Темозоломид САН 180 мг твердые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид САН 180 мг жёсткие капсулы ЕФГ

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темозоломид САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида САН
3. Как принимать Темозоломид САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид САН и для чего он используется

Темозоломид САН содержит препарат под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым средством.

Темозоломид САН используется для лечения определенных типов опухолей мозга:

• у взрослых с недавним диагнозом глиобластома мультиформе. Темозоломид САН используется сначала в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем самостоятельно (фаза монотерапии).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитом. Темозоломид САН используется для борьбы с этими опухолями, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида САН

Не принимайте Темозоломид САН, если:

• вы аллергичны к темозоломиду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевый препарат, иногда называемый ДТИК). Признаки аллергической реакции включают зуд, трудности с дыханием или свистящее дыхание, или отек лица, губ, языка или горла.
• если количество определенных типов клеток крови, таких как белые кровяные клетки или тромбоциты, значительно снижается (известно как миелосупрессия). Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для обеспечения нормального свертывания крови. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида САН

• поскольку будет внимательно отслеживаться развитие тяжелой формы респираторной инфекции, называемой Pneumocystis jirovecii (пневмония ПКП). Если вы недавно были диагностированы с глиобластомой мультиформе, вам может быть назначен Темозоломид САН в течение 42 дней в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, чтобы помочь предотвратить этот тип пневмонии (ПКП).
• если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию вируса гепатита Б, поскольку Темозоломид САН может реактивировать гепатит Б, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.
• если у вас низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов или проблемы со свертыванием крови до начала лечения или если эти проблемы развиваются во время лечения. Вам будут проводиться регулярные анализы крови во время лечения для контроля побочных эффектов Темозоломида САН на ваших кровяных клетках. Ваш врач может решить снизить дозу, прервать, отменить или изменить ваше лечение. Вам также может потребоваться дополнительное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прервать лечение Темозоломидом САН.
• поскольку может быть небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (дискомфорт) или рвота, очень распространенные побочные эффекты Темозоломида САН, (см. раздел 4) ваш врач может назначить вам препарат (антиэметик), чтобы помочь предотвратить рвоту.
• Если вы часто рвете до или во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда лучше всего принимать Темозоломид САН, пока рвота не будет контролироваться. Если вы рвете после приема препарата, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• если у вас температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям, кровотечению или синякам.
• если у вас проблемы с печенью или почками, может потребоваться коррекция дозы Темозоломида САН.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его влияние на этом возрасте не было изучено. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темозоломид САН.

Другие препараты Темозоломид САН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку вы не должны получать лечение Темозоломидом САН во время беременности, если только ваш врач явно не указал на это.

Рекомендуются эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темозоломидом САН и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Вам необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения Темозоломидом САН.

Мужская фертильность

Темозоломид САН может вызывать постоянную инфертность. Мужчинам-пациентам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать детей у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид САН может вызывать утомление или сонливость. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид САН содержит лактозу

Темозоломид САН содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Темозоломид САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач решит, какую дозу Темозоломида САН вам необходимо. Доза будет зависеть от вашего размера (роста и веса) и от того, у вас рецидивная опухоль и вы получали предыдущее лечение химиотерапией.

Вам могут быть назначены другие препараты (антиэметики) для приема до и/или после Темозоломида САН, чтобы предотвратить или контролировать тошноту и рвоту.

Пациенты с недавним диагнозом глиобластомы мультиформе

Если вам был поставлен диагноз недавно, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала лечение радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем лечение Темозоломидом САН самостоятельно (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач назначит вам дозу Темозоломида САН 75 мг/м2 (обычная доза). Вам необходимо будет принимать эту дозу каждый день в течение 42-49 дней в комбинации с радиотерапией. Доза Темозоломида САН может быть снижена или приостановлена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на препарат во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, лечение будет приостановлено на 4 недели. Это поможет вашему организму восстановиться.

Затем вы начнете фазу монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломида САН могут варьироваться. Ваш врач решит, какую именно дозу вам необходимо. Вам может потребоваться пройти до шести циклов лечения (циклов). Каждый цикл длится 28 дней. Первая доза будет 150 мг/м2. Вам необходимо будет принимать новую дозу Темозоломида САН один раз в день в течение первых 5 дней ("дни дозирования") каждого цикла. Затем вам необходимо будет оставаться 23 дня без приема Темозоломида САН. Это составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вам необходимо будет снова принимать Темозоломид САН один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без приема препарата. Доза Темозоломида САН может быть скорректирована, снижена или приостановлена в зависимости от результатов анализов крови и от того, как вы реагируете на препарат во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественными глиомами, такими как глиобластома мультиформе или анапластический астроцитом), которые принимают только Темозоломид САН.

Цикл лечения Темозоломидом САН длится 28 дней.

Вам необходимо будет принимать Темозоломид САН только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, получали ли вы предыдущее лечение химиотерапией.

Если вы не получали предыдущее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида САН будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы получали предыдущее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темозоломида САН будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Затем вам необходимо будет оставаться 23 дня без приема Темозоломида САН. Это составляет цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вам необходимо будет снова принимать Темозоломид САН один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без приема препарата.

Перед каждым новым циклом лечения вам будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, необходимо ли скорректировать дозу Темозоломида САН. В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Как принимать Темозоломид САН

Принимайте назначенную вам дозу Темозоломида САН один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок, например, как минимум за час до завтрака. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула разобьется, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если порошок случайно попадет в глаза или нос, промойте эту область водой.

В зависимости от назначенной вам дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно. Вам может потребоваться принимать разные количества активного вещества, чтобы достичь необходимой дозы. Маркировка капсулы различается для каждой дозы (см. таблицу ниже).

Убедитесь, что вы понимаете и помните следующее:

• количество капсул, которые вам необходимо принимать каждый день. Попросите вашего врача или фармацевта записать это для вас (включая надпись на капсулах)
• дни, когда вам необходимо принимать препарат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку доза может быть другой, чем в предыдущем цикле.

Принимайте Темозоломид САН точно так, как указал ваш врач. Очень важно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены. Ошибки в приеме этого препарата могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида САН, чем необходимо

Если вы случайно приняли больше капсул Темозоломида САН, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид САН

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любые препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция с гиперчувствительностью (крапивница, свистящее дыхание или трудности с дыханием)
• неуправляемое кровотечение
• припадки (судороги)
• лихорадка
• озноб
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темозоломидом САН может вызывать снижение количества определенных типов клеток крови. Это может сделать вас более склонными к кровотечению или синякам, анемии (нехватке красных кровяных клеток), лихорадке, а также снижать вашу устойчивость к инфекциям. Снижение клеток крови обычно происходит в течение короткого периода времени. В некоторых случаях это может продлиться и вызвать сильную анемию (апластическую анемию). Ваш врач будет проводить регулярные анализы крови, чтобы обнаружить любые изменения, которые могут произойти, и решить, необходимо ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо снизить дозу или приостановить лечение Темозоломидом САН.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Очень распространенные побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• сыпь, выпадение волос
• утомление.

Распространенные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта, инфекция ран
• снижение количества клеток крови (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность спать или оставаться спящим
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или бдительности, ощущение покалывания
• головокружение, нарушение чувств, покалывание, дрожь, необычный вкус
• потеря части зрения, необычное зрение, двойное зрение или сухие/болезненные глаза
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или желудке, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отеки ног
• повышение печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• радиационное повреждение.

Побочные эффекты, которые возникают редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек), являются:

• инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• реактивированные инфекции, вызванные вирусом гепатита Б
• вторичные злокачественные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая инсипидус (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• паралич, изменение обоняния
• нарушение слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем стула, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузыри на теле или во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и стопы)
• повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница (уртикария), повышение потливости, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• кровотечение из влагалища, раздражение влагалища, отсутствие или сильные менструальные кровотечения, боль в груди, импотенция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, расстройство зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Темозоломида САН

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием может привести к смерти у детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломида SUN

Активное вещество - темозоломид.

Темоцоломид SUN 5 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 20 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 100 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 140 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 180 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темоцоломид SUN 250 мг твердые капсулы: каждая твердая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Другие компоненты:

содержимое капсулы:лактоза, гликолат натрия крахмала (тип Б), винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 «Темоцоломид SUN содержит лактозу»)

оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия

печатная краска:

Темоцоломид SUN 5 мг твердые капсулы: шеллаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172), синий №1/лак для алюминия синий блестящий FCF (E133).

Темоцоломид SUN 20 мг твердые капсулы: шеллаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа желтый (E172).

Темоцоломид SUN 100 мг твердые капсулы: шеллаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171).

Темоцоломид SUN 140 мг твердые капсулы: шеллаковая смола, пропиленгликоль, диоксид титана (E171), синий №1/лак для алюминия синий блестящий FCF (E133).

Темоцоломид SUN 180 мг твердые капсулы: шеллаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172).

Темоцоломид SUN 250 мг твердые капсулы: шеллаковая смола, пропиленгликоль, оксид железа черный (E172).

Внешний вид Темоцоломида SUN и содержимое упаковки

5 мг твердые капсулы

Темоцоломид SUN 5 мг твердые желатиновые капсулы имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны зелеными чернилами. Крышка имеет надпись «890». Корпус имеет надпись «5 мг» и две полосы.

20 мг твердые капсулы

Темоцоломид SUN 20 мг твердые желатиновые капсулы имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны желтыми чернилами. Крышка имеет надпись «891». Корпус имеет надпись «20 мг» и две полосы.

100 мг твердые капсулы

Темоцоломид SUN 100 мг твердые желатиновые капсулы имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны розовыми чернилами. Крышка имеет надпись «892». Корпус имеет надпись «100 мг» и две полосы.

140 мг твердые капсулы

Темоцоломид SUN 140 мг твердые желатиновые капсулы имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны синими чернилами. Крышка имеет надпись «929». Корпус имеет надпись «140 мг» и две полосы.

180 мг твердые капсулы

Темоцоломид SUN 180 мг твердые желатиновые капсулы имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны красными чернилами. Крышка имеет надпись «930». Корпус имеет надпись «180 мг» и две полосы.

250 мг твердые капсулы

Темоцоломид SUN 250 мг твердые желатиновые капсулы имеют крышку и корпус белого цвета и напечатаны черными чернилами. Крышка имеет надпись «893». Корпус имеет надпись «250 мг» и две полосы.

Твердые капсулы выпускаются в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул в коробке будут 4 блистера по 5 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Белгия/Бельгия/Чешская Республика/

Дания/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/

Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/

Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/

Словения/Словакия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Нидерланды/Голландия/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/

Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/Телефон/

+31 (0)23 568 5501

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен

Германия

Телефон +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Рамбла де Каталунья, 53

08007 Барселона

Испания

Телефон +34 93 342 78 90

Франция

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Ке де Дион Бутон

92800 Пюто

Франция

Телефон +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Виале Джулио Ричард, 1

20143 – Милан

Италия

Телефон +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.

ул. Кубицкого 11

02-954 Варшава

Польша

Телефон +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

улица Фабрики № 124

Клуж-Напока, жудец Клуж

Румыния

Телефон +40 (264) 501 500

Великобритания

Ranbaxy UK Ltd

Компания Sun Pharma

Миллингтон Роуд 11

Хайд Парк, Хейз 3

5-й этаж

UB3 4AZ ХЕЙЗ

Великобритания

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата последнего обзора этого проспекта:Март 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.