Противорецептор: информация для пользователя

TOBI Podhaler 28мг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

тобрамицин

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такоеTOBI Podhalerи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использованияTOBI Podhaler

3.Как использоватьTOBI Podhaler

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеTOBI Podhaler

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию с устройством Podhaler (на обороте)

Что такоеTOBI Podhaler

TOBI Podhalerсодержит лекарственное средство, называемое тобрамицином, которое является антибиотиком. Этот антибиотик принадлежит к классу аминогликозидов.

Для чего используется TOBI Podhaler

TOBI Podhalerиспользуется у пациентов старше6лет с фиброзной цистической болезнью легких для лечения пневмоний, вызванных бактериейPseudomonas aeruginosa.

Чтобы получить наилучшие результаты с этим лекарством, используйте его так, как указано в этом инструкции.

Как действует TOBI Podhaler

Tobi Podhaler — это порошок для ингаляции, который содержится внутри капсул. Когда вы вдыхаете TOBI Podhaler, антибиотик может напрямую попасть в ваши легкие, чтобы бороться с бактериями, вызывающими инфекцию, и улучшить ваше дыхание.

Что такоеPseudomonas aeruginosa

Это очень распространенная бактерия, которая инфицирует легкие у почти всех людей с фиброзной цистической болезнью легких в какой-то момент их жизни. У некоторых людей эта инфекция появляется в более поздние этапы их жизни, в то время как другие ее получают очень рано. Это одна из самых вредных бактерий для людей с фиброзной цистической болезнью легких. Если инфекцию не лечить должным образом, она продолжит наносить вред легким, и вызовет еще больше дыхательных проблем.

Не использоватьTOBI Podhaler

• если вы аллергинына тобрамицин, на любой вид антибиотиков аминогликозидов или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Если это относится к вашему случаю,обратите внимание своего врача без приемаTOBI Podhaler.

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание своего врача, если у вас есть или имели в прошлом любой из следующих нарушений:

• проблемы с слухом (включая шумы в ушах и головокружение); или ваша мать имела проблемы с слухом после приема аминогликозидов
• определенные варианты генетических мутаций (изменение гена), связанные с наследственными нарушениями слуха у матери

• проблемы с почками

• тяжелое дыхание с шумами или кашлем, чувство сдавления в груди
• кровь в сputum (вещество, которое выкашлевает)

• постоянная мышечная слабость, которая ухудшается со временем, симптом, связанный в основном с заболеваниями, такими как миастения или болезнь Паркинсона.

Если любой из этих случаев относится к вам,обратите внимание своего врача перед приемом TOBI Podhaler.

Если вы 65лет или старше, ваш врач может провести дополнительные тесты, чтобы решить, может ли TOBI Podhaler работать для вас.

Вдыхание лекарств может вызывать чувство сдавления в груди и шумы, и это может произойти сразу после вдыхания TOBI Podhaler. Врач будет следить за первой дозой TOBI Podhaler и будет следить за функцией легких до и после введения. Возможно, перед приемом TOBI Podhaler ваш врач попросит вас использовать другие подходящие препараты.

Вдыхание лекарств также может вызывать кашель, и это может произойти с TOBI Podhaler. Обратите внимание своего врача, если кашель persists и вам неудобен.

Со временем штаммы Pseudomonas могут стать устойчивыми к лечению с помощью антибиотиков. Это означает, что с течением времени TOBI Podhaler может перестать работать так, как следует. Обратите внимание своего врача, если это вас беспокоит.

Если вы принимаете тобрамицин или любой другой антибиотик аминогликозид винъекциях, они могут вызывать время от времени потерю слуха, головокружение и повреждение почек.

Дети

TOBI Podhaler не следует давать детям младше 6лет.

Другие препараты и TOBI Podhaler

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Вы не должны использовать следующие препараты, пока вы будете приниматьTOBI Podhaler:

• Furosemida или ацетилхолин, диуретики
• Другие препараты с диуретическими свойствами, такие как уреа или маннитол в инъекциях

• Другие препараты, которые могут нанести вред вашим почкам или уху.

Следующие препараты могут увеличить вероятность того, что произойдут вредные эффекты, если вы будете принимать их вместе с инъекциями тобрамицина или другого антибиотика аминогликозидов:

• Амфотерицин B, цефалотина, полимиксин (используемые для лечения микробных инфекций), циклоспорин, такролимус (используемый для снижения активности иммунной системы). Эти препараты могут нанести вред почкам.
• Платиновые соединения, такие как карбоплатин и цисплатин (используемые для лечения некоторых форм рака). Эти препараты могут нанести вред вашим почкам или уху.
• Антиколинэстеразы, такие как неостигмин и пиридостигмин (используемые для лечения мышечной слабости), или токсин ботулина. Эти препараты могут вызвать появление или ухудшение мышечной слабости.

Если вы принимаете один или несколько из вышеуказанных препаратов, сообщите об этом своему врачу перед приемом TOBIPodhaler.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вызывает ли вдыхание этого препарата при беременности вредные эффекты.

Когда он вводится в виде инъекций, тобрамицин и другие антибиотики аминогликозиды могут нанести вред плоду, например, привести к глухоте.

Если вы кормите грудью, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

TOBI Podhaler имеет незначительное влияние на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению TOBI Podhaler, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Опекунам следует предоставлять помощь детям, начинающим лечение TOBI Podhaler, особенно детям в возрасте 10 лет или младше, и продолжать наблюдать за ними, пока они не смогут использовать устройство Podhaler без помощи.

Какую дозу TOBI Podhaler следует использовать

Вдыхайте содержимое 4 капсул дважды в день (4 капсулы утром и 4 капсулы вечером), используя устройство Podhaler.

Доза одинакова для всех людей старше 6 лет. Не превышайте рекомендованную дозу.

Когда использовать TOBI Podhaler

Принимая капсулы в одно и то же время каждый день, вы поможете себе вспомнить, когда принимать их. Вдыхайте содержимое 4 капсул дважды в день следующим образом:

• Вдыхайте содержимое 4 капсул утром, используя устройство Podhaler.
• Вдыхайте содержимое 4 капсул вечером, используя устройство Podhaler.
• Оставляйте интервал как можно ближе к 12 часам между дозами, но не менее 6 часов.

Если вы используете несколько ингаляционных препаратов и следите за другими терапиями для лечения фиброза легких, используйте TOBI Podhaler после того, как вы закончили все остальное. Проверьте с вашим врачом порядок препаратов.

Как использовать TOBI Podhaler

• Только для ингаляционного использования.
• Не проглатывайте капсулы.
• Используйте капсулы только с ингалятором, который предоставляется в упаковке.Капсулы следует хранить в пластине капсул до тех пор, пока вы не понадобится их использовать.
• Когда вы начнете новую недельную пластину капсул, используйте новый ингалятор, который предоставляется в упаковке. Каждый ингалятор следует использовать только в течение 7 дней.
• Читайте инструкции в конце этого листа информации о том, как использовать ингалятор.

За сколько времени следует использовать TOBI Podhaler

После того, как вы использовали TOBI Podhaler в течение 28 дней, вам следует сделать перерыв в 28 дней, в течение которых вы не вдыхаете TOBI Podhaler. Затем вы начнете новый цикл.

Важно систематически использовать продукт дважды в день в течение 28 дней с лечением и соблюдать цикл 28 дней с лечением и 28 дней без него.

Повторите цикл

Продолжайте использовать TOBI Podhaler, как указано вашим врачом.

Если у вас есть сомнения, сколько времени следует использовать TOBI Podhaler, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше TOBI Podhaler, чем следует

Если вы вдыхаете слишком много TOBI Podhaler, сообщите своему врачу как можно скорее. Если вы проглотите TOBI Podhaler, не волнуйтесь, но сообщите своему врачу как можно скорее.

Если вы забыли использовать TOBI Podhaler

Если вы забыли использовать TOBI Podhaler и осталось не менее 6 часов до следующей дозы, вдыхайте дозу как можно скорее. В противном случае, подождите до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Люди с фиброзной болезнью легких страдают от многих симптомов заболевания. Эти симптомы могут возникать даже при использовании TOBI Podhaler, но они не должны появляться чаще или ухудшаться.

Если ваше основное заболевание легких ухудшается при использовании TOBI Podhaler,немедленно сообщите об этом своему врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Сильная затрудненность дыхания с свистами или кашлем и чувством сдавления в груди (частые).

Если вы испытываете один из них,остановите использование TOBI Podhaler и немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Кровотечение при кашле (очень частое).
• Понижение слуха (звон в ухе может быть предупреждающим знаком о потере слуха), шумы (как шелест) в ушах (частые).

Если вы испытываете один из них,немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Чувство удушья
• Кашель, продуктивный кашель, изменение голоса (рончание)
• Боль в горле
• Фебрильная температура

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Шумы, стертые звуки (криптация)
• Боли в груди, боли в груди мышечного или костного происхождения
• Закрытый нос
• Носовое кровотечение
• Рвота, тошнота
• Диарея
• Кожная сыпь
• Изменение вкуса
• Потеря голоса.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство общего недомогания
• Изменение цвета выделяемого (плевок)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему ИспанскогоСистему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне досягаемости детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или пластине капсул.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

После извлечения капсулы из пластинки капсул (блестер) она должна использоваться сразу.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставTOBI Podhaler

• Активное вещество – тобрамицин. В одной капсуле содержится 28мг тобрамицина.
• Другие компоненты – DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоколина), хлорид кальция, серная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

TOBI Podhaler – порошок для ингаляции (жесткая капсула) представляет собой белый или белоснежный порошок, заполненный в прозрачных и бесцветных жестких капсулах с надписью «MYL TPH» синим цветом на одной части капсулы и логотипом Mylan синим цветом на другой части капсулы.

TOBI Podhaler поставляется в месячных упаковках, содержащих 4недельные коробки и запасной ингалятор в его защитном футляре.

Каждая недельная коробка содержит 7блесток (пластины с капсулами) по 8капсул в каждом, и запасной ингалятор в его защитном футляре.

Доступны следующие размеры упаковок:

56порошка для ингаляции (жесткая капсула) и 1ингалятор (недельная упаковка)

224(4х56) порошка для ингаляции (жесткая капсула) и 5ингаляторов (множественная месячная упаковка)

448(8х56) порошка для ингаляции (жесткая капсула) и 10ингаляторов (2хмножественная месячная упаковка, упакованные в фольгу)

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат

Дублин 15

ДУБЛИН

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Блок 25, промышленный парк Балдоил

Гранж-Роуд, Балдоил

Дублин 13, D13 N5X2

Ирландия

Mylan Germany GmbH

Заведение Бад-Хомбурга

Бенз-Штрассе 1

61352 Бад-Хомбург-на-Хоэ

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновленияэтого бюллетеня: 03/2023

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮУСТРОЙСТВАPODHALER

Пожалуйста, прочтите следующие инструкции, чтобы узнать, как использовать и хранить устройство Podhaler.

Внутри своей недельной упаковки TOBI Podhaler

В каждой недельной упаковке TOBI Podhaler содержится:

• 1ингалятор (устройство Podhaler) и его защитный футляр.
• 7пластин с капсулами (одна пластина на каждый день недели).
• На каждой пластине с капсулами содержится 8капсул (соответствующие суточной дозе: вы должны вдохнуть содержимое 4капсул утром и содержимое 4капсул вечером).

Как вдохнуть свой препарат с помощью устройства Podhaler

• Используйте только устройство Podhaler, содержащееся в этой упаковке.Не используйте капсулы TOBI Podhaler с другим устройством, и не используйте устройство Podhaler для приема другого препарата.
• Когда вы начинаете новый месячный цикл капсул, используйте новый ингалятор, содержащийся в упаковке. Каждое устройство Podhaler используется только в течение 7дней. Попросите своего аптекаря, как правильно выбросить ненужные лекарства и устройства.
• Не проглатывайте капсулы.Порошок из капсул предназначен для вдоха.
• Всегда храните капсулы в пластине с капсулами, пока вы не будете готовы их использовать. Не вынимайте их из пластины с капсулами.
• Когда вы не используете устройство, храните его в защитном футляре.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Только для ингаляционного использования.
• Не проглатывайте капсулы TOBI Podhaler.
• Используйте только ингалятор, содержащийся в этой упаковке.
• Всегда храните капсулы TOBI Podhaler в пластине с капсулами. Вынимайте капсулу только непосредственно перед тем, как вы будете ее использовать. Не храните капсулы в ингаляторе.
• Всегда храните устройство и капсулы в сухом месте.
• Никогда не помещайте капсулы TOBI Podhaler напрямую в вентиль ингалятора.
• Всегда держите устройство с вентилью вниз, когда вы пробиваете капсулу.
• Никогда не нажимайте кнопку пробивания более одного раза одновременно.
• Никогда не дуйте в вентиль ингалятора.
• Никогда не мойте устройство Podhaler водой. Храните его сухим и в защитном футляре.

Дополнительная информация

Иногда очень мелкие фрагменты капсулы могут пройти через фильтр и попасть в рот.

• Если это происходит, вы можете заметить эти фрагменты на языке.
• Если вы проглатываете или вдыхаете эти фрагменты, они не вредны для здоровья.

• Возможность того, что капсула разобьется на фрагменты, может увеличиться, если капсула случайно пробита более одного раза или если устройство не поддерживается с вентилью вниз во время шага7.