Topamax 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

ТОПАМАКС 100 мг таблетки с пленочной оболочкой

топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Топamax принадлежит к группе лекарств, называемых «антиэпилептические препараты». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими лекарствами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте Topamax

• если вы аллергины на топирамат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Topamax, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не следует принимать Topamax, кроме случаев, когда вы используете надежный метод контрацепции во время лечения. Смотрите ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует принимать Topamax, если вы беременны, кроме случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.

• Если вы фертильная женщина, не следует принимать Topamax, кроме случаев, когда вы используете надежный метод контрацепции во время лечения. Единственная исключение – если Topamax является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое вы получите от врачаили сканируйте кодQR, чтобы получить его (см. раздел6 «Другие источники информации»).

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamax для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Topamax.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Topamax, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.
• история кровотечений или нарушений жидкостного обмена (метаболическая ацидоз).
• проблемы с печенью.
• проблемы с глазами, особенно глаукома.
• проблемы с ростом.
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).
• вы фертильная женщина. Topamax может нанести вред плоду во время беременности, если принимать во время беременности. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 4недель после последней дозы Topamax. Смотрите раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Topamax может нанести вред плоду во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом перед использованиемTopamax.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Обратитесь к врачу перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы Topamax.

Вы можете потерять вес при приеме Topamax, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы потеряли слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, не набрал достаточно веса, обратитесь к врачу.

Небольшое количество людей, которые принимали противоэпилептические препараты, такие как Topamax, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Topamax может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается кожная реакция и/или пузырьки (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Topamax может вызвать редкие случаи высоких уровней аммония в крови (выявляемые в анализах крови), что может привести к изменениям в функциях мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацид валпроик или валпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем.
• снижение уровня бодрости или сознания.
• чувство сонливости с низкой энергией.

Возможны более высокие риски развития этих симптомов при более высоких дозах Topamax.

Другие препараты и Topamax

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Topamax и некоторые препараты могут взаимодействовать между собой. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы одного или нескольких препаратов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут ослабить или снизить ваши мыслительные процессы, концентрацию или координацию мышц (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антиконцептивные гормональные препараты. Topamax может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Используйте дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее подходящего метода контрацепции во время приема Topamax.

Сообщите врачу, если изменится ваш менструальный цикл во время приема гормональных контрацептивов и Topamax. Возможны нерегулярные менструации. Продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите врачу.

Сохраните список всех принимаемых вами препаратов. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Сан-Иоанна(Hypericum perforatum)(препарат на основе травы, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Topamax.

Применение Topamax с пищей и напитками

Вы можете приниматьTopamax с или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Topamax. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Topamax.

Беременность и лактация

Важные советы для фертильных женщин:

Topamax может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посетите врача для проверки лечения и обсуждения рисков хотя бы раз в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не следует принимать Topamax, если вы беременны.
• При мигрени не следует принимать Topamax, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете надежный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Topamax необходимо провести тест на беременность у фертильной женщины.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не следует принимать Topamax, если вы беременны, кроме случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не следует принимать Topamax, если вы фертильная женщина, кроме случаев, когда вы используете надежный метод контрацепции. Единственная исключение – если Topamax является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topamax во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения Topamax необходимо провести тест на беременность у фертильной женщины.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат):

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если принимать Topamax во время беременности.

• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. Около 4–9детей из 100, принимающих топирамат, имеют врожденные дефекты. Это сравнивается с 1–3детей из 100, родившихся у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и хондродисплазия (разделение неба). Мальчики новорожденные также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в ранние этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы беременны и принимаете Topamax, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках приема Topamax во время беременности.
• Возможно, существуют другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Надежные методы контрацепции для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения, кроме Topamax. Если решено использовать Topamax,должны использоваться надежные методы контрацепции во время лечения и в течение хотя бы 4недель после последней дозы Topamax.
• Должно использоваться надежное средство контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как контрацептивные таблетки вместе с барьерным средством контрацепции (например, презервативом или диафрагмой). Обратитесь к врачу за советом по выбору наиболее подходящего метода контрацепции.
• Возможна сниженная эффективность контрацептивных таблеток из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное барьерное средство контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врача, если у вас нерегулярные менструации.

Применение Topamax у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат Topamax,обратитесь к врачу как можно скорее, когда ваша дочь достигнет первой менструации (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования надежных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Topamax:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивные методы до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Topamax для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamaxво время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, во время приема Topamax:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Topamax для профилактики мигрени, прекратите принимать его немедленно и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Topamax для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребенка во время беременности.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Topamax во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если Topamax используется во время беременности, вы будете тщательно наблюдаться за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое вы получите от врача. Руководство для пациентов также доступно путем сканирования кодаQR; см. раздел6 «Другие источники информации». Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topamáx для напоминания о рисках топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Topamax (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у грудничков у матерей, принимающих Topamax, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать лечение Topamax. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матери, кормящие грудью, принимающие Topamax, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок проявляет что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения Topamax. Не вождение и не управляйте инструментами или машинамибез консультации с врачом.

Topamax содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Другие добавки

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозы Topamax и постепенно увеличит ее, чтобы найти оптимальную для вас дозу.
• Пилки Topamax следует принимать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.
• Вы можете принимать Topamax перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Topamax.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение Topamax должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

Если вы принимаете больше Topamax, чем следует:

• Сразу же обратитесь к врачу. Принесите с собой препарат.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, или снижение внимания; проблемы с координацией; трудности с речью или концентрацией; двойное или расплывчатое зрение; чувство головокружения из-за пониженного кровяного давления; чувство депрессии или беспокойства; или боли в животе, или кризисы (атаки).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с Topamax.

В случае передозировки или случайного приема, также можно обратиться в Токсикологический центр, Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Topamax

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Topamax

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кризис (атаки)
• Агрессия, раздражительность, изменения настроения, путаница, недоумение
• Проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью (начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое сердцебиение или аритмию)
• Пониженная или потерянная потливость (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• Иметь мысли о самоубийстве, пытаться нанести себе вред
• Потеря части поля зрения

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, которая приводит к увеличению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Трудности с мыслительными процессами, вспоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение утомления с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммиака в крови (гиперамонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая)
• Грубые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, могут появиться в виде кожных высыпаний с или без пузырей. Кожная раздражительность, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут превратиться в общее повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• Воспаление глаз (uveítис) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Нарыв, чихание или боль в горле

• Чувство жжения, боль и/или онемение в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Мигрень
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина)
• Аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи
• Торопливость или отсутствие координации, чувство нестабильности при ходьбе
• Снижение способности выполнять обычные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Тремор или неумышленные, неуправляемые движения глаз
• Изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Чувство вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Затрудненное дыхание
• Тошнота
• Сангвинарии носа
• Температура, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Потеря волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди
• Увеличение веса

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пониженный уровень тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), пониженный уровень лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защищать от инфекций), пониженный уровень калия в крови
• Увеличение уровня ферментов в печени, увеличение уровня эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Отек лимфатических узлов в шее, подмышках или паху
• Увеличение аппетита
• Экстаз
• Слух, вид или чувство чего-то, что не существует, тяжелое психическое расстройство (психоз)
• Необычная неэмоциональность, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом вручную
• Нервозность, гиперактивность
• Медленное мышление, снижение состояния бодрости или бодрости
• Неправильные или повторяющиеся неумышленные движения мышц
• Коллапс
• Аномальное чувство прикосновения; изменение чувствительности
• Изменение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное чувство, которое может предшествовать мигрени или определенного типа кризиса
• Сухость в глазах, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение
• Пониженная или потерянная слух, потеря слуха в одном ухе
• Низкий или нерегулярный пульс, чувство пульса в груди
• Пониженное артериальное давление, пониженное артериальное давление при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие Topamax, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание при вставании или сидении внезапно)
• Рубор или чувство тепла
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или отека
• Сангвинарии десен, увеличение слюны, слюноотделение, плохой запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Сменный цвет кожи
• Ригидность мышц, боль в боку
• Кровь в моче, неуправляемое мочеиспускание, чувство давления в боку или почках
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные нарушения
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы и ноги
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Экстаз
• Коллапс
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Вихрь
• Отек глаз и вокруг глаз
• Онемение, жжение и изменение цвета (белый, синий после красного) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Необычный запах кожи
• Недомогание в руках и ногах
• Изменение почек

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратите внимание на своего врача, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно наблюдаемые побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислотности в крови
• Иметь мысли о самоубийстве
• Усталость
• Увеличение или снижение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Трудности с засыпанием или сохранением сна
• Чувство нестабильности при ходьбе
• Общее недомогание
• Пониженный уровень калия в крови
• Неэмоциональность
• Слезотечение
• Низкий или нерегулярный пульс

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго)
• Рвота
• Температура

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Гиперактивность
• Чувство тепла
• Трудности с обучением

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере/флаконе/коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влаги.

Флаконы: Храните в оригинальной упаковке и держите флакон плотно закрытым для защиты таблеток от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точкуSIGREаптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topamax

• Активное вещество — топирамат.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Topamax содержит 100 мг топирамата.
• Другие компоненты Topamax:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат 124 мг, pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А), магния стеарат
• Пленочная оболочка: OPADRY®Желтый1, карнаубская восковая оболочка

1 OPADRY® содержит: гипромелоза, макрогол, полисорбат 80 и как цветной пигмент, диоксид титана E171 и желтый оксид железа E172.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

100 мг: круглые таблетки желтого цвета, диаметром 9 мм с гравировкой «TOP» на одной стороне и «100» на другой стороне.

Пластиковый флакон с прозрачной крышкой, содержащий 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2х100) таблеток. В каждом флаконе содержится десикант, который не следует проглатывать.

Блистерная упаковка из алюминиевой фольги. Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 или 200 (2х100) таблеток. Каждая полоска блистерной упаковки (алюминиевая/алюминиевая) находится внутри защитной сумки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу

JANSSEN-PHARMA, S.L.

Pº de las Doce Estrellas, 5-7

28042 Madrid

Испания

Ответственное за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30,

Beerse, 2340

Бельгия

или

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

04100

Латина

Италия

или

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Португалия

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024.

Другие источники информации

Подробная информация о пациенте о этом препарате доступна для сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна на следующей веб-странице (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).