ТИГЕЦИКЛИН АКОРД 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тигециклина Аккорд 50 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

тигециклина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклина Аккорд и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигециклины Аккорд
3. Как использовать Тигециклину Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тигециклины Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тигециклина Аккорд и для чего она используется

Тигециклина Аккорд является антибиотиком группы гликилциклин, который действует путем блокирования роста бактерий, вызывающих инфекцию.

Ваш врач назначил Тигециклину Аккорд, поскольку вы или ваш ребенок старше 8 лет и страдаете одним из следующих тяжелых типов инфекций:

• Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций диабетической стопы.

• Осложненные внутрибрюшные инфекции.

Тигециклина Аккорд используется только тогда, когда врач считает, что другие альтернативные антибиотики не подходят.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тигециклины Аккорд

Не используйте Тигециклину Аккорд

• Если вы аллергичны к тигециклине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы аллергичны к антибиотикам группы тетрациклин (например, миноциклину, доксициклину и т. д.), вы можете быть аллергичны к тигециклине.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите немедленно вашему врачу или медсестре перед приемом Тигециклины Аккорд:

• Если у вас есть плохое или медленное заживление ран.
• Если у вас была диарея до приема Тигециклины Аккорд. Если у вас появится диарея во время лечения или после него, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.
• Если у вас есть или были какие-либо побочные эффекты, связанные с использованием антибиотиков группы тетрациклин (например, чувствительность кожи к солнечному свету, изменение цвета зубов

в развитии, воспаление поджелудочной железы и изменение некоторых лабораторных тестов, предназначенных для измерения способности крови свертываться).

• Если у вас есть или были ранее заболевания печени. В зависимости от состояния вашей печени, ваш врач может снизить дозу для предотвращения возможных побочных эффектов.

• Если у вас есть обструкция желчных протоков (холестаз).

• Если у вас есть кровотечущее расстройство или вы принимаете антикоагулянты, поскольку это лекарство может влиять на свертывание крови.

Во время лечения Тигециклиной Аккорд:

• Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции.
• Сообщите немедленно вашему врачу, если у вас появится сильная боль в животе, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• При определенных тяжелых инфекциях ваш врач может рассмотреть необходимость использования Тигециклины Аккорд в сочетании с другими антибиотиками.
• Ваш врач будет внимательно следить за появлением любой другой бактериальной инфекции. Если вы заразитесь другой бактериальной инфекцией, ваш врач может назначить вам другой антибиотик, специфичный для типа инфекции.
• Хотя антибиотики, такие как Тигециклина Аккорд, атакуют определенные типы бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать расти. Этот процесс называется суперинфекцией. Ваш врач будет внимательно следить за возможной инфекцией и лечить вас, если это необходимо.

Дети

Тигециклина Аккорд не должна использоваться у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе и потому, что она может вызвать постоянные дефекты зубов, такие как изменение цвета зубов.

Другие лекарства и Тигециклина Аккорд

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тигециклина Аккорд может продлить определенные тесты, которые измеряют способность крови свертываться. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете определенные лекарства для предотвращения чрезмерного свертывания крови (называемые антикоагулянтами). В этом случае ваш врач будет внимательно следить за вами.

Тигециклина Аккорд может влиять на противозачаточную таблетку (таблетку для контроля над рождаемостью). Спросите вашего врача о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения Тигециклиной Аккорд.

Тигециклина Аккорд может увеличить эффект лекарств, используемых для подавления иммунной системы (например, такролимуса или циклоспорина). Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства, чтобы он мог внимательно следить за вами.

Беременность и лактация

Тигециклина Аккорд может вызвать вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Неизвестно, проходит ли тигециклина в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лактации.

Вождение и использование машин

Тигециклина Аккорд может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может уменьшить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Тигециклина Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл раствора, что практически не содержит натрия.

3. Как использовать Тигециклину Аккорд

Тигециклина Аккорд должна быть введена врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет начальную дозу 100 мг, за которой следует 50 мг каждые 12 часов. Эти дозы вводятся внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение 30-60 минут.

Рекомендуемая доза для детей от 8 до <12 лет составляет 1,2 мг кг, вводимых внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 часов.< p>

Рекомендуемая доза для подростков от 12 до <18 лет составляет 50 мг, вводимых каждые 12 часов.< p>

Нормальная продолжительность лечения составляет 5-14 дней. Ваш врач решит, какая продолжительность лечения подходит для вас.

Если вы получили больше Тигециклины Аккорд, чем должно быть

Если вы считаете, что могли получить больше дозы Тигециклины Аккорд, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Если вы пропустили введение дозы Тигециклины Аккорд

Если вы обеспокоены тем, что не получили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Псевдомембранозный колит может появиться с большинством антибиотиков, включая Тигециклину Аккорд. Псевдомембранозный колит характеризуется сильной диареей, рвотой, связанной с болями в животе или лихорадкой, что может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника, которое может появиться во время или после лечения.

Очень частые побочные эффекты являются (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты являются (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Абсцессы (накопление гноя), инфекции.
• Изменения в определенных лабораторных тестах, указывающих на снижение способности крови свертываться.
• Головокружение.
• Раздражение вены, в которую вводится лекарство, включая боль, воспаление, отек и образование тромбов.
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и чувство недомогания), анорексия (потеря аппетита).
• Увеличение печеночных ферментов, гипербилирубинемия (избыток билирубина в крови).
• Зуд, кожная сыпь.
• Плохое или медленное заживление ран.
• Головная боль.

• Увеличение амилазы, которая является ферментом, присутствующим в слюнных железах и поджелудочной железе, увеличение мочевины в крови (БУН).
• Пневмония.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Сепсис (тяжелая инфекция, поражающая весь организм и кровь)/септический шок (тяжелое медицинское состояние, являющееся результатом сепсиса и которое может привести к отказу нескольких органов и смерти).
• Местная реакция в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление).
• Низкий уровень белков в крови.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек, являются:

• Острая панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое производит сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (который может привести к увеличению склонности к кровотечению и появлению синяков/гематом).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек, являются:

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свертывании крови).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных), являются:

• Анафилактические/анафилактоидные реакции (которые могут варьироваться от легких до тяжелых, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение]).
• Печеночная недостаточность.
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и сильному шелушению кожи (Синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тигециклины Аккорд

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C. Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Хранение после приготовления

Раствор, приготовленный для введения: химическая и физическая стабильность до использования была продемонстрирована в течение 6 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать время, указанное ранее для химической и физической стабильности до использования.

Разбавленный раствор: химическая и физическая стабильность до использования была продемонстрирована в течение 24 часов при 20-25°C и 49 часов при 2-8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать время, указанное ранее для химической и физической стабильности до использования.

Раствор Тигециклины Аккорд должен иметь желто-оранжевый цвет после растворения; если это не так, его следует немедленно выбросить.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тигециклины Аккорд

Активное вещество - тигециклина. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклины.

Другие компоненты - моногидрат мальтозы, хлоридная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид Тигециклины Аккорд и содержание упаковки

Тигециклина Аккорд поставляется в виде порошка для раствора для инфузии в флаконах, содержащих порошок или компактный порошок оранжевого цвета до разбавления. Тигециклина Аккорд продается в упаковке из 1 флакона или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Порошок должен быть смешан в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон должен быть осторожно встряхнут до полного растворения лекарства. Затем раствор должен быть немедленно удален из флакона и добавлен в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр,

Молл де Барселона, с/н,

Эдифиси Эст 6-я плантa,

08039 Барселона, Испания

Производители:

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.

ул. Лютомерска 50,

95-200 Пабьянице

Польша

или

Лаборатори Фундасио Дau

К/ С, 12-14 Пол. Инд.

Зона Франка, Барселона, 08040,

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению (см. также раздел 3.инструкции «Как использовать Тигециклину Аккорд»):

Порошок должен быть восстановлен с 5,3 мл раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), с раствором для инъекции декстрозы 50 мг/мл (5%) или с раствором для инъекции Рингера Лактата для достижения концентрации 10 мг/мл тигециклины. Флакон должен быть осторожно встряхнут до полного растворения активного вещества. Затем 5 мл восстановленного раствора должны быть немедленно удалены из флакона и добавлены в мешок для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Для получения дозы 100 мг необходимо восстановить два флакона в мешке для внутривенной инфузии объемом 100 мл или другой подходящий контейнер для инфузии (например, стеклянный флакон).

Примечание: Флакон содержит избыточную дозу на 6%. Таким образом, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Восстановленный раствор должен быть желто-оранжевого цвета; если это не так, раствор должен быть выброшен. Парентеральные продукты должны быть визуально осмотрены на наличие частиц в суспензии или изменений цвета частиц (например, зеленого или черного) перед введением.

Тигециклина должна быть введена внутривенно через отдельную вену или через вену Y. Если та же внутривенная вена используется для последовательной инфузии других активных веществ, вена должна быть промыта перед и после инфузии тигециклины с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекции или с раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекции. Введение должно быть выполнено с помощью совместимого раствора для инфузии с тигециклиной и любым другим лекарством через эту общую вену.

Совместимые внутривенные растворы включают: раствор для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекции декстрозы 50 мг/мл (5%) и раствор для инъекции Рингера Лактата.

При введении через вену Y совместимость тигециклины, разбавленной в растворе хлорида натрия для инъекции 0,9%, была проверена с следующими лекарствами или растворами: амикацин, добутамин, допамин ХСЛ, гентамицин, галоперидол, Рингер Лактат, лидокаин ХСЛ, метоклопрамид, морфин, норэпинефрин, пиперациллин/тазобактам (формулировка с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидин ХСЛ, теофиллин и тобрамицин.

Тигециклина Аккорд не должна быть смешана с другими лекарствами, для которых нет данных о совместимости.

Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность до использования была продемонстрирована в течение 6 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать время, указанное ранее для химической и физической стабильности до использования.

Разбавленный раствор: химическая и физическая стабильность до использования была продемонстрирована в течение 24 часов при 20-25°C и 49 часов при 2-8°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать время, указанное ранее для химической и физической стабильности до использования.

Это лекарство должно быть использовано только для однократного введения; любой неиспользованный раствор должен быть выброшен.