Противопоказания: информация для пользователя

Темодал 5 мг жёсткие капсулы

Темодал 20 мг жёсткие капсулы

Темодал 100 мг жёсткие капсулы

Темодал 140 мг жёсткие капсулы

Темодал 180 мг жёсткие капсулы

Темодал 250 мг жёсткие капсулы

темозоломид (темозоломид)

Читайте весь листинг внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Содержаниелистинга

1. Что такое Темодал и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приёма Темодала
3. Как принимать Темодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темодала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Темодал содержит лекарственное средство, называемое темозоломидом. Это лекарственное средство является противоопухолевым средством.

Темодал назначается для лечения определенных форм мозговых опухолей:

• у взрослых с глиобластомой многофокальной формы при первичном диагнозе. Темодал используется вначале в сочетании с радиотерапией (сочетательная фаза лечения) и затем в одиночку (фаза монотерапии лечения).

• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, такой как глиобластома многофокальная или астроцитома анапластическая. Темодал назначается для лечения этих опухолей, если они рецидивируют или ухудшаются после стандартного лечения.

Не принимать Темодал

• если вы аллергины на темозоломид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы имели реакцию на дакарбазин (антиканцерный препарат, иногда называемый DTIC). К признакам аллергической реакции относятся зуд, чувство недостатка воздуха или свист, отек лица, губ, языка или гортани.
• если у вас существенно снижены определенные типы кроветворных клеток (миелосупрессия), а также снижены показатели лейкоцитов и тромбоцитов. Эти кроветворные клетки важны для борьбы с инфекциями и правильной свертываемости крови. Ваш врач попросит сделать анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Темодала.

• поскольку вам необходимо будет тщательно следить за возможным развитием серьезной формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно были диагностированы (глиобластома многоформная), возможно, вы будете принимать Темодал в режиме 42 дня, в сочетании с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, который поможет вам избежать этого типа пневмонии (PCP).
• если у вас когда-либо была или может быть сейчас инфекция гепатита B, поскольку Темодал может снова активировать гепатит B, который в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов в поисках признаков этой инфекции.

• если у вас снижены показатели красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец и тромбоцитов, или у вас проблемы с свертываемостью крови перед началом лечения или во время лечения. Возможно, ваш врач снизит дозу препарата или приостановит его, или может потребоваться другой тип лечения. В некоторых случаях может потребоваться отменить лечение Темодалом. Вы будете часто сдавать кровь для контроля побочных эффектов Темодала на кроветворные клетки.
• поскольку у вас может быть низкий риск других изменений в кроветворных клетках, включая лейкемию.

• если у вас тошнота (желание рвать) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темодала (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам препарат для профилактики рвоты (антиеметик).

Если вы часто рваетесь перед или во время лечения, обратитесь к врачу о лучшем времени для приема Темодала, пока рвота не будет под контролем. Если вы рветесь после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

-если у вас высокая температура или симптомы инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

-если вы старше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к кровотечениям и синякам.

-если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темодала будет корректирована.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 3 лет, поскольку его действие в этом возрасте не изучалось. У пациентов старше 3 лет, принимавших Темодал, имеется ограниченная информация.

Другие препараты и Темодал

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата, поскольку не следует лечить беременных Темодалом, если это не явно указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут забеременеть во время лечения Темодалом и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Темодалом.

Мужская фертильность

Темодал может привести к постоянной бесплодности. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и не должны оставлять беременной свою партнершу в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется консультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темодал может сделать вас чувствительным к усталости или сонливости. В этом случае не вождение, не управляйте инструментами или машинами, не ездите на велосипеде, пока этот препарат не повлияет на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Темодал содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит правильную дозу Темодала для вас. Это будет зависеть от вашей комплекции (роста и веса), от наличия повторяющегося опухоли и от того, были ли вы ранее подвергнуты химиотерапии.

Возможно, вам будет назначено другое лекарство (антиэметик) для приема перед и/или после приема Темодала для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой многоформной новой диагностики:

Если вы новичок, лечение будет проводиться в два этапа:

• Сначала, совместное лечение с радиотерапией (этап конкурирующий)
• Затем, лечение только с Темодалом(этап монотерапии).

В этапе конкурирующем, ваш врач начнет с Темодала в дозе 75мг/м2(нормальная доза). Принимать эту дозу каждый день в течение 42дней (до максимум 49дней) в сочетании с радиотерапией. Доза Темодала может быть отсрочена или прервана в зависимости от ваших кроветочных показателей и того, как вы переносите лекарство в этапе конкурирующем.

Когда радиотерапия завершится, вы прервёте лечение на 4недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнётся этап монотерапии.

В этапе монотерапии доза и способ приема Темодала будут разными. Ваш врач скажет вам точную дозу.

Может быть до 6периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Темодала только один раз в день в течение первых 5дней каждого цикла (“дни дозирования”). Первая доза будет 150мг/м2. Затем будут 23дня без Темодала. Это в общей сложности составляет 28дней цикла лечения.

После 28дней начнётся следующий цикл. Вы будете принимать Темодал снова один раз в день в течение 5дней, затем 23дня без Темодала. Доза Темодала может быть корректирована, отсрочена или прервана в зависимости от ваших кроветочных показателей и того, как вы переносите лекарство в каждом цикле лечения.

Пациенты с опухолями в повторении или прогрессии (глиомой злокачественной, например, глиобластомой многоформной или астроцитомой анапластической), принимающие только Темодал:

Период лечения с Темодалом составляет 28дней.

Вы будете принимать Темодалтолько один раз в день в течение первых 5дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее подвергнуты химиотерапии или нет.

Если вы не были ранее подвергнуты химиотерапии, ваша первая доза Темодала будет 200мг/м2один раз в день в течение первых 5дней. Если вы были ранее подвергнуты химиотерапии, ваша первая доза Темодала будет 150мг/м2один раз в день в течение первых 5дней.

Затем будут 23дня без Темодала. Это в общей сложности составляет 28дней цикла лечения.

После 28дней начнётся следующий цикл. Вы будете принимать Темодал снова один раз в день в течение 5дней, затем 23дня без Темодала.

Каждый раз, когда вы начнёте новый цикл лечения, будет проведена анализ крови, чтобы определить, нужно ли корректировать вашу дозу Темодала. В зависимости от результатов, ваш врач может корректировать вашу дозу для следующего цикла.

Как принимать Темодал

Принимайте свою назначенную дозу Темодала один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы с пустым желудком; например, хотя бы за час до того, как вы планируете завтракать. Принимайте целую(s) капсулу(s) с водой. Не разрывайте, не давите, не жуйте капсулы. Если капсула разрушается, избегайте контакта с кожей, глазами или носом. Если случайно попадает в глаза или нос, промойте область водой.

В зависимости от назначенной дозы, вам может потребоваться принимать более одной капсулы в день, с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы различен для каждой концентрации (см. таблицу ниже).

Вы должны быть уверены, что очень хорошо понимаете и запомнили следующее:

• Сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Скажите врачу или фармацевту, чтобы он это записал (включая цвет).
• Какие это ваши дни дозирования.

Перечитайте дозу с врачом каждый раз, когда вы начнёте новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в предыдущем цикле.

Следуйте точно указаниям по применению Темодала, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.Неправильное применение этого препарата может иметь серьёзные последствия для здоровья.

Если вы принимаете больше Темодала, чем нужно

Если вы случайно принимаете больше Темодала капсул, чем вам сказали, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять Темодал

Принимайте дозу, которую вы забыли, как можно скорее в тот же день. Если прошло целый день, обратитесь к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, кроме случаев, когда врач скажет вам так сделать.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, спросите врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщитенемедленносвоему врачу, если у вас есть любой из следующих:

• грубая аллергическая реакция (уртикария, сиплость или другая дыхательная проблема),
• неуправляемая кровотечения,
• судороги,
• лихорадка,
• замерзание,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Temodal может привести к снижению определенных типов кровяных клеток. Это может сделать более вероятным появление гематом или кровотечений, анемии (снижение количества красных кровяных телец), лихорадки и снижение сопротивляемости к инфекциям. Снижение количества кровяных клеток обычно временное. В некоторых случаях оно может продлиться и привести к очень тяжелой форме анемии (апластическая анемия). Ваши врачи будут часто проверять вашу кровь, чтобы обнаружить возможные изменения, и решать, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях дозу Temodal уменьшают или отменяют.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зафиксированы:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают:

• потеря аппетита, затруднение речи, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• кожная сыпь, выпадение волос
• утомление

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• инфекции, инфекции ротовой полости
• снижение количества кровяных клеток (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение уровня сахара в крови
• изменения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность спать или оставаться спящим
• изменения координации и равновесия
• затруднение концентрации внимания, изменения в состоянии ума или бодрости, ощущение жжения
• головокружение, изменение чувствительности, жжение, дрожь, изменение вкуса
• пartial потеря зрения, аномальное зрение, двойное зрение, боль в глазах
• слуховой потери, шум в ушах, боль в ушах
• сгусток крови в легких или ногах, высокое артериальное давление
• пневмония, дыхательная недостаточность, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или животе, неудобство/гиперацидность желудка, затруднение глотания
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, слабость мышц, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частые мочеиспускания, затруднение удержания мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, неудобство, простуда или грипп
• отложение жидкости, отек ног
• повышение уровня ферментов в печени
• потеря веса, увеличение веса
• повреждение из-за радиации

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• церебральные инфекции (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• инфекции ран
• новые или рецидивирующие инфекции цитомегаловируса
• реактивированные инфекции вируса гепатита B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных телец (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабет инсулиновой недостаточности (симптомы включают частое мочеиспускание и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• частичная паралич, изменение чувства запаха
• слуховые нарушения, инфекция среднего уха
• палпитации (когда вы можете чувствовать пульс), жар
• полнота желудка, затруднение контроля кишечных испражнений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную недостаточность печени), желчная недостаточность, повышение уровня билирубина
• воздушные пузыри в теле или во рту, отслоение кожи, кожная сыпь, красная, больная кожа (включая ладони и стопы)
• повышенная чувствительность к солнечному свету, уртикария (кожные высыпания), повышенная потливость, изменения цвета кожи
• затруднение мочеиспускания
• связанные с менструацией кровотечение, раздражение влагалища, отсутствие или усиление менструации, боль в груди, импотенция
• замерзание, отек лица, изменение цвета языка, жажда, нарушения зубов
• сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз видуи вне досягаемостидетей, предпочтительно в закрытом шкафу с замком. Непреднамеренное потребление может быть смертельным для детей.

Неиспользуйтеэто лекарствопоследаты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30?С.

Обратитесь к вашему аптекарю, если вы заметите изменение в внешнем виде капсул.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Темодала

Активное вещество — темозоломид.

Темодал 5мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 5мг темозоломида.

Темодал 20мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 20мг темозоломида.

Темодал 100мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 100мг темозоломида.

Темодал 140мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 140мг темозоломида.

Темодал 180мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 180мг темозоломида.

Темодал 250мг твердые капсулы: В каждой капсуле содержится 250мг темозоломида.

Остальные компоненты:

Состав капсулы:

анхидрат лактозы, коллоидная анхидратная кремнезём, гликолат натрия альдегида А, тартрат ацетат, стеарат ацетат (см. раздел2 «Темодал содержит лактозу»).

Корпус капсулы:

Темодал 5мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172), кармин индиго (E132).

Темодал 20мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172).

Темодал 100мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, красный оксид железа (E172).

Темодал 140мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, кармин индиго (E132).

Темодал 180мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Темодал 250мг твердые капсулы:гельатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия.

Цветная краска:

лаковая гума, пропиленгликоль(E1520), очищенная вода, аммоний гидроксид, калий гидроксид и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Темодал 5мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, зеленую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «5мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Темодал 20мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, желтую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «20мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Темодал 100мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, розовую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «100мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Темодал 140мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, синюю непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «140мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Темодал 180мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, оранжевую непрозрачную крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «180мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Темодал 250мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и крышку и нанесены черной краской.На крышке нанесено «TEMODAL». На корпусе нанесено «250мг», логотип Schering‑Plough и две полосы.

Твердые капсулы (капсулы) для перорального приема упакованы отдельно в пакеты и отпускаются в коробках, содержащих 5или 20капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю заявителя на разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.