ТЕСТЕКС ПРОЛОНГАТУМ 100 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ТЕСТЕКС ПРОЛОНГАТУМ 100 МГ/2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Тестостерон, циклопентилпропионат

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тестекс Пrolongatum и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тестекс Пrolongatum
3. Как принимать Тестекс Пrolongatum
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тестекс Пrolongatum
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тестекс Пrolongatum и для чего он используется

Тестекс Пrolongatum содержит в качестве активного вещества тестостерон, мужской гормон.

Тестекс Пrolongatum используется у взрослых мужчин для заместительной терапии тестостерона и, таким образом, для лечения различных проблем со здоровьем, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм). Это должно быть подтверждено с помощью двух отдельных определений тестостерона в крови, а также наличия клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• пониженный сексуальный аппетит
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низкими гормональными уровнями

Если вас лечат от бесплодия, возможно, вам понадобятся другие лекарства, кроме Тестекс Пrolongatum.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тестекс Пrolongatum

Тестекс Пrolongatum можно использовать только мужчинам.

Мужчинам моложе 18 лет не следует использовать это лекарство. Аналогично, женщинам любого возраста не следует использовать это лекарство.

Если у вас есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек, лечение Тестекс Пrolongatum может привести к серьезным осложнениям в виде задержки жидкости в организме, которая иногда может сопровождаться сердечной недостаточностью (конгестивной).

До начала лечения и во время лечения ваш врач будет проверять следующие параметры в вашем анализе крови: уровень тестостерона и полный анализ крови.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть высокое кровяное давление или если вы проходите лечение от высокого кровяного давления, поскольку тестостерон может вызвать повышение кровяного давления.

Не принимайтеТестекс Пrolongatum:

• если вы аллергичны к тестостерону или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть или подозревается наличие рака предстательной железы
• если у вас есть увеличение размера предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)
• если у вас есть или подозревается наличие рака молочной железы (редкое заболевание у мужчин).
• если у вас есть или были опухоли печени
• если у вас повышенный уровень красных кровяных телец в крови (гематокрит) (>50%)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тестекс Пrolongatum или если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• у вас есть проблемы с свертываемостью крови, известные как «тромбофилия» (проблема свертываемости крови - это увеличивает риск развития血яных сгустков в кровеносных сосудах («тромбоз»))
• факторы, увеличивающие риск образования血яных сгустков в вене: предыдущие血яные сгустки в вене; курение; ожирение; рак; неподвижность; если у кого-либо из ваших близких родственников былbloodяной сгусток в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (например, ниже 50 лет); или с возрастом.

Как распознать血яной сгусток: болезненное опухание ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, краснота или синюшность, внезапная одышка, кашель без видимой причины, который может вызвать кровотечение; или внезапная боль в груди, сильная головокружение или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете один из этих симптомов.

• если у вас есть трудности с мочеиспусканием из-за утолщения предстательной железы. Ваш врач будет проводить проверки для оценки размера предстательной железы.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца (ишемическая кардиомиопатия), почек или печени; вы можете развить осложнения, такие как отек (опухание из-за задержки жидкости) с или без сердечной недостаточности. В этом случае вам следует немедленно прекратить лечение.
• если у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), поскольку Тестекс Пrolongatum может его увеличить.
• если у вас повышенный уровень кальция в крови или моче из-за рака костей, ваш врач может порекомендовать вам регулярные анализы крови.
• если у вас повышенное кровяное давление.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если вы страдаете мигренями.
• если у вас диабет.
• если у вас есть трудности с дыханием во время сна (апноэ во сне); это более вероятно, если у вас избыточный вес или хроническое заболевание легких.
• если вам больше 65 лет.

Эти заболевания могут ухудшиться при использовании Тестекс Пrolongatum. Если у вас есть какие-либо из этих заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом и спросите, что вам следует делать.

Ваш врач должен провести следующие анализы крови до и во время лечения: полный анализ крови, липидный профиль (уровень жира в крови) и анализ функции печени, а также уровень тестостерона в крови. Лечение тестостероном может ускорить прогрессию предыдущего рака предстательной железы. Ваш врач проведет необходимые анализы до начала лечения и будет контролировать вас с помощью периодических анализов крови и осмотров предстательной железы.

Злоупотребление и зависимость

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт.

Злоупотребление тестостероном, особенно если принимать слишком много, один или с другими андрогенными стероидными препаратами, может вызвать серьезные проблемы с сердцем, кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и/или печенью.

Люди, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и испытывать симптомы отмены, когда доза значительно изменяется или прекращается внезапно. Не следует злоупотреблять этим лекарством один или с другими андрогенными стероидными препаратами, поскольку это представляет серьезную угрозу для здоровья. (См. «Побочные эффекты»).

Если вы спортсмен, вы должны знать, что это лекарство может дать положительный результат в антидопинговых тестах.

Тестостерон не должен использоватьсядля увеличения мышечной массы или улучшения физической силыу здоровых людей.

Дети

Тестекс Пrolongatum не показан для использования у детей.

ИспользованиеТестекс Пrolongatumс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тестекс Пrolongatum может влиять на действие этих лекарств и может потребоваться коррекция дозы. Это особенно важно, если вы принимаете:

• инсулин и другие лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови (при диабете): может потребоваться снижение дозы этих лекарств при использовании в комбинации с Тестекс Пrolongatum.

• лекарства, разжижающие кровь (антICOагулянты): Тестекс Пrolongatum может увеличить эффекты этих лекарств.

• лекарства, используемые для лечения заболеваний, связанных с иммунитетом, или используемые при трансплантации (циклоспорин).

• лекарства, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин)

• кортикостероиды или лекарства, которые могут увеличить производство этих гормонов: это может привести к тому, что ваш организм будет задерживать больше воды.

• паклитаксел (лекарство, используемое для лечения рака): Тестекс Пrolongatum может увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Взаимодействие с лабораторными анализами: лечение тестостероном может изменить уровень гормонов щитовидной железы в вашем организме. Щитовидная железа - это железа, расположенная в шее, которая участвует в регуляции обмена веществ и роста организма. Функция щитовидной железы не нарушается этими незначительными изменениями в уровне гормонов щитовидной железы.

Беременность, лактация и фертильность

Тестекс Пrolongatum не показан для использования у женщин и не должен использоваться у беременных или кормящих женщин.

Использование тестостерона может привести к снижению производства спермы, которое является обратимым. Это может потребовать коррекции дозы Тестекс Пrolongatum. Ваш врач укажет, как действовать.

Вождение и использование машин

Тестекс Пrolongatum не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Тестекс Пrolongatum

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и в течение первой части лечения ваш врач будет измерять уровень тестостерона в вашей крови с помощью анализа крови. Это определит дозу тестостерона, которую ваш врач назначит вам. Обычная доза Тестекс Пrolongatum составляет 1 ампула внутримышечно каждые 2-4 недели.

Тестекс Пrolongatum должен вводиться только внутримышечно. Рекомендуется вводить его в ягодицу. Следует быть особенно осторожным, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд.

Если вы считаете, что эффект Тестекс Пrolongatum слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Использование у детей и подростков

Тестекс Пrolongatum не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности в этой популяции.

Если вы приняли слишком много Тестекс Пrolongatum

Симптомы приема слишком большого количества Тестекс Пrolongatum включают раздражительность, нервозность, увеличение веса, частые или длительные эрекции. Не требуется никаких специальных мер, кроме прекращения лечения или снижения дозы. Сообщите вашему врачу, и он укажет, что следует делать.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты, т.е. те, которые, вероятно, затронут до 1 из 10 человек, принимающих Тестекс Пrolongatum:

• ухудшение гипертонии (повышение кровяного давления выше нормального).
• увеличение антигена предстательной железы (ПСА), выявленного с помощью периодических анализов крови. ПСА - это белок, производимый предстательной железой, который может быть использован для обнаружения заболевания предстательной железы.
• увеличение количества красных кровяных телец, гематокрита (процент красных кровяных телец в крови) и гемоглобина (части красных кровяных телец, переносящих кислород), выявленных в периодических анализах крови.
• увеличение веса.
• акне.

Редкие побочные эффекты, т.е. те, которые, вероятно, затронут менее 1 из 100 человек, принимающих Тестекс Пrolongatum:

• приливы или покраснение.
• жирная кожа, зуд, выпадение волос, увеличение количества волос на теле.
• задержка жидкости (отек).

• покраснение, сыпь или другие реакции в месте введения.
• головная боль, нервозность, агрессивность, раздражительность, депрессия.
• увеличение уровня холестерина в крови.
• затруднение дыхания во сне (апноэ во сне).
• диарея, тошнота, увеличение аппетита.
• нарушения мочеиспускания (например, уменьшение потока мочи, задержка мочи, срочная потребность в мочеиспускании ночью).
• нарушения предстательной железы (например, внутриэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение или воспаление предстательной железы), нарушения сексуального влечения, длительные эрекции и боль в яичках, боль и уплотнение или увеличение груди или увеличение уровня мужских и женских гормонов. Временное снижение производства спермы.
• мышечные проблемы (например, спазмы, боль или скованность или судороги мышц).
• нарушения результатов лабораторных тестов печени: увеличение уровня ферментов печени (ГОТ), увеличение билирубина в крови.
• азооспермия (отрицательный результат спермограммы).

Побочные эффекты с неизвестной частотой, т.е. те, которые не могут быть оценены по имеющимся данным:

• изменения уровня электролитов в крови (например, натрия, хлора, калия, кальция, неорганического фосфата), которые могут вызвать отек (опухание из-за задержки жидкости), гипертонию (повышение кровяного давления выше нормального) или нарушения поведения, такие как тревога.
• увеличение уровня кальция в крови и моче.
• гипертиреоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тестекс Пrolongatum

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы лекарство должно быть введено немедленно. Лекарство предназначено для одноразового использования, и неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Раствор для введения должен быть визуально осмотрен, и должны использоваться только прозрачные и свободные от частиц растворы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тестекс Пrolongatum

• Активное вещество - циклопентилпропионат тестостерона. Одна ампула содержит 100 мг циклопентилпропионата тестостерона (что соответствует 70,0 мг тестостерона) в 2 мл раствора.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этиловый олеат и оливковое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тестекс Пrolongatum - это масляный раствор, прозрачный и слегка желтоватый. Он выпускается в ампулах из коричневого стекла, содержащих 2 мл раствора для инъекции.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Desma Laboratorio Farmacéutico, S.L.

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda, 3ºB

28046 Madrid,

Испания

Ответственный за производство:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11,

Polígono Industrial Los Olivares,

Jaén 23009

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/