ТЕНТИН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тентин 5мг таблетки

Тентин 10мг таблетки

Тентин 20 мг таблетки

дексамфетамин, сульфат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тентин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тентина
3. Как принимать Тентин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тентина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тентин 5 мг и для чего он используется

Что такое Тентин 5мг

Тентин 5 мг таблетки содержат активное вещество дексамфетамин, сульфат.

Тентин является психостимулятором. Он улучшает активность в определенных частях мозга. Это лекарство может помочь улучшить способность к вниманию и концентрации и уменьшить импульсивное поведение.

Для чего он используется

Тентин используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Он используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
• Он не показан у всех детей с СДВГ.
• Он используется только после того, как другой препарат под названием метилфенидат не оказался достаточно эффективным.
• Он должен использоваться как часть программы лечения, которая обычно включает психологические, образовательные и социальные меры.

Лечение Тентином должно быть начато и использовано только под наблюдением специалиста по поведенческим расстройствам у детей и подростков.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваш ребенок не улучшается или ухудшается после месяца лечения. Врач может решить, что необходимо другое лечение.

2. Что нужно знать перед началом приема Тентина

Не используйте Тентин, если ваш ребенок:

• аллергичен (гиперчувствителен) к дексамфетамину или другим соединениям амфетаминовой группы или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• имеет проблему с щитовидной железой
• имеет повышенное внутриглазное давление (глаукому)
• имеет опухоль надпочечной железы (феохромоцитому)
• имеет расстройство питания, не хочет есть или не имеет аппетита (например, нервную анорексию)
• имеет очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов, что может вызвать боль в руках и ногах
• имеет далеко зашедшую атеросклероз
• имел когда-либо сердечные проблемы, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или родился с сердечным дефектом
• имел проблему с кровеносными сосудами мозга, такой как инсульт, расширение и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• имеет проблемы с психическим здоровьем, такие как:
• • психопатическое или пограничное расстройство личности
  • необычные мысли или видения или шизофрения
  • признаки тяжелого расстройства настроения, такие как:

• мысли о самоубийстве
• тяжелая депрессия
• мания
• изменения настроения (от маниакального к депрессивному, что называется биполярным расстройством)

• принимает или принимал в течение последних 14 дней антидепрессант (известный как ингибитор моноаминоксидазы) - см. раздел "Другие лекарства и Тентин" ниже
• злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками
• страдает синдромом Туретта или другими двигательными или вербальными тиками
• имеет повторяющиеся и трудно контролируемые спазмы в любой части тела или повторяет звуки и слова
• страдает порфирией.

Не используйте это лекарство, если ваш ребенок имеет любую из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием дексамфетамина. Причина в том, что это лекарство может ухудшить вышеуказанные проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема дексамфетамина, если ваш ребенок:

• имеет заболевание крови или печени, или проблемы с почками
• имеет нестабильную личность
• имел судороги (припадки, конвульсии, эпилепсию) или аномалии в каком-либо исследовании мозга (ЭЭГ)
• является женщиной и начала менструировать (см. раздел "Беременность и лактация" ниже)
• имеет высокое кровяное давление
• имеет сердечную проблему, не указанную в разделе "Не использовать" выше
• имеет проблему психического здоровья, не указанную в разделе "Не использовать" выше. Это может включать изменения настроения в целом, необычную агрессию, галлюцинации, бред, паранойю, психомоторное возбуждение и тревогу, чувства вины или депрессию.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок находится в любой из этих ситуаций перед началом лечения. Причина в том, что это лекарство может ухудшить вышеуказанные проблемы. Ваш врач будет хотеть контролировать, как лекарство влияет на вашего ребенка.

Проверки, которые ваш врач проведет перед использованием Тентина

Эти проверки необходимы для решения вопроса о том, является ли это лекарство подходящим для вашего ребенка. Ваш врач поговорит с вами о:

• любом другом лекарстве, которое принимает ваш ребенок
• наличии семейных случаев внезапной необъяснимой смерти
• любой другой медицинской проблеме (например, сердечных проблемах), которые могут иметь вы или ваша семья
• том, как чувствует себя ваш ребенок, например, если он эйфоричен или депрессивен, если у него есть необычные мысли или если он испытывал какие-либо из этих чувств в прошлом
• наличии семейных случаев "тиков" (повторяющихся и трудно контролируемых спазмов в любой части тела или повторения звуков и слов)
• любой проблеме психического здоровья или поведения, которую вы или другие члены вашей семьи имели когда-либо.

Врач проанализирует, есть ли риск у вашего ребенка развития изменений настроения (от маниакального к депрессивному, что называется "биполярным расстройством"). Он проверит медицинскую историю вашего ребенка и наличие семейных случаев самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу решить, является ли это лекарство подходящим для вашего ребенка. Ваш врач может решить, что необходимы другие медицинские исследования перед началом приема этого лекарства.

Влияние на вес/рост

Это лекарство может вызвать снижение веса у некоторых детей и подростков.

• Может быть недостаточный набор веса.
• Ваш врач будет внимательно следить за ростом и весом вашего ребенка и за тем, достаточно ли он ест.
• Если ваш ребенок не растет так, как ожидается, ваш врач может временно прекратить лечение этим лекарством.

Хирургические вмешательства

Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок будет подвергаться операции. Это лекарство не должно быть принято в день операции, если используется определенный тип анестезии. Это связано с тем, что существует риск внезапного повышения кровяного давления во время операции.

Анализы на наркотики

Это лекарство может дать положительный результат в тесте на наркотики.

Фармакологические взаимодействия в аналитических исследованиях

Это лекарство может влиять на результаты лабораторных исследований.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть использовано для лечения СДВГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Неизвестно, является ли оно безопасным или эффективным для этих людей.

Другие лекарства и Тентин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая безрецептурные.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Не используйте это лекарство, если ваш ребенок принимает лекарство под названием "ингибитор моноаминоксидазы" (ИМАО), используемый для депрессии, или если он принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Принятие ИМАО с дексамфетамином может вызвать внезапное повышение кровяного давления.

Если ваш ребенок принимает другие лекарства, это лекарство может влиять на их эффективность или вызывать побочные эффекты. Если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства:

• другие лекарства для депрессии, такие как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
• лекарства для серьезных проблем психического здоровья, например, фенотиазины и галоперидол
• лекарства для эпилепсии, например, противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон и этосуксимид
• лекарства, помогающие бросить пить, например, дисульфирам
• лекарства, снижающие или повышающие кровяное давление, например, гуанетидин, клонидин, резерпин или альфа-метилтирозин, или бета-блокаторы, такие как пропранолол
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие лекарства, которые могут влиять на кровяное давление

Важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы покупаете любое из этих лекарств.

• лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов, такие как кумариновые антикоагулянты
• любое лекарство, содержащее глутаминовую кислоту, аскорбиновую кислоту, хлорид аммония, фосфатную кислоту натрия, бикарбонат натрия, ацетазоламид, тиазиды
• любое из следующих лекарств: бета-блокаторы, антигистамины, литий, норадреналин, морфин и меперидин.

Если у вас есть сомнения, находится ли любое из лекарств, которые принимает ваш ребенок, в вышеуказанном списке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как он примет это лекарство.

Использование Тентина с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время приема этого лекарства. Помните, что некоторые продукты питания и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные о использовании этого лекарства во время первых трех месяцев беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у ребенка, но могут повысить риск преэклампсии (заболевания, которое обычно возникает после 20 недель беременности и характеризуется повышением кровяного давления и белком в моче) и преждевременных родов. Новорожденные, подвергшиеся воздействию амфетаминов во время беременности, могут испытывать симптомы абстиненции (изменения поведения, включая чрезмерный плач, нестабильное или раздражительное настроение, чрезмерную возбудимость и сильную усталость).

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Ваш врач рассмотрит вопрос о контрацепции.
• Если ваша дочь беременна, может быть необходимо прекратить прием этого лекарства.
• Возможно, что это лекарство будет выделяться в грудное молоко. Поэтому ваш врач решит, должен ли ваш ребенок прекратить кормление грудью или прекратить прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваш ребенок может чувствовать себя головокружительным, иметь проблемы с концентрацией или размытым зрением при приеме этого лекарства. Если это так, может быть опасно выполнять действия, такие как вождение, использование машин, езда на велосипеде или лошади, или подъем на деревья.

Тентинсодержит изомальт (Е953)

Если ваш врач сказал вам, что ваш ребенок страдает непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тентин

Какое количество принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет от 5 мг до 20 мг.

• Обычно ваш врач начинает лечение с низкой дозы в 5 мг. При необходимости она постепенно увеличивается на 5 мг в недельные интервалы.

• Максимальная суточная доза составляет 20 мг (в редких случаях могут быть необходимы 40 мг).

Как принимать

Лекарство принимается перорально.

Ваш ребенок должен принимать таблетки Тентина с стаканом воды, предпочтительно с едой или сразу после нее. Таблетки Тентина должны приниматься в одно и то же время относительно еды. Обычно последняя доза не должна приниматься слишком поздно после еды, чтобы избежать проблем со сном.

Таблетки имеют надрез и могут быть разделены при необходимости. Надрез служит только для разделения таблетки, если она трудно глотается целиком. Чтобы разделить ее, положите таблетку на твердую поверхность с гладкой и надрезанной стороной вниз и осторожно нажмите на центр верхней стороны пальцем. Таблетка разделится на четыре части.

Если ваш ребенок не чувствует себя лучше, сообщите об этом вашему врачу. Он может решить, что необходимо другое лечение.

Долгосрочное лечение

Ваш врач решит, как долго будет длиться лечение. Если ваш ребенок принимает это лекарство более года, врач может временно прекратить лечение, например, во время школьных каникул. Это покажет, необходимо ли дальнейшее лечение этим лекарством.

Неправильное использование Тентина

Если Тентин не используется правильно, он может вызвать необычное поведение. Он также может означать, что ваш ребенок начинает зависимым от лекарства. Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок когда-либо имел чрезмерное или зависимое использование алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков.

Это лекарство предназначено только для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы кажутся похожими.

Если ваш ребенок принимает больше Тентина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Покажите врачу упаковку или эту инструкцию. Передозировка этих таблеток может иметь очень серьезные последствия.

Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, галлюцинации, судороги, ведущие к коме, нерегулярный и быстрый сердечный ритм и снижение дыхания.

Если ваш ребенок забыл принять Тентин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если ваш ребенок забыл принять дозу, подождите, пока не придет время следующей.

Если ваш ребенок прекратил лечение Тентином

Если ваш ребенок внезапно прекратит принимать это лекарство, он может испытать чрезмерную усталость, депрессию, расстройства настроения, психомоторное возбуждение, нарушения сна, увеличение аппетита или непроизвольные движения. Возможно, ваш врач захочет постепенно уменьшить количество принимаемого лекарства каждый день, прежде чем полностью прекратить его прием. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Тентином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ваш врач поговорит с вами об этих побочных эффектах.

Прекратите применять Тентин и немедленно обратитесь к врачу или посетите центр неотложной помощи, если ваш ребенок испытывает следующие симптомы:

• галлюцинации, психоз/психотические реакции, суицидальное поведение (очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек)
  • тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка или горла; проблемы с глотанием; крапивница и затруднение дыхания (ангиоэдем/анафилаксия) (частота неизвестна [не может быть оценена из доступных данных])
  • анормальная деградация мышц с симптомами, такими как необъяснимые мышечные боли, мышечные спазмы или мышечная слабость (рабдомиолиз) (частота неизвестна [не может быть оценена из доступных данных])

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита, уменьшение веса и потеря веса во время длительного применения у детей
• трудности со сном
• нервозность

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• нерегулярные или усиленные сердечные сокращения, более заметные сердечные сокращения
• боль и/или спазмы в животе, тошнота, рвота, сухость во рту

Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и могут быть облегчены путем приема лекарства с едой.

• изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений (обычно увеличиваются)
• суставная боль

• чувство головокружения или "кружения", спазматические или непроизвольные движения, головная боль, гиперактивность
• анормальное поведение, агрессивность, возбуждение, анорексия, тревога, депрессия, раздражительность

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• стенокардия
• проблемы с остротой зрения и фокусировкой, размытое зрение, расширение зрачков
• уменьшение роста во время длительного применения у детей
• усталость
• крапивница

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• уменьшение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и привести к слабости или затруднению дыхания, изменения в крови (лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура)
• остановка сердца
• синдром Туретта

• анормальная функция печени, от повышения печеночных ферментов до комы печени

• мышечные спазмы
• судороги, непроизвольные движения (хореоатетоз), кровоизлияние в мозг (интракраниальное кровоизлияние)
• суицид, тики, ухудшение существующих тиков
• красные кожные поражения, вызывающие зуд (эритема мультиформе) или чешуйчатые кожные поражения (эксфолиативный дерматит), рецидивирующая сыпь, возникающая в одном и том же месте каждый раз, когда принимается лекарство (лекарственный экзантем)

• воспаление кровеносных сосудов спинного мозга и мозга (церебральный васкулит) или окклюзия

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия), инфаркт миокарда, внезапная смерть

• воспаление части толстой кишки при уменьшении кровотока (ишемический колит), диарея
• грудная боль, повышение температуры тела, аллергические реакции

• нарушение кислотно-щелочного баланса организма (ацидоз)

• проблемы с контролем движений (атаксия), головокружение, нарушение вкуса или изменение вкуса, проблемы с концентрацией, гиперрефлексия, апоплексия, тремор
• спутанность сознания, зависимость, дисфория, эмоциональная нестабильность, эйфория, снижение результатов когнитивных тестов, изменение либидо, ночные ужасы, обсессивно-компульсивное поведение, панические атаки, паранойя, беспокойство

• почки повреждения
• импотенция
• чрезмерное потоотделение, выпадение волос
• циркуляторная недостаточность
• чувство онемения, покалывания и изменения цвета (от белого до синего, а затем до красного) на пальцах рук и ног при охлаждении (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тентина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны, обратитесь к фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Тентин:

• Активное вещество - сульфат дексамфетамина

Тентин 5 мг:

Одна таблетка содержит 5 мг сульфата дексамфетамина

Тентин 10 мг:

Одна таблетка содержит 10 мг сульфата дексамфетамина

Тентин 20 мг:

Одна таблетка содержит 20 мг сульфата дексамфетамина

• Другие компоненты:

изомальт (Е953), см. раздел 2

стеарат магния

кросповидон в таблетках по 5 мг

оксид железа желтый (Е 172) в таблетках по 10 мг

оксид железа красный (Е 172) в таблетках по 20 мг

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Тентин 5 мг таблетки

Таблетки белые, круглые, в форме трёхлистного клевера, с крестовиной на верхней поверхности и на нижней поверхности крестовиной и буквой "S", выдавленной в каждом четвертом.

Крестовина служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковки: 20, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток

Коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ и алюминиевой фольги

Тентин 10 мг таблетки

Таблетки желтые, круглые, в форме трёхлистного клевера, с крестовиной на верхней поверхности и на нижней поверхности крестовиной и буквой "М", выдавленной в каждом четвертом.

Крестовина служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковки: 20, 28, 30, 48 или 50 таблеток

Коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПВдЦ и алюминиевой фольги

Тентин 20 мг таблетки

Таблетки красноватые, круглые, в форме трёхлистного клевера, с крестовиной на верхней поверхности и на нижней поверхности крестовиной и буквой "L", выдавленной в каждом четвертом.

Крестовина служит только для разделения и облегчения проглатывания, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковки: 20, 28 или 30 таблеток

Коробки с таблетками, упакованными в блистеры из ПВХ/ПВдЦ и алюминиевой фольги

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Кухловег 37

58638 Изерлон

Германия

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Филла 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Бельгия: Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Эстония: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Испания: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Франция: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Италия: Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Польша: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Португалия: Тентин 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Дания: Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг

Финляндия: Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг

Исландия: Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг

Люксембург: Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг

Норвегия: Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг

Швеция: Аттентин 5 мг/10 мг/20 мг

Великобритания (Северная Ирландия): Амфекса 5 мг/10 мг/20 мг таблетки

Этот листок-вкладыш также доступен в форматах, подходящих для слепых и людей с нарушениями зрения.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).