ТЕМОДАЛ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Темодал 5 мг жёсткие капсулы

Темодал 20 мг жёсткие капсулы

Темодал 100 мг жёсткие капсулы

Темодал 140 мг жёсткие капсулы

Темодал 180 мг жёсткие капсулы

Темодал 250 мг жёсткие капсулы

темозоломид (temozolomide)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Темодал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Темодала
3. Как принимать Темодал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Темодала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Темодал и для чего он используется

Темодал содержит лекарство под названием темозоломид. Это лекарство является противоопухолевым средством.

• Темодал показан для лечения определенных форм опухолей мозга:
• у взрослых с глиобластомой multiforme нового диагноза. Темодал используется первоначально в комбинации с радиотерапией (конкомитантная фаза лечения) и затем в качестве монотерапии (фаза монотерапии лечения).
• у детей от 3 лет и старше и взрослых с злокачественной глиомой, такой как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом. Темодал показан для этих опухолей, если они рецидивируют или прогрессируют после стандартного лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Темодала

Не принимайте Темодал

• если вы аллергичны к темозоломиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы имели аллергическую реакцию на дакарбазин (противоопухолевое лекарство, иногда называемое DTIC). Среди признаков аллергической реакции включают зуд, чувство нехватки воздуха или свист, отек лица, губ, языка или горла.
• если у вас значительно снижены определенные типы клеток крови (миелосупрессия), а также количество лейкоцитов и тромбоцитов. Эти клетки крови важны для борьбы с инфекциями и для правильного свертывания крови. Ваш врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно этих клеток перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Темодала.

• поскольку вам необходимо будет находиться под близким наблюдением, чтобы проверить возможное развитие тяжелой формы респираторной инфекции, называемой пневмонией, вызванной Pneumocystis jirovecii (PCP). Если вы недавно диагностированный пациент (глиобластома multiforme), вы можете получать Темодал в режиме 42 дней, в комбинации с радиотерапией. В этом случае ваш врач также назначит вам лекарство, которое поможет предотвратить этот тип пневмонии (PCP).

• если вы когда-либо имели или можете иметь сейчас инфекцию, вызванную вирусом гепатита B, поскольку Темодал может реактивировать гепатит B, что в некоторых случаях может быть смертельным. Перед началом лечения врач тщательно осмотрит пациентов на наличие признаков этой инфекции.
• если у вас низкие показатели красных кровяных клеток (анемия), белых кровяных клеток и тромбоцитов или проблемы со свертываемостью крови до лечения или во время лечения. Возможно, ваш врач уменьшит дозу лекарства или приостановит его, или может потребоваться дополнительное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо прекратить лечение Темодалом. Вас будут часто направлять на анализ крови, чтобы контролировать побочные эффекты Темодала на ваши кровяные клетки.
• поскольку вы можете иметь низкий риск других нарушений кровяных клеток, включая лейкемию.
• если у вас тошнота (желание рвоты) и/или рвота, которые являются очень частыми побочными эффектами Темодала (см. раздел 4), ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения рвоты (антиэметик).
• Если вы часто рвете до или во время лечения, спросите у вашего врача о лучшем времени для приема Темодала, пока рвота не будет под контролем. Если вы рвете после приема дозы, не принимайте вторую дозу в тот же день.
• если у вас出现или лихорадка или симптомы инфекции, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если вам больше 70 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям и более склонны к инфекциям, синякам и кровотечениям.
• если у вас проблемы с печенью или почками, ваша доза Темодала будет скорректирована.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 3 лет, поскольку его эффект в этом возрасте не был изучен. Есть ограниченная информация о пациентах старше 3 лет, которые принимали Темодал.

Другие лекарства и Темодал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку вы не должны быть лечены Темодалом во время беременности, если только это явно не указано вашим врачом.

Рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции у пациенток, которые могут стать беременными во время лечения Темодалом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Вам необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Темодалом.

Мужская фертильность

Темодал может вызвать постоянную инфертность. Мужчинам-пациентам необходимо использовать эффективный метод контрацепции и не зачинать ребенка у своей партнерши в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется проконсультироваться о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Темодал может вызвать у вас чувство усталости или сонливости. В этом случае не驾айте транспорт, не управляйте инструментами или машинами и не ездите на велосипеде, пока не увидите, как это лекарство влияет на вас (см. раздел 4).

Темодал содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Темодал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Темодал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза и продолжительность лечения

Ваш врач определит вашу правильную дозу Темодала. Основываясь на вашем телосложении (росте и весе), если у вас рецидивирующая опухоль и если вы ранее проходили лечение химиотерапией. Возможно, вам будет назначено другое лекарство (антиэметик) для приема до и/или после приема Темодала, чтобы предотвратить или контролировать тошноту и рвоту.

Пациенты с глиобластомой multiforme нового диагноза:

Если вы пациент нового диагноза, лечение будет проводиться в две фазы:

• сначала, комбинированное лечение с радиотерапией (конкомитантная фаза)
• затем, лечение только Темодалом (фаза монотерапии).

Во время конкомитантной фазы ваш врач начнет с Темодала в дозе 75 мг/м2 (нормальная доза). Вы будете принимать эту дозу каждый день в течение 42 дней (до 49 дней) в комбинации с радиотерапией. Доза Темодала может быть отложена или приостановлена, в зависимости от ваших показателей крови и того, как вы переносите лекарство во время конкомитантной фазы.

Как только радиотерапия будет завершена, вы будете приостанавливать лечение на 4 недели, чтобы дать вашему организму возможность восстановиться.

Затем начнется фаза монотерапии.

Во время фазы монотерапии доза и способ приема Темодала будут другими. Ваш врач укажет вам точную дозу.

Могут быть до 6 периодов (циклов) лечения. Каждый цикл длится 28 дней.

Вы будете принимать свою новую дозу Темодала только один раз в день в течение первых 5 дней каждого цикла ("дни дозирования"). Первая доза будет 150 мг/м2. Затем будут 23 дня без Темодала. Это в общей сложности составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня начнется следующий цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темодала. Доза Темодала может быть скорректирована, отложена или прекращена, в зависимости от ваших показателей крови и того, как вы переносите лекарство во время каждого цикла лечения.

Пациенты с рецидивирующими или прогрессирующими опухолями (злокачественная глиома, такая как глиобластома multiforme или анапластический астроцитом), которые принимают только Темодал:

Цикл лечения Темодалом составляет 28 дней.

Вы будете принимать Темодал только один раз в день в течение первых 5 дней. Эта ежедневная доза будет зависеть от того, были ли вы ранее лечены химиотерапией или нет. Если вы не были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темодала будет 200 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней. Если вы были ранее лечены химиотерапией, ваша первая доза Темодала будет 150 мг/м2 один раз в день в течение первых 5 дней.

Затем будут 23 дня без Темодала. Это в общей сложности составляет 28-дневный цикл лечения.

После 28-го дня начнется новый цикл. Вы снова будете принимать Темодал один раз в день в течение 5 дней, за которым следуют 23 дня без Темодала.

Каждый раз, когда вы начинаете новый цикл лечения, ваша кровь будет анализироваться, чтобы проверить, нужно ли скорректировать вашу дозу Темодала. В зависимости от результатов ваш врач может скорректировать ваше лекарство для следующего цикла.

Как принимать Темодал

Принимайте свою назначенную дозу Темодала один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте капсулы на пустой желудок; например, как минимум за час до того, как вы планируете завтракать. Проглатывайте капсулу(ы) целиком с стаканом воды. Не открывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы. Если капсула повреждена, избегайте контакта порошка с кожей, глазами или носом. Если случайно попадет в глаза или нос, промойте пораженную область водой.

В зависимости от назначенной дозы вам может потребоваться принимать более одной капсулы одновременно, с разными концентрациями (содержанием активного вещества, в мг). Цвет крышки капсулы различается для каждой концентрации (см. таблицу ниже).

Вы должны быть уверены, что хорошо понимаете и помните следующее:

• сколько капсул вам нужно принимать каждый день дозирования. Попросите вашего врача или фармацевта, чтобы он это записал (включая цвет).
• какие дни являются днями дозирования.

Проверьте дозу с вашим врачом каждый раз, когда начинаете новый цикл, поскольку она может быть другой, чем в прошлом цикле.

Следуйте точно инструкциям по приему Темодала, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Ошибки в способе приема этого лекарства могут иметь серьёзные последствия для здоровья.

Если вы приняли больше Темодала, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул Темодала, чем вам сказали, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли принять Темодал

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее в течение того же дня. Если прошел целый день, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, если только ваш врач не скажет вам сделать это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) (крапивница, свистящее дыхание или другие дыхательные проблемы),
• неудержимое кровотечение,
• судороги,
• лихорадка,
• озноб,
• сильная головная боль, которая не проходит.

Лечение Темодалом может вызвать снижение определенных типов клеток крови. Это может увеличить вероятность того, что у вас появятся синяки или кровотечение, анемия (снижение количества красных кровяных клеток), лихорадка и снижение сопротивляемости инфекциям. Снижение количества клеток крови обычно временное. В некоторых случаях оно может быть длительным и может привести к очень тяжелой форме анемии (апластической анемии). Ваш врач будет часто направлять вас на анализ крови, чтобы обнаружить возможные изменения, и решит, нужно ли вам специальное лечение. В некоторых случаях может быть необходимо снизить дозу Темодала или прекратить его прием.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• потеря аппетита, трудности с речью, головная боль
• рвота, тошнота, диарея, запор
• сыпь, выпадение волос
• усталость

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• инфекции, инфекции рта
• снижение количества клеток крови (нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения)
• аллергическая реакция
• повышение сахара в крови
• нарушения памяти, депрессия, тревога, путаница, неспособность спать или оставаться спящим
• нарушение координации и равновесия
• трудности с концентрацией внимания, изменения в состоянии ума или бдительности, ощущение онемения
• головокружение, нарушение чувств, онемение, дрожь, необычный вкус
• потеря зрения, необычное зрение, двойное зрение, больные глаза
• глухота, звон в ушах, боль в ушах
• тромб в легких или ногах, высокое кровяное давление
• пневмония, одышка, бронхит, кашель, воспаление носовых пазух
• боль в животе или животе, дискомфорт/кислотность желудка, трудности с глотанием
• сухая кожа, зуд
• повреждение мышц, мышечная слабость, боли и дискомфорт в мышцах
• боль в суставах, боль в спине
• частое мочеиспускание, трудности с удержанием мочи
• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, боль, дискомфорт, простуда или грипп
• задержка жидкости, отеки ног
• повышение печеночных ферментов
• потеря веса, набор веса
• повреждение от радиации

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) являются:

• инфекции мозга (герпетическая менингоэнцефалит), включая смертельные случаи
• инфекция ран
• новые или реактивированные инфекции, вызванные цитомегаловирусом
• реактивированные инфекции, вызванные вирусом гепатита B
• вторичные опухоли, включая лейкемию
• снижение количества красных кровяных клеток (панцитопения, анемия, лейкопения)
• красные пятна под кожей
• диабетическая инсипидус (симптомы включают увеличение мочеиспускания и чувство жажды), низкий уровень калия в крови
• изменения настроения, галлюцинации
• паралич, изменение обоняния
• слуховая недостаточность, инфекция среднего уха
• сердцебиение (когда можно чувствовать удары сердца), приливы
• вздутие живота, трудности с контролем кишечных движений, геморрой, сухость во рту
• гепатит и повреждение печени (включая смертельную печеночную недостаточность), холестаз, повышение билирубина
• пузыри на теле или во рту, шелушение кожи, сыпь, болезненное покраснение кожи, тяжелая сыпь с отеком кожи (включая ладони и стопы)
• повышение чувствительности к солнечному свету, крапивница (уртикария), повышение потливости, изменения цвета кожи
• трудности с мочеиспусканием
• вагинальное кровотечение, вагинальное раздражение, отсутствие или сильные менструальные периоды, боль в груди, сексуальная дисфункция
• озноб, отек лица, изменение цвета языка, жажда, стоматологические расстройства
• сухие глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Темодала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей, предпочтительно в закрытом шкафу. Случайный прием может быть смертельным для детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если вы заметите какие-либо изменения внешнего вида капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Темодала

Активное вещество - темозоломид.

Темодал 5 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг темозоломида.

Темодал 20 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 20 мг темозоломида.

Темодал 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг темозоломида.

Темодал 140 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 140 мг темозоломида.

Темодал 180 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 180 мг темозоломида.

Темодал 250 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 250 мг темозоломида.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

ан гидрат лактозы, коллоидный безводный диоксид кремния, натрий гликолат крахмала типа А, янтарная кислота, стеариновая кислота (см. раздел 2 "Темодал содержит лактозу").

Корпус капсулы:

Темодал 5 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172), кармин индиго (Е 132).

Темодал 20 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172).

Темодал 100 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е 172).

Темодал 140 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, кармин индиго (Е 132).

Темодал 180 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Темодал 250 мг твердые капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Печатная краска:

лак, пропиленгликоль (Е 1520), очищенная вода, гидроксид аммония, гидроксид калия и оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Темодал 5 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, зеленую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "5 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 20 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, желтую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "20 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 100 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, розовую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "100 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 140 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, синюю крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "140 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 180 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус, оранжевую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "180 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Темодал 250 мг твердые капсулыимеют белый непрозрачный корпус и белую непрозрачную крышку и напечатаны черной краской. Крышка имеет надпись "ТЕМОДАЛ". Корпус имеет надпись "250 мг", логотип Шеринг-Плау и две полосы.

Твердые капсулы (капсулы) для перорального применения упакованы индивидуально в блистеры и выпускаются в коробках по 5 или 20 твердых капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Производитель: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.