ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломид Аккорд
3. Как принимать Темозоломид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломид Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется

Темозоломид является противоопухолевым препаратом

Капсулы Темозоломид Аккорд используются для лечения определенных форм опухолей мозга:

• У взрослых с глиобластомой multiforme новой диагностики.

Темозоломид используется сначала с радиотерапией (фаза комбинированного лечения) и затем самостоятельно (фаза монотерапии).

• У детей от 3 лет и старше и у взрослых с злокачественным глиомой, глиобластомой multiforme или анапластическим астроцитомой. Темозоломид используется в этих опухолях, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломид Аккорд

Не принимайте Темозоломид Аккорд

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на другой противоопухолевый препарат под названием дакарбазин. Симптомы аллергических реакций включают зуд, одышку или затруднение дыхания, отек лица, губ, языка и горла.
• если у вас снижено количество кровяных клеток (миелосупрессия), таких как количество белых кровяных клеток или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекцией и для нормального свертывания крови. Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломид Аккорд.

• ваш врач будет наблюдать за возможным развитием тяжелой инфекции легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Если вы пациент с новой диагностикой глиобластомы multiforme, вам может быть назначен темозоломид в течение 42 дней в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат для профилактики этого типа пневмонии (PCP).

• если у вас была или может быть сейчас инфекция вируса гепатита Б, поскольку Темозоломид Аккорд может реактивировать гепатит Б, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.

• если у вас низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов или проблемы со свертываемостью крови до начала лечения или во время лечения. Врач может решить снизить дозу,暂停ить, прекратить или изменить лечение. Возможно, вам понадобится дополнительное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение темозоломидом. Вам будут проводиться регулярные анализы крови во время лечения для контроля побочных эффектов темозоломида на ваши кровяные клетки.

• возможно, у вас будет небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, что является очень частым побочным эффектом темозоломида (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам препарат для профилактики рвоты (антиэметик).

Если вы часто рвоте перед или во время лечения, спросите у вашего врача о препаратах, которые помогают предотвратить рвоту или контролировать рвоту, и о лучшем времени для приема темозоломида до тех пор, пока вы не контролируете рвоту. Если вы рвоте после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• если вам больше 70 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.

• если у вас проблемы с печенью или почками, может быть необходимо скорректировать дозу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его влияние на эту возрастную группу не изучено. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темозоломид.

Прием Темозоломид Аккорд с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку вы не должны быть лечены Темозоломид Аккорд во время беременности, если только это явно не указано вашим врачом.

Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломид Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Темозоломид Аккорд.

Мужская фертильность

Темозоломид может вызвать постоянную инфертность. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны зачинают ребенка во время лечения и как минимум 3 месяца после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темозоломид может вызвать у вас чувство усталости или сонливости. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или машины и не ездите на велосипеде, пока не увидите, как этот препарат влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Аккорд содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Темозоломид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темозоломид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему Темозоломид Аккорд, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как открыть упаковку

Откройте упаковку, сложив и разорвав ее по линии сгиба с надрезом в углу упаковки.

Только специалисты с опытом лечения опухолей мозга должны назначать темозоломид.

Доза и продолжительность лечения.

Ваш врач решит, какая доза темозоломида является правильной для вас. На основе вашего телосложения (роста и веса), если у вас рецидивная опухоль и если вы ранее получали лечение химиотерапией. Вам могут быть назначены другие препараты (антиэметики) для приема до и/или после приема темозоломида для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Принимайте назначенную дозу Темозоломид Аккорд один раз в день, на пустой желудок; например, как минимум за час до завтрака. Принимайте капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не следует открывать, раздавливать или жевать капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Избегайте вдыхания порошка. Если что-то попадает в ваши глаза или нос, промойте эту область водой.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд в комбинации с радиотерапией (пациенты с новой диагностикой):

В то же время, когда вы получаете радиотерапию, ваш врач начнет лечение темозоломидом в дозе 75 мг/м², и фактическая доза, которую вы принимаете, будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до максимума 49 дней) в комбинации с радиотерапией. В зависимости от результатов анализов крови и того, как вы переносите темозоломид, может быть отложено или приостановлено лечение.

После окончания радиотерапии вы будете делать перерыв в лечении на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темозоломид Аккорд будут другими. Ваш врач укажет вам точную дозу. Может быть до 6 циклов лечения, и каждый цикл длится 28 дней. Вы будете принимать новую дозу капсул темозоломида сначала в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Это в сумме составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня начнется следующий цикл, в котором вы снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломида. В зависимости от результатов анализов крови и того, как вы переносите темозоломид во время каждого цикла лечения, может быть скорректирована, отложена или приостановлена доза.

Если вы принимаете капсулы Темозоломид Аккорд самостоятельно (без радиотерапии):

Цикл лечения Темозоломид Аккорд составляет 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Это в сумме составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня начнется следующий цикл, в котором вы снова будете принимать препарат один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Перед каждым новым циклом лечения у вас будет проводиться анализ крови, чтобы увидеть, нужно ли скорректировать дозу темозоломида.

Если вы не получали ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза темозоломида будет 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Если вы ранее получали лечение химиотерапией, ваша первая доза темозоломида будет 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида.

В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать каждый день и сколько дней вам нужно принимать эту дозу.

Все пациенты

Темозоломид выпускается в капсулах разных концентраций (указано на этикетке упаковки в мг). Каждая концентрация имеет крышку разного цвета. В зависимости от дозы темозоломида, которую ваш врач вам назначит, вам может потребоваться принимать несколько капсул каждый день приема цикла лечения.

• Убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать. Попросите вашего врача или фармацевта написать вам количество капсул каждой концентрации (включая цвет), которое вам нужно принимать каждый день приема.
• Убедитесь, что вы знаете точно, какие дни являются днями приема.
• Убедитесь, что вы проверяете дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл. Иногда доза или смесь капсул, которую вам нужно принимать, может быть другой, чем в предыдущем цикле.
• Как только вы получите препарат дома, если у вас есть сомнения или вам нужно уточнить что-то о том, как принимать дозу, позвоните, чтобы вам снова объяснили, прежде чем начать цикл лечения. Ошибки в приеме этого препарата могут иметь серьезные последствия для вашего здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломид Аккорд, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид Аккорд

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, принимающие темозоломид в комбинации с радиотерапией, могут испытывать другие побочные эффекты, чем люди, принимающие темозоломид самостоятельно.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете следующие симптомы:

• тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другая дыхательная недостаточность),
• неуправляемое кровотечение,
• судороги,
• лихорадку,
• озноб,
• сильную головную боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может вызвать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность появления синяков или кровотечений, анемии (нехватки красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное, но в некоторых случаях может быть длительным и привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить любые изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть снижена или приостановлена доза темозоломида.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• Рвота, тошнота, диарея, запор
• Сыпь, выпадение волос
• Усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекции, инфекции полости рта
• Снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• Аллергическая реакция
• Повышение сахара в крови
• Нарушения памяти, депрессия, тревога, замешательство, неспособность заснуть или оставаться заснувшим
• Нарушения равновесия и координации
• Трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или отсутствие бдительности, забывчивость
• Головокружение, измененные ощущения, онемение, дрожь, необычный вкус
• Частичная потеря зрения, необычное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
• Глухота, звон в ушах, боль в ушах
• Тромбоз в легких или ногах, высокое кровяное давление
• Пневмония, затруднение дыхания, бронхит, кашель, синусит
• Боль в животе или абдоминальная боль, изжога, трудности с глотанием
• Сухость кожи, зуд
• Повреждение мышц, мышечная слабость, мышечная боль
• Боль в суставах, боль в спине
• Частое мочеиспускание, трудности с контролем мочи
• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, чувство недомогания, простуда или грипп
• Задержка жидкости, отек ног
• Повышение печеночных ферментов
• Потеря веса, набор веса
• Повреждение от радиации

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инфекции мозга (менingoencephalitis herpética), включая смертельные случаи
• Инфекция ран
• Новые или реактивированные инфекции цитомегаловируса
• Реактивированные инфекции вируса гепатита Б
• Вторичные опухоли, включая лейкемию
• Снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• Красные точки под кожей
• Сахарный диабет (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• Изменения настроения, галлюцинации
• Паралич, изменения в обонянии
• Нарушения слуха, инфекция среднего уха
• Сердечные перебои (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• Увеличение живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• Гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• Пузыри на теле и во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и ступни)
• Повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница, повышение пота, изменение цвета кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные кровотечения, боль в груди, сексуальная импотенция
• Озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, стоматологические расстройства
• Сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Темозоломиды Аккорд

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайное проглатывание капсул может быть смертельным для детей.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Флакон

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальном флаконе. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Саше

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от влаги.

Сообщите вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения в виде капсул.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темозоломиды Аккорд

Активное вещество - темозоломида.

Темозоломида Аккорд 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломиды.

Темозоломида Аккорд 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломиды.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

ангидрит лактозы, коллоидный ангидрит диоксида кремния, натрий гликолят крахмала типа А, tartарная кислота, стеариновая кислота.

оболочка капсулы:

Темозоломида Аккорд 5 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), вода.

Темозоломида Аккорд 20 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 100 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 140 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), вода.

Темозоломида Аккорд 180 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), вода.

Темозоломида Аккорд 250 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), вода. Печатная краска:

лак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Вид продукта и содержание упаковки

Темозоломида Аккорд 5 мг твердые капсулы имеют белое тело, зеленую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и "5" на теле капсулы.

Темозоломида Аккорд 20 мг твердые капсулы имеют белое тело, желтую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и "20" на теле капсулы.

Темозоломида Аккорд 100 мг твердые капсулы имеют белое тело, розовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и "100" на теле капсулы.

Темозоломида Аккорд 140 мг твердые капсулы имеют белое тело, синюю крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и "140" на теле капсулы.

Темозоломида Аккорд 180 мг твердые капсулы имеют белое тело, гранатовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и "180" на теле капсулы.

Темозоломида Аккорд 250 мг твердые капсулы имеют белое тело, белую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и "250" на теле капсулы.

Твердые капсулы выпускаются в флаконах из коричневого стекла, содержащих 5 или 20 капсул. Каждая пачка содержит флакон.

Твердые капсулы отпускаются в саше, содержащем 1 капсулу.

Каждая коробка содержит 5 или 20 саше.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был в XX/YYYY

Другие источники информации

Подробная информация о этом продукте доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/