ТИБСОВО 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тибсово 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивосидениб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тибсово и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тибсово
3. Как принимать Тибсово
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тибсово
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тибсово и для чего оно используется

Что такое Тибсово

Тибсово содержит активное вещество ивосидениб. Это лекарство используется для лечения определенных видов рака, которые включают мутантный ген (измененный), производящий белок, известный как IDH1, который играет важную роль в производстве энергии для клеток. Когда фермент IDH1 мутантен, метаболические изменения в клетке могут привести к развитию рака.

Тибсово блокирует мутантную форму белка IDH1 и помогает замедлить или остановить рост рака.

Для чего используется Тибсово

Тибсово используется для лечения взрослых с:

• острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Когда оно используется у пациентов с ОМЛ, Тибсово назначается в комбинации с другим противораковым лекарством под названием "азацитидин".
• раком желчных протоков (также известным как "холангиокарцинома"). Тибсово используется в монотерапии для лечения пациентов, у которых рак желчных протоков распространился на другие части тела и которые получили хотя бы одно предыдущее лечение.

Тибсово используется только у пациентов с ОМЛ или раком желчных протоков, которые связаны с изменением (мутацией) белка IDH1.

2. Что нужно знать перед началом приема Тибсово

Ваш врач проведет тест, чтобы проверить, есть ли у вас мутация белка IDH1, прежде чем решить, является ли это лекарство подходящим лечением для вас.

Не принимайте Тибсово

• если вы аллергичнык ивосиденибуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы уже принимаете лекарства, такие как дабигатран (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов), зверобой (растительное средство, используемое для депрессии и тревоги), рифампицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) или определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин).
• если у вас есть врожденный сердечный дефект, называемый "долгим QTc-интервалом".
• если у вас есть семейные случаи внезапной смерти или аномальных сердечных ритмов.
• если у вас есть серьезное нарушение сердечной проводимости, которое влияет на ваш ритм, называемое "пролонгированным QTc-интервалом".

Не принимайте Тибсово, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Пролонгированный QTc-интервал:

Тибсово может вызвать серьезное состояние, известное как пролонгированный QTc-интервал, которое может привести к аномальным сердечным ритмам и потенциально смертельным аритмиям (анормальной электрической активности сердца, влияющей на ваш ритм). Ваш врач должен проверить систему электрической проводимости вашего сердца до и во время лечения Тибсово (см. 'Периодические тесты').

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете головокружение, обморок, сердцебиение или потерю сознания (см. также раздел 4) после приема Тибсово.

Во время лечения сообщите вашим врачам, что вы принимаете Тибсово, прежде чем начать принимать любое новое лекарство, поскольку это может увеличить риск аномального сердечного ритма.

Если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных серьезных нежелательных реакций, ваш врач может назначить вам другие лекарства для их лечения и может сказать вам, чтобы вы временно прекратили или полностью прекратили лечение Тибсово.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемомТибсово, если:

• у вас есть сердечные проблемыили у вас есть проблемы с аномальными уровнями электролитов(таких как натрий, калий, кальций или магний);
• вы принимаете определенные лекарства, которые могут повлиять на сердце(например, те, которые используются для предотвращения аритмии, известные как антиаритмические, некоторые антибиотики, некоторые противогрибковые средства и те, которые используются для предотвращения тошноты и рвоты, см. "Другие лекарства и Тибсово");
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью.

Периодические тесты

Ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием до и во время лечения Тибсово. Вам необходимо будет пройти периодические электрокардиограммы (ЭКГ; запись электрической активности вашего сердца) для контроля вашего сердечного ритма. ЭКГ будет проведена до начала лечения Тибсово, один раз в неделю в течение первых трех недель лечения, и затем ежемесячно. Дополнительные ЭКГ могут быть проведены по указанию вашего врача. Если вы начинаете принимать определенные лекарства, которые могут повлиять на ваше сердце, ЭКГ будет проведена до начала и во время лечения новым лекарством, по мере необходимости.

Также вам будет необходимо пройти анализ крови до начала лечения Тибсово и затем регулярно.

Если необходимо, ваш врач может уменьшить вашу дозу Тибсово, временно прекратить или полностью прекратить лечение.

Дети и подростки

Неназначайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Тибсово

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что они могут уменьшить эффективность Тибсово или увеличить риск нежелательных реакций, или Тибсово может повлиять на то, как работают эти другие лекарства.

В частности, обязательно сообщитевашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, чтобы он мог решить, необходимо ли изменить ваше лечение:

• антибиотики, используемые для бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, бензилпенициллин, ципрофлоксацин, левофлоксацин);
• варфарин(используемый для предотвращения тромбов);
• лекарства, используемые для грибковых инфекций(например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, изавуконазол, позаконазол, вориконазол);
• лекарства, влияющие на сердечный ритм, известные как антиаритмические (например, дилтиазем, верапамил, хинидин);
• лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты, известные как противорвотные (например, апрепитант, ондансетрон, трописетрон, гранисетрон);
• лекарства, используемые после трансплантации органов, известные как иммунодепрессанты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус);
• лекарства, используемые для ВИЧ(например, ралтегравир, ритонавир);
• алфентанил(используемый для анестезии во время операции);
• фентанил(используемый для сильной боли);
• пимозид(используемая для шизофрении);
• лекарства, используемые для рака(например, циклофосфамид, еслифосфамид, паклитаксел);
• метадон(используемый для зависимости от морфина или героина, или для сильной боли);
• лекарства, используемые для диабета 2-го типа(например, пиоглитазон, репаглинид);
• омепразол(используемый для язвы желудка и кислотного рефлюкса);
• фуросемид(используемый для накопления жидкости, известного как отек);
• лекарства, используемые для высокого уровня холестерина, известные как статины (например, аторвастатин, pravastatin, розувастатин).
• ламотриджин(используемый для эпилепсии).

Прием Тибсово с пищей и напитками

• Не принимайтегрейпфрут или грейпфрутовый сок во время леченияТибсово, поскольку это может повлиять на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется использование Тибсово во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед началом лечения Тибсово и должны избегать беременности во время лечения.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если вы забеременеете во время приема Тибсово.

Контрацепция

Тибсово не должно использоваться во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду. Женщины, которые могут забеременеть, или мужчины с партнерами, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Тибсово и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы.

Тибсово может препятствовать правильному функционированию гормональных контрацептивов. Если вы или ваш партнер используете гормональный контрацептив (например, противозачаточные таблетки, или пластыри или импланты), вы должны использовать также барьерный метод(например, презервативы или диафрагму), чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой о подходящем методе контрацепции для вас.

Лактация

Неизвестно, передается ли Тибсово в грудное молоко. Не кормитегрудью вашего ребенка во время лечения Тибсово и в течение хотя бы 1 месяца после последней дозы.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли Тибсово на фертильность. Если вас беспокоит ваша фертильность во время приема Тибсово, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Это лекарство имеет незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины. Если вы чувствуете себя плохо после приема Тибсово, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

Тибсово содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тибсово

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки(500 мг ивосидениба), которые должны приниматься один раз в день примерно в одно и то же время каждый день.

Ваш врач может указать вам принимать 1 таблетку(250 мг ивосидениба), если вы принимаете другие лекарстваили чтобы помочь вам лучше переносить некоторые возможные нежелательные реакции.

• Принимайте таблетки без пищи. Не ешьте ничего в течение 2 часов дои 1 часа после

приема таблеток.

• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не глотайтесухой силикагель, который находится в банке. Сухой силикагель помогает защитить таблетки от влаги (см. раздел 5 и раздел 6).
• Если вы рвете после приема обычной дозы, не принимайтедополнительные таблетки. Принимайте следующую дозу как обычно на следующий день.

Если вы приняли больше Тибсово, чем следует

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем назначил ваш врач, обратитесь за медицинской помощью немедленнои возьмите с собой банку с лекарством.

Если вы забыли принять Тибсово

Если вы забыли принять дозу или не приняли ее в обычное время, принимайте таблетки как можно скорее, если только следующая доза не должна быть принята в течение следующих 12 часов. Не принимайтедве дозы в течение 12 часов. Принимайте следующую дозу как обычно на следующий день.

Как долго следует принимать Тибсово

Вы должны продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайтепринимать таблетки без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций. Симптомы, перечисленные ниже, могут быть вызваны серьезными состояниями, известными как синдром дифференцировкиили пролонгированный QTc-интервал, которые могут быть смертельными:

• Проблемы сердечного ритма (пролонгированный QTc-интервал)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете изменение сердечного ритма или если вы чувствуете: головокружение, обморок или слабость. Это могут быть признаки сердечного состояния, называемого пролонгированным QTc-интервалом (может возникнуть у более 1 из 10 человек).

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Для пациентов с ОМЛ

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек):

• рвота;
• нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями);
• тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови, которые могут вызвать кровотечение и синяки);
• лейкоцитоз (высокий уровень белых кровяных клеток);
• бессонница (затруднение засыпания);
• боль в конечностях, боль в суставах;
• головная боль;
• головокружение;
• боль в спине.

Часто(может возникнуть у более 1 из 100 человек):

• боль в полости рта или горле;
• периферическая нейропатия (повреждение нервов рук и ног, вызывающее боль или онемение, ощущение жжения или покалывания);
• лейкопения (низкий уровень белых кровяных клеток).

Для пациентов с раком желчных протоков

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек):

• усталость;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• уменьшение аппетита;
• асцит (накопление жидкости в животе);
• рвота;
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток);
• головная боль;
• изменения в тестах функции печени (повышение аспартатаминотрансферазы);
• периферическая нейропатия (повреждение нервов рук и ног, вызывающее боль или онемение, ощущение жжения или покалывания);
• сыпь;
• повышение билирубина в крови (продукт разрушения красных кровяных клеток), которое может вызвать желтушность кожи и глаз.

Часто(может возникнуть у более 1 из 100 человек):

• уменьшение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение количества тромбоцитов;
• изменения в тестах функции печени (повышение аланинаминотрансферазы);
• падение;
• гипербилирубинемия (высокий уровень билирубина в крови);
• желтуха холестатического типа (накопление билирубина, вызывающее желтушность кожи или глаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможно нежелательное действие, не указанное в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тибсово

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на коробке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги. Хранить desикант внутри флакона (см. раздел 6).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тибсово

• Активное вещество - ивосидениб. Каждая таблетка содержит 250 миллиграммов ивосидениба.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза ацетат-сукцинат, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия (Е487), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин и лака алюминия кармин индиго (Е132) (см. раздел 2 "Тибсово содержит лактозу и натрий").

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Покрытые пленкой таблетки синего цвета, овальной формы, с надписью "IVO" на одной стороне и "250" на другой.
• Тибсово выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 60 покрытых пленкой таблеток и desикант. Флаконы упакованы в картонные коробки; каждая коробка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot

92284 Suresnes Cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.