ТЕМОЗОЛОМИД АККОРД 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темозоломид Аккорд 5 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 20 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 100 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 140 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 180 мг твердые капсулы

Темозоломид Аккорд 250 мг твердые капсулы

темозоломид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломина Аккорда
3. Как принимать Темозоломид Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темозоломина Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темозоломид Аккорд и для чего он используется

Темозоломид - это противораковый препарат

Капсулы Темозоломина Аккорда принимаются для лечения определенных форм опухолей мозга:

• Взрослые с определенными формами опухолей мозга нового диагноза (глиобластома).
• Темозоломид используется сначала с радиотерапией (фаза конкомитантной терапии) и затем самостоятельно (фаза монотерапии).
• У детей от 3 лет и старше и взрослых с определенными формами опухолей мозга (например, глиобластома или анапластический астроцитом), если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темозоломина Аккорда

Не принимайте Темозоломид Аккорд

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на другой противораковый препарат под названием дакарбазин. Симптомы аллергических реакций включают зуд, одышку или затруднение дыхания, отек лица, губ, языка и горла.
• если у вас сниженное количество кровяных клеток, таких как количество белых кровяных клеток или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для нормального свертывания крови. Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темозоломина Аккорда

• ваш врач будет наблюдать за возможным развитием тяжелой формы инфекции в легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Если вы пациент с новым диагнозом глиобластомы, вам может быть назначен темозоломид в течение 42 дней в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, чтобы помочь предотвратить этот тип пневмонии (PCP).

• если у вас была или может быть сейчас инфекция гепатита B, поскольку Темозоломид Аккорд может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.

• если у вас анемия, низкий уровень кровяных клеток (например, белых кровяных клеток или тромбоцитов) или проблемы со свертываемостью крови до лечения или во время лечения. Врач может cần уменьшить дозу препарата, прервать лечение или назначить другое лечение. Врач решит, нужно ли вносить какие-либо изменения в ваше лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение темозоломидом. Вам будут проводиться периодические анализы крови для контроля вашего заболевания. Если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• возможно, у вас будет небольшой риск других изменений в кровяных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота или рвота, что является очень частым побочным эффектом темозоломина (см. раздел 4). Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лекарствах, которые помогают предотвратить рвоту или контролировать рвоту, и о лучшем времени для приема темозоломина до тех пор, пока вы не контролируете рвоту. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• если вам больше 70 лет. Пациенты старшего возраста более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.

• если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темозоломид Аккорд.

Прием Темозоломина Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку оно не должно быть назначено во время беременности, если только это не明ательно указано вашим врачом.

Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Темозоломидом Аккордом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Не кормите грудью во время лечения Темозоломидом Аккордом.

Мужская фертильность

Темозоломид может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам следует использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать детей у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Когда вы принимаете темозоломид, вы можете чувствовать усталость или сонливость. В этом случае не驾айте транспорт, не используйте инструменты или машины и не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темозоломид Аккорд содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Темозоломид Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темозоломид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему Темозоломина Аккорда, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как открыть упаковку

Откройте упаковку, сложив и разорвав ее по линии сгиба с надрезом в углу упаковки.

Только специалисты с опытом лечения опухолей мозга должны назначать темозоломид

Доза и продолжительность лечения.

Ваш врач решит, какая доза темозоломина правильна для вас в зависимости от вашего телосложения (роста и веса) и того, получали ли вы ранее лечение химиотерапией. Вам могут быть назначены другие лекарства для приема до и/или после темозоломина, чтобы предотвратить или контролировать рвоту.

Принимайте назначенную дозу Темозоломина Аккорда один раз в день, на пустой желудок, например, не менее чем за час до завтрака. Принимайте капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не следует открывать, раздавливать или жевать капсулы.

Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Избегайте вдыхания порошка. Если что-то попадет в ваши глаза или нос, промойте эту область водой.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд в комбинации с радиотерапией (пациенты с новым диагнозом):

В то время как вы получаете радиотерапию, ваш врач начнет лечение темозоломидом в дозе 75 мг/м², и фактическая доза, которую вы примете, будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до максимума 49 дней) в комбинации с радиотерапией. В зависимости от результатов анализов крови и того, как вы переносите темозоломид, может быть отложено или приостановлено введение дозы.

После окончания радиотерапии вы будете прерывать лечение в течение 4 недель, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Может быть до 6 циклов лечения, и каждый из них длится 28 дней. Вы будете принимать новую дозу капсул темозоломина вначале в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла ("дни введения"), за которыми следуют 23 дня без темозоломина. Это в общей сложности составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня вы начнете следующий цикл, в котором снова примете лекарство один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломина. В зависимости от результатов анализов крови и того, как вы переносите темозоломид во время каждого цикла лечения, может быть скорректирована, отложена или приостановлена доза.

Если вы принимаете Темозоломид Аккорд капсулы самостоятельно (без радиотерапии):

Цикл лечения Темозоломидом Аккордом включает 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней ("дни введения"), за которыми следуют 23 дня без темозоломина. Это в общей сложности составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня вы начнете следующий цикл, в котором снова примете лекарство один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без темозоломина. Перед каждым новым циклом лечения вам будут проводиться анализы крови, чтобы увидеть, нужно ли скорректировать дозу темозоломина.

Если вы не получали ранее лечения химиотерапией, ваша первая доза темозоломина будет 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни введения"), за которыми следуют 23 дня без темозоломина. Если вы получали ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза темозоломина будет 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дни введения"), за которыми следуют 23 дня без темозоломина.

В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может скорректировать дозу для следующего цикла.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать каждый день и сколько дней вам нужно принимать эту дозу.

Все пациенты

Темозоломид выпускается в капсулах разных концентраций (указано на этикетке в мг). Каждая концентрация имеет крышку разного цвета. В зависимости от дозы темозоломина, которую ваш врач вам назначит, вам может потребоваться принимать несколько капсул каждый день введения цикла лечения.

• Убедитесь, что вы точно понимаете, сколько капсул каждой концентрации вам нужно принимать. Попросите вашего врача или фармацевта написать количество капсул каждой концентрации (включая цвет), которые вам нужно принимать каждый день введения.
• Убедитесь, что вы точно знаете, какие дни являются днями введения.
• Убедитесь, что вы проверяете дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл. Иногда доза или смесь капсул, которые вам нужно принимать, может быть другой, чем в предыдущем цикле.
• Как только вы получите лекарство дома, если у вас есть сомнения или вам нужно уточнить что-то о том, как принимать дозу, позвоните, чтобы вам снова объяснили перед началом цикла лечения. Ошибки в приеме этого лекарства могут иметь серьезные последствия для вашего здоровья.

Если вы приняли больше Темозоломина Аккорда, чем нужно

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темозоломид Аккорд

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, принимающие темозоломид в комбинации с радиотерапией, могут испытывать другие побочные эффекты, чем люди, принимающие темозоломид самостоятельно.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете следующее:

• тяжелую аллергическую реакцию (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другая дыхательная недостаточность),
• неконтролируемое кровотечение,
• судороги,
• лихорадка,
• озноб,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение темозоломидом может вызвать снижение количества определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность появления синяков или кровотечения, анемии (нехватки красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное, но в некоторых случаях может быть длительным и привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы обнаружить любые изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо уменьшить или приостановить дозу темозоломина.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, являются:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• Рвота, тошнота, диарея, запор
• Сыпь, выпадение волос
• Усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Инфекции, инфекции полости рта, инфекции ран
• Снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• Аллергическая реакция
• Повышение сахара в крови
• Нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность заснуть или оставаться заснувшим
• Нарушения равновесия и координации
• Трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или отсутствие бдительности, забывчивость
• Головокружение, измененные ощущения, онемение, дрожь, неприятный вкус
• Потеря зрения, измененное зрение, двойное зрение, сухость или боль в глазах
• Глухота, звон в ушах, боль в ушах
• Тромбоз в легких или ногах, высокое кровяное давление
• Пневмония, затруднение дыхания, бронхит, кашель, синусит
• Боль в животе или животе, изжога, трудности с глотанием
• Сухая кожа, зуд
• Повреждение мышц, мышечная слабость, боль в мышцах
• Боль в суставах, боль в спине
• Частое мочеиспускание, трудности с контролем мочи
• Лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, плохое самочувствие, простуда или грипп
• Задержка жидкости, отек ног
• Повышение печеночных ферментов
• Потеря веса, набор веса

Повреждение от радиации

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Инфекции в мозге (герпетическая менингоэнцефалит) включая смертельные случаи
• Новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• Реактивированные инфекции, вызванные вирусом гепатита B
• Вторичные опухоли, включая лейкемию
• Снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• Красные точки под кожей
• Сахарный диабет (симптомы включают увеличение количества мочеиспусканий и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• Изменения настроения, галлюцинации
• Паралич, изменения в обонянии
• Нарушения слуха, инфекция среднего уха
• Сердцебиение (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• Увеличение живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• Гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• Пузыри на теле и во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• Повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница, повышение потливости, изменение цвета кожи
• Трудности с мочеиспусканием
• Вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или сильные менструальные кровотечения, боль в груди, сексуальная импотенция
• Озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, стоматологические расстройства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темозоломина Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием капсул может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Банка

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной банке. Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Саше

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от влаги.

Сообщите вашему фармацевту, если вы заметите какие-либо изменения в виде капсул.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темоцоломиды Аккорд

Активное вещество - темозоломид.

Темоцоломида Аккорд 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темоцоломида Аккорд 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темоцоломида Аккорд 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темоцоломида Аккорд 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темоцоломида Аккорд 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темоцоломида Аккорд 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

ангидральная лактоза, коллоидная ангидральная кремнезем, натриевая соль карбоксиметилкрахмала типа А, винная кислота, стеариновая кислота.

Оболочка капсулы:

Темоцоломида Аккорд 5 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), карминовый индиго (E 132), вода.

Темоцоломида Аккорд 20 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломида Аккорд 100 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171) и красный оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломида Аккорд 140 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), карминовый индиго (E 132), вода.

Темоцоломида Аккорд 180 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломида Аккорд 250 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), вода. Печатная краска:

лак, пропиленгликоль, черный оксид железа (E 172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы Темоцоломиды Аккорд 5 мг имеют белое тело, зеленую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «5» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломиды Аккорд 20 мг имеют белое тело, желтую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «20» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломиды Аккорд 100 мг имеют белое тело, розовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «100» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломиды Аккорд 140 мг имеют белое тело, синюю крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «140» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломиды Аккорд 180 мг имеют белое тело, бордовую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «180» на теле капсулы.

Твердые капсулы Темоцоломиды Аккорд 250 мг имеют белое тело, белую крышку и напечатаны черной краской, TMZ на крышке и «250» на теле капсулы.

Твердые капсулы выпускаются в ампулы из коричневого стекла, содержащие 5 или 20 капсул. Каждый упаковочный коробок содержит одну ампулу.

Твердые капсулы отпускаются в пакетах, содержащих 1 капсулу.

Каждый упаковочный коробок содержит 5 или 20 пакетов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я площадка,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был в XX/YYYY

Другие источники информации

Подробная информация о этом продукте доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/