат Kern Pharma, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Kern Pharma должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Kern Pharma, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топирамат Kern Pharma, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топирамат Kern Pharma является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Kern Pharma во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения Топираматом Kern Pharma должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Kern Pharma используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Kern Pharma во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившихся у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики-новорожденные также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.

• Если вы принимаете Топирамат Kern Pharma во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете Топирамат Kern Pharma во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.

• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Kern Pharma. Если решено использовать Топирамат Kern Pharma, высокоэффективные методы контрацепции должны использоваться во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Kern Pharma.

• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции вместе с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен использоваться дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Kern Pharma у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной Топираматом Kern Pharma, вам следует проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Топирамата Kern Pharma:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Kern Pharma для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Kern Pharma во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Kern Pharma:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.

• Если вы принимаете Топирамат Kern Pharma для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.

• Если вы принимаете Топирамат Kern Pharma для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Kern Pharma во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется Топирамат Kern Pharma во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.
• Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Kern Pharma, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Kern Pharma (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, леченных Топираматом Kern Pharma, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение Топираматом Kern Pharma. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Kern Pharma, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Kern Pharma. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Kern Pharma содержит лецитин сои

Не используйте этот препарат в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамат Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению Топирамата Керн Фарма, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Керн Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топирамата Керн Фарма и постепенно увеличивает дозу до оптимальной для вас.

Таблетки Топирамата Керн Фарма проглатываются целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

Вы можете принимать Топирамат Керн Фарма до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема Топирамата Керн Фарма.

Если вы приняли больше Топирамата Керн Фарма, чем следует

Обратитесь немедленно к врачу. Возьмите с собой лекарство.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; неуклюжесть; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боль в животе, судороги (приступы).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с Топираматом Керн Фарма.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамат Керн Фарма

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Керн Фарма

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашей болезни могут возобновиться. Если врач решит, что вам нужно прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Топирамат Керн Фарма может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Судороги (приступы)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (которое может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Имея мысли о самоубийстве, пытаясь нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокирование жидкости в глазу, вызывающее увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии гипераммонемии)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут возникать как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови)
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять повседневные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышание, видение или ощущение вещей, которых нет, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие эмоций и/или чувств, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Тревога, гиперактивность
• Замедление мышления, снижение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Топирамат, могут потерять сознание, головокружение или потерять сознание при внезапном вставании или сидении)
• Краснота или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, ощущение полноты или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестные (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Имея мысли о самоубийстве
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие эмоций и/или чувств
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Керн Фарма

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Керн Фарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамата Керн Фарма

• Активное вещество - топирамат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Топирамата Керн Фарма содержит 200 мг топирамата.

• Другие компоненты Топирамата Керн Фарма перечислены ниже:маннитол (Е-421), преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и магния стеарат (Е-470b). Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (Е-322) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид Топирамата Керн Фарма и содержимое упаковки

Топирамат Керн Фарма 200 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой, овальной формы и розового цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Coripharma ehf

Рейкьявикюрвегюр, 78, П.O. Бокс

420 – IS-220 Хафнарфьордур (Исландия)

или

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Арагонесес 2, Алькобендас - Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es