ТЕРИФЛУНОМИД ВИАТРИС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Терифлуномида Виатрис 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

терифлуномида

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Терифлуномида Виатрис и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Виатрис
3. Как принимать Терифлуномиду Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Виатрис и для чего она используется

Что такое Терифлуномида Виатрис

Терифлуномида Виатрис содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используется Терифлуномида Виатрис

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение миелины называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы с зрением
• проблемы с равновесием

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работает Терифлуномида Виатрис

Терифлуномида Виатрис помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Виатрис

Не принимайте Терифлуномиду Виатрис

• если вы аллергичны к терифлуномиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью
• если у вас есть серьезная проблема, влияющая на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов
• если у вас есть серьезная инфекция
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа
• если у вас низкое количество белков в крови (гипопротеинемия)

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды Виатрис, если:

• у вас есть проблемы с печенью, и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение Терифлуномидой Виатрис. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), есть ли у вас лечение для контроля над этим или нет.
• Терифлуномида Виатрис может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема Терифлуномиды Виатрис ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномида Виатрис снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть инфекция. См. раздел 4.
• у вас есть тяжелые кожные реакции
• у вас есть респираторные симптомы
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах
• вы собираетесь сделать прививку
• вы принимаете лефлуномиду с Терифлуномидой Виатрис
• вам меняют лекарство с Терифлуномиды Виатрис или на Терифлуномиду Виатрис
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружена ложная снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида Виатрис не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперикум (растительное лекарство для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (делая ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• холестирамин для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ

Беременность и лактация

Непринимайте Терифлуномиду Виатрис, если вы беременныили думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема Терифлуномиды Виатрис, это увеличит риск иметь ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь в детском или подростковом возрасте имеет первую менструацию во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию о методах контрацепции и возможных рисках в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения Терифлуномидой Виатрис, поскольку перед этим вам нужно убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма перед попыткой стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления Терифлуномиды Виатрис из организма.

В любом случае вам нужно, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень Терифлуномиды Виатрис в крови достаточно низок, чтобы вы могли стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема Терифлуномиды Виатрис или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием Терифлуномиды Виатрис и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить лечение определенным лекарством для удаления Терифлуномиды Виатрис из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидой Виатрис. Терифлуномида остается в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровни Терифлуномиды Виатрис в крови не будут достаточно низкими (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте Терифлуномиду Виатрис во время грудного вскармливания, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида Виатрис может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾райте транспорт и не используйте машины.

Терифлуномида Виатрис содержит лактозу

Терифлуномида Виатрис содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терифлуномида Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Виатрис

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением Терифлуномидой Виатрис.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг терифлуномиды в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день.

Viatris Pharmaceuticals Limited не выпускает концентрацию 7 мг терифлуномиды, но она может быть доступна от других держателей разрешения на маркетинг.

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на прием одной таблетки по 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномида Виатрис принимается перорально. Терифлуномида Виатрис принимается один раз в день в виде одной суточной дозы в любое время дня.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномида Виатрис может приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Виатрис

Если вы приняли слишком много Терифлуномиды Виатрис, немедленно позвоните вашему врачу. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

Если вы забыли принять Терифлуномиду Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте дозу в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Терифлуномидой Виатрис

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу Терифлуномиды Виатрис без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания.
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту.
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения мочеиспускания или спутанности сознания.
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого глаза, более темной мочи, тошноты и рвоты без объяснения или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникнуть с следующими частотами:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес во рту, зубная инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• иглы, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердцебиение
• повышение кровяного давления
• чувство тошноты (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания
• обильные менструации
• боль
• нехватка энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно кожи; боль, похожая на удар или пульсацию в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия)
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции
• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• легочная гипертензия

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномида Виатрис

• Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрий гликолат крахмала (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b), коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521), лака алюминия кармин индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Круглые, двояковыпуклые (поверхность изогнута наружу с обеих сторон) и бледно-синего до пастельного синего цвета, с гравировкой «Т» на одной стороне и «1» на другой, диаметром примерно 7,6 мм.

Терифлуномида Виатрис выпускается в блистерных упаковках по 28 или 84 таблетки, блистерных упаковках по 28 х 1, 84 х 1 или 98 х 1 таблетке и банках по 84 или 98 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft

Mylan улица 1

Komárom

Х-2900

Венгрия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad

Хомбург Бенцштрассе 1

Бад Хомбург в. д. Хёэ

61352

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:ноябрь 2022.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.