ТЕРМАЛГИН ПРОТИВОПРОСТУДНЫЙ 500 мг/30 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Проспект:информация для пациента

Термалгин Ресфриадо 500 мг/30 мг порошок для перорального раствора

Для взрослых и подростков от 15 лет

Парацетамол/ Гидрохлорид псевдоэфедрина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3 дней лечения.

Содержание проспекта

1. Что такое Термалгин Ресфриадо и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Термалгин Ресфриадо
3. Как принимать Термалгин Ресфриадо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Термалгин Ресфриадо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Термалгин Ресфриадо и для чего он используется

Термалгин Ресфриадо содержит 2 активных вещества:

• парацетамол - обезболивающее, которое уменьшает боль и температуру.
• гидрохлорид псевдоэфедрина - деконгестант, который облегчает дыхание, уменьшая отек слизистой оболочки носа и giúpая уменьшить давление в синусах.

Термалгин Ресфриадо показан для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся болью, температурой и насморком у взрослых и подростков от 15 лет.

Не принимайте более 3 дней без консультации с врачом.

Если у вас есть только один из вышеуказанных симптомов, было бы более целесообразно принимать лекарство, содержащее только одно из активных веществ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Термалгин Ресфриадо

Не принимайте Термалгин Ресфриадо:

• если вы аллергичны к парацетамолу, гидрохлориду псевдоэфедрина, ментолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы аллергичны к арахису или сое, поскольку это лекарство содержит соевый лецитин (Е322);
• если у вас есть почечная недостаточность, если только ваш врач не указал иное;
• если у вас есть тяжелое заболевание почек, острое (внезапное) или хроническое, или почечная недостаточность;
• если у вас есть тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, такое как коронарное заболевание или гипертония;
• если у вас очень высокое кровяное давление (тяжелая гипертония) или гипертония, не контролируемая лекарствами;
• если у вас есть гипертиреоз;
• если у вас есть глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас есть задержка мочи;
• если у вас есть феохромоцитома (тип опухоли надпочечников, расположенных рядом с почками);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона);
• если вы принимаете трициклические антидепрессанты;
• если вы принимаете бета-блокаторы (лекарства, используемые для лечения гипертонии или сердечно-сосудистых проблем);
• если вы принимаете другие симпатомиметические лекарства, такие как деконгестанты, подавители аппетита и психостимуляторы типа амфетамина;
• если вы принимаете определенные антибиотики, называемые фуразолидоном или линезолидом;
• если вы находитесь в первых трех месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Содержит парацетамол.Не принимайте с другими лекарствами, содержащими парацетамол. Не превышайте рекомендуемую дозу, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени.

Существует риск злоупотребления одним из активных веществ, содержащихся в Термалгин Ресфриадо, псевдоэфедрином. Большие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Продолжительное использование может привести к толерантности и увеличению риска передозировки. Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. раздел 3).

При приеме Термалгин Ресфриадо может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки из-за воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если эти желудочно-кишечные симптомы появляются, прекратите прием Термалгин Ресфриадо и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

Псевдоэфедрин вызывает сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикцию). Это действие может быть связано с возникновением следующих состояний. Эти состояния требуют немедленной медицинской помощи:

Острый коронарный синдром (ОКС): это включает состояния, такие как инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия. Оба состояния связаны с сильной болью в груди, вызванной блокировкой кровоснабжения части сердца. Внезапная боль в груди или дискомфорт (чувство давления или напряжения) может распространиться от груди до рук, челюсти, шеи, спины или живота. Вы также можете чувствовать головокружение или шаткость, потеть или испытывать одышку, находясь в покое. Прекратите использовать Термалгин Ресфриадо немедленно и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если развиваются симптомы, которые могут быть признаками ОКС.

Были сообщения о случаях синдрома обратимой энцефалопатии задней части головного мозга (ПРЕС) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (РЦВС) после приема лекарств, содержащих псевдоэфедрин. ПРЕС и РЦВС - это редкие заболевания, которые могут включать уменьшение кровотока к мозгу. Прекратите использовать Термалгин Ресфриадо немедленно и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если появляются симптомы, которые могут быть признаками ПРЕС или РЦВС (для получения информации о симптомах см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Неправильное использование, высокие дозы и длительный прием обезболивающих могут привести к головным болям, которые ни в коем случае не должны лечиться более высокими дозами обезболивающих.

В целом, регулярное применение обезболивающих, особенно комбинаций нескольких анальгетических веществ, может привести к постоянному повреждению почек с риском отказа печени.

Если вы развиваете общую лихорадочную эритему, связанную с пузырьками, прекратите принимать Термалгин Ресфриадо и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

При приеме Термалгин Ресфриадо может произойти уменьшение кровотока в вашем зрительном нерве. Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать Термалгин Ресфриадо и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

Внезапное прекращение приема обезболивающих после длительного лечения, высоких доз или неправильного использования может привести к головным болям, усталости, мышечной боли, нервозности или вегетативным симптомам. Эти симптомы абстиненции разрешаются в течение нескольких дней. До этого момента избегайте любого дополнительного приема обезболивающих и не возобновляйте лечение без медицинского совета.

Рекомендуется прекратить лечение как минимум за 24 часа до операции.

Не принимайте это лекарство с другими лекарствами, указанными для лечения простуды, гриппа или заложенности.

Не употребляйте алкогольные напитки во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Термалгин Ресфриадо, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть тяжелая инфекция, тяжелая недоедание, вы значительно ниже нормального веса или вы хронический потребитель алкоголя в значительных количествах, поскольку это может увеличить риск метаболического ацидоза.
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас есть диабет;
• если у вас есть проблемы с простатой, поскольку вы можете испытывать задержку мочи;
• если у вас есть проблемы с кровообращением (например, синдром Рейно);
• если у вас есть легкая желтуха (синдром Жильбера);
• если у вас есть обезвоживание;
• если у вас есть психоз;
• если вам больше 60 лет.

Во время лечения Термалгин Ресфриадо немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 15 лет.

Пациенты пожилого возраста

Эти пациенты могут быть особенно чувствительны к эффектам псевдоэфедрина.

Предупреждение, связанное с контролем допинга

Псевдоэфедрин может вызывать положительные результаты анализа на допинг.

Прием Термалгин Ресфриадосдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона: если вы принимаете или принимали ИМАО в течение последних 14 дней, не используйте Термалгин Ресфриадо;
• трициклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии;
• лекарства, используемые для лечения повышенного кровяного давления (гипертонии), такие как бета-блокаторы;
• лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности или измененного сердечного ритма (дигоксин и другие сердечные гликозиды);
• лекарства для предотвращения образования тромбов в крови (антикоагулянты, такие как варфарин и другие кумарины);
• лекарства для предотвращения тошноты и рвоты, такие как метоклопрамид или домперидон;
• лекарства для лечения туберкулеза (рифампицин и изониазид), бактериальных инфекций (хлорамфеникол, фуразолидон, линезолид);
• лекарства для лечения судорог, такие как ламотриджин, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
• холестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови;
• зидовудин (АЗТ), используемый для лечения ВИЧ-инфекций (СПИДа);
• пробенецид, используемый для лечения подагры;
• эрготамин и метилсергид, используемые для лечения мигрени;
• лекарства, содержащие парацетамол или деконгестанты для простуды и гриппа;
• лекарства, используемые для лечения лихорадки или умеренной боли (ацетилсалициловая кислота, салицилаты);
• галогенированные анестетики, используемые в премедикации.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболическим ацидозом), требующей срочного лечения (см. раздел 2).

Сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, если вам необходимо пройти анализ крови или мочи на глюкозу.

Прием Термалгин Ресфриадоспищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время приема этого лекарства.

Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Беременностьилактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в первых трех месяцах беременности.

Не рекомендуется использовать это лекарство в течение последних шести месяцев беременности.

Вам следует избегать использования этого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение. Если во время лечения этим лекарством вы заметите головокружение, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Термалгин Ресфриадо содержит сахарозу,аспартам (Е951),натрий, красный аллур (Е-129) и желтый оранжевый S

• Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 6,9 г сахарозы на один пакет.

Может вызывать кариес.

• Это лекарство содержит 38 мг аспартама в каждом пакете. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может ее правильно удалить.
• Это лекарство содержит 35 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 0,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
• Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Красный Аллур АС(Е129) и желтыйоранжевый С(Е110), азоцветные пигменты.

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Термалгин Ресфриадо

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки от 15 лет:

1 пакет каждые 4-6 часов по мере необходимости. Не принимайте более 4 пакетов в 24 часа (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг псевдоэфедрина). Не принимайте чаще, чем каждые четыре часа. Используйте самую маленькую дозу, необходимую для лечения симптомов, и используйте лекарство в течение самого короткого необходимого периода.

Не превышайте указанную дозу.

Пациенты с заболеванием печени

У пациентов с заболеванием печени доза должна быть снижена или увеличен интервал между приемами. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Использование у детей и подростков

Не давайте детям младше 15 лет.

Как принимать Термалгин Ресфриадо

Перорально.

Растворите содержимое одного пакета в стакане стандартного размера (приблизительно 250 мл), содержащем горячую воду, не доводя до кипения. Пейте, когда остынет до температуры, которую вы считаете приемлемой.

Не принимайте более 3 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли больше Термалгин Ресфриадо, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше Термалгин Ресфриадо, чем должно быть, немедленно обратитесь за медицинской помощью (к врачу), даже если вы чувствуете себя хорошо, из-за риска тяжелого повреждения печени. Симптомы передозировки включают раздражительность, беспокойство, возбуждение, дрожь, судороги, сердцебиение и трудности с мочеиспусканием.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Термалгин Ресфриадо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. Затем продолжайте лечение, как рекомендовано. Всегда оставляйте интервал не менее 4 часов между двумя дозами.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты парацетамола:

Прекратите лечение этим лекарством и обратитесь к врачу или фармацевту немедленно, если вы испытываете:

• аллергические реакции, включая одышку, затруднение дыхания, отек лица или рта, губ, языка, горла или глаз;
• кожную сыпь (включая зуд, покраснение кожи);
• отслоение кожи, пузыри, язвы, раны во рту;
• кровяные расстройства, включая необычное кровотечение или гематомы.

Вышеуказанные побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек) или очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек). В частности, тяжелые кожные реакции очень редки (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты могут возникать в редких случаях (могут повлиять на до 1 из 1000 человек). Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу:

• проблемы с печенью (печеночные расстройства). В редких случаях могут быть обнаружены измененные значения аналитических параметров функции печени;
• внезапная боль в желудке или дискомфорт (диарея, тошнота и рвота) или кровь в кале;
• внезапная и сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой или нарушениями зрения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Возможные побочные эффекты псевдоэфедрина:

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ) и синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ)

Прекратите использовать Termalgin Resfriado немедленно и обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ) и синдрома обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ). Это включает:

• внезапную сильную головную боль
• дискомфорт
• рвоту
• спутанность сознания
• судороги
• изменения зрения

Прекратите лечение этим лекарством и обратитесь к врачу или фармацевту немедленно, если вы испытываете:

• высокое кровяное давление, сердцебиение (быстрое сердцебиение);
• нарушения сна, беспокойство, нервозность, раздражительность, спутанность сознания, восприятие вещей, не существующих в реальности (галлюцинации), особенно у детей;
• кожную сыпь (включая зуд, покраснение кожи);
• затруднение мочеиспускания. Это более вероятно у мужчин с увеличенной простатой.

Другие побочные эффекты могут возникать в редких случаях (могут повлиять на до 1 из 1000 человек). Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу:

• сухость во рту.

Частота «неизвестна»

• внезапное начало лихорадки, покраснения кожи или множества мелких пузырьков (возможные симптомы острой генерализованной пустулезной эксантемы - ОГПЭ) которые могут возникнуть в течение первых 2 дней лечения Termalgin Resfriado. См. раздел 2;
• воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит);
• тревога;
• головная боль, дрожь
• снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая невропатия зрительного нерва).

Прекратите принимать Termalgin Resfriado, если эти симптомы появляются, и обратитесь к врачу или за медицинской помощью немедленно. См. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Termalgin Resfriado

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Termalgin Resfriado

Активные вещества: парацетамол и гидрохлорид псевдоэфедрина.

Каждый пакет содержит 500 мг парацетамола и 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахароза, аспартам (E951), аромат черники (содержит соевый лецитин), аромат малины (содержит соевый лецитин), аромат красной черники (содержит соевый лецитин), аромат мяты (содержит соевый лецитин), аромат зеленого чая (содержит соевый лецитин), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия (E331), эдетат натрия, ацесульфам калия, мальтодекстрин, коллоидная гидратированная диоксид кремния, желто-оранжевый S (E110), красный Allura AC (E129) и синий FCF (E133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Termalgin Resfriado - это гранулированный порошок для перорального раствора, состоящий из свободно текущего белого или слегка белого порошка, который может содержать коричневые гранулы, упакованные в индивидуальные пакеты, содержащие 9,2 грамма лекарства.

Termalgin Resfriado порошок для перорального раствора выпускается в упаковках по 6, 8, 10, 12 и 14 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, 32-й этаж,

28046 Мадрид, Испания

Производитель

Delpharm Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Орлеан cedex 2, Франция

Или

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Мюнхен (Германия)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.