ТИКАГРЕЛОРА САНДОЗ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Сандоз 60 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Сандоз
3. Как принимать Тикагрелор Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелора Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Сандоз и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор Сандоз содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас:

• был инфаркт миокарда более года назад.

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Сандоз

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами. Эти небольшие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной боли (называемые «нестабильной стенокардией»).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Сандоз

Не принимайте Тикагрелор Сандоз

• если вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть текущее кровотечение,
• если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• • кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
  • кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций),
  • нефазодон (антидепрессант),
  • ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы,
  • недавней хирургической операции (включая стоматологические процедуры, спросите своего стоматолога об этом),
  • наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови,
  • недавнего желудочно-кишечного кровотечения (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки),
• вам необходимо пройти хирургическую операцию (включая стоматологические процедуры) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим препаратом за 5 дней до операции,
• у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора),
• у вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания,
• у вас развиваются нерегулярные дыхательные паттерны, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка,
• у вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень,
• у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого тромбоцитарного расстройства, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Тикагрелор Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина),
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля эпилептических приступов),
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности),
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма),
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов),
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого кровяного давления),
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин,
• противовоспалительные препараты, не содержащие стероидов (аббревиатура НПВС), часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (аббревиатура СИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам,
• другие препараты, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете тикагрелор, у вас может быть повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические препараты, часто называемые «разрушителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что тикагрелор будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого препарата, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы следует принимать

• нормальная доза составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться,
• принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием тикагрелора с другими препаратами для свертывания крови

Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих препаратах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

• вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее,
• вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на блистер. Там появляется солнце (для утра) и луна (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы свою дозу.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• раздавите таблетку в мелкий порошок,
• вылейте порошок в половину стакана воды,
• перемешайте и выпейте сразу,
• чтобы убедиться, что нет остатков препарата, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли слишком много Тикагрелора Сандоз

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием тикагрелора

• если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время,
• не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение тикагрелором

Не прекращайте принимать тикагрелор без консультации с вашим врачом. Принимайте этот препарат регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы прекратите принимать тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторый уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела,
  • внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других,
  • внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации,
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:
• • тяжелое или неконтролируемое кровотечение,
  • неожиданное или длительное кровотечение,
  • моча розового, красного или коричневого цвета,
  • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»,
  • черный или красный стул (похожий на смолу),
  • кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкоп)
• • временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый).

• Признаки тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), такие как:
• • лихорадка и пурпура (пятна) на коже и во рту, с или без желтухи, необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство затруднения дыхания, что очень часто встречается. Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно легкое и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваше затруднение дыхания ухудшилось или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показывают анализы),
• кровотечение, вызванное нарушениями крови.

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• синяки,
• головные боли,
• чувство головокружения или как будто все кружится,
• диарея или диспепсия,
• чувство дискомфорта (тошнота),
• запор,
• сыпь,
• зуд,
• сильная боль и воспаление в суставах, которые являются признаками подагры,
• чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение, которые являются признаками низкого кровяного давления,
• носовые кровотечения,
• кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран,
• кровотечение из стенок желудка (язва),
• кровотечение из десен.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция, сыпь, зуд, отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции,
• путаница,
• проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу,
• более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, отличное от вашего обычной менструации,
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление,
• кровь в ухе,
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• анормально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тикагрелора Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТикагрелора Сандоз

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат гидрофосфата кальция, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, тальк (Е553b), стеарилфумарат и натрий.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), монокаприловый глицерин, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой: таблетки круглые, биконвексные, розового цвета, маркированные «60» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 8,6 мм ± 5%.

Тикагрелор Сандоз выпускается в:

• стандартных блистерах (с или без символов солнца/луны) в упаковках по 10, 14, 20, 56, 60, 100 и 168 таблеток,
• календарных блистерах (с или без символов солнца/луны) в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток,
• многокомпонентной упаковке, содержащей 168 (3 упаковки по 56), 180 (3 упаковки по 60) и 200 (4 упаковки по 50) таблеток в стандартных блистерах (с или без символов солнца/луны),
• многокомпонентной упаковке, содержащей 168 (3 пачки по 56) в календарных блистерах (с или без символов солнца/луны).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

или

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, промышленная зона Хал Фар,

Бирзеббуджа BBG3000,

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.