Topiramato cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Топирамат цинфа 50 мг таблетки с пленочной оболочкойEFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Топирамат цинфа принадлежит к группе препаратов, называемых “антиэпилептические препараты”. Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте топирамат цинфа

• если вы аллергины на топирамат, сою, или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Этот препарат содержит сою. Не следует использовать его при аллергии на миндаль или сою.

• Профилактика мигрени
• • Не принимайте топирамат цинфа, если вы беременны.
  • Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат цинфа, кроме того, что вы используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Смотрите ниже в разделе «Беременность и грудное вскармливание – Важные советы для женщин».

• Лечение эпилепсии
• • Не используйте топирамат цинфа, если вы беременны, кроме того, что другой препарат не обеспечивает достаточно контроля над приступами.
  • Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат цинфа, кроме того, что вы используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Исключение – если топирамат цинфа является единственным препаратом, который обеспечивает достаточно контроля над приступами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата цинфа во время беременности и о рисках приступов во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность и грудное вскармливание – Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от врача.

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой топирамата цинфа для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием топирамата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема топирамата цинфа, если:

• у вас проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас проблемы с кровью или жидкостями в организме (метаболическая ацидоз)
• у вас проблемы с печенью
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас проблемы с ростом
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• вы женщина, способная забеременеть. Топирамат цинфа может нанести вред плоду во время беременности, когда он принимается во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата цинфа. Смотрите раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат цинфа может нанести вред плоду во время беременности, когда он принимается во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу перед использованием топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Должно быть консультирование с врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы топирамату цинфа.

Вы можете потерять вес при приеме топирамата, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, обратитесь к врачу.

Небольшое количество людей, которые получали лечение с помощью противоэпилептических препаратов, подобных топирамату, имело мысли о причинении вреда или самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызывать высокие уровни аммония в крови (видимые в анализах крови) в редких случаях, что может привести к изменениям в функциях мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый ацетатом валпроата или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

-трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем

-снижение уровня бодрости или сознания

-чувство сонливости с низкой энергией

Вы можете увеличить риск развития этих симптомов при более высоких дозах топирамата.

Принимание топирамата цинфа с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Топирамат и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые затрудняют или снижают ваши мыслительные процессы, концентрацию или координацию мышц (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антиконtraceptives. Топирамат цинфа может сделать антиконtraceptives менее эффективными. Должно использоваться дополнительное барьерное средство, такое как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу о наиболее подходящем методе контрацепции для использования во время приема топирамата цинфа.

Сообщите врачу, если изменяется ваш менструальный цикл во время приема антиконtraceptives и топирамата цинфа. Возможно, у вас будет нерегулярный менструальный цикл. В этом случае продолжайте принимать антиконtraceptives и сообщите врачу.

Сохраните список всех принимаемых вами препаратов. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизентия, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава С. Иоанна (Hypericum perforatum) (средство на основе травы, используемое для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом топирамата.

Принимание топирамата цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать топирамат с пищей или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема топирамата.

Беременность и грудное вскармливание

Важные советы для фертильных женщин:

Топирамат цинфа может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу о других возможных методах лечения. Посетите врача для проверки вашего лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• Вслучае мигрени, не принимайте топирамат цинфа, если вы беременны.
• В случае мигрени, не используйте топирамат цинфа, если вы фертильная женщина, кроме того, что вы используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом цинфа, должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии, не принимайте топирамат цинфа, если вы беременны, кроме того, что другой препарат не обеспечивает достаточно контроля над приступами.
• В случае эпилепсии, не используйте топирамат цинфа, если вы фертильная женщина, кроме того, что вы используете высокоэффективный метод контрацепции. Исключение – если топирамат цинфа является единственным препаратом, который обеспечивает достаточно контроля над приступами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата цинфа во время беременности и о рисках приступов во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность и грудное вскармливание – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения топираматом цинфа, должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если топирамат цинфа используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат цинфа во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из каждых 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из каждых 100 детей, рожденных у женщин с эпилепсией и не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и хондродисплазия (разделение неба). Мальчики новорожденные также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в ранние этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат цинфа во время беременности, ваш ребенок может иметь риск 2-3 раза выше, чем у детей, рожденных у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты, иметь расстройства аутистического спектра, умственные нарушения или расстройства внимания с гиперактивностью (ТАГ).

• Если вы принимаете топирамат цинфа во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
• Может быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Нуждаемость в контрацепции для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу о других возможных методах лечения, кроме того, что вы принимаете топирамат цинфа. Если решено использовать топирамат цинфа, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата цинфа.
• Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как противозачаточная таблетка вместе с барьерным контрацептивным средством (например, презервативом или диафрагмой). Обратитесь к врачу о наиболее подходящем контрацептивном средстве для использования во время приема топирамата цинфа.
• Если вы принимаете противозачаточные таблетки, существует возможность снижения эффективности контрацепции из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное барьерное средство (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врачу, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Использование топирамата цинфа у девочек:

Если вы родитель/мать или опекун девочки, которую лечат топираматом цинфа, немедленно обратитесь к врачу, когда ваша дочь начнет менструальный цикл (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных контрацептивных средств.

Если вы хотите забеременеть во время приема топирамата цинфа:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивное средство до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете топирамат цинфа для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата цинфа во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны во время приема топирамата цинфа:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете топирамат цинфа для профилактики мигрени, немедленно прекратите принимать его и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат цинфа для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата цинфа во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется топирамат цинфа во время беременности, вы будете тщательно следить за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от врача.

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой топирамата цинфа для напоминания о рисках приема топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество топирамата цинфа (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у детей, вскармливаемых матерями, принимающими этот препарат, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать лечение топираматом. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риск для ребенка. Мать, кормящая ребенка, принимающая топирамат, должна сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Топирамат может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие деятельность, требующую особого внимания, пока врач оценит вашу реакцию на этот препарат.

Топирамат цинфа содержит соли.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит дозу, пока не найдет оптимальную для вас.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.
• Вы можете принимать топирамат перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение топираматом цинфа должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

Если вы принимаете больше топирамата цинфа, чем следует

• Сообщите немедленно врачу. Понесите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, или снижение внимания; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией внимания; двойное или расплывчатое зрение, головокружение из-за пониженного кровяного давления, чувство подавленности или беспокойства; или боли в животе или приступы (кризисы).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять топирамат цинфа

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение топираматом цинфа

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризисы (атаки)
• Агрессия, раздражительность, изменения настроения, путаница, недоумение
• Проблемы с концентрацией, замедленность мысли, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нередко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащенное сердцебиение или аритмию)
• Понижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Умышленные мысли о самоубийстве, попытки нанести себе вред
• Потеря части поля зрения

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, приводящая к увеличению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммония в крови (гиперамонемии), что может привести к изменениям в функциях мозга (энцефалопатии гиперамонемической)

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Искривление глаз (uveítис) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Нарывание, чихание или боль в горле
• Судороги, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Мигрень
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови)
• Аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи
• Трудности с координацией или отсутствие координации, ощущение нестабильности при ходьбе
• Снижение способности выполнять обычные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или неумышленные движения; быстрые, неуправляемые движения глаз
• Изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Тошнота
• Сангвинарии
• Фебрильная температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Нередко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), понижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защищать от инфекций), понижение уровня калия в крови
• Увеличение уровня ферментов в печени, увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных клеток) в крови
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• Увеличение аппетита
• Экстазия
• Слух, вид или чувство чего-то, что не существует, тяжёлая психическая болезнь (психоз)
• Недостаток или отсутствие эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом по руке
• Нервозность, гиперактивность
• Медленная мыслительная деятельность, снижение состояния бодрости или бодрости
• Медленные или сниженные движения тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц
• Коллапс
• Аномальное чувство прикосновения; изменение чувства прикосновения
• Изменение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство, которое может предшествовать мигрени или определенного типа кризиса
• Сухость в глазах, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение
• Понижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Ухудшение или неритмичное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании (следовательно, некоторые люди, принимающие топирамат, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Рубор или чувство тепла
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или отека
• Сангвинарии, увеличение слюны, слюноотделение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Сменный цвет кожи
• Ригидность мышц, боль в боку
• Кровь в моче, неуправляемое мочеиспускание, чувство срочности при мочеиспускании, боль в боку или в почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы и ноги
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Экстазия
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Вихляние
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и смена цвета (белый, синий после красного) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая болезнь, которая может представлять опасность для жизни, с возможными язвами в различных областях слизистой оболочки (например, рта, носа и глаз), эритемой кожи и пузырьками
• Необычный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Изменение функции почек

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Макулопатия – это болезнь макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратите внимание на своего врача, если вы заметите изменение или снижение зрения
• Токсическая эпидермальная некрозная болезнь, тяжелая болезнь, более опасная, чем синдром Стивенса-Джонсона, с возможными пузырьками и отслоением внешних слоев кожи (см. Редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

Обычно у детей наблюдаются те же побочные эффекты, что и у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислотности в крови
• Умышленные мысли о самоубийстве
• Усталость
• Увеличение или снижение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Ощущение нестабильности при ходьбе
• Общее недомогание
• Понижение уровня калия в крови
• Недостаток или отсутствие эмоций
• Глаза слезятся
• Ухудшение или неритмичное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Фебрильная температура

Нередко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство тепла
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав топирамата цинфа

• Активное вещество — топирамат.

Каждый покрытый пленкой таблетка цинфа содержит 50 мг топирамата.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннит, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, коллоидная аниhidная кремнезем и магнезиевый стеарат. Накладка покрытия:opadry II yellow 85G32312 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, соевая лецитина (E-322) и желтый оксид железа (E-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ярко-желтые, цилиндрические, покрытые, биконвексные таблетки с кодом «V3» на одной стороне.

Представлены в блистерах из алюминия/алюминия или флаконах из HDPE с пробкой из LDPE.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток с пленочной оболочкой.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 – Болгария

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69136/P_69136.html

Последняя одобренная информация о руководстве для пациентов по этому препарату доступна, сканируя следующий код QR с умным телефоном. Аналогичная информация также доступна на следующей веб-странице:( 3252 (aemps.es)):

Код QR: 3252 (aemps.es)