Bramitob 300 mg/4 ml solucion para inhalacion por nebulizador

Противорецептор: информация для пользователя

Bramitob 300мг/4мл раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Тобрамицин

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Брамитоб содержит тобрамицин, антибиотик из семейства аминогликозидов, который полезен для борьбы с инфекциями, вызваннымиPseudomonas aeruginosa.

Брамитоб используется для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с фиброзной болезнью легких, вызванных типом бактерий, называемойPseudomonas. Этот препарат уничтожает бактерии и помогает улучшитьдыхание.Pseudomonas- это очень распространенная бактерия, которая заражает почти всех пациентов с фиброзной болезнью легких в какой-то момент своей жизни. Некоторые люди не заболевают этой инфекцией до старости, в то время как другие заболевают в молодом возрасте. Если не лечить должным образом, инфекция продолжит наносить вред легким и вызовет дополнительные проблемы. Брамитоб вводится через дыхательную систему, позволяя тобрамицину напрямую достигать легких и бороться с бактериями, вызывающими инфекцию.

Брамитоб предназначен только для пациентов старше 6 лет.

Чтобы получить оптимальный результат, используйте этот препарат так, как указано.

Не использовать Брамитоб:

• Если вы аллергины на тобрамицин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на любой другой аминогликозидный антибиотик.
• Если вы принимаете какие-либо из препаратов, перечисленных в разделе “Другие препараты и Брамитоб”.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом использования Брамитоба.

Брамитоб содержит тобрамицин, который принадлежит к группе препаратов, которые, хотя и редко, могут вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек(см. раздел 4 “Возможные побочные эффекты”). Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• Если у вас возникает чувство удушья в груди после использованияБрамитоба.Врач будет контролировать первую дозу Брамитоба и проверять функцию легких до и после ее введения. Если вы еще не используете бронходилататор (например, салбутамол), врач может порекомендовать его использовать перед введением Брамитоба.
• Если вы когда-либо испытывали какие-либо нарушения нейромышечных связей, такие как паркинсонизм или другие изменения, характеризующиеся мышечной слабостью, включая миастению гривас.
• Если вы когда-либо страдали проблемами с почками. Перед использованием Брамитоба врач может проверить, является ли ваша почечная функция нормальной с помощью анализа мочи или крови. Врач может контролировать эту функцию регулярно в течение лечения.
• Если у вас когда-либо появлялись звонящие звуки в ушах, любая другая слуховая проблема или головокружение врач может проверить ваш слух перед введением Брамитоба или в любое время в течение лечения.
• Если вы обнаружите кровь в сputum. Вдыхание препаратов может вызывать кашель, и врач может порекомендовать прекратить лечение Брамитобом, пока почти не останется крови в сputum, или пока она полностью не исчезнет.
• Если вы обеспокоены тем, что Брамитоб не так эффективен, как должен быть. Бактерии иногда могут развивать устойчивость к антибактериальному лечению.

Другие препараты и Брамитоб

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

• Не используйте Брамитоб, если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи), содержащие фуросемид или ацетацид, без консультации с врачом.
• Не используйте Брамитоб, если вы принимаете урею или маннитол внутривенно и перорально (препараты, используемые для лечения серьезных заболеваний у госпитализированных пациентов).
• Некоторые препараты могут вызывать повреждение почек или уха, которое может быть усугублено лечением Брамитобом.

Возможно, во время лечения Брамитобом вдыханием вы также получите инъекции тобрамицина или других аминогликозидных антибиотиков. Введение этих инъекций должно быть избегаемо, если вы принимаете какие-либо из нижеуказанных препаратов, поскольку они могут усугубить низкие уровни аминогликозидов в организме, вызванные вдыханием Брамитоба:

• амфотерицин B, цефалотина, полимиксиновые (лекарства для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• циклоспорин, такролимус (лекарства для контроля иммунной реакции у пациентов с пересадкой)
• платиновые соединения, используемые для лечения рака (например, карбоплатин и цисплатин)
• лекарства с антихолинэстеразной активностью, используемые для расслабления мышц (например, неостигмин и пиридостигмин), ботулиническая токсина

Если это ваш случай, сообщите врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вызывает ли вдыхание этого препарата во время беременности какие-либо побочные эффекты. Когда они вводятся в виде инъекций, тобрамицин и другие аминогликозидные антибиотики могут вызывать вред плоду, такие как глухота и проблемы с почками.

Если вы кормите грудью, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Брамитоб имеет минимальное влияние на способность вести машину и использовать машины.

В редких случаях Брамитоб может вызывать головокружение. Следовательно, Брамитоб может повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Несмешивайте или разбавляйте Bramitob с другими препаратами в небулайзере.

Если вы принимаете различные препараты для лечения фиброза легких, используйте их в следующем порядке:

• бронходилататор (например, салбутамол), затем
• физиотерапия легких, затем
• другие ингаляционные препараты, последними
• Bramitob

Обратитесь к врачу для получения указаний по порядку.

Bramitob следует использовать с небулайзером PARI LC PLUS или PARI LC SPRINT (только для личного использования), чистым и сухим, вместе с подходящим компрессором. Обратитесь к врачу или физиотерапевту для получения информации о том, какой компрессор лучше всего подходит для вас.

Пакет Bramitob должен открываться непосредственно перед использованием. Любую неиспользованную жидкость следует выбросить сразу.

Дозировка

• Доза (один пакет 4 мл) одинакова для всех людей старше 6 лет.
• Используйтедвапакета в день в течение 28 дней. Вдыхайте содержимое одного пакета утром и другого вечером. Должно быть интервал в 12 часов между каждой дозой.
• Затем, отдохните в течение 28 дней без приема препарата перед началом нового цикла лечения в течение 28 дней.
• Важно использовать препарат дважды в день в течение 28 дней лечения и соблюдать циклы 28 дней лечения, за которыми следуют 28 дней без лечениясBramitob. Продолжайте использоватьBramitobв этом порядке до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Если вы используете больше Bramitob, чем следует

Если вы вдыхаете слишком много Bramitob, ваш голос может стать грубым. Обратитесь к врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, номер телефона91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Bramitob

• Если прошло более 6 часов до следующей дозы (пакета), используйте Bramitob сейчас.
• Если прошло менее 6 часов до следующей дозы (пакета), пропустите эту дозу (пакет).

Продолжайте с обычной дозой.

Инструкции по применению

Bramitob следует использовать исключительно в небулайзере, не используйте его иначе.

1. Хорошо помойте руки с водой и мылом перед открытием пакета Bramitob по указанным ниже инструкциям.
2. Согните пакет Bramitob вперед и назад (фигура А).
3. Разделите новый пакет от ленты, сначала снизу и затем по середине (фигура Б), оставив остальное в алюминиевой упаковке.
4. Откройте пакет Bramitob, повернув верхнюю часть в направлении указателя (фигура С).
5. Нажмите на пакет Bramitob, чтобы перенести содержимое в камеру небулайзера (фигура Д).

1. Подключите компрессор.
2. Проверьте, чтобы пар, выходящий из сопла, был равномерным.
3. Сядьте или стояте, чтобы дышать нормально.
4. Поместите сопло между зубами и верхней частьюязыка. Дышитенормально, хотя только через рот (можно использовать носовые клещи в качестве вспомогательного средства). Пытайтесь не блокировать поток воздуха языком.
5. Продолжайте до тех пор, пока не будет использовано все содержимое Bramitob, что происходит примерно через 15 минут.
6. Если вас что-то отвлекает, или вам нужно кашлять или отдохнуть во время применения препарата, выключите компрессор, чтобы сохранить препарат. Включите компрессор, когда будете готовы начать лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Уход за небулайзером и компрессором:

Следуйте инструкциям производителя по уходу и использованию небулайзера и компрессора.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы не знаете о каком-либо из побочных эффектов, перечисленных ниже, попросите своего врача объяснить их вам.

Наиболеечастыепобочные эффекты Bramitob, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек, включают в себя кашель и храп.

Побочные эффектыредко встречающиесяBramitob, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек, включают в себя язвы во рту (происходящие из-за заражения плесенью), головокружение, глухота, увеличение количества слюны, воспаление языка, зуд, боль в горле и изменение анализа функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови), дыхание с хрипами, тошнота, сухость слизистых, наличие крови в отхаркивании, оралфарингит (воспаление гортани), боль в груди, потеря слуха, головная боль, затруднение дыхания, слабость, увеличение количества отхаркивания (вещества, выделяемого при кашле), боль в животе и грибковые инфекции.

Побочные эффектыредкиеBramitob, которые могут повлиять на до 1 из 1.000 человек, включают в себя потерю аппетита, звон в ушах, чувство давления в груди или затруднение дыхания, потеря голоса, кровотечение из носа, выделение из носа, язвы во рту, рвота, изменения вкуса, астма, головокружение, потеря силы, лихорадка и боль и ларингит (изменение голоса с болью в горле и затруднением глотания).

Побочные эффектыочень редкиеBramitob, которые могут повлиять на до 1 из 10.000 человек, включают в себя опухание лимфатических узлов, сонливость, проблемы с слухом, боль в ушах, быстрая и глубокая дыхательная деятельность (гипервентиляция), воспаление придаточных пазух носа (синусит), диарея, аллергические реакции, включая зуд и зуд, недостаток доступного кислорода в крови и тканях (гипоксия), боль в спине, боль, боли в животе и общее чувство дискомфорта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему испанского национального фармаковигиланса лекарственных средств для человека на сайте:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Используйте только для индивидуального использования. Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и внешнем упаковке даты окончания срока годности, которая указана рядом с CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Вы также можете использовать Брамитоб, хотя цвет раствора может измениться.

Срок годности в использовании: Пакеты Брамитоба (неоткрытые или открытые) можно хранить в течение 3месяцев при температуре не выше 25°C.

• Храните упаковки в холодильнике (от 2°C до 8°C). Если у вас нет холодильника и для транспортировки, храните упаковки в течение 3месяцев при температуре ниже 25°C.

• Храните упаковки в оригинальной упаковке для защиты от света.

• После открытия упаковки одноразового использования, используйте его сразу.

• После первой администрации, выбросьте использованную упаковку одноразового использования сразу.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Брамитоб

Активное вещество - тобрамицин. В каждом 4мл одноразового упакования содержится 300мг тобрамицина.

Другие компоненты (экзipientы): хлорид натрия, серная кислота и гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Брамитоб представлен прозрачной желтоватой жидкостью.

Брамитоб для ингаляции представлен одноразовыми упакованиями по 4мл. Каждая упакованная в пленку упаковка содержит 4 упаковки, в размерах упаковки 4, 16, 28 или 56 единиц.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Chiesi España, S.A.U., Plaça d’Europa, 41-43, 10 этаж – 08908 L’Hospitalet de Llobregat - Барселона (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via San Leonardo, 43122 Парма (Италия).

или

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фискано (Италия).

Этот препарат был разрешен для продажи в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Брамитоб

Чешская Республика: Брамитоб

Дания: Брамитоб

Финляндия: Брамитоб

Германия: Брамитоб

Греция: Брамитоб

Венгрия: Брамитоб

Ирландия: Брамитоб

Италия: Тобринеб

Нидерланды: Брамитоб

Норвегия: Брамитоб

Польша: Брамитоб

Португалия: Брамитоб

Словацкая Республика: Брамитоб

Испания: Брамитоб

Швеция: Брамитоб

Великобритания (Северная Ирландия): Брамитоб

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2022.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку, с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу:

https://www.aemps.gob.es/cima/especialidad.do?metodo=verPresentaciones&codigo=68621