Temozolomida accord 100 mg capsulas duras efg

Препаратная информация для пользователя

Темозоломид Accord 5 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Accord 20 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Accord 100 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Accord 140 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Accord 180 мг жёсткие капсулы

Темозоломид Accord 250 мг жёсткие капсулы

Темозоломид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Темоцоломид — это противоопухолевое средство

Темоцоломид Accord в форме капсул принимается для лечения определенных форм мозговых опухолей:

• Взрослые с определенными формами мозговых опухолей при первичном диагнозе (глиобластома множественная).
• Темоцоломид используется сначала в сочетании с радиотерапией (фаза конкурирующего лечения) и затем в одиночку (фаза монотерапии лечения).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с определенными формами мозговых опухолей (например, глиобластома множественная или астроцитома анапластическая), если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

Не принимать Темоцоломид Accord

• если вы аллергины на темозоломид или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у вас была аллергическая реакция на другой препарат против рака, называемый дакарбазином. Знаки аллергических реакций включают зуд, затруднение дыхания или дыхания, отек лица, губ, языка и гортани.
• если у вас низкий уровень кроветворных клеток, таких как количество белых кровяных телец или тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильной свертываемости крови. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темоцоломид Accord.

• ваш врач будет следить за возможным развитием тяжелой формы инфекции в легких, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Если вы новый диагноз глиобластомы, возможно, вам будет назначено Темоцоломид Accord в течение 42 дней в сочетании с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит препарат, чтобы помочь вам предотвратить эту форму пневмонии (PCP).

• если у вас была или может быть сейчас инфекция гепатита B, поскольку Темоцоломид Accord может активировать гепатит B снова, который в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов в поисках признаков этой инфекции.

• если у вас анемия, низкий уровень кроветворных клеток (например, белых кровяных телец или тромбоцитов) или проблемы с свертываемостью крови перед началом лечения или во время лечения. Врач может понадобиться уменьшить дозу препарата, прервать лечение или может понадобиться другой препарат. Врач решит, нужно ли изменить лечение. В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение с Темоцоломидом. Вы будете делать анализ крови периодически для контроля вашей болезни. Если у вас высокая температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• возможно, у вас есть небольшой риск других изменений в кроветворных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота или рвота, что является очень частой побочной реакцией Темоцоломида (см. раздел 4). Если вы часто рвётесь перед или во время лечения, спросите у вашего врача о препаратах, которые помогают предотвратить рвоту или контролировать рвоту и лучшее время для приема Темоцоломиды, пока вы не сможете контролировать рвоту. Если вы рвётесь после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас высокая температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• если у вас более 70 лет. Пациенты пожилого возраста более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.

• если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 3 лет, поскольку его действие в этой возрастной группе не изучалось. У пациентов старше 3 лет, принимавших Темоцоломид Accord, имеется ограниченная информация.

Принимая Темоцоломид Accord с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку не следует лечить беременных женщин, если это не явно указано вашим врачом.

Должны использоваться эффективные методы контрацепции у женщин с репродуктивным возрастом во время лечения Темоцоломид Accord и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Не кормите грудью во время лечения Темоцоломид Accord.

Мужская фертильность

Темоцоломид может привести к постоянной бесплодности. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны оставлять беременной свою партнёршу в течение как минимум 3 месяцев после завершения лечения. Рекомендуется консультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Когда вы принимаете Темоцоломид, вы можете чувствовать усталость или сонливость. В этом случае не вождение и не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока вы не увидите, как этот препарат влияет на вас (см. раздел 4).

Темоцоломид Accord содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Темоцоломид Accord содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Темоцоломида Accord, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как открыть упаковку

Откройте упаковку, сложив и разрывая ее по линии складки с вырезом в углу упаковки.

Только опытные специалисты, работающие с мозговыми опухолями, должны назначать Темоцоломид.

Дозировка и продолжительность лечения.

Ваш врач решит, какая доза Темоцоломида правильная для вас, исходя из вашего роста и веса, а также из того, получали ли вы ранее химиотерапию. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, которые нужно принимать перед или после Темоцоломида, чтобы предотвратить или контролировать рвоту.

Принимайте назначенную дозу Темоцоломида Accord один раз в день, на пустой желудок, например, не менее часа до завтрака. Принимайте целую капсулу с водой. Не разрывайте, не давите или не жуйте капсулу.

Если капсула разрушена, избегайте контакта с кожей, глазами или носом. Избегайте вдыхания пыли. Если пыль случайно попадет в глаза или нос, промойте область водой.

Если вы принимаете Темоцоломид Accord в сочетании с радиотерапией (новый диагноз):

В то же время, когда вы получаете радиотерапию, ваш врач начнет лечение Темоцоломидом в дозе 75 мг/м², и фактическая доза, которую вы будете принимать, будет зависеть от вашего роста и веса. Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до максимума 49 дней) в сочетании с радиотерапией. В зависимости от результатов анализов крови и того, как вы переносите Темоцоломид, может быть отсрочено или отменено принятие дозы.

После окончания радиотерапии вы будете останавливать лечение на 4 недели, чтобы дать организму возможность восстановиться.

Возможно, у вас будет до 6 циклов лечения, каждый из которых длится 28 дней. Вы будете принимать свою новую дозу Темоцоломида в начале каждого цикла в дозе 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без Темоцоломида. Это в общей сложности составляет 28 дней в цикле лечения.

После дня 28 вы начнете следующий цикл, в котором снова будете принимать лекарство один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без Темоцоломида. В зависимости от результатов анализов крови и того, как вы переносите Темоцоломид во время каждого цикла лечения, может быть изменена, отсрочена или отменена доза.

Если вы принимаете Темоцоломид Accord капсулы в одиночку (без радиотерапии):

Цикл лечения Темоцоломидом Accord включает в себя 28 дней. Вы будете принимать капсулы один раз в день в течение первых 5 дней ("дни приема"), за которыми следуют 23 дня без Темоцоломида. Это в общей сложности составляет 28 дней в цикле лечения.

После дня 28 вы начнете следующий цикл, в котором снова будете принимать лекарство один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без Темоцоломида. Перед каждым новым циклом лечения вам будет сделан анализ крови, чтобы определить, нужно ли изменить дозу Темоцоломида.

Если вы не получали ранее химиотерапию, ваша первая доза Темоцоломида будет 200 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дней приема"), за которыми следуют 23 дня без Темоцоломида. Если вы получали ранее химиотерапию, ваша первая доза Темоцоломида будет 150 мг/м² один раз в день в течение первых 5 дней ("дней приема"), за которыми следуют 23 дня без Темоцоломида.

В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может изменить вам дозу для следующего цикла.

Каждый раз, когда вы начнете новый цикл лечения, убедитесь, что четко понимаете, сколько капсул каждой концентрации вы должны принимать каждый день и сколько дней вы должны принимать эту дозу.

Для всех пациентов

Темоцоломид представлен в капсулах различных концентраций (указанных на этикетке коробки в мг). Каждая концентрация имеет разную цветную крышку. В зависимости от назначенной вам дозы Темоцоломида может потребоваться принимать несколько капсул каждый день приема цикла лечения.

• Убедитесь, что четко понимаете, сколько капсул каждой концентрации вы должны принимать. Попросите врача или фармацевта написать количество капсул каждой концентрации (включая цвет), которые вы должны принимать каждый день приема.
• Убедитесь, что знаете четко, какие у вас дни приема.
• Убедитесь, что пересматриваете дозу с врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл. Иногда назначенная доза или смесь капсул, которую вы должны принимать, может быть другой, чем в предыдущем цикле.
• Когда вы получите лекарство дома, если у вас есть какие-либо вопросы или вы хотите уточнить что-то о том, как принимать дозу, позвоните, чтобы объяснить еще раз, прежде чем начать новый цикл лечения. Ошибки в приеме этого лекарства могут иметь серьезные последствия для вашего здоровья.

Если вы принимаете больше Темоцоломида Accord, чем следует

Если вы случайно принимаете больше капсул, чем указано, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Темоцоломид Accord

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Если прошло целый день, обратитесь к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, если не посоветует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты, принимающие темозоломид в сочетании с радиотерапией, могут испытывать побочные эффекты, которые не наблюдаются у людей, принимающих темозоломид в одиночку.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• грубая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (уртикария, свистящее дыхание или другая затрудненная дыхательная функция),
• неуправляемая кровотечения,
• судороги,
• лихорадка,
• зуд,
• сильная головная боль, не проходящая.

Лечение темозоломидом может привести к снижению определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность появления синяков или кровотечений, анемии (недостатка красных кровяных клеток), лихорадки и/или снижения сопротивляемости к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное, но в некоторых случаях может продлиться и привести к очень серьезной форме анемии (апластическая анемия). Врачи будут часто проводить анализ крови, чтобы обнаружить любые изменения, и решать, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях он уменьшит или отменит дозу темозоломида.

Другие побочные эффекты, которые были отчетливо зарегистрированы:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита, затруднение в речи, головная боль
• Рвота, тошнота, диарея, запор
• Прыщи, выпадение волос
• Утомляемость

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Инфекции, инфекции ротовой полости, инфекции ран
• Пониженное количество кровяных клеток (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• Аллергическая реакция
• Повышение уровня сахара в крови
• Изменения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность заснуть или оставаться спящим
• Изменения в равновесии и координации
• Затруднение концентрации внимания, изменения в состоянии ума или отсутствие бдительности, забывчивость
• Мигрень, измененные ощущения, пarestesia, дрожание, измененный вкус
• Половая дисфункция, изменение зрения, двойное зрение, сухость или боль в глазах
• Слух, шум в ушах, боль в ухе
• Тромбоз легких или ног, высокое артериальное давление
• Пневмония, затруднение дыхания, бронхит, кашель, синусит
• Боль в животе или животе, жжение в животе, затруднение глотания
• Сухость кожи, зуд
• Ущерб мышцам, мышечная слабость, боль в мышцах
• Боль в суставах, боль в спине
• Частые позывы к мочеиспусканию, затруднение контроля мочеиспускания
• Лихорадка, симптомы гриппа, боль, чувство плохого самочувствия, простуда или грипп
• Отек, отек ног
• Повышение уровня ферментов в крови
• Потеря веса, увеличение веса

Радиационная травма

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфекции в мозге (герпетическая менингоэнцефалит) включая смертельные случаи
• Новые или рецидивирующие цитомегаловирусные инфекции
• Восстановившиеся инфекции гепатита B
• Вторичные раковые заболевания, включая лейкемию
• Пониженное количество кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• Кровяные узлы под кожей
• Диабет инсулиновый (симптомы, которые включают частые позывы к мочеиспусканию и чувство жажды), низкие уровни калия в крови
• Изменения настроения, галлюцинации
• Частичная паралич, изменения в чувстве запаха
• Изменения в слухе, средний отит
• Палпитации (вы можете чувствовать пульс), приступы
• Отек живота, затруднение контроля движений кишечника, геморрой, сухость во рту
• Гепатит и повреждение печени (включая смертельный исход), желчная недостаточность, повышение уровня билирубина
• Пузырьки на теле и во рту, отшелушивание кожи, сыпь кожи, больная и опухшая кожа (включая ладони и стопы)
• Увеличение чувствительности к солнечному свету, уртикария, повышенная потливость, изменение цвета кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Вагинальное кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или сильные месячные, боль в груди, импотенция
• Зуд, отек лица, изменение цвета языка, жажда, проблемы с зубами

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей, предпочтительно в закрытом шкафу с замком. Непреднамеренное проглатывание капсул может быть смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Флакон

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке. Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Сачет

Не хранить при температуре выше 25ºC

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Обратите внимание своего аптекаря, если вы заметите какие-либо изменения в внешнем виде капсул.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Обратитесь к своему аптекарю, чтобы узнать, где можно выбросить лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Темоцоломиды Accord

Активное вещество - темоцоломид.

Темоцоломид Accord 5 мг жёсткая капсула: В каждой капсуле содержится 5 мг темоцоломида.

Темоцоломид Accord 20 мг жёсткая капсула: В каждой капсуле содержится 20 мг темоцоломида.

Темоцоломид Accord 100 мг жёсткая капсула: В каждой капсуле содержится 100 мг темоцоломида.

Темоцоломид Accord 140 мг жёсткая капсула: В каждой капсуле содержится 140 мг темоцоломида.

Темоцоломид Accord 180 мг жёсткая капсула: В каждой капсуле содержится 180 мг темоцоломида.

Темоцоломид Accord 250 мг жёсткая капсула: В каждой капсуле содержится 250 мг темоцоломида.

• Прочие компоненты:

Состав капсулы:

анхидровый лактоз, коллоидная анхидровая кремнезём, гликолат натрия типа А, тартрат алюминия, стеарат алюминия.

Оболочка капсулы:

Темоцоломид Accord 5 мг жёсткая капсула: желатин, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172), индиго кармин (E 132), вода.

Темоцоломид Accord 20 мг жёсткая капсула: желатин, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172), вода.

Темоцоломид Accord 100 мг жёсткая капсула: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E172), вода.

Темоцоломид Accord 140 мг жёсткая капсула: желатин, диоксид титана (E 171), индиго кармин (E132), вода.

Темоцоломид Accord 180 мг жёсткая капсула: желатин, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), вода.

Темоцоломид Accord 250 мг жёсткая капсула: желатин, диоксид титана (E 171), вода. тушь для печати:

лак, пропиленгликоль, чёрный оксид железа (E172) и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Темоцоломид Accord 5 мг жёсткие капсулы имеют белый корпус, зелёную крышку и печатаются чёрной тушью, TMZ на крышке и «5» на корпусе капсулы.

Темоцоломид Accord 20 мг жёсткие капсулы имеют белый корпус, жёлтую крышку и печатаются чёрной тушью, TMZ на крышке и «20» на корпусе капсулы.

Темоцоломид Accord 100 мг жёсткие капсулы имеют белый корпус, розовую крышку и печатаются чёрной тушью, TMZ на крышке и «100» на корпусе капсулы.

Темоцоломид Accord 140 мг жёсткие капсулы имеют белый корпус, синюю крышку и печатаются чёрной тушью, TMZ на крышке и «140» на корпусе капсулы.

Темоцоломид Accord 180 мг жёсткие капсулы имеют белый корпус, гранатово-красную крышку и печатаются чёрной тушью, TMZ на крышке и «180» на корпусе капсулы.

Темоцоломид Accord 250 мг жёсткие капсулы имеют белый корпус, белую крышку и печатаются чёрной тушью, TMZ на крышке и «250» на корпусе капсулы.

Жёсткие капсулы представлены в амбразурных стеклянных флаконах цветом коричневого дерева, содержащих 5 или 20 капсул. Каждый коробок содержит один флакон.

Жёсткие капсулы отпускаются в пакетах, содержащих по 1 капсуле.

Каждая коробка содержит 5 или 20 пакетов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Название разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª этаж,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Последняя ревизия этого проспекта была в XX/YYYY

Другие источники информации

Подробная информация о этом продукте доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA)http://www.ema.europa.eu/