ТОЛВАПТАН АККОРД 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки

толваптан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Толваптан Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед приемом Толваптана Аккорда
3. Как принимать Толваптан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Толваптана Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толваптан Аккорд и для чего он используется

Толваптан Аккорд, содержащий активное вещество толваптан, относится к группе лекарств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин - это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом путем уменьшения производства мочи. Антагонист предотвращает действие вазопрессина на удержание воды, что приводит к уменьшению количества воды в организме за счет увеличения производства мочи и в результате увеличения уровня натрия в крови.

Толваптан Аккорд используется для лечения низкого уровня натрия в крови у взрослых. Вам назначили это лекарство, поскольку у вас низкий уровень натрия в крови в результате заболевания, называемого "синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНДА)", при котором почки удерживают слишком много воды. Это заболевание приводит к неадекватной выработке гормона вазопрессина, что привело к уменьшению уровня натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать трудности с концентрацией и памятью или с поддержанием равновесия.

2. Что вам нужно знать перед приемом Толваптана Аккорда

Не принимайте Толваптан Аккорд

• если вы аллергичны к толваптану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или производным бензазепина (например, беназеприлу, кониваптану, мезилату фенолдопама или мirtазапину)
• если ваши почки не функционируют (нет производства мочи)
• если у вас есть любое заболевание, которое увеличивает уровень соли в крови ("гипернатремия")
• если у вас есть любое заболевание, связанное с очень низким объемом крови
• если вы не чувствуете жажды
• если вы беременны
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Толваптана Аккорда:

• если вы не можете пить достаточно воды или если у вас есть ограничения на потребление жидкости
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или если у вас увеличена простата
• если у вас есть заболевание печени
• если вы ранее испытывали аллергические реакции на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, мезилат фенолдопама или мirtазапин), или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6)
• если у вас есть почечное заболевание, называемое аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП)
• если у вас есть диабет.

Употребление достаточного количества воды

Толваптан Аккорд вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, и даже к более серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками (см. Раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточное количество воды, когда чувствуете жажду.

Дети и подростки

Толваптан Аккорд не должен использоваться для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Толваптан Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты этого лекарства:

• кетоконазол (против грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики;
• дилтиазем (лечение артериальной гипертонии и боли в груди);
• другие продукты, которые увеличивают концентрацию соли в крови или содержат большие количества соли.

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты этого лекарства:

• барбитураты (используются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна);
• рифампицин (против туберкулеза).

Это лекарство может увеличить эффекты следующих лекарств:

• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• этексилат дабигатрана (используется как антикоагулянт);
• метформин (для лечения диабета);
• сульфасалазин (используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита).

Это лекарство может уменьшить эффекты следующих лекарств:

• десмопрессин (используется для увеличения факторов свертывания крови).

Возможно, что вам необходимо принимать эти лекарства одновременно с вашим лечением Толваптаном Аккордом. Ваш врач решит, что лучше для вас.

Прием Толваптана Аккорда с пищей и напитками

Избегайте пить грейпфрутовый сок, когда принимаете Толваптан Аккорд.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайтеэто лекарство, если вы беременны или кормите грудью.

Необходимо использовать адекватные меры контрацепции во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Толваптан Аккорд негативно повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако возможно, что вы偶ально можете чувствовать головокружение или слабость или терять сознание на короткое время.

Толваптан Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Толваптан Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Лечение Толваптаном Аккордом будет начато в больнице.
• Для лечения низкого уровня натрия (гипонатремии) ваш врач укажет вам начать с дозы 15 мг и затем может увеличить ее до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке. Для контроля эффектов Толваптана Аккорда врач попросит вас сдавать анализ крови время от времени. Для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке ваш врач может в некоторых случаях назначить вам дозу 7,5 мг.
• Проглотите таблетку целиком, не разжевывая, с стаканом воды.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, с пищей или без.

Если вы приняли больше Толваптана Аккорда, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, пейте много воды и немедленно обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу. Помните, что необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы было rõчно, что вы приняли.

Если вы забыли принять Толваптан Аккорд

Если вы забыли принять ваше лекарство, необходимо принять дозу как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, принимайте свою обычную дозу на следующий день. НЕпринимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Толваптаном Аккордом

Если вы прекратили прием Толваптана Аккорда, это может привести к тому, что у вас снова появятся низкие уровни натрия. Поэтому вы должны прекратить прием Толваптана Аккорда только в том случае, если у вас出现ятся побочные эффекты, требующие срочной медицинской помощи (см. раздел 4), или если ваш врач укажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь.Прекратите принимать Толваптан Аккорд и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если:

• у вас есть трудности с мочеиспусканием
• вы наблюдаете отек лица, губ или языка, зуд, высыпания, свистящее дыхание или одышку (симптомы аллергической реакции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ятся симптомы усталости, потеря аппетита, боли в верхней правой части живота, темная моча или желтуха (желтизна кожи или глаз).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта
• жажда
• быстрое увеличение уровня натрия.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• чрезмерное потребление воды
• потеря воды
• высокие уровни натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови
• снижение уровня сахара в крови
• снижение аппетита
• обмороки
• головная боль
• головокружение
• низкое артериальное давление при стоянии
• запор
• диарея
• сухость во рту
• кровотечение в коже
• зуд
• повышенная потребность в мочеиспускании или частое мочеиспускание
• усталость, общая слабость
• лихорадка
• общее чувство дискомфорта
• кровь в моче
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• нарушение вкуса
• проблемы с почками.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• проблемы с печенью
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• повышение печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Толваптана Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Толваптана Аккорда

• Активное вещество - толваптан.

Толваптан Аккорд 7,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг толваптана.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и лак для алюминия кармин индиго (Е 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Толваптан Аккорд 7,5 мг: таблетки не покрыты оболочкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые, примерно 5,0 мм в диаметре, с надписью "MT" на одной стороне и "18" на другой.

Толваптан Аккорд 7,5мг таблетки выпускаются в виде блистеров для одноразового использования из ПВХ/Алю, по 7, 10, 28 или 30 таблеток в упаковке из картона.

Возможно, что не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Нидерланды

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:март 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.