ТЕМОДАЛ 140 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темодал 5 мг твердые капсулы

Темодал 20 мг твердые капсулы

Темодал 100 мг твердые капсулы

Темодал 140 мг твердые капсулы

Темодал 180 мг твердые капсулы

Темодал 250 мг твердые капсулы

темозоломид (temozolomide)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темодал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темодала
3. Как принимать Темодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темодала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темодал и для чего он используется

Темодал содержит препарат под названием темозоломид. Этот препарат является противоопухолевым средством.

Темодал показан для лечения определенных форм опухолей мозга:

• у взрослых с глиобластомой multiforme нового диагноза. Темодал используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в монотерапии (фаза монотерапии лечения).

• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественным глиомой, таким как глиобластома multiforme или анаπλαстический астроцитом. Темодал показан для этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темодала

Не принимайте Темодал

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевый препарат, иногда называемый DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла.
• если у вас наблюдается значительное снижение определенных типов клеток крови (миелосупрессия), а также снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильной свертываемости крови. Ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темодала.

• поскольку вам необходимо будет находиться под близким наблюдением для проверки возможного развития тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно диагностированный пациент (глиобластома multiforme), вы можете получать Темодал в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам препарат, который поможет предотвратить это tipo пневмонии (PCP).
• если вы имели или можете иметь сейчас инфекцию, вызванную вирусом гепатита B, поскольку Темодал может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на предмет признаков этой инфекции.

• если у вас низкий уровень красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец и тромбоцитов, или проблемы со свертываемостью крови до лечения, или если они развиваются во время лечения. Возможно, ваш врач снизит дозу препарата или отменит его, или может потребоваться дополнительное лечение. В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение Темодалом. Вас будут часто направлять на анализ крови для наблюдения за побочными эффектами Темодала на ваши клетки крови.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений клеток крови, включая лейкемию.

• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темодала (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам препарат для предотвращения рвоты (антиэметик).

Если вы часто рвете перед или во время лечения, спросите у вашего врача о лучшем времени для приема Темодала до тех пор, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.

• если у вас температура или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
• если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темодала будет скорректирована.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, которые принимали Темодал.

Другие препараты и Темодал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку вы не должны быть лечены Темодалом во время беременности, если только это не явно указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темодалом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Темодалом.

Мужская фертильность

Темодал может вызвать постоянную бесплодность. Мужчинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции и не зачинать ребенка у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темодал может сделать вас усталым или сонным. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, не ездите на велосипеде, пока не увидите, как этот препарат влияет на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Темодал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темодал

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит вашу правильную дозу Темодала. Основываясь на вашем телосложении (росте и весе), если у вас рецидивирующая опухоль и если вы ранее получали лечение химиотерапией.

Возможно, вам будет назначен другой препарат (антиэметик) для приема до и/или после приема Темодала для предотвращения или контроля тошноты и рвоты.

Пациенты с глиобластомой multiforme нового диагноза:

Если вы недавно диагностированный пациент, лечение будет проводиться в двух фазах:

• сначала, комбинированное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем, лечение только Темодалом (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темодала в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темодала может быть отложена или прервана, в зависимости от результатов ваших анализов крови и того, как вы переносите препарат во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, вы будете прекращать лечение в течение 4 недель, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темодала будут другими. Ваш врач укажет вам точную дозу.

Могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Темодала только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла («дни дозирования»). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем будут 23 дня без Темодала. Это в сумме составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темодала. Доза Темодала может быть скорректирована, отложена или прекращена, в зависимости от результатов ваших анализов крови и того, как вы переносите препарат во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, такая как глиобластома multiforme или анаπλαстический астроцитом), которые принимают только Темодал:

Один цикл лечения Темодалом длится 28 дней.

Вы будете принимать Темодал только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее лечены химиотерапией или нет.

Если вы не были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темодала будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темодала будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней.

Затем будут 23 дня без Темодала. Это в сумме составляет один цикл лечения продолжительностью 28 дней.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темодала.

Каждый раз, когда вы начнете новый цикл лечения, ваша кровь будет анализироваться, чтобы проверить, нужно ли скорректировать вашу дозу Темодала. В зависимости от результатов ваш врач может скорректировать ваш препарат для следующего цикла.

Как принимать Темодал

Принимайте свою назначенную дозу Темодала один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, как минимум за один час до того, как вы планируете завтракать. Проглотите капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если случайно он попадет в глаза или нос, промойте эту область водой.

В зависимости от назначенной дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно, с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы отличается для каждой концентрации (см. таблицу ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он это записал (включая цвет).
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может отличаться от предыдущего цикла.

Следуйте точно инструкциям по приему Темодала, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Ошибки в способе приема этого препарата могут иметь серьезные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темодала, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше капсул Темодала, чем вам сказали, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темодал

Принимайте дозу, которую вы забыли, как можно скорее в тот же день. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),
• неудержимое кровотечение,
• судороги,
• лихорадка,
• озноб,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темодалом может вызвать снижение определенных типов клеток крови. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных телец), лихорадка и снижение сопротивления инфекциям. Снижение количества клеток крови обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет часто направлять вас на анализ крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы Темодала или его отмена.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• сыпь, выпадение волос
• усталость

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции полости рта
• снижение количества клеток крови (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность спать или оставаться спящим
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или бдительности, ощущение онемения
• головокружение, нарушение чувств, онемение, дрожь, неприятный вкус
• потеря частичного зрения, нарушение зрения, двойное зрение, боль в глазах
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или животе, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отеки ног
• повышение печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• повреждение от радиации

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• инфекция ран
• новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• реактивированные инфекции, вызванные вирусом гепатита B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных телец (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая инсипидность (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• паралич, изменение обоняния
• слуховая недостаточность, инфекция среднего уха
• сердечные перебои (когда вы можете чувствовать удары сердца), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузыри на теле или во рту, отслоение кожи, сыпь, покраснение кожи, сильная сыпь с отеком кожи (включая ладони и подошвы)
• повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница (уртикария), повышение потливости, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные периоды, боль в груди, сексуальная дисфункция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, стоматологические расстройства
• сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Темодала

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием может быть смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Темодала

Активное вещество - темозоломид.

Темодал 5мг жёсткие капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темодал 20мг жёсткие капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темодал 100мг жёсткие капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темодал 140мг жёсткие капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темодал 180мг жёсткие капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темодал 250мг жёсткие капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

ангидральная лактоза, коллоидная безводная кремния диоксид, натрия гликолат крахмала типа А, винная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 "Темодал содержит лактозу").

Тело капсулы:

Темодал 5мг жёсткие капсулы:желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), индиго кармин (Е 132).

Темодал 20мг жёсткие капсулы:желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172).

Темодал 100мг жёсткие капсулы:желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172).

Темодал 140мг жёсткие капсулы:желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индиго кармин (Е 132).

Темодал 180мг жёсткие капсулы:желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Темодал 250мг жёсткие капсулы:желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Печатная краска:

гума лака, пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода, аммиачная вода, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Темодал 5мг жёсткие капсулыимеют белое непрозрачное тело, зелёную непрозрачную крышку и напечатаны чёрной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Тело имеет надпись "5 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 20мг жёсткие капсулыимеют белое непрозрачное тело, жёлтую непрозрачную крышку и напечатаны чёрной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Тело имеет надпись "20 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 100мг жёсткие капсулыимеют белое непрозрачное тело, розовую непрозрачную крышку и напечатаны чёрной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Тело имеет надпись "100 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 140мг жёсткие капсулыимеют белое непрозрачное тело, синюю крышку и напечатаны чёрной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Тело имеет надпись "140 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 180мг жёсткие капсулыимеют белое непрозрачное тело, оранжевую непрозрачную крышку и напечатаны чёрной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Тело имеет надпись "180 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 250мг жёсткие капсулыимеют белое непрозрачное тело и белую непрозрачную крышку и напечатаны чёрной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Тело имеет надпись "250 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Жёсткие капсулы (капсулы) для перорального применения упакованы индивидуально в блистеры и выпускаются в коробках по 5 или 20 жёстких капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.