ТЕРИФЛУНОМИД НЕУРАКСФАРМ 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Терифлуномида Нейраксфарм 14 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Терифлуномида Нейраксфарм и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Нейраксфарм
3. Как принимать Терифлуномиду Нейраксфарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Терифлуномиды Нейраксфарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Терифлуномида Нейраксфарм и для чего она используется

Терифлуномида Нейраксфарм содержит активное вещество терифлуномиду, которое является иммуномодулирующим агентом, регулирующим иммунную систему для ограничения ее атаки на нервную систему.

Для чего используетсяТерифлуномида Нейраксфарм

Терифлуномида используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими заболеваниями.

Что такое рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС). ЦНС состоит из мозга и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспаление разрушает защитную оболочку (миелин), окружающую нервы ЦНС. Это разрушение называется демиелинизацией. Это приводит к тому, что нервы перестают функционировать правильно.

Люди, страдающие рецидивирующей формой рассеянного склероза, будут иметь повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных неправильной работой нервов. Эти симптомы варьируются в зависимости от пациента, но обычно включают:

• трудности с ходьбой
• проблемы со зрением
• проблемы с равновесием.

Симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, но со временем некоторые проблемы могут сохраниться. Это может привести к физическим инвалидностям, которые могут мешать вашей повседневной деятельности.

Как работаетТерифлуномида Нейраксфарм

Терифлуномида помогает защитить от атак на центральную нервную систему со стороны иммунной системы, ограничивая рост некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это ограничивает воспаление, которое вызывает повреждение нервов при РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Терифлуномиды Нейраксфарм

Не принимайтеТерифлуномиду Нейраксфарм:

• если вы аллергичны к терифлуномиде или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема терифлуномиды или лефлуномиды,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или кормите грудью,
• если у вас есть серьезная проблема, которая влияет на иммунную систему, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД),
• если у вас есть серьезные проблемы с костным мозгом или если у вас низкое количество лейкоцитов или эритроцитов в крови или снижение количества тромбоцитов,
• если у вас есть серьезная инфекция,
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, требующие диализа,
• если у вас низкое количество белков в крови (гипопротеинемия),

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема терифлуномиды, если:

• у вас есть проблемы с печенью и/или если вы потребляете большие количества алкоголя. Ваш врач может провести анализ крови для проверки функции печени перед лечением и во время лечения. Если результаты анализа указывают на проблему с печенью, ваш врач может прекратить лечение терифлуномидой. См. раздел 4.
• у вас есть высокое кровяное давление (гипертония), есть или нет лечения для его контроля. Терифлуномида может вызвать повышение кровяного давления. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление перед началом лечения и регулярно во время лечения. См. раздел 4.
• у вас есть инфекция. Перед началом приема терифлуномиды ваш врач убедится, что у вас достаточно лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку терифлуномида снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на вашу способность бороться с инфекцией. Ваш врач может провести анализ крови для проверки лейкоцитов, если он считает, что у вас есть инфекция.

Во время лечения терифлуномидой могут возникать вирусные инфекции, включая герпес, включая герпес простой или герпес зостер (поясничный герпес). В некоторых случаях возникали серьезные осложнения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов вирусной инфекции. См. раздел 4.

• у вас есть тяжелые кожные реакции.

• у вас есть респираторные симптомы.
• у вас есть слабость, онемение и боль в руках и ногах.
• вы собираетесь сделать прививку.
• вы принимаете лефлуномиду с терифлуномидой.
• вам меняют лекарство с терифлуномиды или на терифлуномиду.
• планируется проведение специального анализа крови (уровень кальция). Может быть обнаружено ложное снижение уровня кальция.

Респираторные реакции

Сообщите вашему врачу, если у вас есть кашель и одышка без объяснения. Ваш врач может провести дополнительные тесты.

Дети и подростки

Терифлуномида не показана для использования у детей младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также применяются к детям. Следующая информация важна для детей и их опекунов:

• была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, принимающих терифлуномиду. Врач вашего ребенка может провести анализ крови, если он подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарства иТерифлуномида Нейраксфарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лефлуномиду, метотрексат и другие лекарства, которые влияют на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессорами или иммуномодуляторами)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин для эпилепсии
• гиперик (лекарство на основе растений для депрессии)
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон для диабета
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан для рака
• дулоксетин для депрессии, недержания мочи или заболевания почек у диабетиков
• алоэстрон для тяжелых случаев диареи
• теофиллин для астмы
• тизанидин, миорелаксант
• варфарин, антикоагулянт для разжижения крови (сделать ее более жидкой) и предотвращения тромбов
• оральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин Г), ципрофлоксацин для инфекций
• индометацин, кетопрофен для боли или воспаления
• фуросемид для сердечной болезни
• циметидин для снижения желудочной кислоты
• зидовудин для СПИДа
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина)
• сульфасалазин для воспалительного заболевания кишечника или ревматоидного артрита
• коlestiramina для высокого уровня холестерина или облегчения зуда при заболевании печени
• активированный уголь для снижения абсорбции лекарств или других веществ.

Беременность и лактация

Непринимайте терифлуномиду, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Если вы беременны или становитесь беременной во время приема терифлуномиды, увеличивается риск рождения ребенка с врожденными дефектами. Женщины детородного возраста не должны принимать это лекарство, если они не используют надежные методы контрацепции.

Если ваша дочь имеет первую менструацию во время приема терифлуномиды, она должна сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию о методах контрацепции и возможных рисках в случае беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной после прекращения лечения терифлуномидой, поскольку перед этим вам необходимо убедиться, что большая часть этого лекарства была удалена из вашего организма до попытки стать беременной. Удаление активного вещества естественным путем может занять до 2 лет. Этот период времени можно сократить до нескольких недель, принимая определенные лекарства для ускорения удаления терифлуномиды из организма.

В любом случае вам необходимо, чтобы ваш врач подтвердил, на основе анализа крови, что уровень активного вещества в крови достаточно низок, чтобы вы могли стать беременной.

Для получения более подробной информации о лабораторных тестах обратитесь к вашему врачу.

Если вы подозреваете, что вы беременны во время приема терифлуномиды или в течение 2 лет после окончания лечения, вы должны немедленно прекратить прием терифлуномиды и обратиться к вашему врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтверждает беременность, ваш врач может предложить лечение определенным лекарством для удаления терифлуномиды из организма достаточно быстро, поскольку это может снизить риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения терифлуномидой. Терифлуномида сохраняется в крови в течение длительного периода после прекращения приема. Продолжайте принимать меры контрацепции после прекращения лечения.

• Продолжайте делать это до тех пор, пока уровни терифлуномиды в крови не будут достаточно низкими (ваш врач проверит это).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас и в случае необходимости изменения метода.

Не принимайте терифлуномиду во время лактации, поскольку терифлуномида проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Терифлуномида может вызывать головокружение, которое может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. Если вы испытываете это, не驾ďte машину и не используйте машины.

Терифлуномида Нейраксфармсодержит лактозу

Терифлуномида содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Терифлуномида Нейраксфарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Терифлуномиду Нейраксфарм

Врач с опытом лечения рассеянного склероза будет наблюдать за лечением терифлуномидой.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг в день.

Дети и подростки (10 лет и старше)

Доза зависит от веса тела:

• дети с весом тела более 40 кг: 14 мг один раз в день.
• дети с весом тела 40 кг или менее: 7 мг один раз в день (половина таблетки 14 мг).

Ваш врач укажет детям и подросткам, достигшим стабильного веса тела более 40 кг, перейти на таблетку 14 мг в день.

Форма/способ приема

Это лекарство принимается перорально. Это лекарство принимается ежедневно в виде одной ежедневной дозы в любое время дня.

Проглотите таблетку с водой.

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли большеТерифлуномиды Нейраксфарм, чем должно быть

Если вы приняли слишком много терифлуномиды,немедленно позвоните вашему врачу. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 (ниже).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьТерифлуномиду Нейраксфарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеТерифлуномидой Нейраксфарм

Не прекращайте лечение и не меняйте дозу терифлуномиды без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С этим лекарством могут возникать следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными, если вы испытываете любой из них, немедленно сообщите вашему врачу.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в области живота, тошноты или рвоты (часто у детей и реже у взрослых).

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной трудности дыхания
• тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту
• тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, который может быть потенциально смертельным), который может включать симптомы высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения количества мочи или спутанности сознания
• воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля

Частота не известна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• тяжелое заболевание печени, которое может включать симптомы желтухи кожи или белого глаза, более темной мочи, чем обычно, не объяснимой тошноты и рвоты или боли в животе.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головная боль
• диарея, чувство болезни
• повышение АЛТ (повышение определенных печеночных ферментов в крови) в анализах
• тонкие волосы

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение глотания, цистит, вирусная гастроэнтерит, герпес простой, стоматит, ларингит, грибковая инфекция стопы
• вирусные инфекции, включая герпес простой и герпес зостер (поясничный герпес) с симптомами, такими как пузыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или на лице, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость.
• лабораторные значения: было обнаружено снижение количества красных кровяных клеток (анемия), изменения в печени и белых кровяных клетках в анализах (см. раздел 2), а также повышение мышечной ферменты (креатинфосфокиназа)
• легкие аллергические реакции
• чувство тревоги
• иглы, чувство слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ноге (ишийный нерв); чувство онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
• сердечные перебои
• повышение кровяного давления
• чувство болезни (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
• сыпь, акне
• боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
• необходимость более частого мочеиспускания, чем обычно
• обильные менструации
• боль
• нехватка энергии или слабость (астения)
• потеря веса

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
• повышение чувствительности, особенно в коже; боль, похожая на удар или пульсацию в одном или нескольких нервах; проблемы с нервами рук и ног (периферическая нейропатия)
  • изменения в ногтях, тяжелые кожные реакции

• посттравматическая боль
• псориаз
• воспаление рта/губ
• анормальные уровни жиров (липидов) в крови
• воспаление толстой кишки (колит)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление или повреждение печени

Частота не известна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• гипертония легких

Дети (10 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, перечисленные выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация важна для детей, подростков и их опекунов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Терифлуномиды Neuraxpharm

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Терифлуномиды Neuraxpharm

Активное вещество - терифлуномида.

Терифлуномида Neuraxpharm 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

• Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномиды.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 8000, лака алюминия кармин индиго (E132) (см. раздел 2 "Терифлуномида Neuraxpharm содержит лактозу").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Терифлуномида Neuraxpharm 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Таблетки, покрытые пленкой, имеют светло-синий или пастельный синий цвет, круглую форму, биконвексную, имеют насечку на обеих сторонах и гравировку "I" и "2" на каждой стороне насечки на одной стороне. Диаметр примерно 7,50 мм.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Терифлуномида Neuraxpharm 14 мг, покрытые пленкой таблетки EFG, выпускаются в картонных коробках, содержащих 28, 84 и 28x1 (унидоз) таблеток в блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí – 08970

Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Терифлуномида Neuraxpharm

Германия: Терифлуномид нейраксфарм 14 мг, пленочные таблетки

Франция: Терифлуномида Neuraxpharm 14 мг, пленочные таблетки, делящиеся

Венгрия: Терифлуномида Neuraxpharm 14 мг, пленочные таблетки

Исландия: Терифлуномида Neuraxpharm

Италия: Терифлуномида Neuraxpharm

Норвегия: Терифлуномида Neuraxpharm

Польша: Терифлуномида Neuraxpharm

Словакия: Терифлуномида Neuraxpharm 14 мг

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: сентябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.