ТЕЗСПАЙР 210 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тезспир 210 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

тезепелумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тезспир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тезспира
3. Как использовать Тезспир
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тезспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тезспир и для чего он используется

Что такое Тезспир и как он работает

Тезспир содержит активное вещество тезепелумаб, которое является моноклональным антителом. Антитела - это белки, которые распознают и связываются с конкретной целевой субстанцией в организме, которая в случае тезепелумаба является белком, называемым тимическим лимфопоэтином(TSLP). TSLP играет ключевую роль в воспалении дыхательных путей, которое вызывает симптомы астмы. Блокируя действие TSLP, это лекарство помогает уменьшить воспаление и симптомы астмы.

Для чего используется Тезспир

Тезспир используется для лечения тяжелой астмы у взрослых и подростков в сочетании с другими лекарствами для астмы (начиная с 12 лет), когда заболевание не контролируется текущими лекарствами.

Как Тезспир может помочь

Тезспир может уменьшить частоту астматических приступов, которые вы испытываете, улучшить ваше дыхание и уменьшить симптомы астмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тезспира

Не используйте Тезспир

• если вы аллергичнык тезепелумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если это относится к вам или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тезспира.

• Тезспир не является лекарством для экстренного использования.Не используйте его для лечения внезапного астматического приступа.

• Если ваша астма не улучшается или ухудшаетсяво время лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

• Будьте внимательны к признакам аллергических реакций.Лекарства, такие как Тезспир, могут потенциально вызывать тяжелые аллергические реакции у некоторых людей. Признаки этих реакций могут варьироваться, но могут включать отек лица, языка или рта, проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, шаткость и кожную сыпь. Если вы заметите любой из этих признаков, обратитесь к врачу или медсестре немедленно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как распознавать первые признаки аллергии и как управлять реакциями, если они возникают.

• Будьте внимательны к любым признакам возможной тяжелой инфекцииво время приема Тезспира, таким как:

• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты;
• кашель, который не проходит;
• горячая, красная и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с пузырями.

Если вы заметите любой из этих признаков, сообщите врачу или медсестре немедленно.

Если у вас уже есть тяжелая инфекция, сообщите врачуперед приемом Тезспира.

• Будьте внимательны к любым симптомам сердечной проблемы, таким как:

• боль в груди;
• затруднение дыхания;
• общее чувство недомогания, болезни или отсутствия благополучия;
• чувство головокружения или обморока.

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите врачу или медсестре немедленно.

• Если у вас есть паразитарная инфекцияили если вы живете (или путешествуете в) зону, где паразитарные инфекции распространены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Тезспир может уменьшить способность вашего организма бороться с определенными типами паразитарных инфекций.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарства для детей этой возрастной группы неизвестны.

Другие лекарства для астмы

• Не прекращайте внезапноиспользование других лекарств для астмы, когда начинаете использовать Тезспир. Это особенно важно, если вы принимаете стероиды (также называемые кортикостероидами). Эти лекарства должны быть постепенно отменены под наблюдением вашего врача и в зависимости от вашей реакции на Тезспир.

Другие лекарства и Тезспир

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
• если вы были недавно вакцинированы или планируете сделать это.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

• Не используйте Тезспир во время беременности, если только ваш врач не назначит его. Неизвестно, может ли Тезспир повлиять на плод.
• Тезспир может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тезспир повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Тезспир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 210 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Тезспир

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Взрослые и подростки от 12 лет:

• Рекомендуемая дозасоставляет 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели. Тезспир вводится в виде инъекции под кожу (подкожно).

Ваш врач или медсестра решат, можете ли вы сами вводить себе Тезспир или может ли это сделать ваш опекун. Если да, вы или ваш опекун получите обучение по правильному приготовлению и введению Тезспира.

Прежде чем вводить себе Тезспир, внимательно прочитайте «Инструкции по применению» Тезспир-предварительно заполненного шприца. Делайте это каждый раз, когда получаете новую инъекцию. Там может быть новая информация.

Не делитесь Тезспир-предварительно заполненным шприцем и не используйте шприц более одного раза.

Если вы забыли использовать Тезспир

• Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте это как можно скорее. Затем сделайте следующую инъекцию в следующий запланированный день.
• Если вы не заметили, что забыли сделать инъекцию, пока не пришло время следующей инъекции, просто сделайте следующую инъекцию по плану. Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую инъекцию.
• Если вы не уверены, когда вводить Тезспир, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Тезспиром

• Не прекращайте лечение Тезспиром без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Прекращение или отмена лечения Тезспиром может привести к возобновлению ваших симптомов и астматических приступов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Обратитесь к врачу немедленно, если вы считаете, что можете испытывать аллергическую реакцию. Эти реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после инъекции.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию)

обычные симптомы включают:

• отек лица, языка или рта
• проблемы с дыханием, учащенное сердцебиение
• обморок, головокружение, шаткость

Другие нежелательные реакции

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• кожная сыпь
• боль в суставах
• реакция в месте инъекции (такая как покраснение, отек и боль)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тезспира

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

• Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

• Тезспир можно хранить при комнатной температуре (от 20°C до 25°C) в наружной упаковке в течение максимум 30 дней. Как только Тезспир достигнет комнатной температуры, не возвращайте его в холодильник. Если Тезспир хранился при комнатной температуре более 30 дней, он должен быть утилизирован.

• Не встряхивайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла.

• Не используйте это лекарство, если оно было уронено или повреждено, или если упаковка была повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тезспайра

• Активное вещество - tezepelumab.
• Другие компоненты - уксусная кислота, L-пролин, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид и содержимое упаковки

Тезспайр - прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Тезспайр выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную инъекционную систему, или в многодозовой упаковке, содержащей 3 предварительно заполненные инъекционные системы (3 упаковки по 1).

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE 151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

Тезспайр 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной инъекционной системе

tezepelumab

Эти «Инструкции по применению» содержат информацию о том, как вводить Тезспайр.

Прежде чем использовать Тезспайр предварительно заполненную инъекционную систему, медицинский работник должен научить вас или вашего опекуна, как правильно использовать ее.

Прочитайте эти «Инструкции по применению» перед началом использования Тезспайр предварительно заполненной инъекционной системы и каждый раз, когда вы получаете очередную инъекцию.Там может быть новая информация. Эта информация не должна заменять консультацию с вашим медицинским работником о вашем заболевании и лечении.

Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Важная информация, которую вы должны знать перед введением Тезспайра

Храните Тезспайр в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C в наружной упаковке до тех пор, пока вы не будете готовы использовать его.Тезспайр можно хранить при комнатной температуре между 20°C и 25°C в наружной упаковке в течение максимум 30 дней.

Как только Тезспайр достигнет комнатной температуры, невозвращайте его в холодильник.

Утилизируйте (выбрасывайте) Тезспайр, который был хранен при комнатной температуре более 30 дней (см. Шаг 10).

Если что-либо из вышеперечисленного произошло, утилизируйте предварительно заполненную инъекционную систему в контейнере для острых предметов и используйте новую Тезспайр предварительно заполненную инъекционную систему.

Каждая Тезспайр предварительно заполненная инъекционная система содержит 1 дозу Тезспайра, которая является одноразовой.

Храните Тезспайр предварительно заполненную инъекционную систему и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.

Тезспайр вводится только как подкожная инъекция.

Ваша Тезспайр предварительно заполненная инъекционная система

Неудаляйте защитный колпачок до Шага 6 этих инструкций, когда вы будете готовы вводить Тезспайр.

Подготовка к введению Тезспайра

Шаг 1 – Соберите все материалы

• 1 Тезспайр предварительно заполненная инъекционная система из холодильника
• 1 спиртовая салфетка
• 1 ватный шарик или марля
• 1 небольшой пластырь (по желанию)
• 1 контейнер для утилизации острых предметов. См. Шаг 10 для получения инструкций по безопасной утилизации использованной Тезспайр предварительно заполненной инъекционной системы.

Шаг 2 – Подготовьтесь к использованию своей Тезспайр предварительно заполненной инъекционной системы

Невозвращайте Тезспайр в холодильник после того, как он достигнет комнатной температуры.

Утилизируйте (выбрасывайте) Тезспайр, который был хранен при комнатной температуре более 30 дней.

Неудаляйте защитный колпачок до Шага 6.

Шаг 3 – Удалите и проверьте предварительно заполненную инъекционную систему

Введение Тезспайра

Шаг 4 – Выберите место для инъекции

Шаг 5 – Мойте руки и очищайте место инъекции

Мойте руки тщательно с мылом и водой.

Очищайте место инъекции спиртовой салфеткой с круговым движением. Дайте ей высохнуть на воздухе.

Нетрогайте очищенную область перед инъекцией.

Невентиляйте и не дуйте на очищенную область.

Шаг 6 – Удалите защитный колпачок

Шаг 7 – Введите Тезспайр

Шаг 8 – Проверьте окно для наблюдения

Шаг 9 – Проверьте место инъекции

Утилизация Тезспайра

Шаг 10 – Утилизируйте использованную предварительно заполненную инъекционную систему безопасным способом

Руководство по утилизации отходов

Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с инструкциями вашего медицинского работника или фармацевта.

Неутилизируйте использованный контейнер для утилизации острых предметов в домашний мусор, если это не разрешено правилами вашего сообщества.

Неперерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.