ТЕРИФЛУНОМИД САНДОЗ 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тeriflunomida Sandoz 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

терифлуномида

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Терифлуномида Sandoz и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Sandoz
3. Как принимать Терифлуномиду Sandoz
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Sandoz
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Sandoz и для чего она используется

Что такоеТерифлуномида Sandoz

Терифлуномида Sandoz содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используетсяТерифлуномида Sandoz

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин) вокруг нервов ЦНС. Это разрушение миелина называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой,

• проблемы со зрением,

• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работаетТерифлуномида Sandoz

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Sandoz

Не принимайтеТерифлуномиду Sandoz:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть тяжелые проблемы с иммунной системой, например, ВИЧ-инфекция,
• если у вас есть тяжелые проблемы с костным мозгом или у вас низкий уровень лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть тяжелая инфекция,
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Терифлуномиды, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени до и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. Пожалуйста, прочитайте раздел 4,
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), находящееся под контролем или нет. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление до начала лечения и регулярно во время лечения. Пожалуйста, прочитайте раздел 4,
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть какая-либо инфекция. Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции, включая герпес простой или герпес зостер (поясничный герпес). В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие у себя симптомов вирусной инфекции. Пожалуйста, прочитайте раздел 4,
• у вас есть тяжелые кожные реакции,
• у вас есть респираторные симптомы,
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах,
• вы собираетесь сделать прививку,
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой,
• ваше лечение меняется с одного препарата на другой,
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружен ложный низкий уровень кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства и Терифлуномида Sandoz

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодуляторами),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для лечения эпилепсии,
• гиперикум (лекарство на основе растений для лечения депрессии),
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для лечения диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для лечения рака,
• дулоксетин для лечения депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алосетрон для тяжелых случаев диареи,
• теофиллин для лечения астмы,
• тизанидин, миорелаксант,
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин для лечения инфекций,
• индометацин, кетопрофен для лечения боли или воспаления,
• фуросемид для лечения сердечной недостаточности,
• циметидин для снижения желудочной кислоты,
• зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции,
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина),
• сульфасалазин для лечения воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита,
• холестирамин для лечения высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени,
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте терифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь начинает менструировать во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст ей специализированное консультирование о методах контрацепции и возможных рисках при беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма до попытки стать беременной. Естественное удаление активного вещества может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество было удалено из вашего организма в достаточной степени, и необходимо подтверждение вашего врача, что уровень терифлуномиды в крови достаточно низок, чтобы можно было стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием терифлуномиды и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить вам лечение определенным лекарством для быстрого удаления терифлуномиды из организма, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного периода после окончания приема. Продолжайте использовать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровень терифлуномиды в крови не будет достаточно низким (ваш врач проверит это).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку она проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете такие эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Терифлуномида Sandoz содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терифлуномида Sandoz содержит красныйаллур АС (Е129)

Может вызывать аллергические реакции.

Терифлуномида Sandoz содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Sandoz

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за вашим лечением терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• Дети с весом тела более 40 кг: одна таблетка по 14 мг в день.
• Дети с весом тела 40 кг или менее: одна таблетка по 7 мг в день. Терифлуномида Sandoz выпускается только в таблетках по 14 мг, поэтому ваш врач может назначить другой препарат для этой категории пациентов.

Детям и подросткам, которые достигнут стабильного веса тела более 40 кг, ваш врач может рекомендовать перейти на таблетку по 14 мг в день.

Форма/способ приема

Терифлуномида принимается перорально. Терифлуномида принимается ежедневно в виде одной таблетки в любое время дня.

Таблетку необходимо проглотить целиком с водой.

Терифлуномида может приниматься с пищей или без нее.

Если вы принялислишком много Терифлуномиды Sandoz

Если вы приняли слишком много терифлуномиды, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемТерифлуномиды Sandoz

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидой Sandoz

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При использовании этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми. Если вы испытываете любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы высыпания, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания,
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту,
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы, такие как высокая температура, озноб, дрожь, уменьшение количества мочи или спутанность сознания,
• воспаление легких, которое может включать симптомы, такие как одышка или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы, такие как желтушность кожи или белого глаза, более темная моча, тошнота и рвота без объяснения или боль в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль,
• диарея, чувство болезни,
• повышение уровня АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах,
• тонкие волосы.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, зубная инфекция, ларингит, грибковая инфекция стопы,
• инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес простой и герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость,
• лабораторные показатели: было обнаружено снижение количества красных кровяных телец (анемия), изменения в печени и белых кровяных тельцах в анализах (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечной ферменты (креатинфосфокиназы),
• легкие аллергические реакции,
• чувство тревоги,
• боль в мышцах, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишиас); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала),
• сердцебиение,
• повышение артериального давления,
• чувство болезни (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота,
• высыпание, акне,
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль),
• необходимость более частого мочеиспускания,
• обильные менструации,
• боль,
• слабость или усталость (астения),
• потеря веса.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения),
• повышение чувствительности, особенно кожи; боль, похожая на удар или пульсацию, в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая невропатия),
• изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции,
• боль после травмы,
• псориаз,
• воспаление рта/губ,
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови,
• воспаление толстой кишки (колит).

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных)

• легочная гипертензия.

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация является важной для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТерифлуномиды Сандоз

• Активное вещество - терифлуномида. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 14 мг терифлуномиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрий гликолат крахмала (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), лака алюминия кармин индиго (E132), глицерол, тальк, лака алюминия блестящий синий FCF (E133) и лака алюминия красный аллур АС (E129).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Терифлуномида Сандоз - таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, круглые, двояковыпуклые (диаметр примерно 7 мм), маркированные «14» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры OPA/Алюминий/PVC - Алюминий, в коробки из картона.

Размеры упаковок:

Блистеры по 14, 28, 84 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Интегрированные блистеры по 14 (1 контур по 14), 28 (1 контур по 28), 84 (3 контура по 28), 98 (7 контуров по 14) таблеток, покрытых пленкой.

Блистеры-унидозы по 10 х 1 и 28 х 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Салутас Фарма ГмбХ

Ото-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Комбино Фарм (Мальта) Лтд.

HF60, промышленная зона Хал-Фар,

Хал-Фар, BBG3000

Мальта

или

HBMP Фарма с.р.о.

Склабинска, 30

SK-036 80 Мартин

Словакия

Дата последнего обновления этого описания:сентябрь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о том, как принимать это лекарство, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/88466