ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ КИЛУ 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Тенофовир дизопроксил Qilu 245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

тенофовир дизопроксил

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Qilu и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Qilu
3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Qilu
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тенофовир дизопроксил Qilu

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если Тенофовир дизопроксил Qilu был назначенвашему ребенку,имейте в виду, что вся информация, содержащаяся в этом прошпекте, относится к вашему ребенку (поэтому, в этом случае, когда вы читаете "вы", имеется в виду "ваш ребенок").

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Qilu и для чего он используется

Тенофовир дизопроксил Qilu содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, ВГБ или обоими. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида, который обычно обозначается как ИОТАН и действует, мешая нормальной функции ферментов (обратной транскриптазе в случае инфекции, вызванной ВИЧ, и ДНК-полимеразе в случае гепатита Б), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, Тенофовир дизопроксил Qilu должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами, назначаемыми для лечения ВИЧ.

Тенофовир дизопроксил Qilu является лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека). Таблетки показаны в:

• Взрослых.
• Подростках в возрасте от 12 до менее 18лет, которые уже были леченыдругими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Тенофовир дизопроксил Qilu также является лечением хронического гепатита Б, который является инфекцией, вызванной ВГБ(вирусом гепатита Б). Таблетки показаны в:

• Взрослых.
• Подростках в возрасте от 12 до менее 18лет.

Вам не обязательно страдать от инфекции, вызванной ВИЧ, чтобы быть леченым Тенофовир дизопроксил Qilu для инфекции, вызванной ВГБ.

Это лекарство не является лечением от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете Тенофовир дизопроксил Qilu, вы можете продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВИЧ или ВГБ другим людям. Поэтому важно, чтобы вы принимали меры предосторожности, чтобы не заразить других людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Qilu

Не принимайтеТенофовир дизопроксил Qilu

• если вы аллергичны к тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел6).

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу немедленно и не принимайте Тенофовир дизопроксил Qilu.

Предостережения и меры предосторожности

Тенофовир дизопроксил Qilu не снижает риск передачи ВГБ другим людям через половые контакты или загрязнение крови. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать этого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тенофовир дизопроксил Qilu.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками.Тенофовир дизопроксил Qilu не должен назначаться подросткам с существующими проблемами с почками. Перед началом лечения ваш врач может запросить у вас анализ крови для оценки функции почек. Тенофовир дизопроксил Qilu может повлиять на почки во время лечения. Ваш врач может запросить у вас анализ крови во время лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый человек, ваш врач может порекомендовать вам принимать эти таблетки с меньшей частотой. Не уменьшайте дозу, назначенную вашим врачом, без его указания.

Тенофовир дизопроксил Qilu обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить почки (см. Прием Тенофовир дизопроксил Qilu с другими лекарствами); если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Если у вас есть остеопороз,истории переломов костей или проблемы с костями.

Могут также возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда заканчиваются переломами) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты были лечены тенофовиру дизопроксилом в сочетании с ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дизопроксил на костное здоровье в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясен.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть истории болезни печени, такие как гепатит.Пациенты с болезнью печени, такой как хронический гепатит Б или С, леченые антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция, вызванная гепатитом Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть истории болезни печени или хронической инфекции гепатита Б, ваш врач может провести анализ крови для контроля функции печени.

• Инфекции.Если у вас есть прогрессированная инфекция, вызванная ВИЧ (СПИД), и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнете лечение Тенофовир дизопроксил Qilu. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению симптомов воспаления или инфекции вскоре после начала приема Тенофовир дизопроксил Qilu. Если вы заметите симптомы воспаления или инфекции, сообщите вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения вашей инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Если вам больше 65лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.Тенофовир дизопроксил Qilu не был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вы старше и вам назначен Тенофовир дизопроксил Qilu, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

Дети и подростки

Тенофовир дизопроксил Qilu подходит для:

• Подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже были лечены другими лекарствами против ВИЧ, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• Подростков, инфицированных ВГБ, в возрасте от 12 до 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Тенофовир дизопроксил Qilu не подходит для следующих групп:

• Дети, инфицированные ВИЧ-1, моложе 12 лет.
• Дети, инфицированные ВГБ, моложе 12 лет.

Для получения информации о дозировке см. раздел 3, Как принимать Тенофовир дизопроксил Qilu.

Другие лекарства и Тенофовир дизопроксил Qilu

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Если у вас есть как инфекция, вызванная ВИЧ, так и ВГБ, не прекращайте прием любого лекарства против ВИЧ, которое назначил ваш врач, когда начнете принимать Тенофовир дизопроксил Qilu.

• Не принимайте Тенофовир дизопроксил Qilu, если вы используете лекарства, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимайте Тенофовир дизопроксил Qilu вместе с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут повредить вашим почкам.

Среди этих лекарств включены:

• аминогликозиды, пентамидина или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции, вызванной ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для инфекции, вызванной ВИЧ):прием Тенофовир дизопроксил Qilu с другими противовирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в крови и может снизить количество лимфоцитов CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовир и диданозин.

• Также важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Прием Тенофовир дизопроксил Qilu с пищей и напитками

Принимайте Тенофовир дизопроксил Qilu с пищей (например, едой или перекусом).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

• Если вы принимали Тенофовир дизопроксил Qiluво время вашей беременности, ваш врач может запросить у вас периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от вируса была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

• Если вы кормите грудью и имеете инфекцию, вызванную ВГБ, и ваш ребенок был лечен для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

• Не рекомендуется, чтобы матери, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко. Если ваша дочь кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом дочери как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тенофовир дизопроксил Qilu может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения Тенофовир дизопроксил Qilu, не должны водить транспортные средстваили управлять механизмами.

Тенофовир дизопроксил Qilu содержит лактозу.

Сообщите вашему врачу перед приемом Тенофовир дизопроксил Qilu.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тенофовир дизопроксил Qilu содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Qilu

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18лет, которые весят не менее 35кг:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).

Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить ее. Затем смешайте порошок с 100 мл (половиной стакана) воды, сока или сока винограда и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Если вы взрослый человек и имеете проблемы с почками, возможно, ваш врач порекомендует вам принимать тенофовир дизопроксил с меньшей частотой.

• Если у вас есть инфекция, вызванная ВГБ, возможно, ваш врач попросит вас пройти анализ ВИЧ, чтобы увидеть, заражены ли вы ВИЧ и ВГБ.

Прочитайте прошпекты других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если вы приняли больше Тенофовир дизопроксил Qilu, чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовир дизопроксил, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Вы также можете немедленно проконсультироваться с вашим фармацевтом или позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тенофовир дизопроксил Qilu

Важно, чтобы вы не пропустили дозу тенофовир дизопроксил. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять ее.

• Если это менее 12часовпосле того, как вы обычно принимаете ее, вы должны принять ее как можно скорее и затем принять следующую дозу в обычное время.

• Если это более 12часовс момента, когда вы должны были принять ее, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение 1часа после приема Тенофовир дизопроксил Qilu, принимайте другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема Тенофовир дизопроксил Qilu.

Если вы прекратите лечение Тенофовир дизопроксил Qilu

Не должны прекращать прием тенофовир дизопроксил без указания вашего врача. Прекращение лечения тенофовир дизопроксил может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас есть гепатит Б или инфекция, вызванная ВИЧ и гепатитом Б одновременно (coinфекция), очень важно, чтобы вы не прекращали лечение тенофовир дизопроксил без предварительной консультации с вашим врачом. После прекращения лечения тенофовир дизопроксил некоторые пациенты имели анализы крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Возможно, вам придется пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед прекращением приема тенофовир дизопроксил по любой причине, особенно если у вас есть побочный эффект или другая болезнь.

• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно если вы связываете эти симптомы с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.

• Свяжитесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток тенофовир дизопроксил.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может произойти увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите своему врачу немедленно.

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов), но тяжелый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:
• глубокое и быстрое дыхание
• сонливость
• чувство головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и боль в желудке

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, свяжитесь со своим врачом немедленно.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе (в животе) из-за воспаления поджелудочной железы
• повреждение клеток почечных канальцев

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• изменения в моче и боль в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность
• ослабление костей (с болью в костях и иногда заканчивающееся переломами), которое может произойти из-за повреждения клеток почечных канальцев.
• жировая дистрофия печени

Если вы думаете, что можете иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут повлиять на не менее 10 из 100 пациентов):

• диарея,
• головокружение (рвота),
• чувство головокружения (тошнота),
• головокружение,
• сыпь,
• чувство слабости
• снижение уровня фосфатов в крови (наблюдаемое в анализах крови)

Часто(могут повлиять на до 10 из 100 пациентов):

• головная боль,
• боль в желудке,
• чувство усталости,
• чувство вздутия,
• метеоризм
• потеря костной массы
• проблемы с печенью (наблюдаемые в анализах крови)

Нечасто(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц,
• боль или слабость мышц
• снижение уровня калия в крови (наблюдаемое в анализах крови)
• увеличение креатинина в крови (наблюдаемое в анализах крови)
• проблемы с печенью (наблюдаемые в анализах крови)

Могут произойти разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда заканчивающееся переломами), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфора в крови из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Редко(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в животе) из-за воспаления печени
• отек лица, губ, языка или горла

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом,даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенофовира дизопроксила Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовира дизопроксила Килу

• Активное вещество- тенофовир. Каждая таблетка содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза PH101 (Е-460), крахмал кукурузы pregelatinizado, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (Е-572), которые составляют ядро таблетки; и HPMC 2910/гипромеллоза (15 мПа с) (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), триацетин и синий FD&C № 2/лака алюминия кармин индиго 3%-5%, которые составляют пленочное покрытие таблетки. См. раздел 2 Тенофовир дизопроксил Килу содержит лактозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тенофовир дизопроксил Килу 245 мг таблетки с пленочным покрытием - это таблетки с пленочным покрытием синего цвета и миндальной формы, на одной стороне которых имеется маркировка «32». Тенофовир дизопроксил Килу 245 мг таблетки с пленочным покрытием выпускаются в флаконах, содержащих 30 таблеток. Каждый флакон содержит силикагельный десикант, который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Силикагельный десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Доступная упаковка:

Коробка из картона с 1 флаконом по 30 таблеток с пленочным покрытием.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, Мадрид-28046,

Испания

Ответственный за производство

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Серданьола-дель-Вальес, 08290

Барселона,

Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Алькобендас, Мадрид -28108

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/