ТЕПКИНЛИ 4 мг/0,8 мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тепкинли 4 мг/0,8 мл раствор для инъекций

эпкоритамаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит оперативно обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента. Прочитайте ее внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней. Всегда носите с собой эту карту информации для пациента.
• Всегда показывайте карту информации для пациента вашему врачу, медсестре или если вы посещаете больницу.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тепкинли и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тепкинли
3. Как использовать Тепкинли
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тепкинли
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тепкинли и для чего он используется

Что такое Тепкинли

Тепкинли - это противораковый препарат, содержащий активное вещество эпкоритамаб. Тепкинли используется самостоятельно (монотерапия) для лечения взрослых пациентов с типом рака крови, называемым диффузным крупноклеточным лимфомой Б-клеток (ДЛБКЛ) или фолликулярным лимфомой (ФЛ), когда болезнь вернулась или не ответила на предыдущее лечение после как минимум двух предыдущих лечений.

Как работает Тепкинли

Эпкоритамаб предназначен для того, чтобы помочь вашей собственной иммунной системе атаковать раковые клетки (лимфому). Эпкоритамаб работает, прикрепляясь к иммунным клеткам и раковым клеткам в вашем организме, объединяя их, чтобы ваша иммунная система могла уничтожить раковые клетки.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тепкинли

Не используйте Тепкинли

Если вы аллергичны к эпкоритамабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Тепкинли.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Тепкинли, если

• у вас были или есть проблемы с нервной системой, такие как судороги
• у вас есть инфекция
• вам необходимо сделать прививку или вы знаете, что вам понадобится прививка в ближайшем будущем.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Тепкинли.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ят симптомы каких-либо из следующих нежелательных реакций, перечисленных ниже, во время или после лечения Тепкинли. Вам может потребоваться дополнительное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов:потенциально опасное для жизни состояние, вызывающее лихорадку, рвоту, затруднение дыхания/одышку, озноб, быстрое сердцебиение, головную боль и головокружение или легкое головокружение, связанное с препаратами, стимулирующими Т-клетки.

• До каждой подкожной инъекции вам могут быть введены препараты, помогающие уменьшить возможные эффекты синдрома высвобождения цитокинов.
  • ИКАНС (синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммуноэффективными клетками):симптомы могут включать проблемы с использованием языка (включая речь, понимание, письмо и чтение), сонливость, спутанность/дезориентацию, мышечную слабость, судороги, отек мозга и потерю памяти.
  • Инфекции:вы можете испытывать признаки инфекции, такие как лихорадка 38 °C или выше, озноб, кашель или боль при мочеиспускании, которые могут варьироваться в зависимости от места в организме, где находится инфекция.
  • Синдром лизиса опухоли:некоторые люди могут испытывать необычные уровни некоторых солей в крови из-за быстрого разрушения раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (СЛО).

• Ваш врач или медсестра проведут анализ крови, чтобы проверить, испытываете ли вы это состояние. До каждой подкожной инъекции вы должны быть хорошо гидратированы, и вам могут быть введены другие препараты, которые могут помочь уменьшить высокие уровни мочевой кислоты и возможные эффекты синдрома лизиса опухоли.

• Туморный прорыв:когда ваш рак разрушается, он может реактивироваться и казаться ухудшением - это называется "реакцией туморного прорыва".

Дети и подростки

Тепкинли не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и Тепкинли

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, принимали или использовали недавно или можете принять или использовать любой другой препарат. Это включает препараты, полученные без рецепта, и препараты на основе травяных средств.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не используйте Тепкинли во время беременности, поскольку он может повлиять на плод. Ваш врач может попросить вас сделать тест на беременность перед началом лечения.

Контрацепция

Если вы женщина, способная стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы Тепкинли. Если вы становитесь беременной в течение этого времени, вам необходимо немедленно поговорить с вашим врачом.

Поговорите с вашим врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения Тепкинли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, передается ли Тепкинли в грудное молоко и может ли он повлиять на вашего ребенка.

Фертильность

Неизвестно, как Тепкинли влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Из-за возможных симптомов ИКАНС вы должны проявлять осторожность при вождении, езде на велосипеде или использовании тяжелой или потенциально опасной техники. Если у вас есть такие симптомы в настоящее время, избегайте этих занятий и свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. См. раздел 4 для получения более подробной информации о нежелательных реакциях.

Тепкинли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Тепкинли содержит сорбитол

Этот препарат содержит 21,9 мг сорбитола в каждом флаконе, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Тепкинли содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,42 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбат 80 может вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Тепкинли

Врач с опытом лечения рака будет заниматься вашим лечением. Следуйте графику лечения, который объяснит ваш врач.

Тепкинли будет введен вам врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции.

Тепкинли будет введен вам в циклах по 28 дней, в соответствии с графиком доз, который предоставит ваш врач.

Тепкинли будет введен вам в соответствии с следующим графиком

Вам могут быть введены другие препараты перед введением Тепкинли. Это делается для того, чтобы помочь предотвратить реакции, такие как синдром высвобождения цитокинов и лихорадка в цикле 1 (и потенциально в будущих циклах).

Эти препараты могут включать

• Кортикостероиды: такие как дексаметазон, преднизолон или эквивалент
• Антигистаминный препарат: такой как дифенгидрамин
• Парацетамол

Если у вас диффузный крупноклеточный лимфома Б-клеток (ДЛБКЛ)

Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам в день 15 цикла 1. Ваш врач будет наблюдать за тем, как работает ваше лечение, и попросит вас остаться в больнице в течение 24 часов после первой полной дозы (48 мг), поскольку именно в это время наиболее вероятно возникновение реакций, таких как СЛЦ, ИКАНС и лихорадка.

Если у вас фолликулярный лимфома (ФЛ)

Первая полная доза (48 мг) Тепкинли будет введена вам в день 22 цикла 1.

Тепкинли будет введен вам, пока ваш врач считает, что вы получаете пользу от лечения.

Ваш врач может отложить или полностью прекратить лечение Тепкинли, если вы испытываете определенные нежелательные реакции.

Если вы пропустили использование Тепкинли

Если вы пропустили или пропустили медицинскую встречу, назначьте другую встречу как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одной дозы.

Если вы прервете лечение Тепкинли

Не прерывайте лечение Тепкинли, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Это связано с тем, что прерывание лечения может ухудшить ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из симптомов следующих тяжелых нежелательных реакций. Вы можете испытывать только один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (СЛЦ) (Очень часто:может поражать более 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать

• лихорадку
• рвоту
• головокружение или легкое головокружение
• озноб
• быстрое сердцебиение
• затруднение дыхания/одышку
• головную боль

Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммуноэффективными клетками (ИКАНС) (Часто:может поражать до 1 из 10 человек)

• эффекты на нервную систему, симптомы которых могут возникать через несколько дней или даже недель после получения инъекции, могут быть незначительными сначала. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой "синдромом нейротоксичности, ассоциированным с иммуноэффективными клетками" (ИКАНС). Симптомы могут включать
• трудности с речью или письмом
• сонливость
• спутанность/дезориентацию
• мышечную слабость
• судороги
• потерю памяти

Синдром лизиса опухоли (СЛО) (Часто:может поражать до 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать

• лихорадку
• озноб
• рвоту
• спутанность/дезориентацию
• затруднение дыхания
• судороги
• неправильный сердечный ритм
• темную или мутную мочу
• необычную усталость
• мышечную или суставную боль

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих нежелательных реакций или если они ухудшатся:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• вирусную инфекцию
• пневмонию (легочную инфекцию)
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекцию дыхательных путей)
• пониженный аппетит
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в области живота
• головную боль
• тошноту
• диарею
• кожную сыпь
• усталость
• реакции в месте инъекции
• лихорадку
• воспаление

Показано в анализах крови

• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями (нейтропения)
• низкий уровень красных кровяных клеток, что может вызвать усталость, бледность и одышку (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов, что может привести к кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
• снижение уровня определенного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями (лимфопения)

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• лихорадку, вызванную инфекцией, когда у вас низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка)
• болезненное воспаление лимфатических узлов, боль в груди, кашель или затруднение дыхания, боль в области опухоли (туморный прорыв)
• грибковые инфекции (вызываемые типом гриба, называемым кандидой)
• инфекции кожи
• реакцию организма на инфекцию (сепсис)
• быстрое разрушение раковых клеток в крови, в результате чего возникают химические изменения в крови и повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• неправильный сердечный ритм
• избыточная жидкость вокруг легких, что может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• рвоту
• кожную сыпь
• зуд (прурит)

Показано в анализах крови:

• низкий уровень фосфатов, калия, магния или натрия
• повышенный уровень креатинина в крови, продукта распада мышечной ткани
• увеличение уровня белков печени в крови, что может указывать на проблемы с печенью

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тепкинли

Ваш врач, медсестра или фармацевт будут хранить Тепкинли в больнице или медицинском центре. Чтобы правильно хранить Тепкинли

• Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните и перевозите при охлаждении (между 2 °C и 8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Тепкинли 4 мг/0,8 мл - это концентрированный раствор, который должен быть разбавлен перед использованием.
• • Разбавьте перед подкожным использованием для доз 0,16 мг и 0,8 мг.
  • Не требуется разбавление для дозы 3 мг.
• Если не используется немедленно, приготовленный раствор может храниться при температуре между 2 °C и 8 °C в течение максимум 24 часов с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (20 °C - 25 °C) в течение максимум 12 часов с начала приготовления до введения.
• Позвольте раствору достичь комнатной температуры перед использованием.

Ваш врач, медсестра или фармацевт утилизируют неиспользованный препарат в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тепкинли

• Активное вещество - эпкоритамаб. Каждый флакон объемом 0,8 мл содержит 4 мг эпкоритамаба с концентрацией 5 мг/мл.
• Другие вспомогательные вещества - тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тепкинли содержит натрий» и «Тепкинли содержит сорбитол»).

Внешний вид Тепкинли и содержание упаковки

Тепкинли - это инъекционный раствор. Это бесцветный или слегка желтоватый раствор, поставляемый в стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Камповерде ди Априлия (LT)

Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции 06/2025

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о лекарственном средстве не менее чем один раз в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

Последняя версия инструкции и информационной карты для пациентов этого лекарственного средства доступна путем сканирования QR-кода, включенного в эту инструкцию и на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующему URL: www.tepkinly.eu

QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию этой инструкции в , <большом шрифте> или <аудио>, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эпкоритамаб готовится и вводится в виде подкожной инъекции.

Каждый флакон эпкоритамаба предназначен для одноразового использования.

Каждый флакон содержит избыточное количество, которое позволяет извлечь указанное количество.

Эпкоритамаб должен быть разбавлен и введен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

Не нужно фильтровать разбавленный раствор.

Эпкоритамаб должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Инъекционный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым. Не использовать, если раствор имеет изменение цвета, мутный или содержит посторонние частицы.

Инструкции по приготовлению дозы 0,16 мг - требуется 2 разбавления

Используйте новую шприц и иглу подходящего размера для каждого этапа переноса.

1. Подготовить флакон Тепкинли

1. Возьмите флакон Тепкинли 4 мг/0,8 мл с крышкой светло-синегоцвета из холодильника.
2. Оставьте флакон при комнатной температуре не более 1 часа.
3. Аккуратно встряхните флакон Тепкинли.

НЕвстряхивайте вихрем или интенсивно встряхивайте флакон.

1. Выполнить первое разбавление

1. Подпишите пустой флакон подходящего размера как «разбавление А».
2. Перенесите 0,8 мл Тепкинлив флакон разбавления А.
3. Перенесите 4,2 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)в флакон разбавления А. Первоначально разбавленный раствор содержит 0,8 мг/мл эпкоритамаба.
4. Аккуратно встряхните флакон разбавления Ав течение 30-45 секунд.

1. Выполнить второе разбавление

1. Подпишите пустой флакон подходящего размера как «разбавление Б».
2. Перенесите 2 мл раствораиз флакона разбавления Ав флакон разбавления Б. Флакон разбавления Абольше не нужен и должен быть утилизирован.
3. Перенесите 8 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)в флакон разбавления Бдля получения конечной концентрации 0,16 мг/мл.
4. Аккуратно встряхните флакон разбавления Бв течение 30-45 секунд.

1. Извлечь дозу

Извлеките 1 мл разбавленного эпкоритамабаиз флакона разбавления Бс помощью шприца. Флакон разбавления Ббольше не нужен и должен быть утилизирован.

1. Подписать шприц

Подпишите шприц с названием продукта, концентрацией дозы (0,16 мг), датой и временем дня.

1. Утилизировать флакон и неиспользованную часть Тепкинли

Инструкции по приготовлению средней дозы 0,8 мг - требуется 1 разбавление

Используйте шприц, флакон и иглу подходящего размера для каждого этапа переноса.

1. Подготовить флакон Тепкинли

1. Возьмите флакон Тепкинли 4 мг/0,8 мл с крышкой светло-синегоцвета из холодильника.
2. Оставьте флакон при комнатной температуре не более 1 часа.
3. Аккуратно встряхните флакон Тепкинли.

НЕвстряхивайте вихрем или интенсивно встряхивайте флакон.

1. Выполнить разбавление

1. Подпишите пустой флакон подходящего размера как «разбавление А».
2. Перенесите 0,8 мл Тепкинлив флакон разбавления А.
3. Перенесите 4,2 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)в флакон разбавления Адля получения конечной концентрации 0,8 мг/мл.
4. Аккуратно встряхните флакон разбавления Ав течение 30-45 секунд.

1. Извлечь дозу

Извлеките 1 мл разбавленного эпкоритамабаиз флакона разбавления Ас помощью шприца. Флакон разбавления Абольше не нужен и должен быть утилизирован.

1. Подписать шприц

Подпишите шприц с названием продукта, концентрацией дозы (0,8 мг), датой и временем дня.

1. Утилизировать флакон и неиспользованную часть Тепкинли

Инструкции по приготовлению второй средней дозы 3 мг (не требуется разбавление)

Доза 3 мг эпкоритамаба требуется только для пациентов с ЛФ.

1. Подготовить флакон Тепкинли
   1. Возьмите флакон Тепкинли 4 мг/0,8 мл с крышкой светло-синегоцвета из холодильника.
   2. Оставьте флакон при комнатной температуре не более 1 часа.
   3. Аккуратно встряхните флакон Тепкинли.

НЕвстряхивайте вихрем или интенсивно встряхивайте флакон.

1. Извлечь дозу

Извлеките 0,6 млэпкоритамаба с помощью шприца.

1. Подписать шприц

Подпишите шприц с концентрацией дозы (3 мг), датой и временем дня.

1. Утилизировать флакон и неиспользованную часть Тепкинли

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарственных средств, название и номер партии лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.