ТЕМОДАЛ 5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Темодал 5 мг твердые капсулы

Темодал 20 мг твердые капсулы

Темодал 100 мг твердые капсулы

Темодал 140 мг твердые капсулы

Темодал 180 мг твердые капсулы

Темодал 250 мг твердые капсулы

темозоломид (temozolomide)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темодал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темодала
3. Как принимать Темодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темодала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темодал и для чего он используется

Темодал содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

• Темодал показан для лечения определенных форм опухолей мозга:
• у взрослых с глиобластомой multiforme нового диагноза. Темодал используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в качестве монотерапии (фаза монотерапии лечения).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, таким как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом. Темодал показан для этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темодала

Не принимайте Темодал

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевое лекарство, иногда называемое DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла.
• если у вас значительно снижены определенные типы клеток крови (миелосупрессия), а также количество лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильного свертывания крови. Ваш врач попросит вас пройти анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темодала.

• поскольку вам необходимо будет быть внимательно наблюдаемым для проверки возможного развития тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно диагностированный пациент (глиобластома multiforme), вы можете получать Темодал в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить этот тип пневмонии (PCP).

• если вы имели или можете иметь сейчас инфекцию, вызванную вирусом гепатита B, поскольку Темодал может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.
• если у вас низкие показатели красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до лечения, или если они возникают во время лечения. Возможно, ваш врач уменьшит дозу лекарства или приостановит его, или вам может потребоваться дополнительное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение Темодалом. Вас будут часто подвергать анализу крови, чтобы контролировать побочные эффекты Темодала на ваши кровяные клетки.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений кровяных клеток, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темодала (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты (антиэметик).
• Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лучшем времени для приема Темодала до тех пор, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
• если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темодала будет скорректирована.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, которые принимали Темодал.

Другие лекарства и Темодал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку оно не должно быть использовано во время беременности, если только это не явно указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темодалом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Темодалом.

Мужская фертильность

Темодал может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам-пациентам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать детей у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темодал может вызвать у вас чувство усталости или сонливости. В этом случае не驾айте транспортные средства, не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Темодал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темодал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит вашу правильную дозу Темодала. На основе вашего телосложения (роста и веса), если у вас рецидивирующая опухоль и если вы ранее проходили лечение химиотерапией. Возможно, вам будет назначено другое лекарство (антиэметик) для приема до и/или после приема Темодала для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой multiforme нового диагноза:

Если вы пациент нового диагноза, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, совместное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем, лечение только Темодалом (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темодала в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темодала может быть отложена или приостановлена, в зависимости от ваших показателей крови и того, как вы переносите лекарство во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, вы будете приостанавливать лечение на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темодала будут другими. Ваш врач укажет вам точную дозу.

Могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Темодала только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни дозирования»). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем будут 23 дня без Темодала. Это в общей сложности составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темодала. Доза Темодала может быть скорректирована, отложена или приостановлена, в зависимости от ваших показателей крови и того, как вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, такая как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), принимающие только Темодал:

Цикл лечения Темодалом составляет 28 дней.

Вы будете принимать Темодал только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, проходили ли вы ранее лечение химиотерапией или нет. Если вы не проходили ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темодала будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы проходили ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темодала будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней.

Затем будут 23 дня без Темодала. Это в общей сложности составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темодала.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, ваша кровь будет анализироваться, чтобы проверить, нужно ли скорректировать вашу дозу Темодала. В зависимости от результатов ваш врач может скорректировать ваше лекарство для следующего цикла.

Как принимать Темодал

Принимайте свою назначенную дозу Темодала один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, как минимум за час до того, как вы планируете завтракать. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если случайно попадет в глаза или нос, промойте область водой.

В зависимости от назначенной дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно, с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы отличается для каждой концентрации (см. в таблице ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он записал это (включая цвет).
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в прошлом цикле.

Следуйте точно инструкциям по приему Темодала, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Ошибки в способе приема этого лекарства могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темодала, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше капсул Темодала, чем вам сказали, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темодал

Принимайте дозу, которую вы забыли, как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленнос вашим врачом, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другая дыхательная недостаточность),
• неудержимое кровотечение,
• судороги,
• лихорадка,
• озноб,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темодалом может вызвать снижение определенных типов клеток крови. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадка и снижение сопротивления инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет часто подвергать вас анализу крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо снизить дозу Темодала или приостановить его.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• сыпь, выпадение волос
• усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, спутанность сознания, неспособность заснуть или оставаться заснувшим
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или бдительности, ощущение онемения
• головокружение, нарушение чувствительности, онемение, дрожь, изменение вкуса
• потеря частичного зрения, изменение зрения, двойное зрение, больные глаза
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромбоз легких или ног, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или абдоминальная боль, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отеки ног
• повышение печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• повреждение от радиации

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек), являются:

• инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• инфекция ран
• новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• реактивированные инфекции, вызванные вирусом гепатита B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая инсипидная болезнь (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• паралич, изменение обоняния
• нарушение слуха, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда можно чувствовать удары сердца), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузыри на теле или во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, тяжелая сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница (уртикария), повышение потливости, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные боли, боль в груди, сексуальная дисфункция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, нарушение зубов
• сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темодала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайное проглатывание может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темодала

Активное вещество - темозоломид.

Темодал 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темодал 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темодал 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темодал 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темодал 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темодал 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Остальные компоненты:

Содержание капсулы:

ан гидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, натрий гликолат крахмала типа А, винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 "Темодал содержит лактозу").

Корпус капсулы:

Темодал 5 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172), кармин индиго (Е 132).

Темодал 20 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172).

Темодал 100 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172).

Темодал 140 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, кармин индиго (Е 132).

Темодал 180 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Темодал 250 мг твердые капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Печатная краска:

лак, пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Темодал 5 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, зеленую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "5 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 20 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, желтую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "20 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 100 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, розовую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "100 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 140 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, синюю крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "140 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 180 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, оранжевую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "180 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 250 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и белую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "250 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Твердые капсулы (капсулы) для перорального приема упакованы в индивидуальные блистеры и поставляются в коробках по 5 или 20 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Производитель: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.