ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ ГЛЕНМАРК 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Тенофовир дизопроксил Гленмарк 245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

тенофовир дизопроксил

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тенофовир Дизопроксил Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир Дизопроксил Гленмарк
3. Как принимать Тенофовир Дизопроксил Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тенофовир Дизопроксил Гленмарк

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если тенофовир был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этом прошпекте относится к вашему ребенку (в этом случае прочитайте "ваш ребенок" вместо "вы").

1. Что такое Тенофовир Дизопроксил Гленмарк и для чего он используется

Тенофовир содержит активное вещество тенофовир дизопроксил. Это активное вещество является антиретровируснымили противовирусным лекарством, используемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, или ВГБ, или обоими. Тенофовир является ингибитором обратной транскриптазы, аналогом нуклеотида,который обычно обозначается как ИОТАН и действует,干扰я нормальную функцию определенных ферментов (в случае ВИЧ обратная транскриптазаи при гепатите Б ДНК-полимераза), которые необходимы для размножения вирусов. Для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, тенофовир должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами.

Тенофовир является лекарством, используемым для лечения инфекции, вызваннойВИЧ(вирусом иммунодефицита человека).

Таблетки подходят для:

• взрослых,
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые уже были леченыдругими противовирусными лекарствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.

Тенофовир также используется для лечения хронического гепатита Б, инфекции, вызваннойВГБ(вирусом гепатита Б). Таблетки подходят для:

• взрослых,
• подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет.

Не обязательно иметь ВИЧ, чтобы быть леченым тенофовиром для ВГБ.

Это лекарство не является лекарством от инфекции, вызванной ВИЧ. Пока вы принимаете тенофовир, вы можете продолжать иметь инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией, вызванной ВИЧ. Вы также можете продолжать передавать ВИЧ или ВГБ другим людям. Поэтому важно принимать меры предосторожности, чтобы не заразить других людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тенофовир Дизопроксил Гленмарк

Не принимайтеТенофовир Дизопроксил Гленмарк:

• Если вы аллергичнык тенофовиру, тенофовиру дизопроксилу или к любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.

Если это ваш случай, сообщите вашему врачу немедленно и не принимайтетенофовир дизопроксил.

Предостережения имеры предосторожности

Тенофовир не снижает риск передачи ВГБ через половый контакт или загрязнение кровью. Вы должны продолжать принимать меры предосторожности, чтобы избежать этого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема тенофовира.

• Если у вас была болезнь почек или если ваши анализы показали проблемы с почками.Не следует назначать тенофовир подросткам с существующими проблемами с почками. Перед началом лечения ваш врач может запросить анализ крови для оценки функции ваших почек. Тенофовир может повлиять на ваши почки во время лечения. Ваш врач может запросить анализ крови во время лечения для контроля функции ваших почек. Если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать таблетки с меньшей частотой. Не уменьшайте дозу, назначенную врачом, если только ваш врач не указал вам это.

Тенофовир обычно не принимается вместе с другими лекарствами, которые могут повредить ваши почки (см. Прием Тенофовир Дизопроксил Гленмаркс другими лекарствами). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию ваших почек один раз в неделю.

• Если у вас есть остеопороз, предшествующие переломы костей или проблемы с костями

Могут также возникнуть проблемы с костями (которые проявляются как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда заканчиваются переломами) из-за повреждения клеток почечных канальцев (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наибольшая потеря костной массы была обнаружена в клинических исследованиях, когда пациенты были лечены тенофовиру дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

В целом эффекты тенофовир дизопроксила на костное здоровье в долгосрочной перспективе и риск будущих переломов у взрослых и педиатрических пациентов неясны.

Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная отсутствием кровоснабжения в кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания находятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть предшествующая болезнь печени, включаягепатит.

Пациенты с болезнью печени, включая хроническую гепатит Б или С, леченные антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть инфекция, вызванная гепатитом Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучшее лечение для вас. Если у вас есть предшествующая болезнь печени или хроническая инфекция гепатита Б, ваш врач может выполнить анализ крови для контроля функции вашей печени.

• Инфекции.Если у вас есть продвинутая инфекция, вызванная ВИЧ (СПИД), и у вас есть другая инфекция, вы можете развить симптомы инфекции и воспаления или ухудшение симптомов существующей инфекции, когда начнете лечение тенофовиру. Эти симптомы могут указывать на то, что ваша иммунная система улучшается и борется с инфекцией. Будьте внимательны к появлению признаков воспаления или инфекции после начала приема тенофовира. Если вы заметите признаки воспаления или инфекции, сообщите вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникнуть аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции, вызванной ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

• Если вам более 65 лет, сообщите вашему врачу или фармацевту. Тенофовир не был изучен у пациентов старше 65 лет. Если вам более 65 лет и вам был назначен тенофовир, ваш врач будет тщательно контролировать вас.

Дети иподростки

Тенофовир подходитдля:

• подростков, инфицированных ВИЧ-1, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг и которые уже были леченыдругими противовирусными лекарствами, которые больше не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или которые вызвали побочные эффекты.
• подростков, инфицированных ВГБ, в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг.

Тенофовир неподходит для следующих групп:

• не для детей, инфицированных ВИЧ-1,младше 12 лет.
• не для детей, инфицированных ВГБ,младше 12 лет.

Для получения информации о дозировке см. раздел 3, Как принимать Тенофовир Дизопроксил Гленмарк.

Другие лекарства иТенофовир Дизопроксил Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Не прекращайте прием любого противовирусного лекарства,назначенного вашим врачом, когда начнете лечение тенофовиру, если у вас есть ВГБ и ВИЧ.

• Не принимайте тенофовир дизопроксил, если вы используете лекарства, которые уже содержат тенофовир дизопроксил или тенофовир алafenамид. Не принимайте тенофовир вместе с лекарствами, содержащими адефовир дипивоксил (лекарство, используемое для лечения хронического гепатита Б).

• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства,которыемогут повредить вашипочки.

Среди этих лекарств находятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций),
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (используемые для лечения вирусных инфекций),
• интерлейкин-2 (используемый для лечения рака),
• адефовир дипивоксил (используемый для лечения инфекции, вызванной ВГБ),
• такролимус (используемый для подавления иммунной системы),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах).

• Другие лекарства, содержащие диданозин (для инфекции, вызванной ВИЧ):Прием тенофовира с другими противовирусными лекарствами, содержащими диданозин, может увеличить уровень диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4. Когда лекарства, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях были сообщены панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит, следует ли лечить вас комбинацией тенофовира и диданозина.

• Также важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С.

ПриемТенофовир Дизопроксил Гленмаркс пищей инапитками

Принимайте Тенофовир с пищей(например, едой или перекусом).

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• .

• Если вы принимали тенофовирво время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

• если вы мать и имеете ВГБ и ваш ребенок получил лечение для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, вы сможете кормить грудью вашего ребенка, но необходимо проконсультироваться с вашим врачом для получения более подробной информации.

• Если вы женщина и имеете инфекцию, вызванную ВИЧ, не кормите грудью вашего ребенка, чтобы избежать передачи вируса через грудное молоко.

Для подростков и педиатрических пациентов:

• Если девочка имеет ВГБ и ее ребенок получает лечение для предотвращения передачи гепатита Б при рождении, возможно, она сможет кормить грудью своего ребенка, но необходимо проконсультироваться с врачом девочки для получения более подробной информации.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться через грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, необходимо проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.

Вождение ииспользование машин

Тенофовир может вызывать головокружение. Если вы заметите головокружение во время лечения тенофовиру, не водитеи не ездитена велосипеде и не управляйте инструментами или машинами.

Тенофовир Дизопроксил Гленмарк содержит лактозу

Сообщите вашему врачу перед приемом тенофовирдизопроксил. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Тенофовир Дизопроксил Гленмарк содержит фосфаты

Это лекарство содержит 46 мг фосфатов в каждой таблетке.

Если у вас есть тяжелое повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может вызвать размытое зрение из-за накопления кальция.

3. Как принимать Тенофовир Дизопроксил Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства,указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая дозаявляется:

• Для взрослых:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).
• Для подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет, которые весят не менее 35 кг:1 таблетка в день с пищей (например, едой или перекусом).

Если у вас есть особые трудности с глотанием, вы можете использовать кончик ложки, чтобы раздавить таблетку. Затем смешайте порошок с примерно 100 мл воды (половина стакана), соком апельсина или винограда и выпейте сразу.

• Всегда принимайте рекомендованную дозу, указанную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваше лекарство было полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал вам это.

• Если вы взрослый и имеете проблемы с почками,ваш врач может посоветовать вам принимать тенофовир с меньшей частотой.

• Если у вас есть ВГБ, ваш врач может предложить вам пройти тест на ВИЧ, чтобы узнать, имеете ли вы ВГБ и ВИЧ.

Проконсультируйтесь с прошпектами других антиретровирусных препаратов, чтобы узнать, как принимать эти лекарства.

Если вы приняли большеТенофовир Дизопроксил Гленмарк,чем должно быть

Если вы случайно приняли слишком много таблеток тенофовира, вы можете иметь более высокий риск развития возможных побочных эффектов этого лекарства (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи.

Если вы приняли больше тенофовира, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы забыли принятьТенофовир Дизопроксил Гленмарк

Важно, чтобы вы не забыли принять дозу тенофовира. Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять ее.

• Если прошло менее 12 часовс момента, когда вы обычно принимаете ее, принимайте ее как можно скорее, и затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если прошло более 12 часовс момента, когда вы должны были принять ее, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы рвете в течение 1 часа после приема тенофовира,принимайте другую таблетку. Вам не нужно принимать другую таблетку, если вы рвете более 1 часа после приема тенофовира.

Если вы прервете лечениеТенофовир Дизопроксил Гленмарк

Не прекращайте прием тенофовира без указания вашего врача. Прекращение лечения тенофовиру может снизить эффективность лечения, рекомендованного вашим врачом.

Если у вас есть гепатит Б или ВИЧ и гепатит Б (соинфекция),очень важно, чтобы вы не прерывали лечение тенофовиру без предварительной консультации с вашим врачом. После прерывания лечения тенофовиру некоторые пациенты имели анализы крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился. Возможно, вам придется пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прерывания лечения. У пациентов с тяжелой болезнью печени или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита.

• Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить прием тенофовира по любой причине, особенно если у вас есть побочный эффект или другое заболевание.
• Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой новый или необычный симптом после прерывания лечения, особенно те симптомы, которые вы связываете с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.
• Свяжитесь с вашим врачом перед тем, как возобновить прием таблеток тенофовира.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные серьезные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови) - это редкий (может повлиять на до 1 из 1000 пациентов), но серьезный побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактатацидоза:

• глубокое и быстрое дыхание,
• сонливость,
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если вы думаете, что можете иметь лактатацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе(в животе) из-за воспаления поджелудочной железы,
• повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• воспаление почек, увеличение объема мочи и чувствожажды,
• изменения вмоче и боль в спинеиз-за проблем с почками, включая почечную недостаточность,

• ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), которое может возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев,
• жировая печень.

Если вы думаете, что можете иметь один из этих серьезных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могутпоказать:

• снижение уровня фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в животе, чувство усталости, чувство вздутия, метеоризм, потеря костной массы.

Анализы также могутпоказать:

• проблемы с печенью.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• разрыв мышц, боль или слабость мышц.

Анализы также могутпоказать:

• снижение уровня калия в крови,
• увеличение креатинина в крови,
• проблемы с поджелудочной железой.

Разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костяхи иногда заканчивающееся переломами), боль в мышцах, слабость мышц и снижение уровня калия или фосфора в крови могут возникнуть из-за повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• боль в животе (в животе) из-за воспаления печени,
• отек лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тенофовира Дисопроксила Гленмарк

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе, упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тенофовира Дисопроксила Гленмарк

• Активное вещество - тенофовир. Каждая таблетка содержит тенофовир дисопроксилфосфат, соответствующий 245 мг тенофовира дисопроксила.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин и лак индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тенофовир Дисопроксил Гленмарк - это таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, овальной формы, биконвексные, с надписью "T1" на одной стороне и гладкие на другой стороне, размером примерно 16,7 x 9,3 мм.

Тенофовир Дисопроксил Гленмарк выпускается в пластиковых флаконах. Каждый флакон содержит два силикагельных десиканта в пакетах. Пакеты десикантов должны оставаться в флаконе для защиты таблеток и не должны проглатываться.

Доступные размеры упаковки:

• Коробка из картона, содержащая 1 флакон с 30 таблетками, покрытыми пленкой.
• Коробка из картона, содержащая 3 флакона с 30 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехия

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PL 3000, Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Film-coated Tablets

Германия: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten

Испания: Tenofovir Disoproxilo Glenmark 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Нидерланды: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления этого описания:Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)