ТЕЛМИСАРТАН КОМБИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Телмисартан Комбикс 20 мг таблетки

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Телмисартан Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Комбикса
3. Как принимать Телмисартан Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартана Комбикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Комбикс и для чего он используется

Телмисартан Комбикс относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, так что кровеносные сосуды расслабляются и ваше артериальное давление снижается.

Телмисартан используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления). "Эссенциальная" означает, что высокое артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Высокое артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно не появляются симптомы высокого артериального давления до тех пор, пока не произойдут повреждения. Таким образом, важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Телмисартан также используется для снижения риска сердечно-сосудистых событий (например, инфарктов или инсультов) у взрослых с повышенным риском, поскольку их кровоток к сердцу или ногам снижен или блокирован, или они перенесли инсульт или имеют высокий риск развития диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас высокий риск развития этих событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Комбикса

Не принимайте Телмисартан Комбикс

• если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или билиарная обструкция (проблемы с дренажем желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная болезнь.
  • если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай является одним из вышеперечисленных, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартана Комбикса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете или страдали от каких-либо следующих расстройств или заболеваний:

• Почечная болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов к одной или обеим почкам).
• Печеночная болезнь.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенные уровни альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды из организма) или имеете дефицит соли из-за лечения диуретиками, низкосолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенные уровни калия в крови.
• Диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Телмисартана Комбикса:

• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема телмисартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием телмисартана без консультации с врачом.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Телмисартан Комбикс".

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Не рекомендуется использование телмисартана в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

В случае хирургического вмешательства или анестезии сообщите вашему врачу, что вы принимаете телмисартан.

Телмисартан может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование телмисартана у детей и подростков до 18 лет.

Использование Телмисартана Комбикса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств, когда они принимаются одновременно с телмисартаном:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых типов депрессии.
• Лекарства, которые могут повышать уровни калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарства (например, аспирин или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с телмисартаном, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и снижение артериального давления (гипотонию).
  • Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Телмисартан Комбикс" и "Предостережения и меры предосторожности").

Эффект телмисартана может снижаться, когда вы используете нестероидные противовоспалительные лекарства (например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероиды.

Телмисартан может повышать гипотензивный эффект других лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления.

Использование Телмисартана Комбикса с пищей и напитками

Вы можете принимать Телмисартан Комбикс с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием телмисартана до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует использовать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использование телмисартана в начале беременности и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать телмисартан женщинам в период лактации, и ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют себя головокружительно или уставшими, когда принимают телмисартан. Если вы чувствуете себя головокружительно или уставшими, не驾ьте транспортные средства и не используйте машины.

Телмисартан Комбикс содержит лактозу и сорбитол.Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Телмисартана Комбикса.

3. Как принимать Телмисартан Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - один таблетка в день. Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать телмисартан с пищей или без нее. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другого некрепкого напитка. Важно принимать телмисартан каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы считаете, что эффект телмисартана слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения высокого артериального давления нормальная доза телмисартана для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день, чтобы контролировать артериальное давление в течение 24 часов. Однако ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозу, одну таблетку 20 мг, или более высокую дозу, одну таблетку 80 мг. Телмисартан также может быть использован в сочетании с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который показал дополнительный эффект снижения артериального давления с телмисартаном.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза телмисартана составляет одна таблетка 80 мг. В начале профилактического лечения Телмисартаном Комбикс 80 мг артериальное давление должно контролироваться часто.

Если ваша печень не функционирует правильно, нормальная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Телмисартана Комбикса

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами, или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы забыли принять Телмисартан Комбикс

Если вы забыли принять одну дозу, не беспокойтесь. Примите ее как можно скорее и продолжайте как раньше. Если вы не приняли таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам следует немедленно посетить вашего врача:

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови", это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки, но очень серьезны, и пациенты должны прекратить прием лекарства и немедленно посетить врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными.

Возможные побочные эффекты Телмисартана Комбикса:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Низкое артериальное давление (гипотония) у пользователей, леченных для снижения риска сердечно-сосудистых событий.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), повышенные уровни калия, трудности со сном (бессонница), чувство печали (депрессия), обморок (синкоп), чувство потери равновесия (вертиго), медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пользователей, леченных для высокого артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), трудности с дыханием, боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственный высып (реакция кожи на лекарства), боли в спине, судороги мышц, боли в мышцах (миалгия), почечная недостаточность, включая острый почечный отказ, боли в груди, симптомы слабости, и повышенные уровни креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

Сепсис* (часто называемый "инфекцией крови", это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная вызвать смерть), повышение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), серьезная аллергическая реакция (анafilаксия), аллергическая реакция (например, высып, зуд, трудности с дыханием, хрипы, отек лица или низкое артериальное давление), низкие уровни сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, нарушения зрения, повышенный сердечный ритм (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушения функции печени (пациенты японской национальности более склонны испытывать этот побочный эффект), внезапное опухание кожи и слизистых оболочек, способное вызвать смерть (ангиоэдема, включая смертельные исходы), экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикария), серьезный лекарственный высып, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боли в сухожилиях, псевдогриппозное заболевание, снижение гемоглобина (белка крови), повышение уровней мочевой кислоты, повышение ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Прогрессивная фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)**.

Неизвестная частота

Ангиоэдема кишечника: сообщалось о воспалении в кишечнике с симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея после приема аналогичных препаратов.

• Это может быть случайной находкой или связано с пока неизвестным механизмом.

** Сообщались случаи прогрессивной фиброзной болезни легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телмисартана Комбикса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана Комбикса

• Активное вещество - телмисартан. Каждая таблетка содержит 20 мг телмисартана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, сорбитол (Е420i), меглумин, повидон K-25, стеарил фумарат натрия, гидроксид натрия (Е524), стеарат магния (Е470b) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, круглые, плоские, с фаской, светло-коричневого цвета с пятнами до коричневого цвета с пятнами, с надписью "20" на одной стороне и гладкие на другой.

Блистерные упаковки из алюминия (OPA/Al/PVC-Алюминий) стандартные и монодозные.

Телмисартан Комбикс выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 – Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зидус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франция

Дата последней ревизии этого проспекта:Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.