Противопоказания: информация для пользователя

Toctino30мг мягкие капсулы

алитретиновая кислота

Прочитайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

Активное вещество Toctino — алитретинин. Оно относится к группе препаратов, известных какретиноиды, которые происходят от витамина А. Toctino в виде капсул выпускается в двух дозах, содержащих 10мг или 30мг алитретинина.

Toctino используется для лечения хронического экссудативного экземы рук у взрослых пациентов, которые не получили улучшения после любого другого местного лечения, включая кортикостероиды. Лечение Toctino должно проводиться под наблюдением специалиста по кожным заболеваниям (дерматолога).

Не принимайте Toctino

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность беременности, следуйте рекомендациям «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• Если у вас естьболезнь печени.
• Если у вас естьгрубая болезнь почек.
• Если у вас естьвысокий уровень жиров в крови(например, высокий уровень холестерина или высокие триглицериды).
• Если у вас естьнеизлеченная болезнь щитовидной железы.
• Если у вас естьочень высокие уровни витамина Ав организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергинына алитретинин, на другие ретиноиды (например, изотретинин), на горошек, на сою или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы принимаетететрациклины(一种антибиотик).

• Если у вас есть одно из вышеуказанных условий,обратитесь к врачу.

Не принимайте Toctino.

Предупреждения и предостережения

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Toctino.

Этот препарат может нанести серьезный вред плоду (препарат считается «тератогенным») - может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже если Toctino принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Toctino, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Toctino, если вы кормите грудью. Вероятно, препарат пройдет через молоко и может нанести вред вашему ребенку.
• Не принимайте Toctino, если у вас есть вероятность беременности во время лечения.
• Не беремените в течение месяца после окончания лечения из-за того, что еще может остаться препарат в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, назначают Toctino под строгими правилами. Это связано с риском нанесения серьезного вреда плоду.

Эти правила:

• Врач должен объяснить вам риск нанесения вреда плоду - вы должны понять, почему вы не должны беременеть и что вы должны сделать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с врачом вопросы контрацепции (контроля рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Toctino.

Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Toctino

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантант контрацепции) или два эффективных метода, работающих по-разному (например, гормональную контрацепцию и презерватив). Обратите внимание на врач, какие методы будут подходящими для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приема Toctino, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструации или если вы не имеете половых отношений (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).

Женщинам следует согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Toctino

• Вы должны согласиться на периодические визиты к врачу, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, поскольку еще может остаться препарат в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения Toctino (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач этого требует.
• Вы не должны беременеть во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что еще остается препарат в вашем организме.
• Врач обсудит все эти вопросы с вами, используя список проверок, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот список проверок подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и согласились следовать вышеуказанным правилам.

Если вы беременеете во время приема Toctino,остановите принимать препарат немедленнои обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Кроме того, если вы беременеете в течение месяца после того, как перестали принимать Toctino, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Советы для мужчин

Уровни ретиноидов в семени мужчин, принимающих Toctino, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не деляйтесь своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте этот препарат кому-либо другому. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную таблетку к фармацевту в конце лечения.

Не донорьте кровь во время лечения этим препаратом, ни в течение 1 месяца после того, как перестали принимать Toctino, потому что ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Обратитесь к врачу перед началом приема Toctino:

• Если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем мозга.Это включает в себя депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Кроме того, включает в себя мысли о самоубийстве или самоубийстве. Это связано с тем, что ваше настроение может быть нарушено во время приема Toctino.
• Если у вас есть болезнь почек.Toctino не рекомендуется людям с умеренной болезнью почек. Если у вас есть болезнь почек, обратитесь к врачу, чтобы узнать, подходит ли Toctino для вас.
• Если у вас высокий уровень жиров в крови,вы, возможно, придется чаще делать анализ крови. Toctino обычно увеличивает жировые вещества в крови, такие как холестерин или триглицериды. Если жировые вещества в крови у вас остаются высокими, врач может снизить дозу или отменить лечение Toctino.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет),вероятно, вам придется чаще проверять уровень сахара в крови, и врач может снизить дозу Toctino.
• Если у вас была болезнь щитовидной железы.Toctino может снизить уровень гормона щитовидной железы. Если у вас низкий уровень гормона щитовидной железы, врач может назначить вам добавки.

Будьте особенно осторожны во время лечения Toctino:

• Если у вас проблемы с зрением, немедленно сообщите врачу.Возможно, придется прекратить прием Toctino и следить за зрением.
• Если у вас постоянные головные боли,насморк или рвота (вы чувствуете рвоту или рвотите), поскольку это может быть признаком серьезного состояния, называемого гипертензией внутричерепной.

Остановите принимать таблеткинемедленно и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Если у вас кровянистая диарея. Остановите принимать таблетки немедленнои как можно скорее обратитесь к врачу.
• Снизьте экспозицию к солнечному светуи избегайте экспозиции к солнечным лампам. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед экспозицией к солнцу используйте солнцезащитный крем с высоким показателем защиты (SPF 15 или выше).Если во время лечения у вас сухость кожи и губ, используйте увлажняющие кремы и бальзам для губ.
• Снизьте интенсивность физических упражнений.Toctino может вызвать мышечные и суставные боли.
• Если у вас сухость глаз,вы можете облегчить ее путем нанесения увлажняющей глазной помады или синтетических слез.
• Toctino может увеличить уровни ферментов печени.Врач будет делать анализ крови во время лечения, чтобы проверить эти уровни. Если они остаются высокими, врач может снизить дозу или отменить лечение Toctino.

Проблемы со здоровьем мозга

• Возможно, вы не заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с врачом.
• Если у вас появляются какие-либо проблемы со здоровьем мозгавключая депрессию, агрессивные наклонности, изменения настроения, мысли о самоубийстве или самоубийстве,остановите принимать Toctino немедленнои как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется принимать Toctino людям в возрасте до 18 лет. Неизвестно, эффективен ли он в этом возрасте.

Принятие Toctino с другими препаратами

Не принимайте другие препараты, содержащие ретиноиды (например, изотретинин), добавки витамина А или тетрациклины(一种антибиотик), одновременно с Toctino,поскольку они увеличивают риск развития побочных эффектов.

Обратите внимание врача или фармацевта:

• Если вы принимаетеамиодарон(препарат, помогающий регулировать сердечный ритм). Не рекомендуется принимать амiodarona одновременно с Toctino.
• Если вы принимаетекетоконазол,флуконазол,миконазол(препараты, используемые для лечения инфекций). Врач может решить снизить дозу Toctino.
• Если вы принимаетесимвастатин(препарат, используемый для снижения уровня холестерина). Toctino может снизить количество этого препарата в вашем организме.
• Если вы принимаетегемфиброзил(другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина) илиоксандролон(анаболик). Врач может решить снизить дозу Toctino.
• Если вы получаетепаклитаксел(используется для лечения рака), принимаетеросиглитазонилирепаглинид(используются для лечения диабета). Toctino может увеличить количество этих препаратов в вашем организме.

Обратите внимание врача или фармацевтаесли вы используете, использовали недавно или, возможно, придется использовать любой другой препарат,включая те, которые вы покупаете без рецепта. Это включает в себя также препараты на основе растений.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Toctinoво время грудного вскармливания.

• Вероятно, препарат пройдет через молоко и может нанести вред вашему ребенку.

Не принимайте Toctino, если вы беременны

Вероятно, Toctino может вызвать врожденные дефекты (в медицинских терминах, он является «тератогенным»). Кроме того, он увеличивает риск самопроизвольного выкидыша.

• Не принимайте Toctino, если вы беременны
• Не беремените во время лечения Toctinoили в течение месяца после окончания лечения.

Чтобы получить больше информации о беременности и контрацепции, см. раздел «План предотвращения беременности».

Вождение и использование машин

Возможно, ваше зрение не будет таким же в ночное времяво время лечения. Если это так, не вождение и не управляйте машинами.

Toctino содержит масло сои и сорбитол

Не используйте его в случае аллергии на горошек или сою. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом Toctino.Этот препарат содержит 25,66 мг сорбитола в каждой таблетке.

Когда принимать капсулы

Капсулу следует принимать с основной пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Капсулы следует проглатывать целиком и не разжевывать.

Какую дозу принимать

Доза составляет 10 мг или 30 мг в день. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу 30 мг, может быть назначена более низкая доза 10 мг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго принимать капсулы

Обычный курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель, в зависимости от того, насколько улучшается болезнь. Если первый курс лечения был успешным, врач может назначить другой курс лечения, если симптомы снова появятся.

Если принимать больше Toctino, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул или если кто-то случайно принимает ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к этому препарату к медицинскому работнику.

Если забыли принять Toctino

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее.Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Повышение уровня жиров в крови: более высокие уровни жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Нередкие побочные эффекты

• Поражения крови: увеличение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают в свертывании крови), снижение количества красных и белых кровяных телец, наблюдаемых в анализах крови.
• Заболевания щитовидной железы: снижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Заболевания глаз: воспаление глаза (конъюнктивит) и области век, заметная сухость и раздражение глаз.

• Попросите аптекаря подходящее колир.Если вы носите контактные линзы ичувствуете сухостьглаз, может быть необходимо носить очки.

• Заболевания ушей: постоянный шум в ушах (акушерные галлюцинации).
• Мигрень.
• Поражения крови и кровообращения: приступы, высокое кровяное давление (гипертония).
• Заболевания кишечника и желудка: тошнота, рвота, сухость во рту.
• Мышечные и суставные боли: мышечная боль, боль в суставах, усталость. Высокие уровни продуктов разрушения мышц в крови при интенсивном физическом упражнении.
• Заболевания кожи и волос: сухость кожи, особенно на лице, сухость и воспаление губ, краснота кожи, зудящая кожная сыпь, воспаление кожи, выпадение волос.
• Заболевания печени: повышенные уровни печеночных ферментов, наблюдаемые в анализах крови.

Редкие побочные эффекты

• Заболевания зрения, включая мутную зрительную картину, искаженную зрительную картину, мутную поверхность глаза (опакидность корни, катаракта).

• Если ваше зрение ухудшается,остановите принимать Токтино немедленнои свяжитесь с вашим врачом.

• Заболевания кожи:зуд кожи,отслоение кожи, кожная сыпь, экзема сухой кожи.
• Заболевания ушей, носа и горла:назальная кровоточивость.
• Заболевания кишечника и желудка:недомогание (диспепсия).
• Поражения костей:чрезмерный рост костей, включая заболевание позвоночника, называемое спондилитом.

Реже встречающиеся побочные эффекты

• Постоянная головная боль, с общим недомоганием (тошнотой), рвотой и изменениями зрения, включая мутную зрительную картину.Это может быть признаком благоприятной внутричерепной гипертензии.

• Если вы испытываете эти симптомы,остановите принимать Токтино немедленнои свяжитесь с вашим врачом.

• Поражения крови и кровообращения:воспаление кровеносных сосудов.
• Заболевания кожи, волос и ногтей:поражения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения текстуры волос.

Психические расстройства

Реже встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти симптомы включают тревожное настроение или измененное настроение, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или агрессивным.

Реже встречающиеся побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Некоторые люди испытывали чувства или мысли о самоубийстве или кончине (мысли о самоубийстве), пытались кончить с собой (попытка самоубийства), или кончили с собой (самоубийство). Эти люди могут не показывать признаки депрессии.
• Непривычное поведение.
• Знаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических расстройств.Ваш врач может назначить вам прекратить принимать Токтино. Это может не быть достаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится больше помощи, и ваш врач может помочь вам с этим.

Другие побочные эффекты

В очень редких случаях у некоторых людей наблюдались другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Глубокие аллергические реакции.Симптомы включают:

• Высыпания на коже, вызывающие зуд (папулы).
• Воспаление, иногда на лице или губах (ангиоэдема), вызывающее затруднение дыхания.
• Коллапс.

• Если у вас есть эти симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Остановите принимать Токтино.

Поражения кишечника и желудка.Острая боль в животе (абдоминальная боль) с или без кровянистой диареи, тошнота и рвота.

• Остановите принимать Токтино немедленнои свяжитесь с вашим врачом.Это может быть признаком серьезных заболеваний кишечника.

Заболевания зрения в ночное время.Заболевания зрения обычно возвращаются к норме, когда лечение прекращается.

Поражения крови и кровообращения.Отек в руках, нижней части ног и стопах (периферический отек).

Побочные эффекты других лекарств этой же группы, что и Токтино

Эти эффекты не были замечены с Токтино до настоящего времени, но не могут быть исключены.Они очень редки и могут повлиять на менее чем 1 из 10.000 человек.

Диабет.Избыточное потребление воды, частое мочеиспускание, анализ крови, показывающий повышенный уровень сахара в крови.Все они могут быть признаками диабета.

Поражения костей.Артрит, заболевания костей (задержка роста, изменения плотности костей). Кости, которые растут, могут перестать расти.

Изменения глаз и зрения.Ухудшениедальтонизма и зрения цветов, непереносимость контактных линз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше30°C.Храните блистер в внешней упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Toctino

• Активное веществоалитретиновая кислота. Каждая мягкая капсула содержит30мгалитретиновой кислоты.
• Другие компоненты:оливковое масло (очищенное), частично гидрогенизированное оливковое масло, среднекетоновые триглицериды, жёлтая пчелиная восковая кислота, DL-альфа-токоферол, гелатина, глицерин, жидкий сорбитол (не кристаллизующийся), очищенная вода, краситель железа оксидного (E172) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мягкие капсулы Toctino 30мг мягкие капсулыимеюткрасно-коричневыйовальный вид, длиной примерно 13 мм и8 ммшириной, с надпечаткой «A3». Капсулы упаковываются в блистер и представлены в коробках по 30 капсулам.

Название разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: + 34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse9

D-83043 Bad Aibling

Германия

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)с следующими названиями:

ГерманияToctino

АвстрияToctino

ДанияToctino

СловакияToctino

СловенияToctino

ИспанияToctino

ФинляндияToctino

ФранцияToctino

ГрецияСехадо

НидерландыToctino

ИсландияToctino

ИталияToctino

НорвегияToctino

ПольшаToctino

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Toctino

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2024.

Подробная и обновленная информация о продукте доступна при сканировании QR-кода, включенного в проспект, с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна по следующему ссылке:http://www.aemps.gob.es