ТЕВИМБРА 100 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тевимбра 100 мг концентрат для раствора для инфузии

тислелизумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будут вводить это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Важно сохранить Карточку информации для пациента во время лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Тевимбра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Тевимбру
3. Как вводится Тевимбра
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тевимбры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тевимбра и для чего она используется

Тевимбра - это лекарство от рака, содержащее активное вещество тислелизумаб. Это моноклональное антитело, тип белка, предназначенный для распознавания и связывания с конкретной мишенью в организме, называемой рецептором программированной смерти-1 (PD-1), который находится на поверхности Т- и В-клеток (типов белых кровяных клеток, являющихся частью иммунной системы, естественной защиты организма). Когда PD-1 активируется раковыми клетками, он может отключить активность Т-клеток. Блокируя PD-1, Тевимбра предотвращает отключение Т-клеток, которые помогают вашей иммунной системе бороться с раком.

Тевимбра используется у взрослых для лечения:

• типа рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких.
• типа рака легких, называемого мелкоклеточным раком легких в расширенной стадии.
• типа рака желудка, называемого аденокарциномой желудка или желудочно-эзофагеальной переходной зоны.
• типа рака пищевода, называемого плоскоклеточным раком пищевода.

Если у вас есть вопросы о том, как работает Тевимбра или почему вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тевимбра может вводиться в комбинации с другими лекарствами для лечения рака. Важно также прочитать листок для пациента этих других лекарств. Если у вас есть вопросы о этих лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Тевимбру

Тевимбру не должны вводить вам

• если вы аллергичны к тислелизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Обсудите это с вашим врачом, если вы не уверены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Тевимбру, если у вас есть или были:

• аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует нормальные клетки)
• воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью
• воспаление почек (нефрит)
• пневмония или воспаление легких (пневмонит)
• воспаление кишечника (колит)
• тяжелая сыпь
• проблемы с железами, производящими гормоны (включая надпочечники, гипофиз и щитовидную железу)
• сахарный диабет 1-го типа
• трансплантация солидного органа
• реакция, связанная с инфузией

редкое состояние, при котором иммунная система производит чрезмерное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые в противном случае нормальны. Это может вызвать увеличение размера печени и/или селезенки, проблемы с сердцем и почками. Симптомы могут включать лихорадку, сыпь, воспаление лимфатических узлов, проблемы с дыханием и образование синяков. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются эти симптомы одновременно (лимфогистиоцитоз с гемофагоцитарной реакцией)

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить Тевимбру.

Тяжелые побочные эффекты

Тевимбра может вызывать тяжелые побочные эффекты, которые могут быть в некоторых случаях смертельными и могут вызвать смерть. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется любой из этих тяжелых побочных эффектов во время лечения Тевимброй:

• воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью
• воспаление почек (нефрит)
• воспаление легких (пневмонит)
• воспаление кишечника (колит)
• тяжелые реакции на коже (такие как синдром Стивенса-Джонсона [ССД] или токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]): симптомы могут включать лихорадку, симптомы гриппа, сыпь, зуд, пузыри на коже или язвы во рту или на других слизистых оболочках
• проблемы с железами, производящими гормоны (особенно надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой): симптомы могут включать увеличение частоты сердечных сокращений, крайнюю усталость, увеличение или уменьшение веса, головокружение или обморок, выпадение волос, чувство холода, запор, головная боль, которая не проходит или не является обычной
• сахарный диабет 1-го типа
• реакция, связанная с инфузией
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит)
• воспаление суставов (артрит)
• воспалительные расстройства, вызывающие мышечную боль и скованность, особенно в плечах и тазе (полимиалгический ревматизм): симптомы могут включать боль в плечах, шее, верхней части рук, ягодицах, тазе или бедрах, скованность в пораженных областях, боль или онемение в запястьях, локтях или коленях
• воспаление нервов: симптомы могут включать боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре)

• Для получения дополнительной информации о симптомах любого из вышеуказанных случаев см. раздел 4 («Возможные побочные эффекты»). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы.

Карточка информации для пациента

Вы также найдете важную информацию из этого листка для пациента в Карточке информации для пациента, которую вам дал ваш врач. Важно, чтобы вы всегда носили с собой Карточку информации для пациента и показывали ее медицинскому специалисту в случае появления признаков или симптомов, которые могут указывать на иммунную реакцию (описанную выше в разделе «Тяжелые побочные эффекты»), чтобы получить быструю диагностику и адекватное лечение.

Контроли во время лечения Тевимброй

Ваш врач будет регулярно проводить контроли (контроль функции печени, контроль функции почек, рентген) до и во время лечения.

Ваш врач также будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения Тевимброй, чтобы контролировать уровень сахара в крови и гормональные уровни в вашем организме. Это связано с тем, что уровни сахара и гормонов в крови могут быть затронуты Тевимброй.

Дети и подростки

Тевимбра не должна использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тевимбра

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства на основе травяных средств и лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое подавляет иммунную систему, включая кортикостероиды (такие как преднизон), поскольку эти лекарства могут влиять на эффект Тевимбры. Однако после начала лечения Тевимброй ваш врач может назначить вам кортикостероиды для снижения любого побочного эффекта, который у вас может появиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Тевимбру не должны вводить вам, если вы беременны, unless ваш врач назначит ее вам. Неизвестны эффекты Тевимбры на беременных женщин, но возможно, что активное вещество тислелизумаб может нанести вред плоду.

• Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Тевимброй и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы Тевимбры.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Неизвестно, проходит ли Тевимбра в грудное молоко. Не можно исключить риск для грудного ребенка. Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения Тевимброй и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы Тевимбры.

Вождение и использование машин

Тевимбра имеет небольшой эффект на способность вождения или использования машин.

Возможные побочные эффекты Тевимбры включают чувство усталости или слабости. Не водите и не используйте машины после того, как вам будут вводить Тевимбру, unless вы уверены, что чувствуете себя хорошо.

Тевимбра содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия (низкой соли) перед тем, как вам будут вводить Тевимбру. Это лекарство содержит 1,6 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл концентрата. Одна инфузия Тевимбры содержит 32 мг натрия в двух ампулах по 10 мл до разбавления. Это эквивалентно 1,6% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой ВОЗ для взрослых. Тевимбра должна быть разбавлена в раствор для инфузии хлорида натрия. Это должно быть учтено у пациентов с диетой с контролем натрия.

Тевимбра содержит полисорбат

Это лекарство содержит 0,2 мг полисорбата 20 в каждом мл концентрата, что эквивалентно 4,0 мг в двух ампулах по 10 мл одной инфузии Тевимбры. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как вводится Тевимбра

Тевимбру будут вводить вам в больнице или клинике под наблюдением врача с опытом.

• Обычная доза Тевимбры составляет 200 мг, которая вводится в виде инфузии в вену каждые 3 недели.
• Первая доза Тевимбры будет введена вам в виде инфузии в течение 60 минут. Если вы хорошо переносите первую дозу, следующая инфузия в вену будет введена в течение 30 минут.
• Когда Тевимбра вводится в комбинации с химиотерапией, сначала вводится Тевимбра, а затем химиотерапия.
• Прочитайте листок других лекарств от рака, чтобы понять использование этих лекарств. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Ваш врач решит, сколько инфузий вам нужно.

Если вы пропустите дозу Тевимбры

• Немедленно позвоните вашему врачу, чтобы он назначил вам другую встречу.
• Очень важно, чтобы вы не пропустили дозу этого лекарства.

Если вы прекратите лечение Тевимброй

Прекращение лечения может прервать эффект лекарства. Не прекращайте лечение Тевимброй, unless вы обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о вашем лечении или об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты Тевимбры могут быть серьезными (см. список в разделе «Серьезные побочные эффекты» в разделе 2 этого листка инструкции). Если вы испытываете любой из этих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы только для Тевимбры:

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Слабость, быстрое сердцебиение, затруднение дыхания (анемия)
• Спонтанное кровотечение или гематомы (тромбоцитопения)
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызывать усталость, увеличение веса, изменения кожи и волос (гипотиреоз)
• Кашель
• Тошнота
• Диарея
• Сыпь
• Зуд (прурит)
• Усталость (фатига)
• Лихорадка
• Уменьшение аппетита
• Увеличение уровня в крови фермента печени аспартатаминотрансферазы
• Увеличение уровня в крови фермента печени аланинаминотрансферазы
• Увеличение уровня билирубина в крови, продукта разложения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушность кожи и глаз, указывающую на проблемы с печенью

Частые(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Пневмония
• Частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения или лимфопения)
• Увеличение активности щитовидной железы, которая может вызывать гиперактивность, потливость, потерю веса и жажду (гипертиреоз)
• Усталость, отек в основании шеи, боль в передней части горла - возможные симптомы проблем со щитовидной железой (тироидит)
• Увеличение уровня сахара в крови, жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, усталость, увеличение аппетита с потерей веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, запах ацетона изо рта, затруднение дыхания и сухая или красная кожа - возможные симптомы гипергликемии
• Слабость, спутанность сознания, судороги мышц, судороги (гипонатремия)
• Слабость мышц, спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (гипокалиемия)
• Увеличение артериального давления (гипертония)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Затруднение дыхания, кашель или боль в груди - возможные симптомы проблем с легкими (пневмонит)
• Язвы или эрозии во рту с воспалением десен (стоматит)
• Тошнота (наusea), рвота, потеря аппетита, боль в правой части живота, желтушность кожи или белого глаза, головокружение, темный цвет мочи, кровотечение или гематомы более часто, чем обычно - возможные симптомы проблем с печенью (гепатит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Увеличение уровня в крови фермента печени фосфатазы
• Увеличение уровня креатинина в крови
• Озноб или дрожь, зуд или сыпь, краснота, затруднение дыхания или свистящее дыхание, головокружение или лихорадка, которые могут возникать во время перфузии или до 24 часов после нее - возможные симптомы реакции, связанной с перфузией
• Низкий уровень гемоглобина в крови
• Низкие уровни в крови следующих клеток крови: лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов
• Высокие уровни в крови следующих ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинкиназы
• Высокий уровень билирубина в крови
• Высокий уровень креатинина в крови
• Высокий уровень глюкозы в крови
• Низкие уровни калия и натрия в крови

Редкие(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Расстройство, при котором надпочечники не производят достаточного количества определенных гормонов (надпочечниковая недостаточность)
• Частые головные боли, изменения зрения (снижение зрения или двойное зрение), усталость или слабость, спутанность сознания, снижение артериального давления - возможные симптомы проблем с гипофизом (гипофизит)
• Высокий уровень сахара, чувство голода или жажды, частое мочеиспускание - возможные симптомы диабета
• Краснота глаз, боль или отек глаз - возможные симптомы проблем с увеей (увеит)
• Боль в груди, быстрое или аномальное сердцебиение, затруднение дыхания в покое или во время деятельности, задержка жидкости с отеком в ногах, лодыжках и ступнях, усталость - возможные симптомы проблем с сердечной мышцей (миокардит)
• Боль в груди, лихорадка, кашель, сердцебиение - возможные симптомы проблем с оболочкой сердца (перикардит)
• Сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, лихорадка, чувствительность в животе - возможные симптомы проблем с поджелудочной железой (панкреатит)
• Диарея или более частые движения кишечника, чем обычно, черные, липкие кал, наличие крови или слизи в кале, сильная боль или чувствительность в животе - возможные симптомы проблем с кишечником (колит)
• Изменение цвета кожи (витилIGO)
• Зуд или шелушение кожи, язвы на коже - возможные симптомы тяжелых реакций кожи
• Боль в мышцах, жесткость, слабость, боль в груди или сильная усталость - возможные симптомы проблем с мышцами (миозит)
• Боль в суставах, жесткость, отек или краснота, уменьшение подвижности суставов - возможные симптомы проблем с суставами (артрит)
• Изменение количества или цвета мочи, боль при мочеиспускании, боль в области почек - возможные симптомы проблем с почками (нефрит)
• Высокий уровень гемоглобина в крови
• Низкий уровень лейкоцитов в крови
• Высокий уровень лимфоцитов в крови
• Низкий уровень альбумина в крови
• Низкий уровень глюкозы в крови
• Высокие уровни калия и натрия в крови

Очень редкие(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Серьезные проблемы с нервами, которые могут вызывать затруднение дыхания, онемение в пальцах рук или ног, слабость в ногах, распространяющаяся на верхнюю часть тела, неустойчивость или невозможность ходить или подниматься по лестнице, затруднение движений лица, включая речь, жевание или глотание, двойное зрение или невозможность двигать глазами, затруднение контроля над мочевым пузырем или кишечником, быстрое сердцебиение и паралич - возможные симптомы синдрома Гийена-Барре
• Целиакия (заболевание, характеризующееся симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после потребления продуктов, содержащих глютен)
• Сильная краснота и отек кожи на верхней части тела, распространяющийся на другие части тела, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, иногда с симптомами, похожими на грипп, такими как лихорадка, боль в горле, кашель и боль в суставах (синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление мочевого пузыря. Симптомы могут включать частое или болезненное мочеиспускание, срочную потребность в мочеиспускании, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота (цистит)

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы (частота неизвестна):

• Состояние, при котором иммунная система производит избыточное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые в противном случае являются нормальными. Симптомы могут включать лихорадку, кожную сыпь, воспаленные лимфатические узлы, проблемы с дыханием и образование гематом с легкостью (лимфогистиоцитоз)
• Отсутствие или снижение пищеварительных ферментов, производимых поджелудочной железой (внешняя недостаточность поджелудочной железы)

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении Тевимбры в сочетании с другими противораковыми препаратами

Обратите внимание, что важно прочитать также листки инструкции других противораковых препаратов, которые вы принимаете, поскольку они также могут вызывать побочные эффекты.

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Слабость, быстрое сердцебиение, затруднение дыхания (анемия)
• Спонтанное кровотечение или гематомы (тромбоцитопения)
• Частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения или лимфопения)
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызывать усталость, увеличение веса, изменения кожи и волос (гипотиреоз)
• Увеличение уровня сахара в крови, жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, усталость, увеличение аппетита с потерей веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, запах ацетона изо рта, затруднение дыхания и сухая или красная кожа - возможные симптомы гипергликемии
• Усталость, спутанность сознания, судороги мышц, судороги (гипонатремия)
• Слабость мышц, спазмы мышц, аномальный сердечный ритм (гипокалиемия)
• Кашель
• Тошнота
• Диарея
• Сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Усталость (фатига)
• Лихорадка
• Уменьшение аппетита
• Увеличение уровня в крови фермента печени аспартатаминотрансферазы
• Увеличение уровня в крови фермента печени аланинаминотрансферазы
• Увеличение уровня билирубина в крови, продукта разложения красных кровяных клеток, который может вызывать желтушность кожи и глаз, указывающую на проблемы с печенью
• Увеличение уровня креатинина в крови, вещества, которое обычно удаляется почками с мочой. Это может указывать на то, что почки не функционируют правильно
• Низкий уровень гемоглобина в крови
• Низкие уровни в крови следующих клеток крови: лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов
• Низкий уровень натрия в крови

Частые(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Увеличение активности щитовидной железы, которая может вызывать гиперактивность, потливость, потерю веса и жажду (гипертиреоз)
• Высокий уровень сахара, чувство голода или жажды, частое мочеиспускание - возможные симптомы диабета
• Боль в груди, быстрое или аномальное сердцебиение, затруднение дыхания в покое или во время деятельности, задержка жидкости с отеком в ногах, лодыжках и ступнях, усталость - возможные симптомы проблем с сердечной мышцей (миокардит)
• Увеличение артериального давления (гипертония)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Затруднение дыхания, кашель или боль в груди - возможные симптомы проблем с легкими (пневмонит)
• Сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, лихорадка, чувствительность в животе - возможные симптомы проблем с поджелудочной железой (панкреатит)
• Язвы или эрозии во рту с воспалением десен (стоматит)
• Тошнота (наusea), рвота, потеря аппетита, боль в правой части живота, желтушность кожи или белого глаза, головокружение, темный цвет мочи, кровотечение или гематомы более часто, чем обычно - возможные симптомы проблем с печенью (гепатит)
• Боль в мышцах (миалгия)
• Боль в суставах, жесткость, отек или краснота, уменьшение подвижности суставов - возможные симптомы проблем с суставами (артрит)
• Увеличение уровня в крови фермента печени фосфатазы
• Озноб или дрожь, зуд или сыпь, краснота, затруднение дыхания или свистящее дыхание, головокружение или лихорадка, которые могут возникать во время перфузии или до 24 часов после нее - возможные симптомы реакции, связанной с перфузией
• Высокие уровни в крови следующих ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы
• Высокий уровень билирубина в крови
• Высокие уровни креатинкиназы и креатинина в крови
• Высокий уровень глюкозы в крови
• Высокий уровень калия в крови
• Низкий уровень калия в крови

Редкие(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Заболевание, при котором иммунная система атакует клетки, производящие влагу для организма, такие как слезы и слюна (синдром Шегрена)
• Усталость, отек в основании шеи, боль в передней части горла - возможные симптомы проблем со щитовидной железой (тироидит)
• Надпочечниковая недостаточность (нарушение, при котором надпочечники не производят достаточного количества некоторых гормонов)
• Частые головные боли, изменения зрения (снижение зрения или двойное зрение), усталость или слабость, спутанность сознания, снижение артериального давления - возможные симптомы проблем с гипофизом (гипофизит)
• Краснота глаз, боль или отек глаз - возможные симптомы проблем с увеей (увеит)
• Изменение количества или цвета мочи, боль при мочеиспускании, боль в области почек - возможные симптомы проблем с почками (нефрит)
• Боль в мышцах, жесткость, слабость, боль в груди или сильная усталость - возможные симптомы проблем с мышцами (миозит)
• Изменение цвета кожи (витилIGO)
• Высокий уровень лимфоцитов в крови
• Низкий уровень альбумина в крови
• Высокий уровень фосфатазы в крови
• Низкий уровень глюкозы в крови
• Высокий уровень натрия в крови

Очень редкие(могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Состояние, при котором иммунная система производит избыточное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые в противном случае являются нормальными. Симптомы могут включать лихорадку, кожную сыпь, воспаленные лимфатические узлы, проблемы с дыханием и образование гематом с легкостью (лимфогистиоцитоз)
• Воспаление мозга, которое может вызывать спутанность сознания, лихорадку, проблемы с памятью или судороги (энцефалит)
• Серьезные проблемы с нервами, которые могут вызывать затруднение дыхания, онемение в пальцах рук или ног, слабость в ногах, распространяющаяся на верхнюю часть тела, неустойчивость или невозможность ходить или подниматься по лестнице, затруднение движений лица, включая речь, жевание или глотание, двойное зрение или невозможность двигать глазами, затруднение контроля над мочевым пузырем или кишечником, быстрое сердцебиение и паралич - возможные симптомы синдрома Гийена-Барре
• Слабость мышц и усталость (миастения)
• Боль в груди, лихорадка, кашель, сердцебиение - возможные симптомы проблем с оболочкой сердца (перикардит)
• Зуд или шелушение кожи, язвы на коже - возможные симптомы тяжелых реакций кожи

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Вы должны прекратить использование Тевимбры и немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп, такими как боль в горле, кашель и боль в суставах (ТЕН).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тевимбры

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого лекарства и утилизацию любых неиспользованных частей. Следующая информация предназначена для медицинских работников.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «CAD» и «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Тевимбра не содержит консервантов. Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. 24 часа включают хранение разбавленного раствора в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в течение не более 20 часов, время, необходимое для достижения комнатной температуры (25°C или ниже), и время, необходимое для завершения перфузии в течение 4 часов.

С микробиологической точки зрения, после разбавления препарат должен быть использован немедленно.

Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Разбавленный раствор не должен быть заморожен.

Не сохраняйте никакую часть раствора для повторного использования. Любое неиспользованное лекарство или материал отходов должно быть утилизировано в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тевимбры

• Активное вещество - тиселезумаб. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 10 мг тиселезумаба.
• Каждая ампула содержит 100 мг тиселезумаба в 10 мл концентрата.

Остальные компоненты - дигидрат цитрата натрия (см. раздел 2, «Тевимбра содержит натрий»), моногидрат лимонной кислоты, моногидрат хлорида Л-гистидина, Л-гистидин, дигидрат трегалозы, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Тевимбры и содержимое упаковки

Концентрат Тевимбры для раствора для инфузии (стерильный концентрат) - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Тевимбра выпускается в упаковках, содержащих 1 ампулу, и в многодозовых упаковках, содержащих 2 ампулы (2 упаковки по 1).

Владелец разрешения на маркетинг

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Дублин 2

D02 T380

Ирландия

Тел. +353 1 566 7660

Электронная почта: bg.ireland@beigene.com

Производитель

BeiGene Switzerland GmbH Dutch Branch

Evert Van De Beekstraat 1/104

Сchiphol

1118 CL

Нидерланды

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ампулы Тевимбры предназначены для одноразового использования. Каждая ампула содержит 100 мг тиселезумаба.

Раствор для инфузии должен быть приготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

Подготовка раствора для инфузии

• Для каждой дозы необходимы два флакона Тевимбры.

• Флаконы необходимо извлечь из холодильника, избегая встряски.

• Каждый флакон необходимо визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Концентрат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый. Не использовать флакон, если раствор мутный или если обнаружены видимые частицы или изменение цвета.

• Флаконы необходимо осторожно перевернуть без встряски. Раствор из двух флаконов (всего 200 мг в 20 мл) необходимо перелить в шприц и перелить в мешок для внутривенной инфузии, содержащий раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), для приготовления разбавленного раствора с конечной концентрацией 2-5 мг/мл. Разбавленный раствор необходимо перемешать путем осторожного переворачивания, чтобы избежать образования пены или чрезмерного разрезания раствора.

Введение

• Разбавленный раствор Тевимбры необходимо вводить путем внутривенной инфузии через стерильный, непирогенный фильтр с размером пор 0,2 мкм и низкой связываемостью с белками или 0,22 мкм в линии или дополнительный фильтр с площадью поверхности примерно 10 см².

• Первую инфузию необходимо вводить в течение 60 минут. Если она хорошо переносится, последующие инфузии можно вводить в течение 30 минут.

• Необходимо избегать введения других препаратов через ту же линию инфузии.

• Тевимбра не должна вводиться в виде быстрой инфузии или единовременной болюсной инъекции.

• Тевимбра не содержит консервантов. Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов между 2 °C и 8 °C была продемонстрирована. 24 часа включают хранение разбавленного раствора в холодильнике (2 °C до 8 °C) не более 20 часов, время, необходимое для возврата к комнатной температуре (25 °C или ниже), и время, необходимое для завершения инфузии в течение 4 часов. С микробиологической точки зрения, после разбавления препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя.

• Разбавленный раствор не должен быть заморожен.

• Неиспользованную часть, оставшуюся в ампуле, необходимо утилизировать.

• Внутривенную линию необходимо промыть в конце инфузии.

• Ампулы Тевимбры предназначены для одноразового использования.