ТЕЙСУНО 15 мг/4,35 мг/11,8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пользователя

Тейсуно 15 мг/4,35 мг/11,8 мг твердые капсулы

тегафур/гимерацил/отерацил

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Тейсуно и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тейсуно
3. Как принимать Тейсуно
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тейсуно
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тейсуно и для чего оно используется

Тейсуно содержит активные вещества тегафур, гимерацил и отерацил.

Тейсуно относится к группе лекарств фторпиримидинов, известных как «antineопластические препараты», которые останавливают рост раковых клеток.

Врачи назначают Тейсуно для:

• Лечения взрослых с раком желудка (гастральным) в продвинутой стадии, и оно принимается вместе с цисплатином, другим противораковым препаратом.
• Лечения рака толстой кишки и прямой кишки, который распространился (метастазировал) и который невозможно продолжать лечить другими фторпиримидинами (противораковыми препаратами того же класса, что и Тейсуно) из-за побочных эффектов на кожу рук и ног (синдром рук и ног) или сердце. В этих случаях Тейсуно используется самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тейсуно

Не используйте Тейсуно, если:

• вы аллергичны к тегафуру, гимерацилу, отерацилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• вы принимаете другой противораковый препарат из группы фторпиримидинов, такой как фторурацил и капецитабин, или испытывали тяжелые и неожиданные реакции из-за фторпиримидинов;
• вы знаете, что у вас нет никакой активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД) (полная недостаточность ДПД);
• вы беременны или кормите грудью;
• у вас есть тяжелые кровяные расстройства;
• у вас есть почечная болезнь, требующая диализа;
• вы проходите или проходили в течение последних 4 недель лечение бривудином как часть лечения герпес-зостера (ветряной оспы или герпеса).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тейсуно, если у вас есть:

кровяные расстройства;

• почечная болезнь;
• проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как боли, диарея, рвота или обезвоживание;
• глазные расстройства, такие как «сухой глаз» или чрезмерное слезотечение;
• текущая или предыдущая инфекция печени, вызванная вирусом гепатита Б, поскольку ваш врач может захотеть провести более тщательный контроль;
• частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД);
• если вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД).

Недостаточность ДПД: недостаточность ДПД - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными препаратами. Если у вас есть недостаточность ДПД и вы принимаете Тейсуно, у вас будет более высокий риск тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность ДПД перед началом лечения. Если у вас нет никакой активности фермента, не принимайте Тейсуно. Если у вас снижена активность фермента (частичная недостаточность), ваш врач может назначить сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность ДПД могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Если вы испытываете отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, судороги или потерю сознания, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Тейсуно у детей младше 18 лет.

Использование Тейсуно с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вам также необходимо быть осторожным, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• другие фторпиримидины, такие как флукитозин, противогрибковый препарат. Тейсуно не может быть заменен другими фторпиримидинами перорально;
• ингибиторы фермента CYP2A6, который активирует Тейсуно, такие как транилципромин или метоксален;
• фолиновая кислота (часто используется в химиотерапии вместе с метотрексатом);
• антикоагулянты, производные кумарина, такие как варфарин

• противосудорожные препараты для предотвращения судорог или дрожания, такие как фенитоин;
• препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол.

Использование Тейсуно с продуктами питания и напитками

Тейсуно следует принимать хотя бы за 1 час до или через 1 час после еды.

Беременность и лактация

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Не принимайте Тейсуно, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Мужчинам необходимо принимать меры контрацепции во время всего лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения Тейсуно.

Женщинам необходимо принимать меры контрацепции во время всего лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения Тейсуно.

Если вы становитесь беременной в течение этого периода, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, если вы принимаете Тейсуно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Будьте осторожны при вождении или использовании машин, поскольку Тейсуно может вызывать усталость, тошноту или размытое зрение. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тейсуно содержит

Лактозу(тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тейсуно

Следуйте точно инструкциям по приему Тейсуно, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Ваш врач скажет вам, какую дозу вам нужно принимать, когда и как долго принимать ее. Ваш врач определит вашу дозу Тейсуно на основе вашего веса и роста. Ваш врач может снизить дозу, если у вас есть слишком тяжелые побочные эффекты.

Капсулы Тейсуно следует проглотить с водой хотя бы за 1 час до или через 1 час после еды. Тейсуно следует принимать дважды в день (утром и вечером).

Для лечения рака желудка:

Капсулы Тейсуно обычно принимаются в течение 21 дня, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких капсул). Этот период из 28 дней является циклом лечения. Циклы повторяются.

Тейсуно принимается с другим противораковым препаратом под названием цисплатин. Цисплатин отменяется после 6 циклов лечения. Хотя вы можете отменить цисплатин, вы можете продолжать принимать Тейсуно.

Для лечения рака толстой кишки или прямой кишки, который распространился:

Капсулы Тейсуно обычно принимаются в течение 14 дней, за которыми следует период отдыха в 7 дней (в течение которого не принимается никаких капсул). Этот период из 21 дня является циклом лечения. Циклы повторяются.

Тейсуно можно принимать с другими противораковыми препаратами (цисплатин, оксалиплатин, иринотекан или бевацизумаб), в зависимости от лечения, которое вы получаете.

Если вы приняли слишком много Тейсуно

Если вы приняли больше капсул, чем должны, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Тейсуно

Не принимайте пропущенную дозу или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого продолжайте ваш обычный режим приема и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Тейсуно

Прекращение лечения Тейсуно не вызывает побочных эффектов. Если вы принимаете антикоагулянты или противосудорожные препараты и прекратили лечение Тейсуно, ваш врач может cần скорректировать дозу этих препаратов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тейсуно может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые симптомы легко классифицировать как побочные эффекты сами пациенты, в то время как для других симптомов требуется анализ крови. Ваш врач обсудит их с вами и объяснит возможные риски и преимущества вашего лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Диарея, тошнота, рвота, запор.

• Если у вас возникает диарея более 4 раз в день или ночью, или если у вас есть язвы или раны во рту, сопровождающиеся диареей, прекратите принимать Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас возникает диарея, избегайте продуктов с высоким содержанием клетчатки, жира или острого.
• Пейте много жидкости между приемами пищи, чтобы восполнить потерю жидкости и избежать обезвоживания, низкого объема крови и нарушения баланса электролитов в крови.
• Если у вас возникает тошнота и рвота, убедитесь, что вы сообщите об этом вашему врачу.
• Не заменяйте дозу, которую вы вырвали.
• Если вы рвете более 2 раз в 24 часа, прекратите принимать Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
• Чтобы помочь вам справиться с тошнотой и рвотой:

• Лягте или вдохните глубоко, когда чувствуете тошноту.
• Избегайте тесной одежды.

• Снижение количества красных кровяных телец, что может привести к анемии.

• У вас могут быть симптомы, такие как холодные руки и ноги, бледность, легкая головокружение, усталость, одышка.

• Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, избегайте любых физических нагрузок, старайтесь отдыхать и спать достаточно.

• Снижение количества белых кровяных телец, что может привести к повышению риска тяжелых местных инфекций (например, орального, легочного, мочевого) или инфекции крови.

• У вас могут быть симптомы, такие как лихорадка, озноб, кашель и боль в горле.
• Если у вас есть температура 38,5°C или выше, прекратите принимать Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
• Чтобы избежать инфекций, избегайте многолюдных мест, делайте глотательные промывания после возвращения домой, мойте руки перед едой и перед и после посещения туалета.

• Снижение количества тромбоцитов, что может привести к повышению риска кровотечений.

• Если у вас есть небольшие кровотечения на коже, во рту (при чистке зубов), носу, дыхательных путях, желудке, кишечнике и т.д., прекратите принимать Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
• Чтобы предотвратить кровотечения, избегайте интенсивных физических нагрузок или спорта, которые могут привести к травмам и кровотечениям. Носите свободную одежду, чтобы защитить кожу. Чистите зубы и высмаркивайтесь осторожно.

• Потеря аппетита (анорексия), что может привести к потере веса и обезвоживанию.

• Если вы не едите или не пьете достаточно воды, вы можете обезвожиться.
• Если вы обезвожены, у вас могут быть симптомы, такие как сухость во рту, усталость, сухость кожи, головокружение или судороги.
• Попробуйте есть небольшие порции часто. Избегайте жирных и сильно пахнущих продуктов. Хотя вы не чувствуете голода, старайтесь есть как можно больше, чтобы поддерживать хорошее питание.
• Если вы чувствуете усталость и у вас есть лихорадка, вместе с потерей аппетита, немедленно обратитесь к врачу.

• Нервные расстройства.

• У вас может быть онемение, покалывание, боль, аномальное восприятие, мышечная слабость, дрожь или трудности с движениями.

• Слабость и усталость,которые могут быть побочными эффектами, вызванными другими препаратами.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 из 100 человек):

• Нервные:головная боль, головокружение, бессонница, нарушения вкуса;
• Глазные: глазные расстройства, увеличение или уменьшение слезотечения, глазные раздражения, тяжелые заболевания с образованием пузырей на глазах и износ поверхности «кожи» глаз (эрозия роговицы).
• Слуховые: слуховые проблемы;
• Кровеносные: повышение или понижение артериального давления, тромбы или эмболии в ноге или легких;
• Дыхательные:затруднение дыхания;
• Желудочно-кишечные: язвы или раны во рту, горле или пищеводе, отрыжка, боли в животе, изжога, гастрит или колит, перфорация желудка, тонкой кишки или толстой кишки;
• Печеночные:желтуха глаз и кожи, изменения в анализах крови, которые показывают, как работает печень;
• Кожные: выпадение волос, зуд, кожные высыпания (или дерматит, кожные реакции), сухость кожи, синдром рук и ног (боль, отек и покраснение рук или ног), кожные пятна;
• Почечные:снижение объема мочи, изменения в анализах крови, которые показывают, как работают почки, почечные расстройства и почечная недостаточность;
• Прочие: отек конкретных областей и боль в костях и мышцах.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 из 1000 человек) и очень редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• острая печеночная недостаточность;
• воспаление поджелудочной железы;
• разрушение мышц;
• потеря обоняния;
• аллергия на солнце;
• тромбы и кровотечения в целом;
• заболевания, поражающие белое вещество мозга;
• тяжелые заболевания с образованием пузырей на коже, во рту и гениталиях;
• рецидив (реактивация) инфекции, вызванной вирусом гепатита Б, в случае если вы ранее болели гепатитом Б (инфекцией печени).
• Повышенные уровни аммиака в крови

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или заметили побочный эффект, не указанный в этом проспекте.

Если любой из побочных эффектов становится тяжелым, прекратите принимать Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тейсуно

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на блистере и упаковке, после EXP/CAD. Срок годности - последний день указанного месяца.

• Особые условия хранения не требуются.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тейсуно

• Активные вещества - тегафур, гимерацил и отерацил.

Каждая капсула содержит 15 мг тегафура, 4,35 мг гимерацила и 11,8 мг отерацила (в виде монопотассия).

• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, тальк.

Краска: оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), Кармин индиго (E132), воск карнауба, бланшированная лакка, моноолеат глицерина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы с белым телом и непрозрачной коричневой крышкой с надписью "TC448" серым цветом, расположенные в блистерах по 14 капсул в каждом.

Каждая упаковка содержит 42 капсулы, 84 капсулы или 126 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нидерланды

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.