Введение

Противоречивость: информация для пациента

Tivicay 10мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Tivicay 25мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Tivicay 50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

dolutegravir

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата(или вашего ребенка, если это пациент), поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам(или вашему ребенку, если это пациент), и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такоеTivicayи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала приемаTivicay

3.Как приниматьTivicay

4.Возможные побочные эффекты

ХранениеTivicay

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тивикей и для чего он используется

Тивикей содержит в качестве активного ингредиента дольтегравир. Дольтегравир принадлежит к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами интегразы (ИИ).

Тивикей используется для леченияинфекции ВИЧ(вируса иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, которым не менее 6 лет и вес которых не менее 14 кг.

Тивикей не лечит ВИЧ-инфекцию; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. В результате также увеличивается количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы организм мог бороться с инфекциями.

Не все люди реагируют на лечение Тивикеем одинаково. Врач будет следить за эффективностью лечения.

Тивикей всегда используется в сочетании с другими противоретровирусными препаратами (комбинированное лечение). Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, необходимо продолжать принимать все назначенные препараты, за исключением тех, которые врач велел прекратить.

2. Что нужно знать перед началом приема Тивицая

Не принимайте Тивицай:

есливы(или ваш ребенок, если он пациент)аллергичны надолутегравирили накакой-либоиз других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

если вы(или ваш ребенок, если он пациент)принимаете другой препарат, называемый фампридиной (также известный как дальфампридин;используемый для лечениясклероза múltiple).

Если вы думаете, что это относится к вам (или вашему ребенку), обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Это включает:

симптомы инфекций и воспаления
боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вы должны знать, к каким важным признакам и симптомам следует быть внимательным, пока вы(или ваш ребенок, если он пациент)принимаете Тивицай.

Читайте информацию в разделе 4 этого руководства.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, весом менее 14 кг или с ВИЧ, устойчивым к другим препаратам, подобным Тивицай. Использование Тивицай в виде таблеток с пленочной оболочкой у детей младше 6 лет или весом менее 14 кг еще не изучалось.

Дети должныприсутствовать на запланированных медицинских визитах(см. «Использование у детей и подростков» в разделе 3 для получения дополнительной информации).

Другие препараты и Тивицай

Сообщите своему врачу, если вы(или ваш ребенок, если он пациент)принимаете, недавно принимали или, возможно, вам придется принимать любой другой препарат.

Не принимайте Тивицай с следующим препаратом:

фампридиной (также известной как дальфампридиной), используемой для лечениясклероза múltiple.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Тивицай, илиповысить вероятность появления побочных эффектов.Тивицай также может повлиять на работу некоторых других препаратов.

Сообщите своему врачуесли вы(или ваш ребенок) принимаете любой из следующих препаратов:

метформин, используемый для лечениядиабета
препараты, называемыеантиакидами, используемые для лечениязатрудненного переваривания пищиижжения желудка.Не принимайте антиакидв течение 6 часов до приема Тивицай, или, по крайней мере, 2 часа после приема (см. раздел 3)
супплементы или готовые витаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний.Если вы принимаете Тивицай с едой, вы можете принимать супплементы или готовые витаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магний одновременно с Тивицай.Если вы не принимаете Тивицай с едой, не принимайте супплементы или готовые витаминные комплексы, содержащие кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приема Тивицай, или, по крайней мере, 2 часа после приема (см. раздел 3)
этавирин, эфавирен, фосампренавир/ритонавир, нефавирин или тирпанавир/ритонавир, используемые для леченияВИЧ
рифампицин, используемый для лечениятуберкулеза (ТБ) и другихбактериальных инфекций.
фенитоин и фенобарбитал, используемые для леченияэпилепсии
окскарбазепин и карбамазепин, используемые для леченияэпилепсииилибиполярного расстройства
зверобойник(Hypericum perforatum), препарат на основе растений для лечениядепрессии.

Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы(или ваш ребенок) принимаете любой из этих препаратов. Врач может решить скорректировать вашу дозу или то, что вам необходимо дополнительные проверки.

Беременность

Если вы беременны,думаете, что можете быть беременныили планируете беременность:

Обратитесь к своему врачуо рисках и преимуществах приемаТивицай.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или планируете беременность. Врач проверит ваше лечение. Не прерывайте лечение Тивицай без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Кормление грудью

Небольшая частькомпонентов Тивицай могут проникнуть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к своему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тивицай может сделать вас чувствительным к морской болезни и другим побочным эффектам, которые снижают вашу способность внимания.

Не водите или не управляйте машиной, пока не убедитесь, что это не влияет на вас.

Тивицай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Тивицай

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 50мграз в день.
Если вы принимаете ещедругие препараты, доза составляет 50 мгдва раза в день.
Для ВИЧ, устойчивого к другим препаратам, подобным Tivicay, рекомендованная доза составляет 50 мг,два раза в день.

Врач решит, какая правильная доза Tivicay для вас.

Принимайте таблетку(ки) с небольшим количеством жидкости.

Tivicay можно приниматьс или без пищи. Когда вы принимаете Tivicay дважды в день, ваш врач может посоветовать вам принимать его с пищей.

Tivicay также доступен вразрушаемых таблетках. Таблетки с пленочной оболочкой и разрушаемые таблеткине являются одинаковыми, поэтому не меняйте между таблетками с пленочной оболочкой и разрушаемыми таблетками без консультации с вашим врачом.

Применение у детей и подросткови

Дозировка для детейTivicay должна быть корректирована в зависимости от роста или увеличения веса.

Следовательно, важно, чтобы детиприсутствовали на запланированных визитах к врачу.

Дети и подростки, вес которых составляет не менее 20 кг, могут принимать взрослую дозу 50 мг, раз в день или 25 мг дважды в день. Врач решит, как следует применять Tivicay.
Для детей от 6 до 12 лет, врач решит правильную дозу Tivicay, исходя из веса ребенка.
Чтобы снизить риск задержки дыхания, детине должны глотать более одной таблетки за раз.
Tivicayне должениспользоваться у детей и подростков синфекцией ВИЧ, устойчивой к другим препаратам, подобным Tivicay.

Противо酸ные препараты

Противо酸ные препараты, используемые для лечениязатрудненного переваривания пищиижжения желудка, могут нарушить всасывание Tivicay в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Не принимайте противо酸ные препаратыв течение 6 часов до приема Tivicay, или в течение не менее 2 часов после приема Tivicay. Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно с Tivicay.

Обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, какие препараты против кислотности можно принимать с Tivicay.

Супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний

Супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушить всасывание Tivicay в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Если вы принимаете Tivicay с пищей, вы можете принимать супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Tivicay.Если вы не принимаете Tivicay с пищей, не принимайте супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приема Tivicay, или в течение не менее 2 часов после приема Tivicay.?Обратитесь к врачу, чтобы он посоветовал вам, как принимать супплементы или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магний, с Tivicay.

Если вы принимаете слишком много Tivicay

Если вы (или ваш ребенок) превышаете количество таблеток Tivicay,свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы он посоветовал вам.Если возможно, покажите им коробку с Tivicay.

Если вы забыли принять Tivicay

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Но если осталось меньше 4 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение, как обычно.

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Не прекращайте лечение Tivicay

Принимайте Tivicay, пока ваш врач не скажет вам, чтобы вы перестали.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Это относительно редко у людей, принимающих Тивицай. Значения включают:

кожная сыпь
высокая температура (лихорадка)
слабость (утомление)
отёк, иногда на лице или губах (ангиоэдема), что затрудняет дыхание
болезненные мышцы или суставы.

Обратитесь к врачу немедленно.Врач может решить сделать анализ крови, почек или печени и может порекомендовать вам прекратить принимать Тивицай.

Частые побочные эффекты

Этимогут повлиять наболее чем 1 из 10людей:

головная боль
диарея
тошнота.

Побочные эффекты часто встречаются

Этимогут повлиять надо 1 из 10людей:

кожная сыпь
прилив (прурит)
рвота
боль в животе (боль в животе)
боли в животе (абдоминальные боли)
прирост веса
бессонница
головокружение
анормальные сны
депрессия (глубокое чувство печали и низкая самооценка)
анxiety
слабость (утомление)
газы (флатуленция)
повышение уровня ферментов печени
повышение уровня ферментов, производимых мышцами (креатинфосфокиназа).

Побочные эффекты редко встречаются

Этимогут повлиять надо 1 из 100людей:

- запаление печени (гепатит)
- попытка самоубийства*
- мысли о самоубийстве*
- кризис тревоги
- артрит
- мышечная боль.
*особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или проблемами со здоровьем.

Редкие побочные эффекты

Этимогут повлиять надо1 из 100 000людей:

панкреатит (симптомы могут включать желтуху кожи и белых глаз или темную мочу)
повышение уровня билирубина (анализ крови) в крови
самоубийство (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или проблемами со здоровьем).

Обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются проблемы со здоровьем.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с прогрессировавшим ВИЧ-инфекцией (СИДА) имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут развиваться "без видимых признаков", не обнаруживаемые ослабленным иммунитетомдо начала лечения. После начала лечения иммунитетстановится сильнее и может бороться с этими инфекциями,что может вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

головная боль
боль в животе
трудности с дыханием.

В редких случаях, когда иммунитетстановится сильнее, он также может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцевпосле начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

аритмия (неправильные или быстрые сердечные сокращения) или дрожь
гиперактивность (избыточная возбужденность и движение)
слабость, начинающаясяв руках и ногах и распространяющаяся на тело.

Если у вас (или вашего ребенка) появляются симптомы инфекции и воспаленияили если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:

Обратитесь к врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства для лечения инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, принимающие комбинированное лечение для ВИЧ, развиваютостеонекроз. В этой болезни части костной ткани умирают из-за снижения кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к этой болезни:

если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
если они пьют алкоголь
если их иммунитеточень ослаблен
если у них ожирение.

Значения остеонекроза включают:

скованность в суставах
болезненные суставы (особенно в бедре, колене или плече)
трудности с движением.

Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:

Обратитесь к врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это связано частично с восстановлением здоровья и образа жизни, а иногда и с самими препаратами для лечения ВИЧ. Врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, дажеесли это возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются

5. Консервация Тивицая

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD.

Тивицай 10мг покрытых пленочной оболочкой таблеток

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Затяните флакон плотно. Не выбрасывайте десикант. Не проглатывайте десикант.Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Тивицай 25мг и 50мг покрытых пленочной оболочкой таблеток

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тивицай

Активное вещество — дольотегравир. Каждая таблетка содержитдольотегравир содий в количестве 10мг, 25мг или 50мг дольотегравира.
Прочие компоненты — маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, повидаон, карбоксиметилстарк, содовый эстарилфумарат,поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и для таблеток 25мг и 50мг желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тивицай 10мг белые, круглые, биконвексные, с надпечаткой “SV572”на одной стороне и “10” на другой. Флакон содержит дезhumidificator для снижения влажности. После открытия флакона сохраните дезhumidificator в флаконе, не выбрасывайте его.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тивицай 25мг желто-желтые, круглые, биконвексные, с надпечаткой “SV572”на одной стороне и “25” на другой.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой Тивицай 50мг желтые, круглые, биконвексные, с надпечаткой “SV572”на одной стороне и “50”на другой.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой поставляются в флаконах, содержащих 30 или 90 таблеток.Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Ответственный за производство

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания

или

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel:+ 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel:+ 32 (0) 10 85 65 00

Ceská republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

Magyarország

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Malta

ViiV Healthcare BV

Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.:+ 49 (0)89203 0038-10

[email protected]

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)332081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 3728002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλ?δα

GlaxoSmithKlineΜονοπρ?σωπηA.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected]	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 1769 69 [email protected]	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21094 08 01 [email protected]
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: +40800672524
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistorhf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)457741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κ?προς ViiV Healthcare BV Τηл:+ 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 37180205045	United Kingdom(Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 [email protected]

Дата последней ревизии этого проспекта: {mes AAAA}.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

Страна регистрации

Испания

Активное вещество

Dolutegravir sodio

Требуется рецепт

Да

Производитель

Viiv Healthcare B.V.

Состав

Manitol (e-421) (C.S. (145,4) mg mg), Carboximetilalmidon sodico (21,0 mg mg), Fumarato de estearilo y sodio (6,0 mg mg)

Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Введение

1. Что такое Тивикей и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Тивицая

3. Как принимать Тивицай

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Тивицая

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Введение

1. Что такое Тивикей и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Тивицая

3. Как принимать Тивицай

4. Возможные побочные эффекты

5. Консервация Тивицая

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Следите за новостями и экономьте на услугах