ТЕЛМИСАРТАН ВИАТРИС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Виатрис 80 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Телмисартан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Виатрис
3. Как принимать Телмисартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Виатрис и для чего он используется

Телмисартан Виатрис содержит телмисартан, который относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое вашим организмом, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан Виатрис блокирует действие ангиотензина II, так что кровеносные сосуды расслабляются и ваше артериальное давление снижается.

Телмисартан Виатрис используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. «Эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано каким-либо другим расстройством.

Если гипертония не лечится, она может повредить кровеносные сосуды некоторых органов, что может привести к инфаркту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно не появляются симптомы высокого артериального давления до тех пор, пока не произойдут повреждения. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Телмисартан Виатрис также используется для снижения риска инфаркта или инсульта у взрослых, находящихся в группе риска, из-за снижения или блокирования кровотока к сердцу или ногам, которые перенесли инсульт в прошлом или страдают от повреждений органов, вызванных диабетом. Ваш врач может определить, имеете ли вы высокий риск таких событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Виатрис

Не принимайте Телмисартан Виатрис:

• Если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваша беременность продлилась более 3 месяцев (также лучше избегать приема Телмисартана Виатрис в первые месяцы беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, такие как холестаз или билиарная обструкция (проблемы с дренажем желчи, вырабатываемой печенью и желчным пузырем) или любое другое тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартана Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали от каких-либо из следующих заболеваний или расстройств:

• Если у вас есть почечное заболевание или вы перенесли трансплантацию почки.
• Если у вас есть сужение кровеносных сосудов к одной или обеим почкам (стеноз почечной артерии).
• Если у вас есть любое другое заболевание печени.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть низкое артериальное давление (гипотония), которое обычно возникает, если вы испытываете чрезмерную потерю воды (обезвоживание) или имеете низкие уровни солей, потому что принимаете диуретики, следует диете с низким содержанием соли или перенесли диарею или рвоту.
• Если у вас есть задержка воды и солей в организме, сопровождаемая дисбалансом различных минералов в крови (высокие уровни альдостерона).
• Если у вас есть очень высокие уровни калия в крови.
• Если вы диабетик.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Телмисартана Виатрис:

• Если вы принимаете дигоксин.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• Ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Телмисартан Виатрис».

Если вы чернокожий; поскольку, как и с любым другим антагонистом рецептора ангиотензина II, эффективность Телмисартана Виатрис для снижения артериального давления может быть ниже у пациентов чернокожей расы.

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что можете быть (или планируете стать) беременной. Телмисартан Виатрис не рекомендуется в первые месяцы беременности и не должен приниматься, если беременность продлилась более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).

Если вы собираетесь пройти операцию или получать анестезию, сообщите вашему врачу, что принимаете Телмисартан Виатрис.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Телмисартан Виатрис у детей и подростков до 18 лет.

Прием Телмисартана Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, указанных ниже, когда они принимаются одновременно с Телмисартаном Виатрис:

• Литий (для лечения некоторых типов депрессии).

• Лекарства, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как заменители соли на основе калия, диуретики, сохраняющие калий, ИКФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, НПВС (например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, амилорид; особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с Телмисартаном Виатрис, они могут вызвать чрезмерную потерю воды и снижение артериального давления (гипотонию).

• Как и с другими лекарствами против гипертонии, эффект Телмисартана Виатрис может быть уменьшен при приеме НПВС (например, аспирина или ибупрофена) или кортикостероидов.
• Другие лекарства для лечения артериальной гипертонии, обезболивающие, барбитураты (для эпилепсии), баклофен (используемый для лечения церебрального паралича и рассеянного склероза), амифостин (используемый для предотвращения лихорадки и инфекций у пациентов, получающих химиотерапию или радиотерапию) или лекарства для депрессии.
• Если вы принимаете ИКФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Телмисартан Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Дигоксин.

Телмисартан Виатрис может увеличить антигипертензивный эффект других лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии.

Телмисартан Виатрис и алкоголь

Эффект гипотонии может увеличиться, если принимать Телмисартан Виатрис с алкоголем, поэтому вы можете чувствовать головокружение или слабость, особенно когда встаете, после того как сидели или лежали.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач обычно посоветует вам прекратить прием телмисартана перед беременностью или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другой препарат. Телмисартан не должен приниматься после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Телмисартан не рекомендуется для кормящих матерей; ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать головокружение или усталость при лечении артериальной гипертонии. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Телмисартан Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Телмисартана Виатрис зависит от того, для чего вы принимаете это лекарство. Вы должны принимать свою дозу один раз в день и в одно и то же время каждый день.

Для лечения артериальной гипертонии рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день для контроля высокого артериального давления в течение 24 часов. Однако в некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозу 20 мг или более высокую дозу 80 мг. Для некоторых пациентов 20 мг может быть достаточно высокой дозой. Телмисартан Виатрис также может быть использован в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, поскольку они показали дополнительный эффект в снижении артериального давления при совместном приеме с телмисартаном.

Для снижения риска инфаркта или инсульта рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. При начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление.

Если вы считаете, что эффект Телмисартана Виатрис слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваше лекарство доступно в 3 формах:

20 мг, 40 мг и 80 мг.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать Телмисартан Виатрис.

Форма приема

Проглатывайте таблетки целиком с водой или другим неалкогольным напитком.

Вы можете принимать Телмисартан Виатрис с или без пищи.

Пациенты с проблемами печени

Если ваша печень не функционирует правильно, рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам начальную дозу 20 мг в день.

Если вы приняли слишком много Телмисартана Виатрис

Симптомы могут включать гипотонию, головокружение, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений и проблемы с почками.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Телмисартан Виатрис

Если вы забыли принять свои таблетки, не беспокойтесь. Принимайте их как можно скорее и продолжайте принимать как обычно.

Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Телмисартаном Виатрис

Если вы хотите прекратить прием этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует посетить врача, поскольку если их не лечить, они могут быть смертельными:

• Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма).
• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или снижение артериального давления (анafilактическая реакция).
• Быстрое увеличение кожи, лица, губ, рта, языка или горла, которое может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема).
• Серьезные кожные реакции, которые могут включать пузыри и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Задержка жидкости, вызывающая усталость, дискомфорт, одышку и отек ног, лодыжек или стоп (почечная недостаточность, включая отказ почек).
• Трудности с дыханием с сухим кашлем или без, и потеря веса, вызванные прогрессирующей фиброзом легких (интерстициальное заболевание легких) ***.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения сердечно-сосудистых событий, например, инфаркта или инсульта.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, простуда, воспаление носовых пазух).
• Инфекция мочевыводящих путей, включая воспаление поверхности мочевого пузыря.
• Дефицит красных кровяных клеток (анемия), который может вызвать бледность кожи и привести к слабости и усталости.
• Высокие уровни калия, обнаруживаемые в анализах крови.
• Чувство печали (депрессия).
• Трудности с засыпанием.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Обморок (синкоп).
• Головокружение или легкое головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотония).
• Замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для гипертонии.
• Трудности с дыханием и боль в груди.
• Кашель.
• Боль в животе, диарея, изжога, вздутие или рвота.
• Кожная сыпь, зуд.
• Увеличение потоотделения.
• Боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы.
• Слабость.
• Увеличение уровня креатинина в крови, обнаруживаемого в анализах крови.

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня тромбоцитов в крови, с увеличением риска кровотечения или гематом.
• Увеличение определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруживаемое в анализах крови.
• Тревога.
• Расстройство зрения (нарушение зрения).
• Ускорение сердечного ритма (тахикардия).
• Сухость во рту.
• Нарушения вкуса (дисгевзия).
• Аномалии функции печени**.
• Воспаление кожи, характеризующееся зудом и кожной сыпью, часто включая пузыри (экзема), покраснение кожи, крапивница (уртикария).

• Боль в суставах (артралгия), боль в конечностях или боль в сухожилиях.

• Симптомы гриппа (инфекция, похожая на грипп).
• Увеличение некоторых ферментов в крови (например, печеночных ферментов или креатинфосфокиназы), обнаруживаемое в анализах крови.
• Низкие уровни сахара в крови (у диабетиков).
• Снижение гемоглобина (белка крови), обнаруживаемое в анализах крови.
• Увеличение уровня мочевой кислоты, обнаруживаемое в анализах крови.
• Сонливость.
• Расстройства желудка.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Интестинальный ангиоэдем: было сообщено о воспалении в кишечнике, проявляющемся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, после приема подобных продуктов.

• В долгосрочном исследовании, в котором приняли участие более 20 000 пациентов, количество пациентов, леченных телмисартаном, которые испытали сепсис, превысило количество пациентов, не получавших телмисартан. Это событие могло быть случайным или могло быть связано с пока неизвестным механизмом.

** Большинство случаев аномалий функции печени и печеночного расстройства, полученных из посткоммерческого опыта с телмисартаном, были зарегистрированы у японских пациентов. Японские пациенты более склонны испытывать этот побочный эффект.

*** Были сообщены случаи прогрессирующей фиброзы легких во время приема телмисартана. Однако неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телмисартана Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, коробке и банке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили изменение цвета таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки в дополнительной форме

Состав Телмисартана Виатрис

• Активное вещество - телмисартан.
• Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
• Остальные компоненты - стеарат магния (Е-470b), повидон, меглюмина, гидроксид натрия и маннитол (Е-421).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, с изогнутыми сторонами, овальные, маркированные «TN80» на одной стороне и «M» на другой.

Телмисартан Виатрис выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, блистер-календарь по 28 таблеток или в пластиковых бутылках с пластиковой крышкой, содержащих влагопоглощающий материал и десикант (не принимать десикант), содержащих 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 или 1000 таблеток.

Телмисартан Виатрис 80 мг также выпускается в многодозовой блистерной упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 картонных коробок по 49 таблеток каждая.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Макдермотт Лабораториз Лимитед, торгующая под названием Джерард Лабораториз

35/36 промышленная зона Балдоил

Грэндж Роуд

Дублин 13

Ирландия

О

Майлан Венгрия Кфт

Х-2900, Комаром, Майлан улица, 1

Венгрия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

улица Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Телмисартан Майлан 80 мг таблетки

Бельгия Телмисартан Майлан 80 мг таблетки

Кипр Телмисартан Майлан

Дания Телмисартан Майлан 80 мг таблетки

Словакия Телмисартан Майлан 80 мг

Испания Телмисартан Виатрис 80 мг таблетки ЕФГ

Франция ТЕЛМИСАРТАН МАЙЛАН 80 мг таблетки

Греция Телмисартан Майлан таблетки 80 мг

Венгрия Телмисартан Майлан 80 мг таблетки

Ирландия Телмисартан Майлан 80 мг

Люксембург Телмисартан Майлан 80 мг СПР

Нидерланды Телмисартан Майлан 80 мг таблетки

Польша Телмисартан Майлан

Португалия Телмисартан Майлан

Великобритания Телмисартан Майлан 80 мг таблетки

Чехия Телмисартан Майлан 80 мг таблетки

Румыния Телмисартан Майлан 80 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/