Противопоказания: информация для пользователя

Топирамат цинфа 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкойEFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Топирамат цинфа относится к группе лекарств, называемых «антиэпилептические препараты». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте топирамат цинфа

• если вы аллергины на топирамат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• для профилактики мигреней

• Не принимайте топирамат цинфа, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат цинфа, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Смотрите ниже в разделе «Беременность и грудное вскармливание – Важные советы для женщин».

• для лечения эпилепсии

• Не используйте топирамат цинфа, если вы беременны, кроме случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат цинфа, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственная исключение – если топирамат цинфа является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете остаться беременной. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата цинфа во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность и грудное вскармливание – Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое получите от врача.

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой топирамата цинфа для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема топирамата цинфа, если:

• у вас проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас проблемы с кровью или жидкостями в организме (метаболическая ацидоз)
• у вас проблемы с печенью
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас проблемы с ростом
• вы следите за диетой с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы фертильная женщина. Топирамат цинфа может нанести вред плоду во время беременности, если принимать во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата цинфа. Смотрите раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат цинфа может нанести вред плоду во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу перед использованием топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием своего препарата без консультации с врачом.

Должно быть консультирование с врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы топирамату цинфа.

Вы можете потерять вес при приеме топирамата, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы потеряли слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, не набрал достаточно веса, обратитесь к врачу.

Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызвать высокие уровни аммония в крови (выявляемые в анализах крови) в редких случаях, что может привести к изменениям в функциях мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацид валпроик или валпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

-трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем

-снижение уровня бодрости или сознания

-чувство сонливости с низкой энергией

Вы можете увеличить риск развития этих симптомов при более высоких дозах топирамата.

Принимание топирамата цинфа с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Топирамат и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут ослабить или снизить ваши мыслительные процессы, концентрацию или координацию мышц (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антиконцептивные гормональные препараты. Топирамат цинфа может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должно использоваться дополнительное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу о наиболее подходящем методе контрацепции, который вы можете использовать во время приема топирамата цинфа.

Сообщите врачу, если изменится ваш менструальный цикл во время приема гормональных контрацептивов и топирамата цинфа. Возможно, у вас будет нерегулярный менструальный цикл. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых следует консультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Сан-Иоанна (Hypericum perforatum) (средство на основе травы, используемое для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом топирамата.

Принимание топирамата цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать топирамат с пищей или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема топирамата.

Беременность и грудное вскармливание

Важные советы для фертильных женщин:

Топирамат цинфа может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу о других возможных методах лечения. Посетите врача для проверки вашего лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигреней:

• При мигренях не принимайте топирамат цинфа, если вы беременны.
• При мигренях не используйте топирамат цинфа, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом цинфа должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не принимайте топирамат цинфа, если вы беременны, кроме случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не используйте топирамат цинфа, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственная исключение – если топирамат цинфа является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете остаться беременной. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата цинфа во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность и грудное вскармливание – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения топираматом цинфа должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если топирамат цинфа используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат цинфа во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из каждых 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из каждых 100 детей, рожденных у женщин с эпилепсией и не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и хрящевая дефект (разделение хряща). Мальчики новорожденные также могут иметь дефект пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в ранние этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат цинфа во время беременности, ваш ребенок может иметь риск в 2-3 раза выше развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) по сравнению с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы принимаете топирамат цинфа во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках приема топирамата во время беременности.
• Может быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Нуждаемость в контрацептивных методах для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу о других возможных методах лечения, кроме приема топирамата цинфа. Если решено использовать топирамат цинфа, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата цинфа.
• Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как контрацептивная таблетка вместе с контрацептивным средством барьера (например, презерватив или диафрагма). Обратитесь к врачу о наиболее подходящем контрацептивном средстве, которое вы можете использовать во время приема топирамата цинфа.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности контрацептивного средства из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное контрацептивное средство (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врачу, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Использование топирамата цинфа у девочек:

Если вы родитель/мать или опекун девочки, которую лечат топираматом цинфа, вы должны немедленно обратиться к врачу, как только ваша дочь начнет менструальный цикл (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных контрацептивных средств.

Если вы хотите остаться беременной, принимая топирамат цинфа:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивные средства до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете топирамат цинфа для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Возможное ухудшение вашего эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата цинфа во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, принимая топирамат цинфа:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете топирамат цинфа для профилактики мигреней, прекратите принимать его немедленно и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат цинфа для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Возможное ухудшение вашего эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата цинфа во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется топирамат цинфа во время беременности, вы будете тщательно наблюдаться за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое получите от врача.

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой топирамата цинфа для напоминания о рисках приема топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество топирамата цинфа (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у детей, вскармливаемых матерями, принимающими топирамат, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать лечение топираматом. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка. Мать, кормящая ребенка, принимающая топирамат, должна сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Топирамат может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Поэтому не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока врач оценит вашу реакцию на этот препарат.

Топирамат цинфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит дозу, пока не найдет оптимальную для вас.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.
• Вы можете принимать топирамат перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Девочки и беременные женщины:

Лечение топираматом цинфа должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

Если вы принимаете больше топирамата цинфа, чем следует

• Сообщите своему врачу немедленно. Несите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, или снижение внимания; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией внимания; двойное или расплывчатое зрение, головокружение из-за пониженного кровяного давления, чувство подавленности или беспокойства; или боли в животе или приступы (кризисы).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять топирамат цинфа

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Обратитесь к своему врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение топираматом цинфа

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризисы (атаки)
• Агрессия, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедленность мысли, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащенное сердцебиение или аритмию)
• Понижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Умышленные мысли о самоубийстве, попытки нанести себе вред
• Потеря части поля зрения

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, чувство сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммония в крови (гиперамонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая)

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Искривление глаз (uveítис) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Нарыв, чихание или боль в горле
• Чувство жжения, боль и/или онемение в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Мигрень
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина)
• Аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая артикуляция при речи
• Торопливость или отсутствие координации, чувство нестабильности при ходьбе
• Снижение способности выполнять обычные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или неумышленные движения; быстрые, неуправляемые движения глаз
• Изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Повышение веса

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Понижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), понижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защищать от инфекций), понижение уровня калия в крови
• Повышение уровня ферментов в печени, повышение количества эозинофилов (一种类型 белых кровяных телец) в крови
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или бедрах
• Повышение аппетита
• Экстазирование
• Слух, вид или чувство чего-то, что не существует, серьезное психическое расстройство (психоз)
• Недостаточное или отсутствие эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, расстройства речи, проблемы с письмом
• Нервозность, гиперактивность
• Медленная мыслительная деятельность, снижение состояния бодрости или бодрости
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц
• Коллапс
• Аномальное чувство прикосновения; изменение прикосновения
• Изменение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или чувство, предшествующее мигрени или определенного типа кризиса
• Сухость в глазах, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение
• Понижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Учащенное или неритмичное сердцебиение, чувство сердца, бьющегося в груди
• Понижение артериального давления, понижение артериального давления при вставании (следовательно, некоторые люди, принимающие топирамат, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание, когда встают или сидят внезапно)
• Рубор или чувство тепла
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или отека
• Носовые кровотечения, повышение слюноотделения, слюноотделение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Сменный цвет кожи
• Ригидность мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, чувство срочности мочеиспускания, боль в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы и ноги
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Экстазирование
• Потеря сознания
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Вихрь
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, жжение и изменение цвета (белый, синий после красного) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона, серьезное заболевание, которое может представить опасность для жизни, которое может появиться с язвами в различных областях слизистой оболочки (например, рта, носа и глаз), эритемой кожи и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Изменение почек

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратите внимание на своего врача, если вы замечаете изменение или снижение зрения
• Токсическая эпидермальная некрозная болезнь, серьезное заболевание, еще более опасное, чем синдром Стивенса-Джонсона, которое характеризуется широкой формированием пузырей и отслоениемвнешних слоев кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

Обычно наблюдаемые побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислотности в крови
• Умышленные мысли о самоубийстве
• Усталость
• Повышение или снижение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Чувство нестабильности при ходьбе
• Недомогание
• Понижение уровня калия в крови
• Недостаточное или отсутствие эмоций
• Глаза, слезящие
• Учащенное или неритмичное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Температура

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Повышение количества эозинофилов (一种类型 белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство тепла
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав топирамата цинфа

• Активное вещество - топирамат.

Каждый покрытый пленкой таблетка цинфа содержит 25 мг топирамата.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, аниhidro коллоидная кремнезем и магнезиевый стеарат.Покрытие:opadry II White 85F18422 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белые, цилиндрические, покрытые, биконвексные таблетки с кодом «V1» на одной стороне.

Представлены в блистерах из алюминия/алюминия или флаконах из HDPE с пробкой из LDPE.

В каждой упаковке 60 таблеток цинфа.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Болгария

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69135/P_69135.html

Последняя одобренная информация о руководстве для пациентов по этому препарату доступна, сканируя следующий код QR с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна на следующем веб-сайте:(3252 (aemps.es)):

Код QR:3252 (aemps.es)