ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ МАКЛЕОДС 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Тенофовир дизопроксил Маклеодс 245 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

тенофовир дизопроксил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Маклеодс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Маклеодс
3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Маклеодс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тенофовир дизопроксил Маклеодс

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если этот препарат назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этой инструкции относится к вашему ребенку (в этом случае читайте "ваш ребенок" вместо "вы").

1. Что такое Тенофовир дизопроксил Маклеодс и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным препаратом, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГБ, или обоими. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида,который обычно обозначается как ИОТАН и действует путем нарушения нормальной функции некоторых ферментов (в случае ВИЧ - обратной транскриптазыи при гепатите Б - ДНК-полимеразы), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, тенофовир дизопроксил должен использоваться всегда в комбинации с другими препаратами.

Тенофовир дизопроксил Маклеодс является препаратом, используемым для лечения инфекции, вызваннойВИЧ(вирусом иммунодефицита человека). Таблетки подходят для:

• взрослых,
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые уже были леченыдругими противовирусными препаратами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Тенофовир дизопроксил Маклеодс также используется для лечения хронического гепатита Б, инфекции, вызваннойВГБ(вирусом гепатита Б). Таблетки подходят для:

• взрослых,
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Не обязательно иметь ВИЧ, чтобы быть леченым этим препаратом для ВГБ.

Этот препарат не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете тенофовир дизопроксил, вы можете продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВГБ другим людям. Поэтому важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир дизопроксил Маклеодс

Не принимайтеТенофовир дизопроксил Маклеодс:

• Если вы аллергичнык тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или к любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.

• Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайтеТенофовир дизопроксил Маклеодс.

Предостережения имеры предосторожности

Тенофовир не снижает риск передачи ВГБ другим людям через половый контакт или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать этого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тенофовир дизопроксил Маклеодс.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками.Не следует назначать этот препарат подросткам с существующими проблемами с почками. Перед началом лечения ваш врач может запросить проведение анализов крови для оценки функции почек. Тенофовир дизопроксил может повлиять на ваши почки во время лечения. Ваш врач может запросить проведение анализов крови во время лечения для контроля функции почек. Если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки реже. Не снижайте назначенную дозу, если только ваш врач не указал это.

Этот препарат обычно не принимается вместе с другими препаратами, которые могут повредить ваши почки (см. Другие препараты и Тенофовир дизопроксил Маклеодс). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Если у вас есть остеопороз,предшествующие случаи переломов костей или проблемы с костями.

Могут также возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводят к переломам) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дизопроксил в комбинации с усиленным ингибитором протеазы.

В целом, влияние тенофовир дизопроксил на костное здоровье в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясны.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают: скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе), и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть предшествующие случаи заболевания печени, включаягепатит.

Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция, вызванная гепатитом Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть предшествующие случаи заболевания печени или хронической инфекции, вызванной гепатитом Б, ваш врач может провести анализы крови для контроля функции печени.

• Будьте осторожны с инфекциями.Если у вас есть продвинутая инфекция, вызванная ВИЧ (СПИД), и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнете лечение этим препаратом. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приема этого препарата. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать препараты для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Если вам больше 65 лет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Тенофовир дизопроксил не был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вам больше этого возраста и вам назначен этот препарат, ваш врач будет тщательно контролировать вас.

Дети иподростки

Этот препарат подходитдля:

• Подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже были леченыдругими противовирусными препаратами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• Подростков, инфицированных ВГБ, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Этот препарат неподходит для следующих групп:

• Не для детей, инфицированных ВИЧ-1, младше 12 лет.
• Не для детей, инфицированных ВГБ, младше 12 лет.

Для получения информации о дозировке см. раздел 3, Как принимать Тенофовир дизопроксил Маклеодс.

Другие препараты и Тенофовир дизопроксил Маклеодс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Не прекращайте прием любого противовирусного препарата,назначенного вашим врачом, когда начнете лечение этим препаратом, если у вас есть ВГБ и ВИЧ.

• Не принимайте Тенофовир дизопроксил Маклеодс, если вы используете препараты, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимайте этот препарат вместе с препаратами, содержащими адефовир дипивоксил (препарат, используемый для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете другие препараты,которыемогут повредить вашипочки.

Среди этих препаратов включены:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерцин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции, вызванной ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие препараты, содержащие диданозин (для инфекции, вызванной ВИЧ):Прием этого препарата с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях могут возникнуть панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит возможность лечения вас комбинацией тенофовир и диданозин.

• Также важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

Прием Тенофовир дизопроксил Маклеодс с пищей инапитками

Принимайте этот препаратс пищей(например, с едой или перекусом).

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

• Если вы принимали этот препаратво время беременности, ваш врач может запросить проведение периодических анализов крови и других диагностических тестов для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск возникновения побочных эффектов.

• Если вы кормите грудью и имеете инфекцию, вызванную ВГБ, и ваш ребенок был лечен для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью вашего ребенка, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

• Если вы кормите грудью и имеете инфекцию, вызванную ВИЧ, не кормите грудью вашего ребенка, чтобы избежать передачи вируса через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использованиемашин

Этот препарат может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения этим препаратом, не驾чайте транспортные средстваи не ездите на велосипедеи не используйте инструменты или машины.

Тенофовир дизопроксил Маклеодс содержит лактозу

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Тенофовир дизопроксил Маклеодс.Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тенофовир дизопроксил Маклеодс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тенофовир дизопроксил Маклеодс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашимврачомили фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозасоставляет:

• Взрослые:1 таблетка в день с пищей (например, с едой или перекусом).
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг:1 таблетка в день с пищей (например, с едой или перекусом).

Если у вас есть особые трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваш препарат был полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал это.

• Если вы взрослый и имеете проблемы с почками,ваш врач может посоветовать вам принимать этот препарат реже.

• Если у вас есть ВГБ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы узнать, имеете ли вы ВГБ и ВИЧ.

Прочитайте инструкции других противовирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти препараты.

Если вы приняли большеТенофовир дизопроксил Маклеодс,чемследует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовир дизопроксил, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Возьмите с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы забыли принятьТенофовир дизопроксил Маклеодс

Важно не пропускать дозу этого препарата. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять ее.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда вы обычно принимаете ее, примите ее как можно скорее, и затем примите следующую дозу в обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента, когда вы должны были принять ее, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема этого препарата,примите другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема этого препарата.

Если вы прекратите лечениеТенофовир дизопроксил Маклеодс

Не прекращайте прием этого препарата без указания вашего врача. Прекращение лечения этим препаратом может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас есть гепатит Б или оба ВИЧ и гепатит Б (coinфекция),очень важно не прекращать лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. После прекращения лечения этим препаратом некоторые пациенты испытывали изменения в анализах крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Возможно, вам придется пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У пациентов с тяжелым заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата по любой причине, особенно если у вас есть побочный эффект или другое заболевание.
• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой новый или необычный симптом после прекращения лечения, особенно если вы связываете эти симптомы с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.
• Свяжитесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Лактатацидоз(избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может затронуть до 1 из 1000 пациентов), но тяжелый побочный эффект, который может привести к смертельному исходу. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:
• • глубокое и быстрое дыхание,
  • сонливость,
  • чувство головокружения (тошнота), рвота и боль в животе.

• Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, свяжитесь с врачом немедленно.

Другие возможные тяжелые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• больв животе(абдомине), вызванная воспалением поджелудочной железы,
• повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувствожажды,
• изменения вмочеиболь в спинеиз-за проблем с почками, включая почечную недостаточность,
• ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев,
• жировая дистрофия печени

• Если вы думаете, что можете иметь один из этих тяжелых побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми(могут затронуть не менее 10 из 100 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могутпоказать:

• снижение уровня фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могутпоказать:

• проблемы с печенью.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц.

Анализы также могутпоказать:

• снижение уровня калия в крови,
• увеличение креатинина в крови,
• проблемы с поджелудочной железой.

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфата в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (абдомине), вызванная воспалением печени,
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом,даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенофовира дизопроксила Маклеодс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Используйте это лекарство в течение 30 дней после открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовира дизопроксила Маклеодс

• Активное вещество - тенофовир. Каждая таблетка содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (E473), микрокристаллическая целлюлоза (E460), прегельатинизированный кукурузный крахмал (модифицированный кукурузный крахмал), кроскармеллоза натрия (E468) и стеарат магния (E572), составляющие ядро таблетки, и лактоза моногидрат (E473), гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), триацетин (E1518) и лака алюминиевого индиго кармина (E132), составляющие пленочную оболочку таблетки. См. раздел 2 Тенофовир дизопроксил Маклеодс содержит лактозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальной формы и биконвексной, с надписью "CL 77" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитным крышком, предотвращающим открытие детьми, с ватным тампоном и термоусадочной оберткой с(rayон), содержащие 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и силикагельный десикант.

Доступные размеры упаковки: коробка, содержащая 1 флакон с 30 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, коробка, содержащая 60 (2 флакона по 30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и коробка, содержащая 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Это лекарство также выпускается в упаковке с блистерами OPA/алюминий/PVC/алюминий.

Упаковка с блистерами - 30, 60 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Упаковка с блистерами для одноразового использования - 30, 60 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная организация по производству

Владелец разрешения на маркетинг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Ответственная организация по производству

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Польша

или

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Немецкая

Дата последнего обзора этогопроспекта:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)