ТОЛВАПТАН ТЕВА 30 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Толваптан Тева 15 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки EFG

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Толваптана Тева
3. Как принимать Толваптан Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толваптана Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках у пациентов с ПКРАД. Блокируя действие вазопрессина, толваптан замедляет развитие почечных кист у пациентов с ПКРАД, уменьшает симптомы заболевания и увеличивает производство мочи.

Толваптан - это лекарство, используемое для лечения заболевания, известного как "поликистоз почек, аутосомно-доминантный" (ПКРАД). Это заболевание приводит к образованию кист, заполненных жидкостью, в почках, что вызывает давление на окружающие ткани и снижает функцию почек, вплоть до почечной недостаточности. Толваптан используется для лечения ПКРАД у взрослых с хронической почечной недостаточностью (ХПН) на стадии 1-4 с признаками быстрого прогрессирования заболевания.

2. Что нужно знать перед началом приема Толваптана Тева

Не принимайте Толваптан Тева

• если вы аллергичны к толваптану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или его производным (например, беназеприлу, кониваптану, мезилату фенолдопама или мirtазапину).
• если вам сказали, что у вас повышенные концентрации печеночных ферментов в крови и что это препятствует вашему лечению толваптаном.
• если ваши почки не функционируют (нет производства мочи).
• если вы страдаете заболеванием, связанным с очень низким объемом крови (например, тяжелой дегидратацией или кровотечением).
• если у вас есть заболевание, которое увеличивает количество натрия в вашей крови.
• если вы не чувствуете жажды.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема толваптана:

• если вы страдаете заболеванием печени.
• если вы не можете пить достаточно воды (см. "пить достаточное количество воды" ниже) или если вам необходимо ограничить потребление жидкости.
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или гипертрофия предстательной железы (например, увеличение размера предстательной железы).
• если у вас слишком высокая или слишком низкая концентрация натрия в крови.
• если вы имели в прошлом аллергическую реакцию на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, мезилат фенолдопама или мirtазапин), или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6).
• если у вас есть диабет.
• если вам сказали, что у вас повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (что может вызвать подагру).
• если у вас есть поздняя стадия почечной недостаточности.

Это лекарство может вызвать неправильную работу печени. По этой причине, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите признаки, которые могут указывать на проблемы с печенью, такие как:

• тошнота
• рвота
• лихорадка
• усталость
• потеря аппетита
• боль в животе
• темная моча
• желтуха (желтизна кожи или глаз)
• зуд (прурит) на коже
• псевдогриппозный синдром (боль в мышцах и суставах с лихорадкой)

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет назначать вам ежемесячные анализы крови для наблюдения за изменениями в функции печени.

Пить достаточное количество воды

Это лекарство вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, или даже более серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли потреблять достаточное количество жидкости, когда чувствуете жажду. Перед сном вы должны выпить один или два стакана воды, даже если не чувствуете жажды, и также выпить воду после мочеиспускания ночью. Вы должны быть особенно осторожны, если у вас есть заболевание, которое снижает потребление жидкости, или если вы имеете повышенный риск обезвоживания, например, если у вас есть рвота или диарея. Из-за увеличения производства мочи также важно всегда иметь рядом туалет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку оно не было изучено в этой популяции.

Другие лекарства и Толваптан Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая безрецептурные.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Толваптана Тева:

• ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ/СПИДа),
• апрепитант (используется для предотвращения тошноты и рвоты при химиотерапии),
• кризотиниб и иматиниб (используются для лечения рака),
• кетоконазол, флуконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин,
• верапамил (используется для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии),
• ципрофлоксацин (антибиотик)
• дилтиазем (используется для лечения артериальной гипертонии и боли в груди).

Следующие лекарства могут уменьшить эффект Толваптана Тева:

• фенитоин или карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин или рифапентин (используются для лечения туберкулеза),
• гиперикум (традиционное растительное лекарство для облегчения легкой депрессии и тревоги).

Толваптан Тева может увеличить эффект следующих лекарств:

• дигоксин (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма и сердечной недостаточности),
• дабигатран (используется как антикоагулянт),
• сульфасалазин (используется для лечения заболевания кишечника или ревматоидного артрита),
• метформин (для лечения диабета).

Толваптан Тева может уменьшить эффект следующих лекарств:

• аналоги вазопрессина, такие как десмопрессин (используются для увеличения факторов свертывания крови или для контроля производства мочи или недержания мочи).

Эти лекарства могут влиять на Толваптан Тева или быть подвержены влиянию этим:

• мочегонные средства (используются для увеличения производства мочи). Когда они принимаются одновременно с Толваптаном Тева, эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов, связанных с потерей воды, или могут вызвать проблемы с почками.
• мочегонные средства или другие лекарства для лечения артериальной гипертонии. Когда они принимаются одновременно с Толваптаном Тева, эти лекарства могут увеличить риск снижения артериального давления при стоянии или вставании.
• лекарства, которые увеличивают уровень натрия в крови или содержат большое количество соли (например, таблетки, которые растворяются в воде, и лекарства для лечения изжоги). Эти лекарства могут увеличить эффект Толваптана Тева. Существует риск того, что это может привести к избытку натрия в вашей крови.

Возможно, что прием этих лекарств одновременно с толваптаном не будет проблемой. Ваш врач решит, что лучше для вас.

Прием Толваптана Тева с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Непринимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Использование в спорте

Это лекарство содержит толваптан, который может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными, слабыми или уставшими после приема толваптана. Если вы заметите эти эффекты, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Толваптан Тева содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

.

3. Как принимать Толваптан Тева

Только врачи, специализирующиеся на лечении ПКРАД, могут назначать толваптан.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ежедневная доза толваптана должна быть разделена на две дозы, одна из которых больше другой. Более высокая доза должна быть принята утром, после пробуждения, не менее чем за 30 минут до завтрака, а более низкая доза - через 8 часов.

Комбинации доз:

45 мг + 15 мг

60 мг + 30 мг

90 мг + 30 мг

Обычно ваше лечение начнется с дозы 45 мг утром и 15 мг через 8 часов. Ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до максимальной комбинации 90 мг после пробуждения и 30 мг через 8 часов. Для определения лучшей дозы ваш врач будет регулярно проверять, как вы переносите назначенную дозу. Вы всегда должны принимать наиболее высокую комбинацию доз, которую назначил ваш врач.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить эффект толваптана, вам может быть назначена более низкая доза. В этом случае ваш врач может назначить вам таблетки толваптана с 30 или 15 мг толваптана, которые необходимо принимать один раз в день утром.

Форма приема

Проглотите таблетки целиком, не разжевывая, и запивайте стаканом воды.

Толваптан Тева 15 мг таблетки

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки

Таблетка 15 мг может быть разделена на равные дозы.

Утренняя доза должна быть принята не менее чем за 30 минут до завтрака. Вторая ежедневная доза может быть принята с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Толваптана Тева, чем должно быть

В случае приема большего количества таблеток, чем назначено, пейте много воды и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу. Помните, что необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы было rõчно, что вы приняли. Если вы приняли более высокую дозу слишком поздно, вы можете чаще ходить в туалет ночью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Толваптан Тева

Если вы забыли принять ваше лекарство, необходимо принять дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетки в течение дня, принимайте нормальную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Толваптаном Тева

Если вы прекратили лечение толваптаном, возможно, что почечные кисты будут расти так же быстро, как и до начала лечения этим лекарством. Поэтому вы должны прекратить прием толваптана только в том случае, если вы заметите побочные эффекты, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач так назначит.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите прием толваптана и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если:

• у вас возникли трудности с мочеиспусканием.

• у вас возникли отеки лица, губ или языка, зуд, распространенная сыпь или у вас возникли свистящие звуки при дыхании или трудности с дыханием (симптомы аллергической реакции).

Толваптан может вызвать неправильную работу печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникли симптомы тошноты, рвоты, лихорадки, усталости, потери аппетита, боли в животе, темной мочи, желтухи (желтизны кожи или глаз), зуда на коже или боли в суставах и мышцах с лихорадкой.

Другие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• жажда (необходимость потреблять чрезмерное количество воды)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• сухость во рту
• увеличение необходимости мочеиспускания, ночного мочеиспускания или более частого мочеиспускания
• усталость

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• обезвоживание
• повышенные концентрации натрия, мочевой кислоты и сахара в крови
• понижение аппетита
• нарушения вкуса
• подагра
• трудности с засыпанием
• обморок
• сердцебиение
• трудности с дыханием
• боль в животе
• чувство наполнения, вздутия живота или дискомфорта в желудке
• запор
• изжога
• нарушения функции печени
• сухость кожи
• сыпь
• зуд
• крапивница
• боль в суставах
• мышечные спазмы
• боль в мышцах
• общая слабость
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови
• потеря веса
• прибавка веса

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• повышение концентрации билирубина (вещества, которое может вызвать желтизну кожи или глаз) в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• аллергические реакции (см. выше)
• распространенная сыпь
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента, который измеряет функцию мышц и сердца) в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толваптана Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тolvaptán Teva

• Активное вещество - толваптан.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Тolvaptán Teva 90 мг содержит 90 мг толваптана.

• Другие вспомогательные вещества - лактоза моногидрат (см. раздел 2), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Различные дозы таблеток Тolvaptán Teva имеют разную форму и маркировку:

Таблетка 15 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, треугольной формы, маркированные «A3» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 5,50 мм x 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, круглой формы, маркированные «T5» на одной стороне и плоские на другой стороне, диаметром примерно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, квадратной формы, маркированные «T8» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 7,70 мм x 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, форме бочонка, маркированные «A0» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 10,60 мм x 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, пятиугольной формы, маркированные «AT» на одной стороне и плоские на другой стороне, размером примерно 11,27 мм x 11,00 мм.

Доступны следующие размеры упаковки:

• Блистер с формующей ламинатом PVC/Aclar/PVC и ламинатом для упаковки бумаги/PET/Алюминий.
• Блистер с формующей ламинатом PVC/Aclar/PVC и ламинатом для упаковки алюминия.
• Блистер с формующей ламинатом OPA/Алюминий/PVC и ламинатом для упаковки бумаги/PET/Алюминий.

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG:блистеры по 7 или 28 таблеток, и блистеры однодозовые по 7x1 таблетки.

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG:блистеры по 7 или 28 таблеток, и блистеры однодозовые по 7x1 таблетки.

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры однодозовые по 56x1 таблетки (28x1 таблетки более высокой дозы + 28x1 таблетки более низкой дозы).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры однодозовые по 56x1 таблетки (28x1 таблетки более высокой дозы + 28x1 таблетки более низкой дозы).

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG:блистеры по 14 таблеток (7 таблеток более высокой дозы + 7 таблеток более низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток более высокой дозы + 14 таблеток более низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток более высокой дозы + 28 таблеток более низкой дозы), и блистеры однодозовые по 56x1 таблетки (28x1 таблетки более высокой дозы + 28x1 таблетки более низкой дозы).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:июнь 2025

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в проспект. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

Тolvaptán Teva 15 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Тolvaptán Teva 30 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Тolvaptán Teva 15 мг + Тolvaptán Teva 45 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 60 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Тolvaptán Teva 30 мг + Тolvaptán Teva 90 мг таблетки EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997