ТОБИ ПОДХАЛЕР 28 мг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

TOBI Podhaler 28мг порошок для ингаляции (твердая капсула)

тобрамицин

Прочитайте внимательно весь инструктаж перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом инструктаже. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое TOBI Podhaler и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования TOBI Podhaler
3. Как использовать TOBI Podhaler
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение TOBI Podhaler
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по использованию с устройством Podhaler (на обратной стороне)

1. Что такое TOBI Podhaler и для чего он используется

Что такоеTOBI Podhaler

TOBI Podhaler содержит препарат под названием тобрамицин, который является антибиотиком. Этот антибиотик принадлежит к классу аминогликозидов.

Для чего используется TOBI Podhaler

TOBI Podhaler используется у пациентов от 6 лет и старше, страдающих муковисцидозом, для лечения легочных инфекций, вызванных бактерией под названием Pseudomonas aeruginosa.

Чтобы получить лучшие результаты с этим препаратом, используйте его в соответствии с инструкциями, указанными в этом инструктаже.

Как действует TOBI Podhaler

TOBI Podhaler является порошком для ингаляции, содержащимся внутри капсул. Когда вы вдыхаете TOBI Podhaler, антибиотик может напрямую воздействовать на ваши легкие, чтобы бороться с бактерией, вызывающей инфекцию, и улучшить ваше дыхание.

Что такоеPseudomonas aeruginosa

Это очень распространенная бактерия, которая заражает легкие почти всех людей, страдающих муковисцидозом, в какой-то момент их жизни. Некоторые люди не подвергаются этой инфекции до более поздних стадий своей жизни, в то время как другие заражаются очень рано. Это одна из наиболее вредных бактерий для людей, страдающих муковисцидозом. Если инфекция не будет должным образом устранена, она продолжит повреждать ваши легкие и вызывать больше проблем с дыханием.

2. Что вам нужно знать перед началом использования TOBI Podhaler

Не используйтеTOBI Podhaler

• если вы аллергичнык тобрамицину, любому антибиотику аминогликозиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вашему случаю, сообщите вашему врачу без приемаTOBI Podhaler.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были когда-либо какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы со слухом (включая звон в ушах и головокружение); или ваша мать имела проблемы со слухом после приема аминогликозида
• определенные генетические варианты (изменение гена), связанные с наследственными нарушениями слуха, унаследованные от вашей матери

• проблемы с почками

• чрезмерная трудность дыхания с свистом или кашлем, чувство давления в груди
• кровь в мокроте (секрет, который выкашливается при кашле)

• слабость мышц, которая сохраняется или ухудшается со временем, симптом, связанный в основном с состояниями, такими как миастения или болезнь Паркинсона.

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом TOBI Podhaler.

Если вам 65 лет или больше, ваш врач может провести дополнительные тесты, чтобы решить, может ли TOBI Podhaler подходить вам.

Ингаляция препаратов может вызвать давление в груди и свист, и это может произойти сразу после ингаляции TOBI Podhaler. Ваш врач будет наблюдать за первой дозой TOBI Podhaler и контролировать функцию легких до и после введения. Возможно, ваш врач попросит вас использовать другие подходящие препараты перед приемом TOBI Podhaler.

Ингаляция препаратов также может вызвать кашель, и это может произойти с TOBI Podhaler. Сообщите вашему врачу, если кашель сохраняется и вызывает у вас беспокойство.

Со временем штаммы Pseudomonasмогут стать устойчивыми к лечению антибиотиком. Это означает, что со временем TOBI Podhaler может перестать действовать так, как должно. Сообщите вашему врачу, если это вас беспокоит.

Если вы принимаете тобрамицин или любой другой антибиотик аминогликозид в виде инъекции, они могут иногда вызывать потерю слуха, головокружение и повреждение почек.

Дети

TOBI Podhaler не должен использоваться у детей младше 6 лет.

Другие препараты и TOBI Podhaler

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта.

Не используйте следующие препараты, пока принимаете TOBI Podhaler:

• Фуросемид или этакриновая кислота, диуретики
• Другие препараты с диуретическими свойствами, такие как уреа или маннитол внутривенно

• Другие препараты, которые могут повредить ваши почки или слух.

Следующие препараты могут увеличить вероятность возникновения вредных эффектов, если они вводятся во время приема инъекцийтобрамицина или другого антибиотика аминогликозида:

• Амфотерицин B, цефалотин, полимиксины (используются для лечения бактериальных инфекций), циклоспорин, такролимус (используется для снижения активности иммунной системы). Эти препараты могут повредить почки.
• Соединения платины, такие как карбоплатин и цисплатин (используются для лечения некоторых форм рака). Эти препараты могут повредить почки или слух.
• Антихолинэстеразы, такие как неостигмина и пиридостигмина (используются для лечения мышечной слабости), или ботулинический токсин. Эти препараты могут вызвать возникновение или ухудшение мышечной слабости.

Если вы принимаете один или несколько из вышеуказанных препаратов, обсудите это с вашим врачом перед приемом TOBI Podhaler.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вызывает ли ингаляция этого препарата во время беременности вредные эффекты.

Когда вводится в виде инъекции, тобрамицин и другие антибиотики аминогликозида могут вызвать повреждение плода, такое как глухота.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

TOBI Podhaler имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать TOBI Podhaler

Следуйте точно инструкциям по введению TOBI Podhaler, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Опекуны должны оказывать помощь детям, начинающим лечение TOBI Podhaler, особенно детям в возрасте 10 лет или младше, и должны продолжать наблюдать за ними, пока они не смогут использовать устройство Podhaler правильно без помощи.

Какое количество TOBI Podhaler следует использовать

Вдыхайте содержимое 4 капсул дважды в день (4 капсулы утром и 4 капсулы вечером), используя устройство Podhaler.

Доза одинакова для любого человека от 6 лет и старше. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Когда использовать TOBI Podhaler

Введение капсул в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда их нужно вводить. Вдыхайте содержимое 4 капсул дважды в день следующим образом:

• Вы должны вдыхать содержимое 4 капсул утром, используя устройство Podhaler.
• Вы должны вдыхать содержимое 4 капсул вечером, используя устройство Podhaler.
• Вы должны оставлять интервал как можно ближе к 12 часам между дозами, но он должен быть не менее 6 часов.

Если вы используете несколько различных ингаляционных препаратов и следуете другим методам лечения муковисцидоза, вы должны использовать TOBI Podhaler после того, как сделали все остальное. Проверьте с вашим врачом порядок препаратов.

Как использовать TOBI Podhaler

• Только для ингаляционного введения.
• Не глотайте капсулы.
• Используйте капсулы только с ингалятором, который поставляется в упаковке. Капсулы должны храниться в пластине капсул до тех пор, пока вы не будете готовы использовать их.
• Когда вы начинаете новую недельную пластину капсул, используйте новый ингалятор, который поставляется в упаковке. Каждый ингалятор должен использоваться только в течение 7 дней.
• Прочитайте инструкции в конце этого инструктажа для получения более подробной информации о том, как использовать ингалятор.

Как долго следует использовать TOBI Podhaler

После того, как вы использовали TOBI Podhaler в течение 28 дней, вам необходимо сделать перерыв в 28 дней, в течение которых вы не будете вдыхать TOBI Podhaler. Затем вы начнете новый цикл.

Важно, чтобы вы систематически использовали продукт дважды в день в течение 28 дней лечения и соблюдали цикл 28 дней лечения и 28 дней без лечения.

Повторите цикл

Продолжайте использовать TOBI Podhaler, как указано вашим врачом.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго следует использовать TOBI Podhaler, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали больше TOBI Podhaler, чем следует

Если вы вдохнули слишком много TOBI Podhaler, сообщите вашему врачу как можно скорее. Если вы проглотили TOBI Podhaler, не беспокойтесь, но сообщите вашему врачу как можно скорее.

Если вы забыли использовать TOBI Podhaler

Если вы забыли использовать TOBI Podhaler и до следующей дозы осталось не менее 6 часов, вдохните дозу как можно скорее. В противном случае подождите следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Люди, страдающие муковисцидозом, испытывают многие симптомы заболевания. Они могут все еще возникать, пока вы используете TOBI Podhaler, но не должны возникать чаще или ухудшаться.

Если ваше основное легочное заболевание ухудшается, пока вы используете TOBI Podhaler, сообщите вашему врачу немедленно.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Чрезмерная трудность дыхания с свистом или кашлем и давлением в груди (часто).

Если вы испытываете любой из них, прерывайте использованиеTOBI Podhaler и сообщите вашему врачу немедленно.

• Отхаркивание крови при кашле (очень часто)
• Понижение слуха (звон в ушах является возможным предупреждающим знаком потери слуха), шумы (например, свист) в ушах (часто).
• Низкий объем мочи, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку они могут быть признаками внезапного снижения функции почек (неизвестно)

Если вы испытываете любой из них, сообщите вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Чувство удушья
• Кашель, продуктивный кашель, изменение голоса (хрипота)
• Боль в горле
• Лихорадка

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Свист, хрипы (крепитация)
• Боль в груди, боль в груди мышечного или костного происхождения
• Закупорка носа
• Носовые кровотечения
• Рвота, тошнота
• Диарея
• Кожная сыпь
• Изменение вкуса
• Потеря голоса.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Чувство общего недомогания
• Изменение цвета мокроты (секрета)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом инструктаже. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение TOBI Podhaler

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке или пластине капсул.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Как только капсула извлекается из пластины капсул (блистера), она должна быть использована немедленно.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставTOBI Podhaler

• Активное вещество - тобрамицин. Одна капсула содержит 28 мг тобрамицина.
• Другие компоненты - DSPC (1,2-динстеароил-сн-глицеро-3-фосфохолин), хлорид кальция, серная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

TOBI Podhaler порошок для ингаляции (твердая капсула) представляет собой порошок для ингаляции белого или слегка белесого цвета, наполненный в твердые прозрачные и бесцветные капсулы с надписью «MYL TPH» синим цветом на одной части капсулы и логотипом Mylan синим цветом на другой части капсулы.

TOBI Podhaler поставляется в месячных упаковках, содержащих 4 недельные упаковки и запасной устройство Podhaler в его защитном чехле.

Каждая недельная упаковка содержит 7 блистеров (пластин с капсулами) по 8 капсул в каждом, и устройство Podhaler в его защитном чехле.

Доступны следующие размеры упаковок:

56 порошков для ингаляции (твердая капсула) и 1 ингалятор (недельная упаковка)

224 (4 x 56) порошков для ингаляции (твердая капсула) и 5 ингаляторов (многократная месячная упаковка)

448 (8 x 56) порошков для ингаляции (твердая капсула) и 10 ингаляторов (2 x многократная месячная упаковка, завернутая в пленку)

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Производитель

McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory

Unit 25, Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13, D13 N5X2

Ирландия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Hoehe

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮУСТРОЙСТВАPODHALER

Внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы научиться использовать и ухаживать за устройством Podhaler.

Внутри вашей недельной упаковки TOBI Podhaler

Каждая недельная упаковка TOBI Podhaler содержит:

• 1 ингалятор (устройство Podhaler) и его защитный чехол.
• 7 пластин с капсулами (по одной пластине на каждый день недели).
• Каждая пластина с капсулами содержит 8 капсул (соответствующих одной дневной дозе: необходимо вдыхать содержимое 4 капсул утром и содержимое 4 капсул вечером).

Как вдыхать ваше лекарство с помощью устройства Podhaler

• Используйте только устройство Podhaler, содержащееся в этой упаковке.Не используйте капсулы TOBI Podhaler с любым другим устройством, и не используйте устройство Podhaler для приема любого другого лекарства.
• Когда вы начинаете новую недельную упаковку капсул, используйте новое устройство Podhaler, включенное в упаковку. Каждое устройство Podhaler используется только в течение 7 дней. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от ненужных лекарств и ингаляторов.
• Не глотайте капсулы.Порошок в капсулах предназначен для вдыхания.
• Всегда держите капсулы на пластине с капсулами до тех пор, пока вам не понадобится их использовать. Не вынимайте их из пластины заранее.
• Когда устройство не используется, храните его в герметически закрытом защитном чехле.

ПОМНИТЕ:

• Только для введения путем ингаляции.
• Не глотайте капсулыTOBI Podhaler.
• Используйте только ингалятор, содержащийся в этой упаковке.
• Всегда держите капсулы TOBI Podhaler на пластине с капсулами. Вынимайте капсулу только непосредственно перед ее использованием. Не храните капсулы в ингаляторе.
• Всегда держите капсулы TOBI Podhaler и устройство в сухом месте.
• Никогда не помещайте капсулы TOBI Podhaler直接 в мундштук устройства.
• Всегда держите устройство с мундштуком, обращенным вниз, пока прокалываете капсулу.
• Никогда не нажимайте кнопку прокола более одного раза одновременно.
• Никогда не дуйте в мундштук устройства.
• Никогда не мойте устройство Podhaler водой. Держите его сухим и храните в защитном чехле.

Дополнительная информация

Иногда крошечные фрагменты капсулы могут пройти через фильтр и попасть в ваш рот.

• Если это происходит, вы можете заметить эти фрагменты на вашем языке.
• Если эти фрагменты проглочены или вдыхаются, они не вредны для здоровья.

• Возможность разрушения капсулы на фрагменты может увеличиться, если капсула прокалывается случайно более одного раза или если устройство не держится с мундштуком, обращенным вниз, во время шага 7.