ТОПИРАМАТ ЦИНФА 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

топирамат cinфа 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое топирамат cinфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема топирамата cinфа
3. Как принимать топирамат cinфа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение топирамата cinфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое топирамат cinфа и для чего он используется

Топирамат cinфа относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими лекарствами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом приема топирамата cinфа

Не принимайте топирамат cinфа

• если вы аллергичны к топирамату, маслу сои или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Это лекарство содержит масло сои. Его не следует использовать в случае аллергии к арахису или сое.

• Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат cinфа, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат cinфа, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел "Беременность и лактация – важные советы для женщин".

• Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат cinфа, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат cinфа, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение – если топирамат cinфа является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата cinфа во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вам даст ваш врач.

Карта пациента предоставляется с упаковкой топирамата cinфа, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема топирамата cinфа, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть проблемы роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат cinфа может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение至少 4 недель после последней дозы топирамата cinфа. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• вы беременны. Топирамат cinфа может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом топирамата cinфа.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое вам назначено в качестве альтернативы топирамату cinфа.

Вы можете потерять вес при приеме топирамата, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими лекарствами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах топирамата.

Прием топирамата cinфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или топирамата.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые влияют на ваши мысли, концентрацию внимания или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамат cinфа может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вам следует использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема топирамата cinфа.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и топирамата cinфа. У вас может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового лекарства.

Другие лекарства, о которых вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Прием топирамата cinфа спищей и напитками

Вы можете принимать топирамат с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема топирамата.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат cinфа может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски хотя бы один раз в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не принимайте топирамат cinфа, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат cinфа, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом cinфа у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат cinфа, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте топирамат cinфа, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение – если топирамат cinфа является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата cinфа во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в группу риска.
• Перед началом лечения топираматом cinфа у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат cinфа используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат cinфа во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты, такие как расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). Мальчики, родившиеся у матерей, принимающих топирамат, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат cinфа во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск (в 2-3 раза) развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

• Если вы принимаете топирамат cinфа во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата cinфа. Если решено использовать топирамат cinфа, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 4 недель после последней дозы топирамата cinфа.
• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование топирамата cinфа у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечимой топираматом cinфа, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема топирамата cinфа:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат cinфа для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата cinфа во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема топирамата cinфа:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете топирамат cinфа для профилактики мигрени, прекратите прием лекарства немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете топирамат cinфа для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в группу риска во время беременности.
• Ваш врач переоценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата cinфа во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если топирамат cinфа используется во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вам даст ваш врач.

Карта пациента предоставляется с упаковкой топирамата cinфа, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамата cinфа (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечимых топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Следовательно, ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение топираматом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка. Матери, находящиеся в периоде лактации и принимающие топирамат, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-либо необычное.

Вождение и использование машин

Топирамат может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Топирамат cinфа содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать топирамат cinфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает ее до достижения оптимальной дозы для вас.
• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.
• Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом cinфа должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение хотя бы один раз в год.

Если вы приняли слишком много топирамата cinфа

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите с собой лекарство.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; трудности с координацией; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение, чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления, чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боли в животе или приступы (атаки).

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием топирамата cinфа

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы пропустили две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение топираматом cinфа

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам следует прекратить прием этого лекарства, он постепенно уменьшит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение)
• Уменьшение или потеря потовых выделений (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Наличие мыслей о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или ухудшение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие, если они тяжелые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови)
• Аллергическая реакция (такая как высыпание на коже, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая дикция
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожь или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), уменьшение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Увеличение лимфатических узлов на шее, подмышках или паху
• Увеличение аппетита
• Повышенное настроение
• Слышание, видение или ощущение вещей, которых нет, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Трудности с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом
• Непокой, гиперактивность
• Замедление мышления, уменьшение бдительности или сознания
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, кислотность желудка, ощущение наполнения или вздутия
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, частое мочеиспускание, боль в боку или почке
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Слепота на один глаз, временная слепота, ночная слепота
• Блуждающий взгляд
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона, заболевание, представляющее угрозу для жизни, которое может проявляться язвами в различных участках слизистых оболочек (таких как рот, нос и глаза), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Макулопатия – заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения
• Токсическая эпидермальная некролиз – заболевание, представляющее угрозу для жизни, еще более тяжелое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся широким образованием пузырей и отслоением внешних слоев кожи (см. редкие побочные эффекты)

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови
• Наличие мыслей о самоубийстве
• Усталость
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна
• Чувство неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Уменьшение уровня калия в крови
• Отсутствие эмоций
• Слезящиеся глаза
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение топирамата Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав топирамата Цинфа

• Активное вещество – топирамат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 200 мг топирамата.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол, крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие:Опадри II розовый 85G34776 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е-171), макрогол, лецитин сои (Е-322) и оксид железа красный (Е-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки розового цвета, овальные, покрытые пленкой, двояковыпуклые и с кодом «V5» на одной стороне.

Упаковка – блистеры из алюминия или флакон из ПВХ с крышкой из ПЭ.

Каждая упаковка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10, Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель:

Балканфарма Дупница АД

3 Самоковско Шоссе, Дупница 2600 - Болгария

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10, Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого описания:январь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в описание и упаковку, с помощью смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69138/P_69138.html

Самая актуальная информация, одобренная для руководства пациента по этому лекарству, доступна, отсканировав следующий код QR с помощью смартфона. Та же информация также доступна на сайте (3252 (aemps.es)):

Код QR: 3252 (aemps.es)