ТИОРФАН ДЕТСКИЙ 4 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тиорфан детский 4мг/мл суспензия для приема внутрь

расекадотрил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку это может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тиорфан детский 4мг/мл суспензия для приема внутрь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиорфана детского 4мг/мл суспензии для приема внутрь
3. Как принимать Тиорфан детский 4мг/мл суспензию для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиорфана детского 4мг/мл суспензии для приема внутрь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиорфан детский 4мг/мл суспензия для приема внутрь и для чего он используется

Тиорфан детский 4мг/мл суспензия для приема внутрь - это лекарство для лечения диареи.

Тиорфан детский 4мг/мл суспензия для приема внутрь используется в дополнение к пероральной реидратации и диетическим мерам для лечения симптомов острой диареи у младенцев и детей старше 3 месяцев и с весом не менее 7 кг. Он должен использоваться вместе с приемом жидкости в меру возможности и обычными диетическими мерами, когда эти меры сами по себе недостаточны для контроля диареи, и когда причина диареи не может быть вылечена.

Когда причина диареи может быть вылечена, расекадотрил может быть назначен как дополнительное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиорфана детского 4мг/мл суспензии для приема внутрь

• Если ваш врач сообщил вам, что ваш ребенок имеет непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку оно содержит сахарозу.

Не давайте Тиорфан детский 4мг/мл суспензию для приема внутрь

• Если ваш ребенок аллергичен к расекадотрилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если ваш ребенок когда-либо имел тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема расекадотрила.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тиорфана детского 4мг/мл суспензии для приема внутрь вашему ребенку, если:

• Ваш ребенок младше 3 месяцев или весит менее 7 кг.
• В кале вашего ребенка есть кровь или гной, и если у него есть температура. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, которую должен лечить ваш врач.
• Ваш ребенок страдает хроническими диареями или диареей, вызванной антибиотиками.
• Ваш ребенок страдает почечной болезнью или печеночной недостаточностью.
• Ваш ребенок делает более 6 жидких дефекаций в день или имеет диарею, сопровождающуюся потерей веса,
• Ваш ребенок страдает длительными или неконтролируемыми рвотами.
• Ваш ребенок страдает диабетом (см. раздел «Тиорфан детский 4мг/мл суспензия для приема внутрь содержит натрий, бензоат натрия, сахарозу и пропиленгликоль»).

Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности/ангионевротического отека (отека) у пациентов, принимающих расекадотрил (активное вещество этого продукта). Может произойти ангиоэдема лица, конечностей, губ, слизистых оболочек и т. д., или отек верхних дыхательных путей, например, языка, голосовых складок и/или гортани (горла). Эти симптомы могут появиться в любое время во время терапии. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.

Пациенты с историей ангиоэдемы (отека), не связанной с лечением расекадотрилом, могут иметь более высокий риск ангиоэдемы.

Совместное использование этого лекарства и других может увеличить риск ангиоэдемы (см. «Другие лекарства и Тиорфан детский 4мг/мл суспензия для приема внутрь»).

Были зарегистрированы случаи кожных реакций при использовании этого продукта. Эти реакции обычно легкие и умеренные. Когда возникают тяжелые кожные реакции, лечение должно быть немедленно прекращено. Расекадотрил не должен быть повторно введен.

Будьте особенно осторожны с расекадотрилом:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением расекадотрилом. Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Это лечение назначается в дополнение к пероральной реидратации и диетическим мерам. Ваш врач решит, нуждается ли ваш ребенок в пероральной реидратации. Вы должны следовать условиям использования пероральной реидратации, назначенным вашим врачом, и следовать советам по диете.

Другие лекарства и Тиорфан детский 4мг/мл суспензия для приема внутрь

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая:

• Ингибитор АПФ (например, периндоприл или рамиприл) для снижения артериального давления и облегчения работы сердца.
• Антагонисты ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан) для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.

Если вы давали или недавно давали другое лекарство вашему ребенку, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Учитывая доступные данные, это лекарство не рекомендуется во время беременности, на любой стадии.

Лактация

В отсутствие информации о передаче активного вещества через грудное молоко, это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тиорфан детский 4мг/мл содержит натрий, бензоат натрия, сахарозу и пропиленгликоль

Если ваш врач сообщил вам, что ваш ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, спросите у вашего врача перед тем, как давать Тиорфан детский 4 мг/мл.

Это лекарство содержит 225 мг сахарозы на дозу-kg. Это должно быть принято во внимание для пациентов с диабетом.

Пациенты с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы (редкие наследственные заболевания) не должны принимать это лекарство.

Это лекарство содержит 0,84 мг натрия (основного компонента кухонной соли) на дозу-kg.

Количество натрия должно включаться в максимально допустимое количество, рекомендованное ВОЗ, которое составляет 1,500 мг для детей.

Это лекарство содержит 1,13 мг бензоата на дозу-kg.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтого цвета кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

Это лекарство содержит 1,06 мг пропиленгликоля на дозу-kg.

3. Как принимать Тиорфан детский 4мг/мл суспензию для приема внутрь

Всегда давайте это лекарство вашему ребенку точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Это лекарство - суспензия для приема внутрь с характерным клубничным запахом

Только для младенцев и детей весом от 7 кг до 52 кг.

Рекомендуемая доза основана на весе ребенка. Это 1,5 мг/кг/доза (что соответствует дозе-kg).

В первый день: дайте первую дозу немедленно вашему ребенку и, затем, в зависимости от времени первой дозы, дайте до максимальной дозы 2 дополнительные дозы в течение дня, не превышая 3 дозы в день. Дозы должны приниматься предпочтительно в начале трех основных приемов пищи.

В последующие дни: 3 дозы, распределенные в течение дня, предпочтительно в начале трех основных приемов пищи.

Максимальная суточная доза составляет 3 дозы.

Лекарство принимается перорально с помощью шприца (градуированного в кг веса тела), который обеспечивает дозу 1,5 мг расекадотрила на каждую градуированную маркуру в кг.

Для каждой дозы:

• Младенцы и дети весом до 26 кг: используйте шприц, наполняя его до градуированной маркиры, указывающей вес младенца или ребенка.
• Дети весом от 27 до 38 кг (см. таблицу ниже): наполните шприц один раз до градуированной маркиры 13 кг и дайте суспензию вашему ребенку. Наполните шприц второй раз до общей дозы, эквивалентной весу ребенка, и дайте суспензию снова вашему ребенку.
• Дети весом от 39 до 52 кг (см. таблицу ниже): наполните шприц 10 мл один раз до градуированной маркиры 26 кг и дайте суспензию вашему ребенку. Наполните шприц 10 мл второй раз до общей дозы, эквивалентной весу ребенка, и дайте суспензию снова вашему ребенку.
• Для веса, превышающего 52 кг, используйте более подходящие лекарственные формы.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения Тиорфаном детским 4 мг/мл суспензией для приема внутрь. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока ваш ребенок не будет иметь две нормальные дефекации, но не более 7 дней.

Способ введения

Перорально.

1. Встряхните флакон энергично перед использованием. Схема 1
2. Откройте флакон, повернув и нажав вниз крышку, защищенную от детей
3. Полностью вставьте шприц в пробку. Схема 2
4. Чтобы наполнить шприц, держите флакон вниз. Удерживайте шприц крепко на месте и медленно и непрерывно вытягивайте поршень до градуированной маркиры в кг. Схема 3
5. Поместите флакон обратно вверх и вытащите шприц. Схема 4
6. Держите ребенка в вертикальном положении во время введения. Вставьте шприц в рот ребенка без применения силы и направьте его на внутреннюю поверхность щеки. Введите суспензию полностью, одновременно медленно и постепенно нажимая на поршень.

1. После каждого использования разберите шприц для перорального введения, промойте его водой и высушите.

Использование этого шприца для перорального введения строго ограничено введением дозы-kg Тиорфана 4 мг/мл.

Чтобы компенсировать потерю жидкости, вызванную диареей вашего ребенка, это лекарство должно использоваться вместе с адекватной заменой жидкости и электролитов. Лучшая замена жидкости и электролитов достигается с помощью так называемой пероральной реидратационной суспензии (проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены).

Если вы примете больше Тиорфана детского 4мг/мл, чем следует

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тиорфана детского 4мг/мл

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Дайте следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить давать Тиорфан детский 4мг/мл вашему ребенку и немедленно проконсультироваться с врачом, если ваш ребенок испытывает симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или горла
• Затруднение глотания
• Крапивница и затруднение дыхания

Прекратите использование расекадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• Затруднение дыхания, отек, головокружение, тахикардия, потоотделение и чувство потери сознания, симптомы тяжелой аллергической реакции.

Редкие побочные эффекты(сообщенные у не менее 1 из 1000 пациентов, но менее 1 из 100 пациентов):

Тонзиллит (воспаление миндалин), сыпь (крапивница на коже) и эритема (покраснение кожи)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Эритема мультиформная (розовые поражения на конечностях и во рту), отек языка, отек губ, отек век, отек лица, ангиоэдема лица (подкожный отек, поражающий несколько частей тела), крапивница, эритема узловатая (воспаление в виде узла под кожей), сыпь макулопапулярная (сыпь с маленькими твердыми и пузырчатыми поражениями), зуд (зуд, поражающий все тело), пруриго (кожные поражения, вызывающие зуд).

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиорфана детского 4мг/мл суспензии для приема внутрь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

После открытия не используйте содержимое флакона после 10 дней.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

По окончании лечения верните коробку, включая шприц для перорального введения и флакон, вашему фармацевту, чтобы он мог правильно утилизировать его.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тiorfan детского 4мг/мл суспензии для орального применения

Активное вещество - расекадотрил.

Каждый мл суспензии для орального применения содержит 4 мг расекадотрила.

Другие компоненты:

Бензоат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, камедь ксантановая, сахароза, цитрат натрия, молочная кислота (для регулирования pH), вкус клубники (содержит пропиленгликоль). См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой суспензию для орального применения с характерным клубничным запахом.

Упаковки:

Флакон ПЭТ 50 мл с защитным крышком, защищающим от детей, и шприцем 10 мл, градуированным в кг. Коробка 1.

Флакон ПЭТ 180 мл с защитным крышком, защищающим от детей, и шприцем 10 мл, градуированным в кг. Коробка 1.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Bioprojet Pharma

9 РЮ РАМО

75002 Париж

Франция

Ответственное лицо за производство

Unither Liquid Manufacturing

1-3 АЛЛЕ ДЕ ЛА НЕСТЕ

31770 КОЛОМЬЕР

ФРАНЦИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Tiorfan 4 мг/мл Нурриссон и Энфан, суспензия для орального применения.

Бельгия: Tiorfix Нурриссон и Энфан 4 мг/мл суспензия для орального применения. Tiorfix Зуигелинген и Киндерен 4 мг/мл суспензия для орального применения. Tiorfix Сойглинге и Киндер 4 мг/мл суспензия для приема внутрь.

Германия: Tiorfan 4 мг/мл суспензия для приема внутрь.

Ирландия: Hidrasec Инфанты и Дети 4мг/мл пероральная суспензия.

Италия: Tiorfan.

Люксембург: Tiorfix 4 мг/мл Нурриссон и Энфан, суспензия для орального применения.

Испания: Tiorfan детский 4 мг/мл суспензия для орального применения

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Апрель 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

.