ТЕМОЗОЛОМИД САН 20 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид САН 20 мг жёсткие капсулы ЕФГ

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темозоломид САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида САН
3. Как принимать Темозоломид САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид САН и для чего он используется

Темозоломид САН содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

Темозоломид САН используется для лечения определенных типов опухолей мозга:

• у взрослых с недавним диагнозом глиобластома мультиформе. Темозоломид САН используется сначала в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем самостоятельно (фаза монотерапии).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитом. Темозоломид САН используется для лечения этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида САН

Не принимайте Темозоломид САН, если:

• вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (лекарство против рака, иногда называемое ДТИК). Симптомы аллергической реакции включают зуд, трудности с дыханием или свистящее дыхание, или отек лица, губ, языка или горла.
• если количество определенных типов клеток крови, таких как белые кровяные клетки или тромбоциты, значительно снижается (известно как миелосупрессия). Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и для нормального свертывания крови. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида САН

• поскольку будете внимательно наблюдать за развитием тяжелой формы респираторной инфекции, называемой Пневмоцистис жировеций (пневмония ПЦП). Если вы недавно были диагностированы с глиобластомой мультиформе, вам может быть назначен Темозоломид САН в течение 42 дней в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, чтобы помочь избежать этого типа пневмонии (ПЦП).
• если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию гепатита Б, поскольку Темозоломид САН может реактивировать гепатит Б, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.
• если у вас низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов, или проблемы со свертыванием крови до начала лечения, или если эти проблемы развиваются во время лечения. Вам будут проводиться анализы крови с регулярной периодичностью во время лечения, чтобы контролировать побочные эффекты Темозоломида САН на ваших кровяных клетках. Ваш врач может решить снизить дозу, прервать, отменить или изменить ваше лечение. Вам также могут потребоваться другие методы лечения. В некоторых случаях может быть необходимо прервать лечение Темозоломидом САН.
• поскольку может быть небольшой риск развития других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (дискомфорт) или рвота, очень распространенные побочные эффекты Темозоломида САН, (см. раздел 4) ваш врач может назначить вам лекарство (антиэметик) чтобы помочь предотвратить рвоту.
• Если вы часто рвете до или во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда лучше всего принимать Темозоломид САН, пока рвота не будет контролирована. Если вы рвете после приема лекарства, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• если у вас температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более склонны к развитию инфекций, кровотечений или синяков.
• если у вас проблемы с печенью или почками, может быть необходимо скорректировать вашу дозу Темозоломида САН.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темозоломид САН.

Прием Темозоломида САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку вы не должны получать лечение Темозоломидом САН во время беременности, если только ваш врач явно не указал на это.

И мужчины, и женщины, проходящие лечение Темозоломидом САН, должны использовать эффективные методы контрацепции (см. также «Мужская фертильность»).

Вам необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения Темозоломидом САН.

Мужская фертильность

Темозоломид САН может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам-pacientам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не допускать беременности партнерши в течение 6 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид САН может вызвать у вас усталость или сонливость. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид САН содержит лактозу

Темозоломид САН содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Темозоломид САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач решит, какую дозу Темозоломида САН вам нужно. Доза будет зависеть от вашего размера (роста и веса) и от того, у вас рецидивная опухоль и вы получали предыдущее лечение химиотерапией.

Вам могут быть назначены другие лекарства (антиэметики) для приема до и/или после Темозоломида САН, чтобы предотвратить или контролировать тошноту и рвоту.

Пациенты с недавним диагнозом глиобластома мультиформе

Если вам был поставлен диагноз недавно, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала лечение радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем лечение только Темозоломидом САН (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач назначит вам дозу Темозоломида САН 75 мг/м2 (обычная доза). Вам необходимо будет принимать эту дозу каждый день в течение 42-49 дней в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломида САН может быть снижена или отменена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на лекарство во время конкомитантной фазы.

После окончания радиотерапии лечение будет приостановлено на 4 недели. Это поможет вашему организму восстановиться.

Затем вы начнете фазу монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломида САН могут варьироваться. Ваш врач решит, какую точно дозу вам нужно. Вам может потребоваться пройти до шести периодов лечения (циклов). Каждый цикл длится 28 дней. Первая доза будет 150 мг/м2. Вам необходимо будет принимать новую дозу Темозоломида САН один раз в день в течение первых 5 дней («дни дозирования») каждого цикла. Затем вам необходимо будет пропустить 23 дня без приема Темозоломида САН. Это составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вам необходимо будет снова принимать Темозоломид САН один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без приема. Доза Темозоломида САН может быть скорректирована, снижена или отменена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на лекарство во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитом), принимающие только Темозоломид САН.

Цикл лечения Темозоломидом САН длится 28 дней.

Вам необходимо будет принимать Темозоломид САН только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта суточная доза будет зависеть от того, получали ли вы предыдущее лечение химиотерапией.

Если вы не получали предыдущее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида САН будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы получали предыдущее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида САН будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Затем вам необходимо будет пропустить 23 дня без приема Темозоломида САН. Это составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вам необходимо будет снова принимать Темозоломид САН один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без приема.

Перед каждым новым циклом лечения вам будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, необходимо ли скорректировать дозу Темозоломида САН. В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид САН

Принимайте назначенную вам дозу Темозоломида САН один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок, например, как минимум за час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула разобьется, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если порошок случайно попадет в глаза или нос, промойте пораженную область водой.

В зависимости от назначенной вам дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно. Вам может потребоваться принимать разные количества активного вещества, чтобы достичь необходимой дозы. Маркировка капсулы различается для каждой дозы (см. таблицу ниже).

Убедитесь, что вы понимаете и помните следующее:

• количество капсул, которые вам необходимо принимать каждый день. Попросите вашего врача или фармацевта написать это (включая надпись на капсулах)
• дни, когда вам необходимо принимать лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом каждую vez, когда начинаете новый цикл, поскольку доза может быть другой, чем в предыдущем цикле.

Принимайте Темозоломид САН точно так, как указал ваш врач. Очень важно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Ошибка в приеме этого лекарства может иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида САН, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида САН, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид САН

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любые лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция с гиперчувствительностью (крапивница, свистящее дыхание или затруднение дыхания)
• неуправляемое кровотечение
• припадки (конвульсии)
• лихорадка
• озноб
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темоцоломидой SUN может вызвать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может сделать вас более склонным к кровоподтекам или кровотечению, анемии (нехватке красных кровяных клеток), лихорадке, а также снизить вашу устойчивость к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно происходит в течение короткого периода времени. В некоторых случаях это может продлиться и вызвать сильную анемию (апластическую анемию). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить любые изменения, которые могут произойти, и решить, нужны ли вам специальные методы лечения. В некоторых случаях может быть снижена доза или прекращено лечение Темоцоломидой SUN.

Наблюдаемые побочные эффекты в клинических испытаниях

Темоцоломида SUN в комбинации с радиотерапией при недавно диагностированном глиобластоме

Пациенты, получающие лечение Темоцоломидой SUN вместе с радиотерапией, могут испытывать некоторые из тех же побочных эффектов, что и пациенты, получающие только лечение Темоцоломидой SUN. Могут возникнуть следующие побочные эффекты, которые могут потребовать медицинской помощи.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):потеря аппетита, головная боль, запор (затруднение дефекации), тошнота (диспепсия), рвота, кожная сыпь, выпадение волос, усталость.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):инфекции рта, инфекции ран, снижение количества кровяных клеток (нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения), повышение сахара в крови, потеря веса, изменение психического состояния или бдительности, тревога/депрессия, сонливость, затруднение речи, нарушение равновесия, головокружение, спутанность сознания, потеря памяти, затруднение концентрации внимания, неспособность заснуть или оставаться в состоянии сна, ощущение онемения, синяки, тремор, нарушение зрения или размытое зрение, двойное зрение, проблемы со слухом, одышка, кашель, тромбы в ногах, задержка жидкости, отеки ног, диарея, боль в животе или абдоминальная боль, изжога, диспепсия, затруднение глотания, сухость во рту, раздражение или покраснение кожи, сухость кожи, зуд, мышечная слабость, боль в суставах, мышечная боль, частое мочеиспускание, затруднение удержания мочи, аллергическая реакция, лихорадка, повреждение от радиации, отек лица, боль, нарушение вкуса, изменение результатов функциональных проб печени.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):симптомы, подобные гриппу, красные пятна под кожей, низкий уровень калия в крови, прибавление в весе, изменения настроения, галлюцинации и потеря памяти, частичный паралич, потеря координации, нарушение чувствительности, частичная потеря зрения, сухие или болезненные глаза, глухота, инфекция среднего уха, звон в ушах, боль в ушах, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), тромбы в легких, повышение артериального давления, пневмония, синусит, бронхит, грипп или простуда, отек желудка, затруднение контроля над кишечными движениями, геморрой, шелушение кожи, повышение чувствительности кожи к солнечному свету, изменения цвета кожи, повышение потливости, мышечный повреждение, боль в спине, затруднение мочеиспускания, вагинальное кровотечение, сексуальная дисфункция, отсутствие или сильные менструальные кровотечения, раздражение влагалища, боль в груди, приливы, озноб, изменение цвета языка, изменение обоняния, жажда и стоматологические нарушения.

Монотерапия Темоцоломидой SUN при рецидивном или прогрессирующем глиоме

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, которые могут потребовать медицинской помощи.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):снижение количества кровяных клеток (нейтропения или лимфопения, тромбоцитопения), потеря аппетита, головная боль, рвота, тошнота (диспепсия), запор (затруднение дефекации), усталость.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):потеря веса, склонность к сну, головокружение, ощущение онемения, затруднение дыхания, диарея, боль в животе, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, выпадение волос, лихорадка, слабость, озноб, диспепсия, боль, нарушение вкуса.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек):снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения).

Очень редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек):кашель, инфекции, включая пневмонию.

Чрезвычайно редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек):покраснение кожи, крапивница (сыпь), кожная сыпь, аллергические реакции.

Другие побочные эффекты

Были сообщения о частых случаях повышения печеночных ферментов. Были сообщения о редких случаях повышения билирубина, проблем с желчным потоком (холестаза), гепатита, повреждения печени, включая смертельную печеночную недостаточность.

Были наблюдены очень редкие случаи сильной кожной сыпи с отеком кожи, даже на ладонях и подошвах, или болезненного покраснения кожи или пузырей на теле или во рту. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если это происходит.

Были наблюдены очень редкие случаи побочных эффектов в легких в результате приема Темоцоломиды SUN. Пациенты обычно испытывают затруднение дыхания и кашель. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

В очень редких случаях пациенты, получающие лечение Темоцоломидой SUN и подобными препаратами, могут иметь минимальный риск развития вторичного рака, такого как лейкемия.

Были сообщения о редких случаях новых или рецидивирующих инфекций (реактиваций) цитомегаловируса и реактивированных инфекций вируса гепатита B. Редко были сообщены случаи церебральных инфекций, вызванных вирусом герпеса (герпетическая энцефалит), включая смертельные случаи. Редко были сообщены случаи сепсиса (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы).

Были сообщения о редких случаях несахарного диабета. Симптомы несахарного диабета включают частое мочеиспускание и жажду.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темоцоломиды SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Непреднамеренное проглатывание может привести к смерти у детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Обратитесь к вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломиды SUN

• Активное вещество - темозоломида. Каждая твердая капсула содержит 20 мг темозоломиды.
• Другие компоненты:

содержимое капсулы:лактоза, гликолат натрия (тип B), винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 "Темоцоломида SUN содержит лактозу")

оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия

печатная краска:лака, пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Темоцоломиды SUN и содержимое упаковки

Темоцоломида SUN 20 мг твердые желатиновые капсулы имеют белую непрозрачную крышку и тело и напечатаны желтой краской. Крышка имеет надпись "891". Тело имеет надпись "20 мг" и две полосы.

Твердые капсулы выпускаются в блистерах, содержащих 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул в коробке будут 4 блистера по 5 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Белгия/Бельгия/????????/Чешская Республика/

Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/

Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Люксембург/Венгрия/

Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/

Словения/Словакия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/????????/Нидерланды/

Нидерланды/Голландия/Греция/Нидерланды/Нидерланды/

Голландия/Греция/Нидерланды/Нидерланды/Португалия/

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды

Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/

+31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Германия

телефон +49 214 403 990

Испания

Лаборатории Ранбакси С.Л.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Барселона

Испания

телефон +34 93 342 78 90

Франция

Ранбакси Фармацевтика Женерик

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 ПUTEAUX

Франция

Телефон +33 1 41 44 44 50

Италия

Ранбакси Италия СпА

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Милан

Италия

телефон +39 02 33 49 07 93

Польша

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.

ул. Кубицкого 11

02-954 Варшава

Польша

Телефон +48 22 642 07 75

Румыния

Терапия С.А.

Ст. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, жудец Клуж

Румыния

Телефон +40 (264) 501 500

Великобритания

Ранбакси Великобритания Лтд

Компания Сан Фарма

Миллингтон Роуд 11

Хайд Парк, Хейз 3

5-й этаж

UB3 4AZ ХЕЙЗ

Великобритания

телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.