ТЕМОДАЛ 140 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темодал 5 мг жёсткие капсулы

Темодал 20 мг жёсткие капсулы

Темодал 100 мг жёсткие капсулы

Темодал 140 мг жёсткие капсулы

Темодал 180 мг жёсткие капсулы

Темодал 250 мг жёсткие капсулы

темозоломид (temozolomide)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темодал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темодала
3. Как принимать Темодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темодала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темодал и для чего он используется

Темодал содержит препарат под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым средством.

• Темодал показан для лечения определенных форм опухолей мозга:
• у взрослых с глиобластомой multiforme нового диагноза. Темодал используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в качестве монотерапии (фаза монотерапии лечения).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, таким как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом. Темодал показан для лечения этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темодала

Не принимайте Темодал

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевый препарат, иногда называемый DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла.
• если у вас значительно снижены определенные типы кровяных клеток (миелосупрессия), а также количество лейкоцитов и тромбоцитов. Эти кровяные клетки важны для борьбы с инфекциями и для правильного свертывания крови. Ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темодала.

• поскольку вам необходимо будет быть внимательно наблюдаемым для проверки возможного развития тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно диагностированный пациент (глиобластома multiforme), вы можете получать Темодал в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, который поможет предотвратить этот тип пневмонии (PCP).

• если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию, вызванную вирусом гепатита B, поскольку Темодал может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на предмет признаков этой инфекции.
• если у вас низкие показатели красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до лечения, или если они возникают во время лечения. Возможно, ваш врач уменьшит дозу препарата или приостановит его, или может потребоваться дополнительное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение Темодалом. Вас будут часто подвергать анализу крови, чтобы контролировать побочные эффекты Темодала на ваши кровяные клетки.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений кровяных клеток, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темодала (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам препарат для предотвращения рвоты (антиэметик).
• Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лучшем времени для приема Темодала, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• если у вас возникает лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
• если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темодала будет скорректирована.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его влияние на эту возрастную группу не было изучено. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, принимавших Темодал.

Другие препараты и Темодал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку вы не должны быть лечены Темодалом во время беременности, если только это明но не указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темодалом и в течение как минимум 6 месяцев после завершения лечения.

Вам необходимо будет прекратить грудное вскармливание во время лечения Темодалом.

Мужская фертильность

Темодал может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам- пациентам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинают детей у своей партнерши как минимум 3 месяца после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Темодал может сделать вас усталым или сонным. В этом случае не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как этот препарат влияет на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Темодал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темодал

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит вашу правильную дозу Темодала. Основываясь на вашем телосложении (росте и весе), если у вас рецидивирующая опухоль и если вы ранее проходили лечение химиотерапией. Возможно, вам будет назначен другой препарат (антиэметик) для приема до и/или после приема Темодала для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой multiforme нового диагноза:

Если вы недавно диагностированный пациент, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, совместное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем, лечение только Темодалом (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темодала в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темодала может быть отложена или приостановлена, в зависимости от ваших анализов крови и того, как вы переносите препарат во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, вы будете приостанавливать лечение на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темодала будут khácными. Ваш врач укажет вам точную дозу.

Могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Темодала только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни дозирования»). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем будут 23 дня без Темодала. Это в сумме составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без Темодала. Доза Темодала может быть скорректирована, отложена или прекращена, в зависимости от ваших анализов крови и того, как вы переносите препарат во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественный глиом, такой как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), принимающие только Темодал:

Один цикл лечения Темодалом длится 28 дней.

Вы будете принимать Темодал только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, проходили ли вы ранее лечение химиотерапией или нет. Если вы не проходили ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темодала будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы проходили ранее лечение химиотерапией, ваша первая доза Темодала будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней.

Затем будут 23 дня без Темодала. Это в сумме составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которыми следуют 23 дня без Темодала.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, будет проводиться анализ вашей крови, чтобы проверить, нужно ли скорректировать вашу дозу Темодала. В зависимости от результатов ваш врач может скорректировать ваш препарат для следующего цикла.

Как принимать Темодал

Принимайте свою назначенную дозу Темодала один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, как минимум за час до того, как вы планируете завтракать. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если случайно попадет в глаза или нос, промойте пораженную область водой.

В зависимости от назначенной дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы различается для каждой концентрации (см. таблицу ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он это записал (включая цвет).
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в прошлом цикле.

Следуйте точно инструкциям по приему Темодала, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Ошибки в способе приема этого препарата могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темодала, чем должны

Если случайно вы приняли больше капсул Темодала, чем вам сказали, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темодал

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),
• неуправляемое кровотечение,
• судороги,
• лихорадка,
• озноб,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темодалом может вызвать снижение определенных типов кровяных клеток. Это может увеличить вероятность того, что у вас возникнут синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадка и снижение сопротивляемости инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет часто проводить анализ вашей крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо снизить дозу Темодала или прекратить его прием.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• сыпь, выпадение волос
• усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта
• снижение количества кровяных клеток (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность спать или оставаться спящим
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или уровне бдительности, ощущение онемения
• головокружение, нарушение чувств, онемение, дрожь, необычный вкус
• потеря части зрения, необычное зрение, двойное зрение, больные глаза
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в желудке или животе, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отеки ног
• повышение печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• повреждение от радиации

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• инфекция ран
• новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• реактивированные инфекции, вызванные вирусом гепатита B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая инсипидная болезнь (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• паралич, изменение обоняния
• слуховая недостаточность, инфекция среднего уха
• сердечные перебои (когда вы можете чувствовать удары своего сердца), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем стула, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузырьки на теле или во рту, шелушение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница (уртикария), повышение потливости, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные боли, боль в груди, сексуальная дисфункция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, стоматологические проблемы
• сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Темодала

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием может быть смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темодала

Активное вещество - темозоломид.

Темодал 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темодал 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темодал 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темодал 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темодал 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темодал 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

ан гидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, натрий гликолат крахмала типа А, винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 "Темодал содержит лактозу").

Корпус капсулы:

Темодал 5 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), кармин индиго (E 132).

Темодал 20 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172).

Темодал 100 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (E 172).

Темодал 140 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, кармин индиго (E 132).

Темодал 180 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E 172).

Темодал 250 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Печатная чернила:

гума лака, пропиленгликоль (E 1520), очищенная вода, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа черный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Темодал 5 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, зеленую непрозрачную крышку и напечатаны черной чернилой. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "5 мг", логотип Schering-Plough и две полосы.

Темодал 20 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, желтую непрозрачную крышку и напечатаны черной чернилой. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "20 мг", логотип Schering-Plough и две полосы.

Темодал 100 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, розовую непрозрачную крышку и напечатаны черной чернилой. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "100 мг", логотип Schering-Plough и две полосы.

Темодал 140 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, синюю крышку и напечатаны черной чернилой. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "140 мг", логотип Schering-Plough и две полосы.

Темодал 180 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, оранжевую непрозрачную крышку и напечатаны черной чернилой. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "180 мг", логотип Schering-Plough и две полосы.

Темодал 250 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и белую непрозрачную крышку и напечатаны черной чернилой. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "250 мг", логотип Schering-Plough и две полосы.

Твердые капсулы (капсулы) для перорального применения упакованы в индивидуальные блистеры и поставляются в коробках по 5 или 20 твердых капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Производитель: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.