ТЕРЛИПРЕСИНА АЛТАН 1 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Терлипрессин Алтан 1 мг раствор для инъекции ЕФГ

(Терлипрессин ацетат)

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Терлипрессин Алтан и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Терлипрессин Алтан.
3. Как использовать Терлипрессин Алтан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Терлипрессин Алтан.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Терлипрессин Алтан и для чего он используется

Терлипрессин Алтан - это раствор для внутривенной инъекции, представленный в стеклянной ампуле объемом 8,5 мл, содержащей 1 мг терлипрессин ацетата (эквивалентно 0,85 мг терлипрессин базы). Концентрация раствора составляет 0,12 мг терлипрессин ацетата/мл.

Терлипрессин Алтан относится к группе лекарств, которые снижают давление в венах печени (портальная гипертензия) у больных с высоким давлением в вене, несущей кровь к печени (портальная гипертензия). Терлипрессин действует, сужая кровеносные сосуды (вазоконстрикция) этой зоны, помогая контролировать кровотечение из варикозных вен пищевода и желудка (эзофагогастрических) при их разрыве.

Терлипрессин Алтан также способствует улучшению кровообращения в почках, помогая восстановить функцию почек у пациентов с синдромом гепаторенальной недостаточности (тип недостаточности почек у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени).

Терлипрессин Алтан показан для лечения:

• Кровотечений из варикозных вен пищевода и желудка.

Срочное лечение синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1, определенного по критериям Международного клуба асцита.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Терлипрессин Алтан

Не используйте Терлипрессин Алтан

• если вы аллергичны к терлипрессину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы беременны

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• если у вас высокое кровяное давление (гипертония).
• если у вас проблемы с сердцем, такие как нерегулярный сердечный ритм (аритмии), недостаточное кровоснабжение сердца (ишемическая болезнь сердца) или сердце не перекачивает достаточно крови (сердечная недостаточность), поскольку у вас повышен риск развития побочных эффектов, связанных с сердцем.
• если у вас недостаточное кровоснабжение мозга (цереброваскулярная болезнь), плохое кровоснабжение ног или рук (периферическая сосудистая болезнь) или болезнь сосудов кишечника, поскольку у вас повышен риск развития побочных эффектов, связанных с недостатком кровотока в этих местах.
• если у вас отеки ног из-за плохого кровоснабжения вен или вы страдаете ожирением, поскольку у вас повышен риск развития недостаточного кровотока в коже (ишемии) и даже, в отдельных случаях, некроза кожи.
• если у вас тяжелая общая инфекция с падением артериального давления (септический шок).
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
• если у вас астма или проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность).
• у пациентов старше 70 лет с актуальной или предшествующей сердечно-сосудистой патологией.
• у детей, поскольку опыт использования этого лекарства в этой возрастной группе ограничен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Терлипрессин Алтан.

Терлипрессин Алтан должен использоваться под наблюдением специалиста в учреждениях с возможностью регулярного контроля артериального давления, сердечной функции, параметров крови и водно-электролитного баланса.

Инъекция должна быть введена исключительно внутривенно, чтобы избежать некроза кожи в месте инъекции.

Терлипрессин Алтан может увеличить риск развития дыхательной недостаточности, которая может быть смертельной. Если вы испытываете трудности с дыханием или симптомы перегрузки жидкостью до или во время лечения Терлипрессин Алтан, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы получаете лечение для тяжелой печеночной и почечной недостаточности (синдром гепаторенальной недостаточности типа 1), ваш врач должен обеспечить контроль сердечной функции и водно-электролитного баланса во время лечения. Требуется особый уход, если у вас предшествующая сердечная или легочная болезнь, поскольку Терлипрессин Алтан может вызвать ишемию сердца (снижение кровотока к сердцу) и дыхательную недостаточность (тяжелые дыхательные трудности). Лечение Терлипрессин Алтан должно быть избегнуто, если у вас тяжелая печеночная недостаточность с множественной органной недостаточностью и/или почечная недостаточность с высокими уровнями креатинина в крови, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных исходов.

Если вы получаете лечение для тяжелой печеночной и почечной недостаточности, Терлипрессин Алтан может увеличить риск развития сепсиса (бактерии в крови и чрезмерная реакция организма на инфекцию) и септического шока (тяжелое состояние, возникающее, когда тяжелая инфекция вызывает низкое артериальное давление и снижение кровотока). Ваш врач примет дополнительные меры предосторожности в вашем случае.

Использование Терлипрессин Алтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение:

• Бета-блокаторами (лекарствами для замедления сердечного ритма), поскольку их эффект может увеличиться, если использовать их одновременно с Терлипрессин Алтан
• Антиаритмическими препаратами (используемыми для лечения нерегулярного сердечного ритма), такими как хинидин или амиодарон.
• Диуретиками (используемыми для увеличения выделения мочи, такими как фуросемид).

Сообщите вашему врачу, если ранее у вас был внезапный замедление сердечного ритма с определенными анестетиками (пропофол, суфентанил). Терлипрессин Алтан может увеличить эффект этих препаратов, если они будут введены снова.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Терлипрессин Алтан не должен быть назначен, если вы беременны, поскольку он может нанести вред вашему ребенку.

Терлипрессин Алтан не должен быть назначен во время лактации, поскольку неизвестно, может ли Терлипрессин Алтан проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния терлипрессина на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Использование у пожилых людей

Терлипрессин Алтан должен использоваться с осторожностью у пациентов старше 70 лет с актуальной или предшествующей сердечно-сосудистой патологией.

Дети

Требуется особый уход при лечении детей, поскольку опыт использования этого лекарства в этой возрастной группе ограничен.

Использование у пациентов с проблемами печени

У пациентов с проблемами печени не требуется коррекция дозы терлипрессина.

Важная информация о некоторых компонентах Терлипрессин Алтан

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 30,6 мг (1,33 ммоль) натрия на ампулу.

3. Как использовать Терлипрессин Алтан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая дозадля взрослых:

Кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка

Будет установлена вашим врачом, в зависимости от веса пациента.

Обычно, если вес пациента меньше 50 кг, вводится 1 мг (1 ампула 8,5 мл) каждые 4 часа. У пациентов с весом от 50 до 70 кг вводятся 1,5 мг (1,5 ампулы 8,5 мл) каждые 4 часа. У пациентов с весом более 70 кг вводятся 2 мг (2 ампулы 8,5 мл) каждые 4 часа.

Лечение должно продолжаться в течение 24 часов непрерывно, пока кровотечение не будет контролируемо, или в течение максимального периода 48 часов. После初альной инъекции последующие дозы могут быть снижены до 1 мг (1 ампула) Терлипрессин Алтан, когда это необходимо, например, из-за появления побочных реакций.

Синдром гепаторенальной недостаточности

Рекомендуется начать лечение с 1 мг терлипрессина (1 ампула) каждые 6 часов в течение как минимум 3 дней. Если после 3 дней лечения снижение сывороточного креатинина меньше 30% по сравнению с исходным значением, должно быть рассмотрено увеличение дозы до 2 мг (2 ампулы) каждые 6 часов.

Лечение терлипрессином должно быть прекращено, если нет ответа на лечение (определенного как снижение сывороточного креатинина менее 30% на 7-й день по сравнению с исходным значением) или у пациентов с полным ответом (значения сывороточного креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение как минимум 2 последовательных дней).

У пациентов, показавших неполный ответ (снижение сывороточного креатинина как минимум на 30% по сравнению с исходным значением, но не достигшее значения ниже 1,5 мг/дл на 7-й день), лечение терлипрессином может быть продолжено до максимума 14 дней.

В случае рецидива синдрома гепаторенальной недостаточности после полного ответа может быть возобновлено лечение терлипрессином по медицинскому усмотрению.

В большинстве клинических исследований, подтверждающих использование терлипрессина для лечения синдрома гепаторенальной недостаточности, одновременно вводилась альбумин человека в дозе 1 г/кг веса тела в первый день и затем в дозе 20-40 г/день.

Обычная продолжительность лечения синдрома гепаторенальной недостаточности составляет 7 дней, а максимально рекомендуемая продолжительность - 14 дней.

Синдром гепаторенальной недостаточности типа 1

Терлипрессин Алтан также может быть введен в виде капельницы (постоянная внутривенная инфузия), начиная обычно с 2 мг ацетата терлипрессина в день и увеличивая дозу поэтапно до максимума 12 мг ацетата терлипрессина в день.

Форма использования и способ введения

Введение Терлипрессин Алтан должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом.

Удалите ампулу из упаковки и убедитесь, что в головке ампулы не осталось жидкости.

После открытия ампулы извлеките раствор шприцем и введите строго внутривенно.

Лекарство после открытия должно быть использовано немедленно.

Терлипрессин Алтан вводится или инфузируется внутривенно.

Если вы использовали больше Терлипрессин Алтан, чем должно

Если вам было введено больше Терлипрессин Алтан, чем рекомендовано, существует повышенный риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов, включая гипертонический криз.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Терлипрессин Алтан

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите вашему врачу или другому медицинскому специалисту:

• Если вы desarrollаете трудности с дыханием или испытываете ухудшение дыхательной функции (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Этот побочный эффект очень часто встречается, если вы проходите лечение синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1 - могут быть затронуты более 1 из 10 человек.

• Если вы desarrollаете признаки или симптомы инфекции в крови (сепсис/септический шок), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледную или синюшную кожу, тяжелую одышку, снижение диуреза, быстрый сердечный ритм, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, и головокружение. Этот побочный эффект часто встречается, если вы проходите лечение синдрома гепаторенальной недостаточности типа 1: могут быть затронуты до 1 из 10 человек.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с разной частотой в зависимости от заболевания.

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть у более 1 из 10 человек:

Если у вас синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

• Трудности с дыханием (одышка)

Частые побочные эффекты, которые могут быть у до 1 из 10 человек:

• Головная боль,
• Брадикардия (очень медленный сердечный ритм).
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Сужение периферических кровеносных сосудов (неправильный кровоток к тканям, ишемия) в результате бледности.
• Временная боль в желудке.
• Временная диарея.

Если у вас синдром гепаторенальной недостаточности типа 1:

• Жидкость в легких (пульмонный отек)
• Трудности с дыханием (дыхательная недостаточность)

Побочные эффекты, встречающиеся менее часто, которые могут быть у до 1 из 100 человек:

• Снижение натрия в крови, если не контролируется водно-электролитный баланс
• Нерегулярный сердечный ритм
• Ускоренный сердечный ритм
• Боль в груди
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Неправильный кровоток к кишечнику
• Периферическая цианоз (синюшная окраска кожи из-за отсутствия кислорода)
• Приливы
• Временная тошнота
• Временная рвота
• Некроз кожи (тканевый повреждение) в месте инъекции

Если у вас кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка::

• Жидкость в легких (пульмонный отек)
• Трудности с дыханием (дыхательная недостаточность)

Редкие побочные эффекты, которые могут быть у до 1 из 1000 человек:

Если у вас кровотечения из варикозных вен пищевода и желудка:

Трудности с дыханием (одышка)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку, усталость и отеки лодыжек
• Торсад де Пуант (тяжелое сердечное событие)
• Некроз кожи (тканевый повреждение)
• Утеринные сокращения
• Снижение кровотока в матке

Антидиуретический эффект препарата (снижение количества мочи) может привести к снижению натрия в крови (гипонатремия), если не контролируется водно-электролитный баланс.

Пациенты с синдромом гепаторенальной недостаточности, леченные терлипрессином, имели во время клинических исследований более высокий риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, таких как ишемия миокарда, аритмии, ишемия кишечника или сердечно-сосудистая перегрузка (может проявляться как повышение артериального давления, головная боль, трудности с дыханием или увеличение размера шейных вен).

Во время клинических исследований и после маркетинга было зарегистрировано несколько случаев тяжелых сердечных аритмий.

Во время после маркетинга было зарегистрировано несколько случаев ишемии кожи (неправильный кровоток к коже) и некроза кожи в местах, отличных от места инъекции Терлипрессин Алтан.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терлипрессин Алтан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после Cad. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терлипрессина Алтан

• Активное вещество: ацетат терлипрессина. Каждая ампула содержит 1 мг ацетата терлипрессина в 8,5 мл раствора для инъекций, эквивалентного 0,85 мг терлипрессина. 1 мл раствора для инъекций содержит 0,12 мг ацетата терлипрессина, эквивалентного 0,1 мг терлипрессина.
• Другие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Терлипрессин Алтан представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.

Терлипрессин Алтан поставляется в упаковках, содержащих 5 ампул по 8,5 мл каждая.

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

К/ Колхид, № 6, Портал 2, 1-й этаж, офис F. Здание Присма

Лас-Росас, 28230 Мадрид

Ответственное лицо за производство

Altan Pharmaceuticals S.A.

Авенида Конституции 198-199. Промзона Монте-Бойял

45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Дата последнего обзора этой инструкции: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es