ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темозоломид Аккорд 5 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 20 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 100 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 140 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 180 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Аккорд 250 мг жёсткие капсулы

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Аккорд
3. Как принимать Темозоломид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломида Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется

Темозоломид - это противоопухолевое лекарство

Капсулы Темозоломида Аккорд принимаются для лечения определенных форм опухолей мозга:

• Взрослые с новыми формами опухолей мозга (глиобластома).
• Темозоломид используется сначала с радиотерапией (сочетанная фаза лечения) и затем самостоятельно (фаза монотерапии).
• У детей от 3 лет и старше и взрослых с определенными формами опухолей мозга (например, глиобластома или анапластический астроцитом), если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломида Аккорд

Не принимайте Темозоломид Аккорд

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на другое противоопухолевое лекарство, называемое дакарбазином. Признаки аллергических реакций включают зуд, одышку или затруднение дыхания, отек лица, губ, языка и горла.
• если у вас сниженное количество кровяных клеток, таких как количество белых кровяных клеток или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для нормального свертывания крови. Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломида Аккорд.

• ваш врач будет наблюдать за возможным развитием тяжелой инфекции легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Если вы пациент с новым диагнозом глиобластомы, вам может быть назначен темозоломид в течение 42 дней в сочетании с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, чтобы помочь предотвратить этот тип пневмонии (PCP).

• если у вас была или может быть сейчас инфекция гепатита B, поскольку Темозоломид Аккорд может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.

• если у вас анемия, низкие показатели крови (например, белых кровяных клеток или тромбоцитов) или проблемы со свертываемостью крови до лечения или во время лечения. Врач может потребовать снизить дозу лекарства, прервать лечение или может быть необходимо другое лечение. Врач решит, нужно ли вносить какие-либо изменения в ваше лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение темозоломидом. Вам будут проводиться периодические анализы крови для контроля вашего заболевания. Если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• возможно, у вас будет небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота или рвота, что является очень частым побочным эффектом темозоломида (см. раздел 4). Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лекарствах, которые помогают предотвратить рвоту или контролировать рвоту, и о лучшем времени для приема темозоломида до тех пор, пока вы не контролируете рвоту. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• если вам больше 70 лет. Пациенты пожилого возраста более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.

• если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Ограниченная информация доступна у пациентов старше 3 лет, принимавших Темозоломид.

Прием Темозоломида Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку оно не должно быть назначено во время беременности, если только это не明очно указано вашим врачом.

Эффективные методы контрацепции должны быть использованы у женщин с детородным потенциалом во время лечения Темозоломидом Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Не кормите грудью во время лечения Темозоломидом Аккорд.

Мужская фертильность

Темозоломид может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам- пациентам следует использовать эффективный метод контрацепции и не зачинать ребенка у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед лечением.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Когда вы принимаете темозоломид, вы можете чувствовать усталость или сонливость. В этом случае не驾айте транспортные средства, не используйте инструменты или машины и не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Аккорд содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Темозоломид Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темозоломид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему Темозоломида Аккорд, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как открыть упаковку

Откройте упаковку, сложив и разорвав ее по линии сгиба с надрезом в углу упаковки.

Только специалисты с опытом лечения опухолей мозга должны назначать темозоломид.

Доза и продолжительность лечения.

Ваш врач решит, какая доза темозоломида является правильной для вас на основе вашего телосложения (роста и веса) и того, получали ли вы ранее лечение химиотерапией. Вам могут быть назначены другие лекарства для приема до и/или после темозоломида, чтобы предотвратить или контролировать рвоту.

Принимайте назначенную дозу Темозоломида Аккорд один раз в день, на пустой желудок; например, как минимум за час до завтрака. Принимайте капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не следует открывать, раздавливать или жевать капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Избегайте вдыхания порошка. Если что-то случайно попадает в ваши глаза или нос, промойте эту область водой.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд в сочетании с радиотерапией (пациенты с новым диагнозом):

В то время, когда вы получаете радиотерапию, ваш врач начнет лечение темозоломидом в дозе 75 мг/м², и фактическая доза, которую вы принимаете, будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до максимума 49 дней) в сочетании с радиотерапией. В зависимости от показателей крови и того, как вы переносите темозоломид, может быть отложено или приостановлено введение дозы.

После завершения радиотерапии вы будете прерывать лечение в течение 4 недель, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Может быть до 6 циклов лечения, и каждый из них длится 28 дней. Вы будете принимать новую дозу капсул темозоломида сначала в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла ("дни введения"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Это в общей сложности составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня вы начнете следующий цикл, в котором снова будете принимать лекарство один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломида. В зависимости от показателей крови и того, как вы переносите темозоломид во время каждого цикла лечения, может быть скорректирована, отложена или приостановлена доза.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд капсулы самостоятельно (без радиотерапии):

Цикл лечения Темозоломидом Аккорд включает 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней ("дни введения"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Это в общей сложности составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня вы начнете следующий цикл, в котором снова будете принимать лекарство один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Перед каждым новым циклом лечения у вас будет проводиться анализ крови, чтобы увидеть, нужно ли корректировать дозу темозоломида.

Если вы не получали ранее лечения химиотерапией, ваша первая доза темозоломида будет 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни введения"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида. Если вы получали ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза темозоломида будет 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни введения"), за которыми следуют 23 дня без темозоломида.

В зависимости от результатов анализа крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать каждый день и сколько дней вам нужно принимать эту дозу.

Все пациенты

Темозоломид выпускается в капсулах разных концентраций (указано на этикетке в мг). Каждая концентрация имеет крышку разного цвета. В зависимости от дозы темозоломида, которую ваш врач вам назначит, вам может потребоваться принимать несколько капсул каждый день введения цикла лечения.

• Убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать. Попросите вашего врача или фармацевта написать количество капсул каждой концентрации (включая цвет), которые вам нужно принимать каждый день введения.
• Убедитесь, что вы точно знаете, какие дни являются днями введения.
• Убедитесь, что вы проверяете дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл. Иногда доза или смесь капсул, которые вам нужно принимать, может быть другой, чем в предыдущем цикле.
• Как только у вас будет лекарство дома, если у вас есть сомнения или вам нужно прояснить что-то о том, как принимать дозу, позвоните, чтобы вам снова объяснили перед началом цикла лечения. Ошибки в приеме этого лекарства могут иметь серьезные последствия для вашего здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломида Аккорд, чем нужно

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно.

Если вы забыли принять Темозоломид Аккорд

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, принимающие темозоломид в сочетании с радиотерапией, могут испытывать другие побочные эффекты, чем те, кто принимает темозоломид самостоятельно.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете следующие симптомы:

• тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие затруднения дыхания),
• неудержимое кровотечение,
• судороги,
• лихорадку,
• озноб,
• сильную головную боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может вызывать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность появления синяков или кровотечений, анемии (нехватки красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения сопротивления инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное, но в некоторых случаях может быть длительным и привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы обнаружить любые изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть снижена или приостановлена доза темозоломида.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• Рвота, тошнота, диарея, запор
• Сыпь, выпадение волос
• Усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
• Снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• Аллергическая реакция
• Повышение сахара в крови
• Нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность заснуть или оставаться заснувшим
• Нарушения равновесия и координации
• Трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или отсутствие бдительности, забывчивость
• Головокружение, измененные ощущения, онемение, дрожь, неприятный вкус
• Потеря зрения, измененное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
• Глухота, звон в ушах, боль в ушах
• Тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• Пневмония, затруднение дыхания, бронхит, кашель, синусит
• Боль в животе или животе, изжога, трудности с глотанием
• Сухая кожа, зуд
• Повреждение мышц, мышечная слабость, боль в мышцах
• Боль в суставах, боль в спине
• Частое мочеиспускание, трудности с контролем мочи
• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• Задержка жидкости, отек ног
• Повышение печеночных ферментов
• Потеря веса, набор веса

Повреждение от радиации

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит) включая смертельные случаи
• Новые или реактивированные инфекции цитомегаловируса
• Реактивированные инфекции гепатита B
• Вторичные опухоли, включая лейкемию
• Снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• Красные точки под кожей
• Сахарный диабет (симптомы включают увеличение желания мочиться и чувствовать жажду), низкие уровни калия в крови
• Изменения настроения, галлюцинации
• Паралич, изменения в обонянии
• Нарушения слуха, инфекция среднего уха
• Сердечные перебои (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• Увеличение живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• Гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• Пузыри на теле и во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• Повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница, повышение пота, изменение цвета кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные кровотечения, боль в груди, сексуальная импотенция
• Озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, стоматологические расстройства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темозоломида Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием капсул может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Банка

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной банке. Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Саше

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните упаковку в оригинальном виде, чтобы защитить ее от влаги.

Сообщите вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломида Аккорд

Активное вещество - темозоломид.

Темоцоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темоцоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

ангидрат лактозы, коллоидный ангидрит диоксида кремния, натрий гликолят крахмала типа А, янтарная кислота, стеариновая кислота.

Оболочка капсулы:

Темоцоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), кармин индиго (E 132), вода.

Темоцоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171) и красный оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), кармин индиго (E 132), вода.

Темоцоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), вода. Печатная краска:

лак, пропиленгликоль, черный оксид железа (E 172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 5 мг имеют белое тело, зеленую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «5» на корпусе капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 20 мг имеют белое тело, желтую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «20» на корпусе капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 100 мг имеют белое тело, розовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «100» на корпусе капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 140 мг имеют белое тело, синюю крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «140» на корпусе капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 180 мг имеют белое тело, бордовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «180» на корпусе капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломида Аккорд 250 мг имеют белое тело, белую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «250» на корпусе капсулы.

Твердые капсулы выпускаются в ампулы из коричневого стекла, содержащие 5 или 20 капсул. Каждый упаковочный коробок содержит одну ампулу.

Твердые капсулы отпускаются в пакетах, содержащих 1 капсулу.

Каждый упаковочный коробок содержит 5 или 20 пакетов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был в XX/YYYY

Другие источники информации

Подробная информация о этом продукте доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/