ТЕЛМИСАРТАН АКТАВИС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Телмисартан Актавис 80мг таблеткиЕФГ

телмисартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Телмисартан Актавис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Актавис
3. Как принимать Телмисартан Актавис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Телмисартана Актавис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Телмисартан Актавис и для чего он используется

Телмисартан Актавис относится к классу лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II - это вещество, производимое в вашем организме, которое вызывает сужение ваших кровеносных сосудов, увеличивая тем самым ваше артериальное давление. Телмисартан Актавис блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и ваше артериальное давление снижается.

Телмисартан Актавис используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых.

«Эссенциальная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано какой-либо другой причиной.

Высокое артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что может привести, в некоторых случаях, к инфарктам, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсультам или слепоте. Обычно симптомы высокого артериального давления не появляются до тех пор, пока не произойдут повреждения. Таким образом, важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в нормальном диапазоне.

Телмисартан Актавис также используется для снижения риска сердечно-сосудистых событий (например, инфарктов или инсультов) у взрослых с повышенным риском, поскольку кровоснабжение их сердца или ног снижено или блокировано, или они перенесли инсульт или имеют высокий риск развития диабета. Ваш врач сообщит вам, если у вас повышенный риск развития этих событий.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Телмисартана Актавис

Не принимайтеТелмисартан Актавис

• если вы аллергичны к телмисартану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Телмисартана Актавис в начале беременности - см. раздел Беременность.)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, такие как холестаз или желчная непроходимость (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или любая другая тяжелая печеночная болезнь.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если ваш случай относится к одному из вышеперечисленных, сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Телмисартана Актавис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете или страдали ранее каким-либо из следующих расстройств или заболеваний:

• Почечная болезнь или трансплантация почки.
• Стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, ведущих к одной или обеим почкам).
• Печеночная болезнь.
• Проблемы с сердцем.
• Повышенный уровень альдостерона (задержка воды и солей в организме вместе с дисбалансом различных минералов в крови).
• Низкое артериальное давление (гипотония), которое может возникнуть, если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды организмом) или имеете дефицит соли из-за лечения диуретиками, низkosолевой диеты, диареи или рвоты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Диабет.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Телмисартана Актавис:

• если вы принимаете дигоксин.
• если вы принимаете любое из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Телмисартан Актавис».

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Не рекомендуется использовать Телмисартан Актавис в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

В случае операции или анестезии сообщите вашему врачу, что вы принимаете Телмисартан Актавис.

Телмисартан Актавис может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Телмисартан Актавис у детей и подростков до 18 лет.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств, когда они принимаются одновременно с Телмисартаном Актавис:

• Лекарства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии.
• Лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, диуретики, сохраняющие калий, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, например, аспирин или ибупрофен), гепарин (лекарство для предотвращения свертывания крови), иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
• Диуретики, особенно если они принимаются в высоких дозах вместе с Телмисартаном Актавис, могут вызвать чрезмерную потерю воды организмом и снижение артериального давления (гипотонию).
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Телмисартан Актавис» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• Дигоксин.

Эффект Телмисартана Актавис может быть снижен, когда вы используете НПВЛ (например, аспирин или ибупрофен) или кортикостероиды.

Телмисартан Актавис может увеличить эффект гипотензивных лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления, или лекарств, которые потенциально могут снизить артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может быть усугублено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Вы можете заметить это как головокружение при стоянии. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вам нужно скорректировать дозу других лекарств, которые вы принимаете во время приема Телмисартана Актавис.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Телмисартана Актавис до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другое лекарство вместо Телмисартана Актавис. Не рекомендуется использовать Телмисартан Актавис в начале беременности и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его принимают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется принимать Телмисартан Актавис во время лактации. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Некоторые люди чувствуют головокружение или усталость, когда принимают Телмисартан Актавис. Если вы чувствуете головокружение или усталость, не садитесь за руль и не используйте машины.

Телмисартан Актавис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Телмисартан Актавис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для лечения высокого артериального давления обычная доза Телмисартана Актавис для большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день, чтобы контролировать артериальное давление в течение 24 часов. Однако иногда ваш врач может порекомендовать более низкую дозу 20 мг или более высокую дозу 80 мг.

Альтернативно, Телмисартан Актавис может быть использован в комбинации с диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который показал дополнительный эффект снижения артериального давления с телмисартаном.

Для снижения риска сердечно-сосудистых событий обычная суточная доза Телмисартана Актавис составляет одну таблетку 80 мг. В начале профилактического лечения Телмисартаном Актавис 80 мг артериальное давление должно контролироваться часто.

Если ваша печень не функционирует правильно, обычная доза не должна превышать 40 мг один раз в день.

Если ваши почки не функционируют правильно, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг.

Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать Телмисартан Актавис с или без еды. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды или другой некрепкой жидкости. Важно принимать Телмисартан Актавис каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы считаете, что эффект Телмисартана Актавис слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Телмисартана Актавис

Важно следовать назначенным вашим врачом дозам. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или службой экстренной помощи ближайшей больницы.

Наиболее частые симптомы передозировки телмисартана - низкое артериальное давление (гипотония) и быстрый сердечный ритм (тахикардия). Также были зарегистрированы замедленный сердечный ритм (брадикардия), головокружение, высокий уровень креатинина в крови и внезапная почечная недостаточность.

Если вы забыли принять Телмисартан Актавис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, примите свою обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили прием Телмисартана Актавис

Принимайте Телмисартан Актавис каждый день в течение периода, назначенного вашим врачом, чтобы поддерживать контроль над вашим артериальным давлением. Если вы считаете, что эффект Телмисартана Актавис слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, вам необходимо немедленно посетить вашего врача:

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма), быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдема); эти побочные эффекты редки (могут затронуть до 1 из 1000 человек), но они чрезвычайно серьезны, и пациенты должны прекратить прием лекарства и немедленно посетить врача. Если эти побочные эффекты не лечатся, они могут быть смертельными.

Возможные побочные эффекты телмисартана:

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

Низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для снижения риска сердечно-сосудистых событий.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек)

Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), снижение количества красных кровяных телец (анемия), повышенный уровень калия, трудности со сном (бессонница), чувство печали (депрессия), обморок (синкоп), чувство потери равновесия (вертиго), замедленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных для высокого артериального давления, головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), трудности с дыханием, кашель, боли в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота, рвота, зуд, повышенное потоотделение, лекарственный экзантем, боли в спине, мышечные спазмы, мышечные боли (миалгия), почечная недостаточность, включая внезапную почечную недостаточность, боли в груди, чувство слабости и повышенный уровень креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Сепсис* (часто называемый «инфекцией крови», это серьезная инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и способная вызвать смерть), повышение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), серьезная аллергическая реакция (анafilаксия), аллергическая реакция (например, экзантем, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкий уровень сахара в крови (у пациентов с диабетом), чувство тревоги, сонливость, нарушение зрения, повышенный сердечный ритм (тахикардия), сухость во рту, дискомфорт в желудке, нарушение вкуса (дисгевзия), аномальная функция печени (пациенты японской национальности более склонны испытывать этот побочный эффект), внезапное опухание кожи и слизистых оболочек, способное вызвать смерть (ангиоэдема, включая смертельные исходы), экзема (нарушение кожи), покраснение кожи, крапивница (уртикария), серьезный лекарственный экзантем, боли в суставах (артралгия), боли в конечностях, боли в сухожилиях, псевдогриппозное состояние, снижение гемоглобина (белка крови), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Прогрессивная фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)**.

• Это может быть случайным или связанным с пока неизвестным механизмом.

** Были зарегистрированы случаи прогрессивной фиброзной болезни легких во время приема телмисартана. Однако, неизвестно, был ли телмисартан причиной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Телмисартана Актавис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры из алюминия и алюминия:

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Упаковка для таблеток из высокоплотного полиэтилена:

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Телмисартана Actavis

• Активное вещество - телмисартан. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.
• Другие компоненты - стеарат магния, кроскармеллоза натрия, маннитол, повидон, гранулы гидроксида калия.

Внешний вид Телмисартана Actavis и содержимое упаковки

Таблетки 80 мг - белые, овальные, биконвексные с логотипом T1 на одной стороне

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Упаковка таблеток: 30 и 250 таблеток.

Упаковка таблеток содержит десикант, который не должен быть проглочен.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Ответственное лицо за производство

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.