ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломид Аккорд 5 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 20 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 100 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 140 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 180 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 250 мг жёсткие капсулы

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Аккорд
3. Как принимать Темозоломид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется

Темозоломид является противораковым препаратом

Капсулы Темозоломид Аккорд принимаются для лечения определенных форм опухолей мозга:

• Взрослые с определенными формами опухолей мозга нового диагноза (глиобластома).
• Темозоломид используется сначала с радиотерапией (фаза конкомитантного лечения) и после этого в одиночку (фаза монотерапии).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с определенными формами опухолей мозга (например, глиобластома или анапластический астроцитом), если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Аккорд

Не принимайте Темозоломид Аккорд

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на другой противораковый препарат под названием дакарбазин. Признаки аллергических реакций включают зуд, одышку или затруднение дыхания, отек лица, губ, языка и горла.
• если у вас сниженное количество кровяных клеток, таких как количество белых кровяных клеток или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и для нормального свертывания крови. Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида Аккорд.

• ваш врач будет наблюдать за возможным развитием тяжелой инфекции легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Если вы пациент с новым диагнозом глиобластомы, вам может быть назначен темозоломид в течение 42 дней в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, чтобы помочь предотвратить этот тип пневмонии (PCP).

• если у вас была или может быть сейчас инфекция гепатита B, поскольку Темозоломид Аккорд может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.

• если у вас анемия, низкие показатели крови (например, белых кровяных клеток или тромбоцитов) или проблемы со свертыванием крови до лечения или во время лечения. Врач может потребовать снизить дозу препарата, прервать лечение или может быть необходимо другое лечение. Врач решит, нужно ли изменить ваше лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение темозоломидом. Вам будут проводиться периодические анализы крови для контроля вашего заболевания. Если у вас есть температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• возможно, что у вас будет небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота или рвота, что является очень частым побочным эффектом темозоломида (см. раздел 4). Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о препаратах, которые помогают предотвратить рвоту или контролировать рвоту, и о лучшем времени для приема темозоломида до тех пор, пока вы не контролируете рвоту. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас есть температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• если вам больше 70 лет. Пациенты старшего возраста более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.

• если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темозоломид Аккорд.

Прием Темозоломида Аккорд с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку он не должен быть использован во время беременности, если это не明но показано вашим врачом.

Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломидом Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Не кормите грудью во время лечения Темозоломидом Аккорд.

Мужская фертильность

Темозоломид может вызывать постоянную инфертность. Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать детей у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы принимаете темозоломид, вы можете чувствовать усталость или сонливость. В этом случае не驾айте транспортные средства, не используйте инструменты или машины и не ездите на велосипеде, пока не увидите, как этот препарат влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Аккорд содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Темозоломид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темозоломид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему Темозоломида Аккорд, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как открыть упаковку

Откройте упаковку, сложив и разорвав ее по линии сгиба с надрезом в углу упаковки.

Только специалисты с опытом лечения опухолей мозга должны назначать темозоломид.

Доза и продолжительность лечения.

Ваш врач решит, какая доза темозоломида является правильной для вас, исходя из вашего телосложения (роста и веса) и того, получали ли вы ранее лечение химиотерапией. Вам могут быть назначены другие препараты для приема до и/или после темозоломида, чтобы предотвратить или контролировать рвоту.

Принимайте назначенную дозу Темозоломида Аккорд один раз в день, на пустой желудок, например, как минимум за час до завтрака. Принимайте капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не разрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Избегайте вдыхания порошка. Если что-то попало в ваши глаза или нос, промойте эту область водой.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд в комбинации с радиотерапией (пациенты с новым диагнозом):

В то же время, когда вы получаете радиотерапию, ваш врач начнет лечение темозоломидом в дозе 75 мг/м², и фактическая доза, которую вы принимаете, будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до максимума 49 дней) в комбинации с радиотерапией. В зависимости от показателей крови и того, как вы переносите темозоломид, может быть отложено или приостановлено лечение.

После окончания радиотерапии вы будете прерывать лечение в течение 4 недель, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Может быть до 6 циклов лечения, и каждый цикл длится 28 дней. Вы будете принимать новую дозу капсул темозоломида сначала в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Это в сумме составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня вы начнете следующий цикл, в котором снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломида. В зависимости от показателей крови и того, как вы переносите темозоломид во время каждого цикла лечения, может быть скорректирована, отложена или приостановлена доза.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд капсулы в одиночку (без радиотерапии):

Цикл лечения Темозоломидом Аккорд составляет 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Это в сумме составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня вы начнете следующий цикл, в котором снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Перед каждым новым циклом лечения у вас будет проводиться анализ крови, чтобы увидеть, нужно ли скорректировать дозу темозоломида.

Если вы не получали ранее лечения химиотерапией, ваша первая доза темозоломида будет 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Если вы получали ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза темозоломида будет 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида.

В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать каждый день и сколько дней вам нужно принимать эту дозу.

Все пациенты

Темозоломид выпускается в капсулах разных концентраций (указано на этикетке в мг). Каждая концентрация имеет крышку разного цвета. В зависимости от дозы темозоломида, которую ваш врач вам назначит, вам может потребоваться принимать несколько капсул каждый день приема цикла лечения.

• Убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать. Попросите вашего врача или фармацевта написать количество капсул каждой концентрации (включая цвет), которые вам нужно принимать каждый день приема.
• Убедитесь, что вы точно знаете, какие дни являются днями приема.
• Убедитесь, что вы проверяете дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл. Иногда доза или смесь капсул, которые вам нужно принимать, может быть другой, чем в предыдущем цикле.
• Как только у вас будет препарат дома, если у вас есть сомнения или вам нужно уточнить что-то о том, как принимать дозу, позвоните, чтобы вам снова объяснили перед началом цикла лечения. Ошибки в приеме этого препарата могут иметь серьезные последствия для вашего здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида Аккорд, чем нужно

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли принять Темозоломид Аккорд

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам, что нужно это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, принимающие темозоломид в комбинации с радиотерапией, могут испытывать другие побочные эффекты, чем те, кто принимает темозоломид в одиночку.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другая дыхательная проблема),
• неудержимое кровотечение,
• судороги,
• лихорадку,
• озноб,
• сильную головную боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может вызывать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность появления синяков или кровотечения, анемии (нехватки красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное, но в некоторых случаях может быть длительным и привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить любые изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях он может снизить или приостановить дозу темозоломида.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• Рвота, тошнота, диарея, запор
• Сыпь, выпадение волос
• Усталость

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
• Снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• Аллергическая реакция
• Повышение сахара в крови
• Нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность заснуть или оставаться заснувшим
• Нарушения равновесия и координации
• Трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или отсутствие бдительности, забывчивость
• Головокружение, измененные ощущения, онемение, дрожь, неприятный вкус
• Потеря зрения, измененное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
• Глухота, звон в ушах, боль в ухе
• Тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• Пневмония, затруднение дыхания, бронхит, кашель, синусит
• Боль в животе или животе, изжога, трудности с глотанием
• Сухая кожа, зуд
• Повреждение мышц, мышечная слабость, боль в мышцах
• Боль в суставах, боль в спине
• Частое мочеиспускание, трудности с контролем мочи
• Лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• Задержка жидкости, отек ног
• Повышение печеночных ферментов
• Потеря веса, набор веса

Повреждение от радиации

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• Новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• Реактивированные инфекции гепатита B
• Вторичные раки, включая лейкемию
• Снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• Красные точки под кожей
• Сахарный диабет (симптомы включают увеличение желания мочиться и чувствовать жажду), низкие уровни калия в крови
• Изменения настроения, галлюцинации
• Паралич, изменения в обонянии
• Нарушения слуха, инфекция среднего уха
• Сердечные перебои (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• Увеличение желудка, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• Гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• Пузыри на теле и во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• Повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница, повышение пота, изменение цвета кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные кровотечения, боль в груди, сексуальная дисфункция
• Озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, стоматологические расстройства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Темозоломида Аккорд

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием капсул может быть смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Банка

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной банке. Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Саше

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от влаги.

Сообщите вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломида Аккорд

Активное вещество - темозоломид.

Темоцоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Остальные компоненты:

Содержание капсулы:

ан гидрат лактозы, коллоидный ан гидрат диоксида кремния, натрий гликолят крахмала типа А, янтарная кислота, стеариновая кислота.

Оболочка капсулы:

Темоцоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), кармин индиго (E 132), вода.

Темоцоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171) и красный оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), кармин индиго (E 132), вода.

Темоцоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), вода. Печатная краска:

лак для ногтей, пропиленгликоль, черный оксид железа (E 172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 5 мг имеют белое тело, зеленую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «5» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 20 мг имеют белое тело, желтую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «20» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 100 мг имеют белое тело, розовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «100» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 140 мг имеют белое тело, синюю крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «140» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 180 мг имеют белое тело, гранатовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «180» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 250 мг имеют белое тело, белую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «250» на теле капсулы.

Твердые капсулы выпускаются в ампулы из коричневого стекла, содержащие 5 или 20 капсул. Каждый картон содержит одну ампулу.

Твердые капсулы отпускаются в пакетах, содержащих 1 капсулу.

Каждый картон содержит 5 или 20 пакетов.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Последний пересмотр этого листка был в XX/YYYY

Другие источники информации

Подробная информация о этом продукте доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/