ТЕЛЗИР 50 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Телзир 50 мг/мл суспензия для приема внутрь

фосампренавир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Телзир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телзира
3. Как принимать Телзир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телзира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телзир и для чего он используется

Телзир используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

Телзир является типом лекарства, известным как антиретровирусное средство. Телзир принимается с низкими дозами другого лекарства, ритонавира, которое увеличивает уровень Телзира в крови. Телзир относится к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами протеазы. Протеаза является ферментом, производимым ВИЧ, который позволяет вирусу размножаться в лейкоцитах крови (клетках CD4). Блокируя активность протеазы, Телзир парализует размножение ВИЧ и заражение большего количества клеток CD4.

Телзир, принимаемый с низкими дозами ритонавира, используется в сочетании с другими антиретровирусными лекарствами ("комбинированная терапия") для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 лет, инфицированных ВИЧ.

ВИЧ может стать резистентным к противовирусным лекарствам. Чтобы избежать этого и предотвратить ухудшение вашего заболевания, очень важно продолжать принимать все лекарства так, как назначил ваш врач.

Телзир не предотвращает заражение ВИЧ. Инфекция ВИЧ передается через половый контакт с инфицированными людьми или через передачу инфицированной крови (например, путем обмена иглами).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телзира

Телзир принимается в сочетании с низкими дозами ритонавира и другими антиретровирусными агентами.Поэтому важно внимательно прочитать прошпект, предоставленный с этим лекарством. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о ритонавире или других назначенных лекарствах, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Телзир

• если вы аллергичнык фосампренавиру, амپرнавиру или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6) или ритонавиру
• если вы принимаете какие-либо из этих лекарств:

• альфузозин (используемый для лечения проблем с простатой)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергии; эти лекарства могут быть отпущены без рецепта)
• пимозид (используемый для лечения шизофрении)
• кетипин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройстваи большого депрессивного расстройства)
• лурасидон (используемый для лечения шизофрениии биполярного расстройства)
• цисаприд (используемый для лечения изжоги)
• производные эрготамина (используемые для лечения мигрени)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• амиодарон, хинидин, флекаинид и пропафенон (сердечные лекарства)
• бепридил (используемый для лечения высокого кровяного давления)
• мидазолам и триазолам (используемые для лечения тревоги)
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum)
• ловастатин, симвастатин (используемые для снижения уровня холестерина)
• силденафил, если он используется для лечения пульмональной артериальной гипертензии(заболевания, поражающего кровеносные сосуды легких)
• паритапревир (используемый для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита C).

Сообщите вашему врачу, есливы находитесь в одной из этих ситуаций.

Будьте осторожны с Телзиром

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Телзира:

• Если у вас есть аллергия на лекарства, содержащие сульфонамиду, поскольку вы также можете быть аллергичны к Телзиру.
• Если у вас есть печеночная болезнь. Ваш врач может снизить дозы, которые вы получаете от Телзира и ритонавира, в зависимости от тяжести вашей печеночной болезни. Вас необходимо наблюдать у врача, пока вы принимаете Телзир. Если ваша печеночная болезнь ухудшится, может быть необходимо, чтобы вы временно или навсегда прекратили прием Телзира. Пациенты с гепатитом B или C, леченные комбинированной антиретровирусной терапией, имеют более высокий риск ухудшения печеночных проблем.
• Если у вас есть гемофилия. Во время приема ингибиторов протеазы (таких как Телзир) может произойти увеличение кровотечения. Причина этого неизвестна. Вам может потребоваться дополнительный фактор VIII для контроля кровотечения.
• Если у вас есть диабет. У некоторых пациентов, принимающих антиретровирусные лекарства, включая ингибиторы протеазы, были зарегистрированы случаи увеличения сахара в крови и ухудшения диабета.

Также некоторые пациенты могут развить диабет во время лечения этими лекарствами.

• Если вы используете любое другое лекарство. См. раздел "Другие лекарства и Телзир".

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций. Пока вы принимаете это лекарство, вам потребуются дополнительные осмотры, включая анализ крови.

Ваш врач будет контролировать уровень глюкозы в вашей крови до и во время лечения Телзиром.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ, развивают другие симптомы, которые могут быть тяжелыми.

Это могут быть:

• Возобновление предыдущих инфекций
• Изменения в вашей фигуре
• Проблемы с вашими костями.

Важно, чтобы вы знали признаки и симптомы, которые могут появиться во время приема Телзира.

Пожалуйста, прочитайте информацию о "Других побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ" в разделе 4 этого прошпекта.Если у вас есть какие-либо вопросы об этой информации или рекомендациях:

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы можете испытывать кожные высыпания

Однако, если у вас появляются кожные высыпания, вы можете продолжать принимать Телзир. Вас можно лечить антигистаминными препаратами. Редко кожная сыпь может быть интенсивной и тяжелой (Синдром Стивенса-ジョнсона). Если это происходит, лечение Телзиром должно быть немедленно прекращено и никогда не должно быть возобновлено.

Другие лекарства и Телзир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства на основе растений или те, которые приобретены без рецепта. Ваш врач решит, подходят ли эти лекарства для приема с Телзиром и ритонавиром. Это оченьважно, поскольку прием определенных типов лекарств одновременно с Телзиром и ритонавиром может усилить или ослабить эффект других лекарств. Это может, в некоторых случаях, привести к серьезным ситуациям.

Существуют некоторые лекарства, которые не следует принимать с Телзиром.Вы должны просмотреть список лекарств в разделе "Не принимайте Телзир" в начале раздела 2 этого прошпекта.

Не рекомендуется использовать следующие лекарства с Телзиром/ритонавиром:

• дозы кетоконазола и итраконазола выше 200 мг в день (используемые для лечения грибковых инфекций)
• дозы рифабутина выше 150 мг в разные дни (антибиотик)
• лидокаин в инъекции
• галофантрин (используемый для лечения малярии)
• силденафил, варденафил или тадалафил (используемые для лечения эректильной дисфункции)
• дозы аторвастатина выше 20 мг в день (используемые для снижения уровня холестерина)

• пропионат флутиказона и подобные лекарства для лечения астмы, если только это не считается необходимым. В этом случае требуется близкий контроль
• комбинация лопинавир/ритонавир (используемая для лечения инфекции, вызванной ВИЧ)
• ралтегравир (используемый для лечения инфекции, вызванной ВИЧ)
• симепревир, даклатасвир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита C)
• маравирок (используемый для лечения инфекции, вызванной ВИЧ).

Вам потребуется близкий контроль, если вы принимаете следующие лекарства с Телзиром/ритонавиром:

• аторвастатин до 20 мг в день (используемый для снижения уровня холестерина)
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используемые для лечения эпилепсии)
• циклоспорин, рапамицин, такролимус (используемые для снижения активности иммунной системы)
• долутегравир (используемый для лечения инфекции, вызванной ВИЧ)
• дезипрамин, нортриптилин, пароксетин и подобные лекарства (используемые для лечения депрессии)
• варфарин и другие лекарства, предотвращающие свертывание крови
• мидазолам в инъекции (используемый для лечения тревоги)
• кларитромицин, эритромицин (антибиотик)
• метадон (заменитель героина)
• дасатиниб, нилотиниб, ибрутиниб, винбластин и эверолимус (используемые для лечения различных типов рака).

Возможно, потребуется изменить вашу дозу Телзира, если вы принимаете

• этравирин (используемый для лечения инфекции, вызванной ВИЧ).

Гормональная контрацепция

Прием Телзира и ритонавира во время приема гормональных контрацептивов может нанести вред вашей печени и сделать контрацептив менее эффективным.

Используйте альтернативный не-гормональный метод контрацепции, такой как презерватив.

Не проводились исследования о использовании Телзира/ритонавира с другими гормональными терапиями, такими как гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Прием Телзира с пищей и напитками

Взрослыедолжны принимать Телзир суспензию для приема внутрь безпищи и на пустой желудок.

Дети и подросткидолжны принимать Телзир суспензию для приема внутрь спищей.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Неизвестно, могут ли компоненты Телзира попасть в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Важная информация о некоторых компонентах Телзира суспензии для приема внутрь

Телзир суспензия для приема внутрь содержит пара-гидроксибензоат пропила и пара-гидроксибензоат метила. Эти компоненты могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

Вождение и использование машин

Телзир может вызывать головокружение и другие эффекты, снижающие вашу бдительность.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты, если только вы не чувствуете себя хорошо.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Телзир помогает контролировать ваше заболевание, но не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ. Вам необходимо продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего заболевания. Тем не менее, вы можете развить другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Поддерживайте контакт с вашим врачом и не прекращайте прием Телзирабез его рекомендации.

3. Как принимать Телзир

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Очень важно, чтобы вы приняли полную суточную дозу Телзира и ритонавира так, как назначил ваш врач. Не принимайте большерекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Встряхните бутылку в течение 20 секунд перед первым использованием. Встряхните бутылку в течение 5 секунд перед последующим использованием.

В упаковке включена градуированная дозировочная ложка объемом 10 мл для точного измерения дозы.

Взрослые

Взрослыедолжны принимать Телзир суспензию для приема внутрь безпищи и на пустой желудок. Рекомендуемая доза составляет 14мл Телзира суспензии для приема внутрь(700 мг фосампренавира) дважды в деньс 100 мг ритонавира (в капсулах или суспензии для приема внутрь) дважды в день.

Дети старше 6 лет и весом не менее25 кг

Детив этой группе должны принимать Телзир суспензию для приема внутрь спищей.

Ваш врач укажет правильную дозу в зависимости от веса.

Рекомендуемая доза составляет 0,36 мл/кгТелзира суспензии для приема внутрь (что соответствует 18 мг/кг фосампренавира) дважды в деньс 3 мг/кг ритонавира суспензии для приема внутрь дважды в день.

Не могут быть даны рекомендации по дозировке для детей весом менее 25 кг.

Дети могут принимать дозу, принимаемую взрослыми, ритонавир капсулы (100 мг дважды в день), если они весят не менее 33 кг и могут глотать капсулы целиком.

В качестве альтернативы Телзиру суспензии для приема внутрь:

Дети могут принимать дозу, принимаемую взрослыми, один таблетка Телзира 700 мг дважды в день(с 100 мг ритонавира дважды в день), если они весят не менее 39 кг и могут глотать таблетки целиком.

Дети младше 6 лет

Телзир не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Взрослые с печеночной болезнью

Если у вас легкая печеночная болезнь, доза составляет 14мл Телзира суспензии для приема внутрь(700 мг фосампренавира) дважды в деньс 100 мг ритонавира только один раз в день. Если у вас умеренная печеночная болезнь, доза составляет 9мл Телзира суспензии для приема внутрь(450 мг фосампренавира) дважды в день с 100 мг ритонавира только один раз в день. Если у вас тяжелая печеночная болезнь, доза составляет 6мл Телзира суспензии для приема внутрь(300 мг фосампренавира) дважды в день с 100 мг ритонавира только один раз в день.

Пошаговые инструкции

Не смешивайте Телзир с другими лекарствами в бутылке или дозировочной ложке.

1. Удалите пластиковую упаковкус дозировочной ложки/адаптера.
2. Встряхните бутылкуэнергично перед использованием.
3. Удалите крышку бутылки. Сохраните крышку.
4. Удалите адаптериз дозировочной ложки.
5. Пока вы держите бутылку крепко, вставьте пластиковый адаптер в горлышко бутылки.
6. Вставьте дозировочную ложкукрепко в адаптер.
7. Переверните бутылку.
8. Потяните за поршень дозировочной ложкидо получения первой части полной дозы.
9. Верните бутылку в исходное положениеи удалите дозировочную ложку из адаптера.
10. Поместите дозировочную ложку в рот, положив конец ложки внутрь вашей щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время для проглатывания лекарства. Невведите раствор слишком быстро в горло, поскольку это может вызвать удушение.
11. Повторитешаги 6до 10таким же образом до тех пор, пока вы не примете полную дозу.
12. После использования дозировочная ложка не должна оставаться в бутылке. Удалите дозировочную ложку и адаптер и хорошо промойте их чистой водой. Дайте им полностью высохнуть перед повторным использованием.
13. Закройте бутылкуплотно крышкой.

Если вы приняли больше Телзира, чем следует

Если вы приняли больше Телзира, чем назначил ваш врач:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Телзир

Если вы забыли принять дозу Телзира, примите ее как можно скорее и затем продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Телзиром без рекомендации вашего врача

Принимайте Телзир в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не посоветует вам это.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. При лечении инфекции ВИЧ не всегда возможно точно определить, какие из побочных эффектов вызваны Телзиром, другими лекарствами, принимаемыми одновременно, или самой инфекцией ВИЧ. По этой причине очень важно, чтобы вы сообщили врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более 1 из 10 человек, получающих лечение:

• Диарея.

• Увеличение уровня холестерина(тип жира в крови).

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек, получающих лечение:

• Увеличение уровня триглицеридов(тип жира в крови).
• Тошнота (тошнота или рвота), боль в животе, жидкий стул.
• Кожные высыпания (красные, приподнятые или зудящие) - если высыпание тяжелое, может потребоваться прекращение лечения.
• Головная боль, головокружение.
• Усталость.
• Увеличение ферментов, вырабатываемых печенью, называемых трансаминазами, увеличение фермента, вырабатываемого поджелудочной железой, называемого липазой.
• Онемение или покалывание вокруг губ и рта.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек, получающих лечение:

• Отек лица, губ и языка (ангиоэдем).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек, получающих лечение:

• Тяжелая кожная реакция или реакция, угрожающая жизни (синдром Стивенса-Джонсона).

Вы можете испытывать мышечные проблемы

Были сообщения о боли в мышцах, повышенной чувствительности или слабости в мышцах, в частности, при лечении антиретровирусными препаратами, включающими ингибиторы протеазы и нуклеозидные аналоги. В редких случаях эти мышечные расстройства были тяжелыми (рабдомиолиз). Если вы заметите мышечные проблемы:

?Сообщите врачу.

Пациенты с гемофилией могут кровоточить больше

У пациентов с гемофилией типа А и Б были замечены увеличения кровотечений во время лечения ингибиторами протеазы. Если это происходит с вами:

?Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы испытываете побочные эффекты

?Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Другие побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Возобновление предыдущих инфекций

Пациенты с продвинутой инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистических инфекций). Когда эти пациенты начинают лечение, может произойти возобновление предыдущих инфекций, вызывающее признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная система становится более сильной, так что начинает бороться с этими инфекциями.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начали принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.

Если у вас есть любой симптом инфекции или признак воспаления во время приема Телзира:

?Сообщите врачунемедленно. Не принимайте другие лекарства для лечения инфекциибез консультации с врачом.

Вы можете испытывать проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное антиретровирусное лечение ВИЧ, развивают остеонекроз. При этом состоянии части костной ткани умирают из-за уменьшения кровотока к костям.

Пациенты могут быть более склонны к развитию этого состояния:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного времени
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они страдают ожирением.

Будьте особенно осторожны, если вы заметите:

• затвердевание суставов
• боль(особенно в тазу, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы обнаружите любой из этих симптомов:

?Сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телзира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не замораживайте. Телзир не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.

Утилизируйте флакон через 28 дней после первого открытия, но не выбрасывайте лекарство в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телзира

• Активное вещество - фосампренавир. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 50 мг фосампренавира в форме фосампренавира кальция (что эквивалентно примерно 43 мг ампренавира).

• Другие компоненты: гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, хлорид кальция дигидрат, искусственный вкус винограда, натуральный мятный вкус, очищенная вода, пропиленгликоль, метилпараоксибензоат (Е218) и пропилпараоксибензоат (Е216).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Телзир поставляется в пластиковых флаконах, содержащих 225 мл суспензии для приема внутрь. В упаковке включена градуированная пипетка объемом 10 мл и адаптер. Суспензия белая или слегка белесая.

Телзир также доступен в форме таблеток, покрытых пленкой, по 700 мг.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.